全粒小麦とライ麦が腸の健康を改善する可能性を調べる (RIGHT)
調査の概要
詳細な説明
6 週間の期間にわたる無作為化、対照化された並行介入として設計された食事介入研究。 合計75人の参加者が研究に参加し、3つの介入(精製小麦、全粒小麦、または全粒ライ麦)のうちの1つにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、性別および性特有の習慣的な穀物食物繊維摂取量の中央値(男性では 16g/日、女性では 13g/日)に従って階層化されます。 ランダム化は、Web ページ (http://www.randomization.com) のランダム化ジェネレーターを使用して行われます。 採用とランダム化は研究期間中継続的に行われるため、ランダム化は混合ブロックランダム化として行われます。
介入研究中、参加者はすべてのシリアル製品(例:シリアル製品)を代替するよう指示されます。 パン、朝食用シリアル、パスタ)を、提供された研究製品で食事に取り入れたものです。 提供される研究製品の量は、デンマーク国民の炭水化物が豊富な製品の平均摂取量と一致し、これは1日あたり約200gのパンおよびシリアル製品に相当します。 参加者は研究製品を自由に食べ、白米を除いてケーキ、ビスケット、既製品、ファストフードなどの他の穀物を食事に含まないよう指示され、週に1〜2回許可されます。
身体測定評価、便、尿、および絶食時の採血、食事評価および食事負荷を含む臨床検査は、介入前(0 週目)と介入後(6 週目)に行われます。 0、2、4、6週目の時点で、食事と胃腸症状の満足度に関するアンケートが記入されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 年齢: 30 ~ 65 歳
- 体格指数 (BMI): 25 - 32 kg/m2
- 体重が安定している(過去6か月間の体重変化が3kg未満)
- どうやら健康そう
- インフォームドコンセントへの署名
- 2週間分のパンを提供できる冷凍庫容量
- 研究に必要なすべての訪問に参加できる
除外基準:
• 毎日の喫煙
- 授乳中(または研究開始前6週間以内に授乳中)、妊娠中(または研究開始前3か月以内に妊娠)、または研究中に妊娠を希望している
- あらゆる形態の糖尿病またはCVDと診断されている
- 報告されている慢性消化器疾患
- 研究開始の3か月前および研究中の抗生物質治療
- 研究開始の1か月前および研究中のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用
- 協力とプロトコルの順守の欠如
- 処方薬の使用は個別に評価されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:精製小麦
精製された小麦粒、全粒穀物を含まないさまざまなシリアル食品
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全粒粉0g/日を提供するさまざまなシリアル食品
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実験的:全粒小麦
全粒小麦粒、1 日あたり小麦全粒粒 100g 以上を提供するさまざまなシリアル食品
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小麦からの全粒穀物を 1 日あたり 100g 以上提供するさまざまなシリアル食品
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実験的:全粒ライ麦
全粒ライ麦粒、1 日あたり 100g 以上のライ麦全粒を提供するさまざまなシリアル食品
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ライ麦からの全粒穀物を 1 日あたり 100g 以上摂取できるさまざまなシリアル食品
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる消化器症状の評価(100mm視覚アナログスケール)
時間枠:0週間から6週間へ変更
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アンケートによる消化器症状の主観評価(100mm視覚アナログスケール)
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0週間から6週間へ変更
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単一の糞便サンプル中の 16S を使用して評価された腸内細菌叢の組成
時間枠:0週間から6週間へ変更
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単一の糞便サンプル中の 16S を使用して評価された腸内微生物叢の組成
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0週間から6週間へ変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測上のマシュア
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体重および腹囲、矢状腹部直径および体組成(DEXAを使用して評価された脂肪量および除脂肪量)
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血圧
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自動装置を使用して拡張期および収縮期の血圧と心拍数を 2 回評価
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血中脂質、総コレステロール、LDL、HDL コレステロール、トリグリセリドの空腹時濃度
時間枠:0週間から6週間へ変更
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総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリドの空腹時濃度
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HOMA-IR の計算としてのグルコース代謝、グルコース、インスリン、HbA1C の空腹時濃度
時間枠:0週間から6週間へ変更
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HOMA-IR の計算としてのグルコース、インスリン、HbA1C の空腹時濃度
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0週間から6週間へ変更
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軽度の炎症、hsCRP、IL-6、IL-10、およびTNF-αの空腹時濃度
時間枠:0週間から6週間へ変更
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HsCRP、IL-6、IL-10、およびTNF-αの空腹時濃度
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食欲の感覚
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空腹時と食後(240分間30分ごと)の空腹感、満腹感、満腹感、予想される食物摂取量、喉の渇き、幸福感
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加水分解装置を使用して呼気水素を評価
時間枠:0週間から6週間へ変更
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加水分解装置を使用して評価した、空腹時および食後(240 分間 30 分ごと)の呼気中の H2 濃度
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短鎖脂肪酸、糞便中の短鎖脂肪酸濃度
時間枠:0週間から6週間へ変更
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糞便中の短鎖脂肪酸濃度
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糞便のpH
時間枠:0週間から6週間へ変更
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均質化された糞便サンプルで評価された糞便 pH
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腸の透過性、ラクツロースとマンニトールの尿中排泄によって評価
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腸管透過性は、ラクツロース10gとマンニトール2gの経口負荷後の4時間および24時間のラクツロースとマンニトールの尿中排泄によって評価されます。
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ゾヌリン、空腹時血漿中濃度
時間枠:0週間から6週間へ変更
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空腹時血漿中のゾヌリン濃度
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食事摂取量、加重した 4 日間の食事記録
時間枠:0週間から6週間へ変更
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加重された 4 日間の食事記録は、エネルギー摂取量と主要栄養素 (タンパク質、脂肪、炭水化物、食物繊維) の組成を評価するために使用されます。
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空腹時血漿アルキルレゾルシノール濃度によって測定されるコンプライアンスは、全粒小麦とライ麦の摂取量のバイオマーカーとして使用されます。
時間枠:0週間から6週間へ変更
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空腹時血漿アルキルレゾルシノール濃度は、全粒小麦とライ麦の摂取量のバイオマーカーとして使用されます。
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0週間から6週間へ変更
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Christensen L, Vuholm S, Roager HM, Nielsen DS, Krych L, Kristensen M, Astrup A, Hjorth MF. Prevotella Abundance Predicts Weight Loss Success in Healthy, Overweight Adults Consuming a Whole-Grain Diet Ad Libitum: A Post Hoc Analysis of a 6-Wk Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2174-2181. doi: 10.1093/jn/nxz198.
- Vuholm S, Nielsen DS, Iversen KN, Suhr J, Westermann P, Krych L, Andersen JR, Kristensen M. Whole-Grain Rye and Wheat Affect Some Markers of Gut Health without Altering the Fecal Microbiota in Healthy Overweight Adults: A 6-Week Randomized Trial. J Nutr. 2017 Nov;147(11):2067-2075. doi: 10.3945/jn.117.250647. Epub 2017 Sep 27.
- Suhr J, Vuholm S, Iversen KN, Landberg R, Kristensen M. Wholegrain rye, but not wholegrain wheat, lowers body weight and fat mass compared with refined wheat: a 6-week randomized study. Eur J Clin Nutr. 2017 Aug;71(8):959-967. doi: 10.1038/ejcn.2017.12. Epub 2017 Mar 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
精製小麦の臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center,...完了