내장 건강을 개선하기 위한 통곡물 밀과 호밀의 잠재력 결정 (RIGHT)
2015년 2월 3일 업데이트: Mette Bredal Kristensen, University of Copenhagen
6주간 지속되는 무작위, 통제, 병렬 개입으로 설계된 식이 개입 연구입니다.
총 75명의 참가자가 연구에 포함되어 세 가지 개입(정제 밀, 통밀 또는 통곡물 호밀) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
인체측정학적 평가, 대변, 소변 및 절식 혈액 샘플링, 식이 평가 및 식사 도전을 포함하는 임상 시험은 개입 전(0주) 및 후에(6주) 수행될 것이다.
0주, 2주, 4주 및 6주 시점에 식이 및 위장 증상에 대한 만족도에 관한 설문지가 채워질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
6주간 지속되는 무작위, 통제, 병렬 개입으로 설계된 식이 개입 연구입니다. 총 75명의 참가자가 연구에 포함되어 세 가지 개입(정제 밀, 통밀 또는 통곡물 호밀) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 성별 및 성별에 따른 습관성 곡물 식이섬유 섭취량 중앙값(남성의 경우 16g/d, 여성의 경우 13g/d)에 따라 계층화됩니다. 무작위화는 웹페이지(http://www.randomization.com)의 무작위화 생성기를 통해 수행됩니다. 모집 및 무작위 배정은 연구 기간 동안 지속적으로 이루어지므로 무작위 배정은 혼합 블록 무작위 배정으로 수행됩니다.
개입 연구 중에 참가자는 모든 시리얼 제품(예: 빵, 아침식사용 시리얼, 파스타)를 제공된 연구 제품과 함께 식단에 추가합니다. 제공된 연구 제품의 양은 하루에 ~200g의 빵 및 시리얼 제품에 해당하는 덴마크 인구의 탄수화물이 풍부한 제품의 평균 섭취량과 일치합니다. 참가자는 임의 방식으로 연구 제품을 먹고 케이크, 비스킷, 즉석 식품 및 패스트 푸드를 포함하여 식단에서 다른 곡물을 피하도록 지시받습니다. 단, 백미는 주당 1-2회 허용됩니다.
인체측정학적 평가, 대변, 소변 및 절식 혈액 샘플링, 식이 평가 및 식사 도전을 포함하는 임상 시험은 개입 전(0주) 및 후에(6주) 수행될 것이다. 0주, 2주, 4주 및 6주 시점에 식이 및 위장 증상에 대한 만족도에 관한 설문지가 채워질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 연령: 30~65세
- 체질량 지수(BMI): 25~32kg/m2
- 체중 안정(지난 6개월 동안 3kg 미만의 체중 변화)
- 분명히 건강한
- 정보에 입각한 동의 서명
- 2주간의 빵 공급을 위한 냉동실 용량
- 연구에 필요한 모든 방문에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
• 매일 흡연
- 수유 중(또는 연구 시작 전 6주 이내에 수유 중), 임신 중(또는 연구 시작 전 3개월 이내에 임신) 또는 연구 기간 동안 임신을 희망함
- 모든 형태의 당뇨병 또는 CVD 진단
- 보고된 만성 GI 장애
- 연구 시작 3개월 전 및 연구 동안 항생제 치료
- 연구 시작 1개월 전 및 연구 동안 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 사용
- 프로토콜에 대한 협력 및 준수 부족
- 처방약 사용은 개별적으로 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 정제된 밀
정제된 밀 곡물, 통곡물을 제공하지 않는 다양한 시리얼 식품
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하루 0g의 통곡물을 제공하는 다양한 시리얼 식품
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실험적: 통밀
통곡물 밀 곡물, >100g 밀 통곡물/일을 제공하는 다양한 시리얼 식품
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밀에서 하루 100g 이상의 통곡물을 제공하는 다양한 시리얼 식품
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실험적: 통곡물 호밀
호밀 통곡물, 하루 100g 이상의 통곡물을 제공하는 다양한 시리얼 식품
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호밀에서 하루 100g 이상의 통곡물을 제공하는 다양한 시리얼 식품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지(100mm 시각 아날로그 척도)로 평가한 위장관 증상
기간: 0주에서 6주로 변경
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설문지(시각적 아날로그 척도 100mm)로 평가한 위장관 증상의 주관적 감각
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0주에서 6주로 변경
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단일 배설물 샘플에서 16S를 사용하여 평가된 장내 미생물 구성
기간: 0주에서 6주로 변경
|
단일 배설물 샘플에서 16S를 사용하여 평가된 장내 미생물 구성
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0주에서 6주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인체측정학
기간: 0주에서 6주로 변경
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체중 및 허리둘레, 처진 복부 직경 및 체성분(DEXA를 사용하여 평가한 체지방량 및 제지방량)
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0주에서 6주로 변경
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혈압
기간: 0주에서 6주로 변경
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확장기 및 수축기 혈압과 심박수는 자동화 장치를 사용하여 두 번 평가됨
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0주에서 6주로 변경
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혈중 지질, 총 공복 농도, LDL 및 HDL 콜레스테롤 및 중성지방
기간: 0주에서 6주로 변경
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총, LDL 및 HDL 콜레스테롤과 트리글리세리드의 공복 농도
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0주에서 6주로 변경
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HOMA-IR의 계산으로 포도당 대사, 포도당, 인슐린 및 HbA1C의 공복 농도
기간: 0주에서 6주로 변경
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HOMA-IR의 계산으로 포도당, 인슐린 및 HbA1C의 공복 농도
|
0주에서 6주로 변경
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저등급 염증, hsCRP, IL-6, IL-10 및 TNF-a의 공복 농도
기간: 0주에서 6주로 변경
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HsCRP, IL-6, IL-10 및 TNF-a의 공복 농도
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0주에서 6주로 변경
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식욕 감각
기간: 0주에서 6주로 변경
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단식 및 식후(240분 동안 30분마다) 배고픔, 포만감, 포만감, 예상 음식 섭취, 갈증 및 웰빙
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0주에서 6주로 변경
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Hydrolyzer를 사용하여 호흡 수소 평가
기간: 0주에서 6주로 변경
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공복 및 식후(240분 동안 30분마다) Hydrolyzer를 사용하여 평가한 날숨의 H2 농도
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0주에서 6주로 변경
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단쇄 지방산, 단쇄 지방산의 배설물 농도
기간: 0주에서 6주로 변경
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짧은 사슬 지방산의 배설물 농도
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0주에서 6주로 변경
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대변 pH
기간: 0주에서 6주로 변경
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균질화된 대변 샘플에서 평가된 대변 pH
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0주에서 6주로 변경
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락툴로오스 및 만니톨의 소변 배설에 의해 평가되는 장 투과성
기간: 0주에서 6주로 변경
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장 투과성은 락툴로오스 10g 및 만니톨 2g을 경구 투여한 후 4시간 및 24시간 동안 락툴로오스 및 만니톨의 소변 배설에 의해 평가됩니다.
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0주에서 6주로 변경
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Zonulin, 혈장 내 공복 농도
기간: 0주에서 6주로 변경
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혈장 내 조눌린의 공복 농도
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0주에서 6주로 변경
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4일간의 가중 음식 기록인 식이 섭취량
기간: 0주에서 6주로 변경
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가중 4일 식품 기록을 사용하여 에너지 섭취 및 다량 영양소(단백질, 지방, 탄수화물 및 식이섬유) 구성을 평가합니다.
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0주에서 6주로 변경
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금식 혈장 알킬레소르시놀 농도로 측정한 순응도는 통밀과 호밀 섭취의 바이오마커로 사용됩니다.
기간: 0주에서 6주로 변경
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공복 혈장 알킬레조르시놀 농도는 통곡물 밀과 호밀 섭취의 바이오마커로 사용됩니다.
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0주에서 6주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Christensen L, Vuholm S, Roager HM, Nielsen DS, Krych L, Kristensen M, Astrup A, Hjorth MF. Prevotella Abundance Predicts Weight Loss Success in Healthy, Overweight Adults Consuming a Whole-Grain Diet Ad Libitum: A Post Hoc Analysis of a 6-Wk Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2174-2181. doi: 10.1093/jn/nxz198.
- Vuholm S, Nielsen DS, Iversen KN, Suhr J, Westermann P, Krych L, Andersen JR, Kristensen M. Whole-Grain Rye and Wheat Affect Some Markers of Gut Health without Altering the Fecal Microbiota in Healthy Overweight Adults: A 6-Week Randomized Trial. J Nutr. 2017 Nov;147(11):2067-2075. doi: 10.3945/jn.117.250647. Epub 2017 Sep 27.
- Suhr J, Vuholm S, Iversen KN, Landberg R, Kristensen M. Wholegrain rye, but not wholegrain wheat, lowers body weight and fat mass compared with refined wheat: a 6-week randomized study. Eur J Clin Nutr. 2017 Aug;71(8):959-967. doi: 10.1038/ejcn.2017.12. Epub 2017 Mar 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .