Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme potensialet til fullkornshvete og rug for å forbedre tarmhelsen (RIGHT)

3. februar 2015 oppdatert av: Mette Bredal Kristensen, University of Copenhagen
En diettintervensjonsstudie designet som en randomisert, kontrollert, parallell intervensjon av 6 ukers varighet. Totalt 75 deltakere vil bli inkludert i studien og tilfeldig fordelt på en av tre intervensjoner (raffinert hvete, fullkornshvete eller fullkornsrug). Kliniske undersøkelser inkludert antropometrisk vurdering, blodprøvetaking av fekal, urin og fastign, kostholdsvurdering og en måltidsutfordring vil bli gjort før (uke 0) og etter (uke 6) intervensjonen. Ved tidspunkt uke 0, 2, 4 og 6 vil det fylles ut spørreskjemaer om tilfredshet med kosthold og gastrointestinale symptomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En diettintervensjonsstudie designet som en randomisert, kontrollert, parallell intervensjon av 6 ukers varighet. Totalt 75 deltakere vil bli inkludert i studien og tilfeldig fordelt på en av tre intervensjoner (raffinert hvete, fullkornshvete eller fullkornsrug). Randomiseringen vil bli stratifisert i henhold til kjønn og kjønnsspesifikk median vanemessig inntak av kornkostfiber (16g/d for menn og 13g/d for kvinner). Randomiseringen vil gjøres ved hjelp av en randomiseringsgenerator av nettsiden (http://www.randomization.com). Rekruttering og randomisering vil skje fortløpende i studieperioden, og derfor vil randomisering gjøres som blandet blokkrandomisering.

Under intervensjonsstudien blir deltakerne instruert om å erstatte alle kornprodukter (f. brød, frokostblandinger, pasta) av kostholdet med de medfølgende studieproduktene. Mengden leverte studieprodukter vil samsvare med gjennomsnittlig inntak av karbohydratrike produkter i den danske befolkningen, som tilsvarer ~200g brød og frokostblandinger per dag. Deltakerne vil spise studieproduktene på en ad libitum måte og bli instruert om å unngå andre frokostblandinger i kostholdet, inkludert kake, kjeks, ferdigmat og hurtigmat med unntak av hvit ris som er tillatt 1-2 ganger i uken.

Kliniske undersøkelser inkludert antropometrisk vurdering, blodprøvetaking av fekal, urin og fastign, kostholdsvurdering og en måltidsutfordring vil bli gjort før (uke 0) og etter (uke 6) intervensjonen. Ved tidspunkt uke 0, 2, 4 og 6 vil det fylles ut spørreskjemaer om tilfredshet med kosthold og gastrointestinale symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder: 30 - 65 år

    • Kroppsmasseindeks (BMI): 25 - 32 kg/m2
    • Vektstabil (<3 kg vektendring siste 6 måneder)
    • Tilsynelatende sunt
    • Informert samtykke signert
    • Frysekapasitet for 2 uker brødforsyning
    • Kan delta på alle besøk som kreves for studiet

Ekskluderingskriterier:

