Determinando o potencial do trigo integral e do centeio para melhorar a saúde intestinal (RIGHT)
3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Mette Bredal Kristensen, University of Copenhagen
Um estudo de intervenção dietética concebido como uma intervenção paralela, randomizada e controlada de 6 semanas de duração.
Um total de 75 participantes serão incluídos no estudo e alocados aleatoriamente para uma das três intervenções (trigo refinado, trigo integral ou centeio integral).
Exames clínicos incluindo avaliação antropométrica, coleta de fezes, urina e sangue em jejum, avaliação dietética e desafio alimentar serão feitos antes (semana 0) e após (semana 6) a intervenção.
Nas semanas 0, 2, 4 e 6 serão preenchidos questionários relativos à satisfação com a dieta e sintomas gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de intervenção dietética concebido como uma intervenção paralela, randomizada e controlada de 6 semanas de duração. Um total de 75 participantes serão incluídos no estudo e alocados aleatoriamente para uma das três intervenções (trigo refinado, trigo integral ou centeio integral). A randomização será estratificada de acordo com o sexo e a mediana de ingestão habitual de fibra dietética de cereais específica para o sexo (16g/d para homens e 13g/d para mulheres). A randomização será feita por meio de um gerador de randomização da página web (http://www.randomization.com). O recrutamento e a randomização ocorrerão continuamente durante o período do estudo e, portanto, a randomização será feita como randomização em blocos mistos.
Durante o estudo de intervenção, os participantes são instruídos a substituir todos os produtos à base de cereais (p. pão, cereais matinais, massas) de sua dieta com os produtos de estudo fornecidos. A quantidade de produtos do estudo fornecida corresponderá à ingestão média de produtos ricos em carboidratos da população dinamarquesa, que corresponde a ~200g de pão e produtos de cereais por dia. Os participantes comerão os produtos do estudo ad libitum e serão instruídos a evitar outros cereais em sua dieta, incluindo bolo, biscoitos, refeições prontas e fast foods, com exceção do arroz branco que é permitido 1-2 vezes por semana.
Exames clínicos incluindo avaliação antropométrica, coleta de fezes, urina e sangue em jejum, avaliação dietética e desafio alimentar serão feitos antes (semana 0) e após (semana 6) a intervenção. Nas semanas 0, 2, 4 e 6 serão preenchidos questionários relativos à satisfação com a dieta e sintomas gastrointestinais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade: 30 - 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC): 25 - 32 kg/m2
- Peso estável (<3 kg de alteração de peso durante os últimos 6 meses)
- aparentemente saudável
- Consentimento informado assinado
- Capacidade do congelador para 2 semanas de fornecimento de pão
- Pode comparecer a todas as visitas necessárias para o estudo
Critério de exclusão:
• Fumar diariamente
- Lactantes (ou lactantes dentro de 6 semanas antes do início do estudo), grávidas (ou grávidas dentro de 3 meses antes do início do estudo) ou desejam engravidar durante o estudo
- Diagnosticado com qualquer forma de diabetes ou DCV
- Distúrbios gastrointestinais crônicos relatados
- Tratamento antibiótico 3 meses antes do início do estudo e durante o estudo
- Uso de pré ou probiótico 1 mês antes do início do estudo e durante o estudo
- Falta de cooperação e adesão ao protocolo
- O uso de medicamentos prescritos será avaliado individualmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Trigo refinado
Grão de trigo refinado, uma variedade de cereais que não fornecem grãos integrais
|
Uma variedade de alimentos à base de cereais fornecendo 0g/dia de grãos integrais
|
|
Experimental: Trigo integral
Grão de trigo integral, uma variedade de alimentos à base de cereais que fornecem >100g de trigo integral/dia
|
Uma variedade de alimentos à base de cereais fornecendo >100g/dia de grãos integrais de trigo
|
|
Experimental: Centeio integral
Grão de centeio integral, uma variedade de cereais que fornecem >100g de centeio integral/dia
|
Uma variedade de alimentos à base de cereais fornecendo >100g/dia de grãos integrais de centeio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas gastrointestinais avaliados por questionários (escalas analógicas visuais de 100 mm)
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
|
Sensações subjetivas de sintomas gastrointestinais avaliadas por questionários (escalas visuais analógicas de 100 mm)
|
Mudança de 0 a 6 semanas
|
|
Composição da microbiota intestinal avaliada usando 16S em uma única amostra fecal
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
|
Composição da microbiota intestinal avaliada usando 16S em uma única amostra fecal
|
Mudança de 0 a 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas antropométricas
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
|
Peso corporal e circunferência da cintura, diâmetro abdominal sagital e composição corporal (massa gorda e massa livre de gordura avaliada por DEXA)
|
Mudança de 0 a 6 semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
|
Pressão arterial diastólica e sistólica e frequência cardíaca avaliadas duas vezes usando um aparelho automatizado
|
Mudança de 0 a 6 semanas
|
|
Lipídios sanguíneos, concentrações em jejum de colesterol total, LDL e HDL e triglicerídeos
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
|
Concentrações em jejum de colesterol total, LDL e HDL e triglicerídeos
|
Mudança de 0 a 6 semanas
|
|
Metabolismo da glicose, concentrações de jejum de glicose, insulina e HbA1C como cálculo de HOMA-IR
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
|
Concentrações de jejum de glicose, insulina e HbA1C como cálculo de HOMA-IR
|
Mudança de 0 a 6 semanas
|
|
Inflamação de baixo grau, concentrações em jejum de hsCRP, IL-6, IL-10 e TNF-a
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
|
Concentrações em jejum de hsCRP, IL-6, IL-10 e TNF-a
|
Mudança de 0 a 6 semanas
|
|
Sensação de apetite
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
|
Jejum e pós-prandial (a cada 30 minutos por 240 minutos) sensação de fome, saciedade, plenitude, perspectiva de ingestão alimentar, sede e bem-estar
|
Mudança de 0 a 6 semanas
|
|
Hidrogênio expirado avaliado usando um hidrolisador
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
|
Concentrações de H2 em jejum e pós-prandial (a cada 30 minutos por 240 minutos) na respiração expirada avaliadas usando um Hydrolyzer
|
Mudança de 0 a 6 semanas
|
|
Ácidos graxos de cadeia curta, concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
|
Concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta
|
Mudança de 0 a 6 semanas
|
|
PH fecal
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
|
PH fecal avaliado em amostra fecal homogeneizada
|
Mudança de 0 a 6 semanas
|
|
Permeabilidade intestinal, avaliada pela excreção urinária de lactulose e manitol
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
|
A permeabilidade intestinal é avaliada pela excreção urinária de lactulose e manitol por 4 horas e 24 horas após uma carga oral de 10g de lactulose e 2 g de manitol
|
Mudança de 0 a 6 semanas
|
|
Zonulina, concentrações plasmáticas em jejum
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
|
Concentrações em jejum de zonulina no plasma
|
Mudança de 0 a 6 semanas
|
|
Ingestão dietética, um registro alimentar ponderado de 4 dias
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
|
um registro alimentar ponderado de 4 dias será usado para avaliar a ingestão de energia e a composição de macronutrientes (proteínas, gorduras, carboidratos e fibras dietéticas)
|
Mudança de 0 a 6 semanas
|
|
A adesão, medida pelas concentrações plasmáticas de alquilresorcinol em jejum, será usada como um biomarcador da ingestão de trigo integral e centeio
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
|
As concentrações plasmáticas de alquilresorcinol em jejum serão usadas como um biomarcador da ingestão de trigo integral e centeio
|
Mudança de 0 a 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Christensen L, Vuholm S, Roager HM, Nielsen DS, Krych L, Kristensen M, Astrup A, Hjorth MF. Prevotella Abundance Predicts Weight Loss Success in Healthy, Overweight Adults Consuming a Whole-Grain Diet Ad Libitum: A Post Hoc Analysis of a 6-Wk Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2174-2181. doi: 10.1093/jn/nxz198.
- Vuholm S, Nielsen DS, Iversen KN, Suhr J, Westermann P, Krych L, Andersen JR, Kristensen M. Whole-Grain Rye and Wheat Affect Some Markers of Gut Health without Altering the Fecal Microbiota in Healthy Overweight Adults: A 6-Week Randomized Trial. J Nutr. 2017 Nov;147(11):2067-2075. doi: 10.3945/jn.117.250647. Epub 2017 Sep 27.
- Suhr J, Vuholm S, Iversen KN, Landberg R, Kristensen M. Wholegrain rye, but not wholegrain wheat, lowers body weight and fat mass compared with refined wheat: a 6-week randomized study. Eur J Clin Nutr. 2017 Aug;71(8):959-967. doi: 10.1038/ejcn.2017.12. Epub 2017 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1-2014-062
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .