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确定全麦小麦和黑麦改善肠道健康的潜力 (RIGHT)

2015年2月3日 更新者:Mette Bredal Kristensen、University of Copenhagen
一项饮食干预研究,设计为为期 6 周的随机、对照、平行干预。 共有 75 名参与者将被纳入研究,并随机分配到三种干预措施之一(精制小麦、全麦小麦或全麦黑麦)。 将在干预前(第 0 周)和干预后(第 6 周)进行临床检查,包括人体测量评估、粪便、尿液和禁食血液采样、饮食评估和膳食挑战。 在第 0、2、4 和 6 周的时间点,将填写有关对饮食和胃肠道症状的满意度的问卷。

研究概览

详细说明

一项饮食干预研究,设计为为期 6 周的随机、对照、平行干预。 共有 75 名参与者将被纳入研究,并随机分配到三种干预措施之一(精制小麦、全麦小麦或全麦黑麦)。 随机分组将根据性别和特定性别的习惯性谷物膳食纤维摄入量中位数(男性 16 克/天,女性 13 克/天)进行分层。 随机化将通过网页 (http://www.randomization.com) 的随机化生成器来完成。 招募和随机化将在研究期间连续进行,因此随机化将作为混合块随机化进行。

在干预研究期间,指示参与者替代所有谷物产品(例如 面包、早餐麦片、面食)和提供的研究产品。 提供的研究产品的数量将与丹麦人口富含碳水化合物的产品的平均摄入量相匹配,相当于每天约 200 克面包和谷物产品。 参与者将以随意的方式食用研究产品,并被告知在他们的饮食中避免其他谷物,包括蛋糕、饼干、现成的饭菜和快餐,白米除外,每周允许 1-2 次。

将在干预前(第 0 周)和干预后(第 6 周)进行临床检查,包括人体测量评估、粪便、尿液和禁食血液采样、饮食评估和膳食挑战。 在第 0、2、4 和 6 周的时间点,将填写有关对饮食和胃肠道症状的满意度的问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 年龄:30 - 65 岁

    • 体重指数 (BMI):25 - 32 公斤/平方米
    • 体重稳定(过去 6 个月体重变化 <3 公斤)
    • 看起来很健康
    • 签署知情同意书
    • 提供 2 周面包的冷冻容量
    • 可以参加研究所需的所有访问

排除标准:

  • • 每天吸烟

    • 哺乳期(或研究开始前 6 周内哺乳)、怀孕(或研究开始前 3 个月内怀孕)或希望在研究期间怀孕
    • 被诊断患有任何形式的糖尿病或心血管疾病
    • 报告的慢性胃肠道疾病
    • 研究开始前 3 个月和研究期间的抗生素治疗
    • 在研究开始前 1 个月和研究期间使用益生菌或益生菌
    • 缺乏合作和遵守协议
    • 处方药的使用将根据个人情况进行评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:精制小麦
精制小麦谷物,各种不提供全麦的谷物食品
提供 0 克/天全麦的各种谷物食品
实验性的:全麦小麦
全麦小麦谷物,提供>100g小麦全麦/天的各种谷物食品
提供 >100 克/天小麦全麦的各种谷物食品
实验性的:全麦黑麦
全麦黑麦谷物,提供 >100g 黑麦全麦/天的各种谷物食品
提供 >100 克/天黑麦全麦的各种谷物食品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过问卷评估的胃肠道症状(100mm视觉模拟量表)
大体时间:从 0 到 6 周变化
通过问卷评估胃肠道症状的主观感觉(100mm视觉模拟量表)
从 0 到 6 周变化
在单个粪便样本中使用 16S 评估肠道微生物群组成
大体时间:从 0 到 6 周变化
在单个粪便样本中使用 16S 评估肠道微生物群组成
从 0 到 6 周变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量
大体时间:从 0 到 6 周变化
体重和腰围、矢状腹径和身体成分(使用 DEXA 评估的脂肪量和去脂肪量)
从 0 到 6 周变化
血压
大体时间:从 0 到 6 周变化
使用自动化设备评估两次舒张压和收缩压以及心率
从 0 到 6 周变化
血脂、总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的空腹浓度
大体时间:从 0 到 6 周变化
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的空腹浓度
从 0 到 6 周变化
葡萄糖代谢、葡萄糖、胰岛素和 HbA1C 的空腹浓度作为 HOMA-IR 的计算
大体时间:从 0 到 6 周变化
葡萄糖、胰岛素和 HbA1C 的空腹浓度作为 HOMA-IR 的计算
从 0 到 6 周变化
低度炎症,hsCRP、IL-6、IL-10 和 TNF-a 的空腹浓度
大体时间:从 0 到 6 周变化
HsCRP、IL-6、IL-10 和 TNF-a 的空腹浓度
从 0 到 6 周变化
食欲的感觉
大体时间:从 0 到 6 周变化
空腹和餐后(每 30 分钟一次,持续 240 分钟)饥饿感、饱腹感、饱胀感、预期食物摄入量、口渴感和幸福感
从 0 到 6 周变化
使用水解器评估呼吸氢气
大体时间:从 0 到 6 周变化
使用水解器评估呼出气中的空腹和餐后(每 30 分钟一次,共 240 分钟)浓度
从 0 到 6 周变化
短链脂肪酸,短链脂肪酸的粪便浓度
大体时间:从 0 到 6 周变化
短链脂肪酸的粪便浓度
从 0 到 6 周变化
粪便酸碱度
大体时间:从 0 到 6 周变化
在均质粪便样本中评估粪便 pH 值
从 0 到 6 周变化
肠道通透性,通过乳果糖和甘露醇的尿排泄进行评估
大体时间:从 0 到 6 周变化
在口服 10 克乳果糖和 2 克甘露醇后 4 小时和 24 小时,通过尿液排泄乳果糖和甘露醇来评估肠道通透性
从 0 到 6 周变化
Zonulin,空腹血浆浓度
大体时间:从 0 到 6 周变化
血浆中连蛋白的空腹浓度
从 0 到 6 周变化
膳食摄入量,加权 4 天食物记录
大体时间:从 0 到 6 周变化
加权的 4 天食物记录将用于评估能量摄入和宏量营养素(蛋白质、脂肪、碳水化合物和饮食纤维)的组成
从 0 到 6 周变化
通过空腹血浆烷基间苯二酚浓度测量的依从性将用作全麦小麦和黑麦摄入量的生物标志物
大体时间:从 0 到 6 周变化
空腹血浆烷基间苯二酚浓度将用作全麦小麦和黑麦摄入量的生物标志物
从 0 到 6 周变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月3日

首次发布 (估计)

2015年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月3日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-1-2014-062

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

精制小麦的临床试验

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