  • • Røyking på daglig basis

    • Ammende (eller ammende innen 6 uker før studiestart), gravid (eller gravid innen 3 måneder før studiestart) eller ønsker å bli gravid under studien
    • Diagnostisert med noen form for diabetes eller CVD
    • Rapporterte kroniske GI-forstyrrelser
    • Antibiotisk behandling 3 måneder før studiestart og under studiet
    • Bruk av pre- eller probiotika 1 måned før studiestart og under studiet
    • Manglende samarbeid og overholdelse av protokollen
    • Bruk av reseptbelagte medisiner vil bli vurdert på individuell basis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Raffinert hvete
Raffinert hvetekorn, en rekke kornprodukter som ikke gir fullkorn
Annen: Raffinert hvete
En rekke frokostblandinger gir 0 g/dag fullkorn
Eksperimentell: Fullkornshvete
Fullkornshvetekorn, en rekke kornmatvarer som gir >100g hvete fullkorn/dag
Annen: Fullkornshvete
En rekke kornprodukter som gir >100g/dag fullkorn fra hvete
Eksperimentell: Fullkornsrug
Fullkornsrugkorn, en rekke kornmatvarer som gir >100g rug fullkorn/dag
Annen: Fullkornsrug
En rekke frokostblandinger som gir >100g/dag fullkorn fra rug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer evaluert med spørreskjemaer (100 mm visuelle analoge skalaer)
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
Subjektive opplevelser av gastrointestinale symptomer evaluert ved hjelp av spørreskjemaer (100 mm visuelle analoge skalaer)
Bytt fra 0 til 6 uker
Tarmmikrobiota-sammensetning vurdert ved bruk av 16S i en enkelt fekal prøve
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
Tarmmikrobiota-sammensetning vurdert ved bruk av 16S i en enkelt fekal prøve
Bytt fra 0 til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske masures
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
Kroppsvekt og midjeomkrets, saggital abdominal diameter og kroppssammensetning (fettmasse og fettfri masse vurdert med DEXA)
Bytt fra 0 til 6 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
Diastolisk og systolisk blodtrykk og hjertefrekvens vurdert to ganger ved hjelp av et automatisert apparat
Bytt fra 0 til 6 uker
Blodlipider, fastende konsentrasjoner av total-, LDL- og HDL-kolesterol og triglyerider
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
Fastende konsentrasjoner av total-, LDL- og HDL-kolesterol og triglyerider
Bytt fra 0 til 6 uker
Glukosemetabolisme, fastende konsentrasjoner av glukose, insulin og HbA1C som beregning av HOMA-IR
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
Fastende konsentrasjoner av glukose, insulin og HbA1C som beregning av HOMA-IR
Bytt fra 0 til 6 uker
Lavgradig betennelse, fastende konsentrasjoner av hsCRP, IL-6, IL-10 og TNF-a
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
Fastende konsentrasjoner av hsCRP, IL-6, IL-10 og TNF-a
Bytt fra 0 til 6 uker
Appetittfølelse
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
Faste og postprandial (hvert 30. minutt i 240 minutter) følelse av sult, metthet, metthet, potensielt matinntak, tørste og velvære
Bytt fra 0 til 6 uker
Pust hydrogen vurdert ved hjelp av en hydrolysator
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
Fastende og postprandiale (hvert 30. minutt i 240 minutter) konsentrasjoner av H2 i utåndet pust vurdert med en hydrolysator
Bytt fra 0 til 6 uker
Kortkjedede fettsyrer, fekale konsentrasjoner av kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
Fekale konsentrasjoner av kortkjedede fettsyrer
Bytt fra 0 til 6 uker
Fekal pH
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
Fekal pH vurdert i homogenisert fekal prøve
Bytt fra 0 til 6 uker
Tarmpermeabilitet, vurdert ved urinutskillelse av laktulose og mannitol
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
Tarmpermeabilitet vurderes ved urinutskillelse av laktulose og mannitol i 4 timer og 24 timer etter en oral belastning på 10 g laktulose og 2 g mannitol
Bytt fra 0 til 6 uker
Zonulin, fastende konsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
Fastende konsentrasjoner av zonulin i plasma
Bytt fra 0 til 6 uker
Kostinntak, en vektet 4-dagers matrekord
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
en vektet 4-dagers matjournal vil bli brukt til å vurdere energiinntak og makronæringsstoff (protein, fett, karbohydrater og kostfiber) sammensetning
Bytt fra 0 til 6 uker
Overholdelse, målt ved fastende plasmakonsentrasjoner av alkylresorcinol, vil bli brukt som en biomarkør for inntak av fullkornshvete og rug
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
Fastende plasmakonsentrasjoner av alkylresorcinol vil bli brukt som en biomarkør for inntak av fullkornshvete og rug
Bytt fra 0 til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Lantmännens Forskningsstiftelse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1-2014-062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere