このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全粒小麦とライ麦が腸の健康を改善する可能性を調べる (RIGHT)

2015年2月3日 更新者:Mette Bredal Kristensen、University of Copenhagen
6 週間の期間にわたる無作為化、対照化された並行介入として設計された食事介入研究。 合計75人の参加者が研究に参加し、3つの介入(精製小麦、全粒小麦、または全粒ライ麦)のうちの1つにランダムに割り当てられます。 身体測定評価、便、尿、および絶食時の採血、食事評価および食事負荷を含む臨床検査は、介入前(0 週目)と介入後(6 週目)に行われます。 0、2、4、6週目の時点で、食事と胃腸症状の満足度に関するアンケートが記入されます。

調査の概要

詳細な説明

6 週間の期間にわたる無作為化、対照化された並行介入として設計された食事介入研究。 合計75人の参加者が研究に参加し、3つの介入(精製小麦、全粒小麦、または全粒ライ麦)のうちの1つにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、性別および性特有の習慣的な穀物食物繊維摂取量の中央値(男性では 16g/日、女性では 13g/日)に従って階層化されます。 ランダム化は、Web ページ (http://www.randomization.com) のランダム化ジェネレーターを使用して行われます。 採用とランダム化は研究期間中継続的に行われるため、ランダム化は混合ブロックランダム化として行われます。

介入研究中、参加者はすべてのシリアル製品(例:シリアル製品)を代替するよう指示されます。 パン、朝食用シリアル、パスタ)を、提供された研究製品で食事に取り入れたものです。 提供される研究製品の量は、デンマーク国民の炭水化物が豊富な製品の平均摂取量と一致し、これは1日あたり約200gのパンおよびシリアル製品に相当します。 参加者は研究製品を自由に食べ、白米を除いてケーキ、ビスケット、既製品、ファストフードなどの他の穀物を食事に含まないよう指示され、週に1〜2回許可されます。

身体測定評価、便、尿、および絶食時の採血、食事評価および食事負荷を含む臨床検査は、介入前(0 週目)と介入後(6 週目)に行われます。 0、2、4、6週目の時点で、食事と胃腸症状の満足度に関するアンケートが記入されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 年齢: 30 ~ 65 歳

    • 体格指数 (BMI): 25 - 32 kg/m2
    • 体重が安定している(過去6か月間の体重変化が3kg未満)
    • どうやら健康そう
    • インフォームドコンセントへの署名
    • 2週間分のパンを提供できる冷凍庫容量
    • 研究に必要なすべての訪問に参加できる

除外基準:

  • • 毎日の喫煙

    • 授乳中(または研究開始前6週間以内に授乳中)、妊娠中(または研究開始前3か月以内に妊娠)、または研究中に妊娠を希望している
    • あらゆる形態の糖尿病またはCVDと診断されている
    • 報告されている慢性消化器疾患
    • 研究開始の3か月前および研究中の抗生物質治療
    • 研究開始の1か月前および研究中のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用
    • 協力とプロトコルの順守の欠如
    • 処方薬の使用は個別に評価されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:精製小麦
精製された小麦粒、全粒穀物を含まないさまざまなシリアル食品
全粒粉0g/日を提供するさまざまなシリアル食品
実験的:全粒小麦
全粒小麦粒、1 日あたり小麦全粒粒 100g 以上を提供するさまざまなシリアル食品
小麦からの全粒穀物を 1 日あたり 100g 以上提供するさまざまなシリアル食品
実験的:全粒ライ麦
全粒ライ麦粒、1 日あたり 100g 以上のライ麦全粒を提供するさまざまなシリアル食品
ライ麦からの全粒穀物を 1 日あたり 100g 以上摂取できるさまざまなシリアル食品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる消化器症状の評価(100mm視覚アナログスケール)
時間枠:0週間から6週間へ変更
アンケートによる消化器症状の主観評価(100mm視覚アナログスケール)
0週間から6週間へ変更
単一の糞便サンプル中の 16S を使用して評価された腸内細菌叢の組成
時間枠:0週間から6週間へ変更
単一の糞便サンプル中の 16S を使用して評価された腸内微生物叢の組成
0週間から6週間へ変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測上のマシュア
時間枠:0週間から6週間へ変更
体重および腹囲、矢状腹部直径および体組成(DEXAを使用して評価された脂肪量および除脂肪量)
0週間から6週間へ変更
血圧
時間枠:0週間から6週間へ変更
自動装置を使用して拡張期および収縮期の血圧と心拍数を 2 回評価
0週間から6週間へ変更
血中脂質、総コレステロール、LDL、HDL コレステロール、トリグリセリドの空腹時濃度
時間枠:0週間から6週間へ変更
総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリドの空腹時濃度
0週間から6週間へ変更
HOMA-IR の計算としてのグルコース代謝、グルコース、インスリン、HbA1C の空腹時濃度
時間枠:0週間から6週間へ変更
HOMA-IR の計算としてのグルコース、インスリン、HbA1C の空腹時濃度
0週間から6週間へ変更
軽度の炎症、hsCRP、IL-6、IL-10、およびTNF-αの空腹時濃度
時間枠:0週間から6週間へ変更
HsCRP、IL-6、IL-10、およびTNF-αの空腹時濃度
0週間から6週間へ変更
食欲の感覚
時間枠:0週間から6週間へ変更
空腹時と食後(240分間30分ごと)の空腹感、満腹感、満腹感、予想される食物摂取量、喉の渇き、幸福感
0週間から6週間へ変更
加水分解装置を使用して呼気水素を評価
時間枠:0週間から6週間へ変更
加水分解装置を使用して評価した、空腹時および食後(240 分間 30 分ごと)の呼気中の H2 濃度
0週間から6週間へ変更
短鎖脂肪酸、糞便中の短鎖脂肪酸濃度
時間枠:0週間から6週間へ変更
糞便中の短鎖脂肪酸濃度
0週間から6週間へ変更
糞便のpH
時間枠:0週間から6週間へ変更
均質化された糞便サンプルで評価された糞便 pH
0週間から6週間へ変更
腸の透過性、ラクツロースとマンニトールの尿中排泄によって評価
時間枠:0週間から6週間へ変更
腸管透過性は、ラクツロース10gとマンニトール2gの経口負荷後の4時間および24時間のラクツロースとマンニトールの尿中排泄によって評価されます。
0週間から6週間へ変更
ゾヌリン、空腹時血漿中濃度
時間枠:0週間から6週間へ変更
空腹時血漿中のゾヌリン濃度
0週間から6週間へ変更
食事摂取量、加重した 4 日間の食事記録
時間枠:0週間から6週間へ変更
加重された 4 日間の食事記録は、エネルギー摂取量と主要栄養素 (タンパク質、脂肪、炭水化物、食物繊維) の組成を評価するために使用されます。
0週間から6週間へ変更
空腹時血漿アルキルレゾルシノール濃度によって測定されるコンプライアンスは、全粒小麦とライ麦の摂取量のバイオマーカーとして使用されます。
時間枠:0週間から6週間へ変更
空腹時血漿アルキルレゾルシノール濃度は、全粒小麦とライ麦の摂取量のバイオマーカーとして使用されます。
0週間から6週間へ変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月3日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-1-2014-062

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

精製小麦の臨床試験

3
購読する