Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie potencjału pełnoziarnistej pszenicy i żyta w celu poprawy zdrowia jelit (RIGHT)

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Mette Bredal Kristensen, University of Copenhagen
Badanie interwencji dietetycznej zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana, równoległa interwencja trwająca 6 tygodni. Łącznie 75 uczestników zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do jednej z trzech interwencji (pszenica rafinowana, pszenica pełnoziarnista lub żyto pełnoziarniste). Badania kliniczne, w tym ocena antropometryczna, pobieranie próbek kału, moczu i krwi na czczo, ocena diety i prowokacja posiłkowa zostaną przeprowadzone przed (tydzień 0) i po (tydzień 6) interwencji. W punktach czasowych tygodnia 0, 2, 4 i 6 zostaną wypełnione kwestionariusze dotyczące zadowolenia z diety i objawów żołądkowo-jelitowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie interwencji dietetycznej zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana, równoległa interwencja trwająca 6 tygodni. Łącznie 75 uczestników zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do jednej z trzech interwencji (pszenica rafinowana, pszenica pełnoziarnista lub żyto pełnoziarniste). Randomizacja zostanie podzielona na straty w zależności od płci i specyficznej dla płci mediany zwyczajowego spożycia błonnika pokarmowego zbóż (16 g/d dla mężczyzn i 13 g/d dla kobiet). Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą generatora randomizacji na stronie internetowej (http://www.randomization.com). Rekrutacja i randomizacja będą odbywać się w sposób ciągły w okresie badania, dlatego randomizacja będzie prowadzona jako mieszana randomizacja blokowa.

Podczas badania interwencyjnego uczestnicy otrzymują polecenie zastąpienia wszystkich produktów zbożowych (np. pieczywo, płatki śniadaniowe, makaron) swojej diety z dostarczonymi badanymi produktami. Ilość dostarczonych produktów do badania będzie odpowiadać średniemu spożyciu produktów bogatych w węglowodany w populacji duńskiej, co odpowiada ~200 g chleba i produktów zbożowych dziennie. Uczestnicy będą spożywać badane produkty w sposób ad libitum i b zostaną poinstruowani, aby unikać innych zbóż w swojej diecie, w tym ciast, herbatników, dań gotowych i fast foodów, z wyjątkiem białego ryżu, który jest dozwolony 1-2 razy w tygodniu.

Badania kliniczne, w tym ocena antropometryczna, pobieranie próbek kału, moczu i krwi na czczo, ocena diety i prowokacja posiłkowa zostaną przeprowadzone przed (tydzień 0) i po (tydzień 6) interwencji. W punktach czasowych tygodnia 0, 2, 4 i 6 zostaną wypełnione kwestionariusze dotyczące zadowolenia z diety i objawów żołądkowo-jelitowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek: 30 - 65 lat

    • Wskaźnik masy ciała (BMI): 25 - 32 kg/m2
    • Stabilna waga (zmiana wagi <3 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
    • Podobno zdrowy
    • Świadoma zgoda podpisana
    • Pojemność zamrażarki na 2 tygodnie zapasu chleba
    • Może uczestniczyć we wszystkich wizytach wymaganych do badania

Kryteria wyłączenia:

  • • Palenie codziennie

    • W okresie laktacji (lub karmiących w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania), w ciąży (lub w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania) lub pragnących zajść w ciążę podczas badania
    • Zdiagnozowano jakąkolwiek formę cukrzycy lub CVD
    • Zgłoszone przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    • Leczenie antybiotykami 3 miesiące przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania
    • Stosowanie pre- lub probiotyku 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania
    • Brak współpracy i przestrzegania protokołu
    • Stosowanie leków na receptę będzie oceniane indywidualnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rafinowana pszenica
Rafinowane ziarno pszenicy, różnorodne produkty zbożowe nie zawierające pełnego ziarna
Inny: Rafinowana pszenica
Różnorodne produkty zbożowe zapewniające 0 g pełnoziarnistych produktów dziennie
Eksperymentalny: Pszenica pełnoziarnista
Pełnoziarniste ziarno pszenicy, różnorodne produkty zbożowe dostarczające >100 g pełnoziarnistej pszenicy dziennie
Inny: Pszenica pełnoziarnista
Różnorodne produkty zbożowe zawierające >100 g pełnoziarnistych ziaren pszenicy dziennie
Eksperymentalny: Żyto pełnoziarniste
Pełnoziarniste ziarno żyta, różnorodne produkty zbożowe dostarczające >100 g pełnoziarnistego żyta dziennie
Inny: Żyto pełnoziarniste
Różnorodne produkty zbożowe zawierające >100 g/dzień pełnoziarnistego żyta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe oceniane za pomocą kwestionariuszy (wizualna skala analogowa 100 mm)
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Subiektywne odczucia objawów żołądkowo-jelitowych oceniane za pomocą kwestionariuszy (100 mm wizualna skala analogowa)
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Skład mikroflory jelitowej oceniany przy użyciu 16S w pojedynczej próbce kału
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Skład mikroflory jelitowej oceniany za pomocą 16S w pojedynczej próbce kału
Zmiana od 0 do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy antropometryczne
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Masa ciała i obwód pasa, średnica brzucha w płaszczyźnie strzałkowej i skład ciała (masa tłuszczu i masa beztłuszczowa oceniane metodą DEXA)
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi oraz tętno oceniano dwukrotnie za pomocą zautomatyzowanego aparatu
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Stężenie lipidów we krwi, stężenie na czczo cholesterolu całkowitego, LDL i HDL oraz trójglicerydów
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Stężenia cholesterolu całkowitego, LDL i HDL oraz trójglicerydów na czczo
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Metabolizm glukozy, stężenie glukozy, insuliny i HbA1C na czczo jako obliczenie HOMA-IR
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Stężenia glukozy, insuliny i HbA1C na czczo jako obliczenie HOMA-IR
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Stan zapalny niskiego stopnia, stężenie hsCRP na czczo, IL-6, IL-10 i TNF-a na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Stężenia hsCRP, IL-6, IL-10 i TNF-a na czczo
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Uczucie apetytu
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Na czczo i po posiłku (co 30 minut przez 240 minut) uczucie głodu, sytości, sytości, spodziewane spożycie pokarmu, pragnienie i dobre samopoczucie
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Wodór w wydychanym powietrzu oceniany za pomocą hydrolizera
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Stężenie H2 na czczo i po posiłku (co 30 minut przez 240 minut) w wydychanym powietrzu za pomocą Hydrolizera
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Zmiana od 0 do 6 tygodni
PH kału
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
PH kału oceniane w homogenizowanej próbce kału
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Przepuszczalność jelit, oceniana na podstawie wydalania laktulozy i mannitolu z moczem
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Przepuszczalność jelit ocenia się na podstawie wydalania z moczem laktulozy i mannitolu przez 4 godziny i 24 godziny po doustnym obciążeniu 10 g laktulozy i 2 g mannitolu
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zonulina, stężenie na czczo w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Stężenie zonuliny na czczo w osoczu
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Spożycie w diecie, ważony 4-dniowy zapis żywności
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
ważony 4-dniowy zapis żywieniowy zostanie wykorzystany do oceny spożycia energii i składu makroskładników (białka, tłuszczu, węglowodanów i błonnika pokarmowego)
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zgodność, mierzona stężeniem alkilorezorcyny w osoczu na czczo, zostanie wykorzystana jako biomarker spożycia pełnoziarnistej pszenicy i żyta
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Stężenia alkilorezorcyny w osoczu na czczo zostaną wykorzystane jako biomarker spożycia pełnoziarnistej pszenicy i żyta
Zmiana od 0 do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Lantmännens Forskningsstiftelse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1-2014-062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj