Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bepalen van het potentieel van volkoren tarwe en rogge om de darmgezondheid te verbeteren (RIGHT)

3 februari 2015 bijgewerkt door: Mette Bredal Kristensen, University of Copenhagen
Een voedingsinterventieonderzoek opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle interventie met een duur van 6 weken. In totaal zullen 75 deelnemers aan het onderzoek deelnemen en willekeurig worden toegewezen aan een van de drie interventies (geraffineerde tarwe, volkoren tarwe of volkoren rogge). Klinische onderzoeken, waaronder antropometrische beoordeling, feces-, urine- en fastign-bloedafname, dieetbeoordeling en een maaltijdprovocatie zullen worden uitgevoerd vóór (week 0) en na (week 6) de interventie. Op tijdstippen week 0, 2, 4 en 6 worden vragenlijsten ingevuld over tevredenheid met het dieet en gastro-intestinale klachten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een voedingsinterventieonderzoek opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle interventie met een duur van 6 weken. In totaal zullen 75 deelnemers aan het onderzoek deelnemen en willekeurig worden toegewezen aan een van de drie interventies (geraffineerde tarwe, volkoren tarwe of volkoren rogge). De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van geslacht en geslachtsspecifieke mediane gebruikelijke vezelinname van granen (16 g/dag voor mannen en 13 g/dag voor vrouwen). De randomisatie gebeurt door middel van een randomisatiegenerator van de webpagina (http://www.randomization.com). Werving en randomisatie vinden continu plaats tijdens de onderzoeksperiode, en daarom zal randomisatie plaatsvinden als mixed block randomisatie.

Tijdens de interventiestudie krijgen de deelnemers de instructie om alle graanproducten (bijv. brood, ontbijtgranen, pasta) van hun dieet met de verstrekte studieproducten. De hoeveelheid verstrekte studieproducten komt overeen met de gemiddelde inname van koolhydraatrijke producten van de Deense bevolking, wat overeenkomt met ~200g brood en graanproducten per dag. De deelnemers eten de studieproducten op een ad libitum manier en worden geïnstrueerd om andere granen in hun dieet te vermijden, waaronder cake, koekjes, kant-en-klaarmaaltijden en fastfood, met uitzondering van witte rijst die 1-2 keer per week is toegestaan.

Klinische onderzoeken, waaronder antropometrische beoordeling, feces-, urine- en fastign-bloedafname, dieetbeoordeling en een maaltijdprovocatie zullen worden uitgevoerd vóór (week 0) en na (week 6) de interventie. Op tijdstippen week 0, 2, 4 en 6 worden vragenlijsten ingevuld over tevredenheid met het dieet en gastro-intestinale klachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd: 30 - 65 jaar

    • Lichaamsmassa-index (BMI): 25 - 32 kg/m2
    • Gewicht stabiel (<3 kg gewichtsverandering gedurende de laatste 6 maanden)
    • Blijkbaar gezond
    • Geïnformeerde toestemming ondertekend
    • Vriesvak capaciteit voor 2 weken broodvoorziening
    • Kan alle bezoeken bijwonen die nodig zijn voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • • Dagelijks roken

    • Borstvoeding gevend (of borstvoeding gevend binnen 6 weken voor aanvang van het onderzoek), zwanger (of zwanger binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek) of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
    • Gediagnosticeerd met enige vorm van diabetes of hart- en vaatziekten
    • Gerapporteerde chronische gastro-intestinale aandoeningen
    • Antibioticabehandeling 3 maanden voor aanvang van de studie en tijdens de studie
    • Gebruik pre- of probiotica 1 maand voor aanvang studie en tijdens de studie
    • Gebrek aan samenwerking en naleving van het protocol
    • Het gebruik van voorgeschreven medicatie wordt individueel beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verfijnde tarwe
Geraffineerde tarwekorrel, een verscheidenheid aan graanproducten die geen volkoren bevatten
Ander: Verfijnde tarwe
Een verscheidenheid aan graanproducten die 0 g/dag volkoren bevatten
Experimenteel: Volkoren tarwe
Volkoren tarwegraan, een verscheidenheid aan graanproducten die meer dan 100 g volkoren tarwe/dag opleveren
Ander: Volkoren tarwe
Een verscheidenheid aan graanproducten met meer dan 100 g/dag volkoren granen van tarwe
Experimenteel: Volkoren rogge
Volkoren rogge, een verscheidenheid aan graanproducten die meer dan 100 g volkoren rogge/dag opleveren
Ander: Volkoren rogge
Een verscheidenheid aan graanproducten die meer dan 100 g/dag volkoren uit rogge leveren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptomen geëvalueerd door vragenlijsten (100 mm visuele analoge schalen)
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Subjectieve sensaties van gastro-intestinale symptomen geëvalueerd door vragenlijsten (100 mm visuele analoge schalen)
Wijziging van 0 naar 6 weken
Darmmicrobiota-samenstelling beoordeeld met behulp van 16S in een enkel fecaal monster
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Darmmicrobiota-compositie beoordeeld met behulp van 16S in een enkel fecaal monster
Wijziging van 0 naar 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Lichaamsgewicht en middelomtrek, saggitale buikdiameter en lichaamssamenstelling (vetmassa en vetvrije massa bepaald met DEXA)
Wijziging van 0 naar 6 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Diastolische en systolische bloeddruk en hartslag twee keer gemeten met behulp van een geautomatiseerd apparaat
Wijziging van 0 naar 6 weken
Bloedlipiden, nuchtere concentraties van totaal, LDL- en HDL-cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Nuchtere concentraties van totaal-, LDL- en HDL-cholesterol en triglyceriden
Wijziging van 0 naar 6 weken
Glucosemetabolisme, nuchtere concentraties van glucose, insuline en HbA1C als berekening van HOMA-IR
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Nuchtere concentraties van glucose, insuline en HbA1C als berekening van HOMA-IR
Wijziging van 0 naar 6 weken
Laaggradige ontsteking, nuchtere concentraties van hsCRP, IL-6, IL-10 en TNF-a
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Nuchtere concentraties van hsCRP, IL-6, IL-10 en TNF-a
Wijziging van 0 naar 6 weken
Eetlust sensatie
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Vasten en postprandiaal (elke 30 minuten gedurende 240 minuten) gevoel van honger, verzadiging, volheid, toekomstige voedselinname, dorst en welzijn
Wijziging van 0 naar 6 weken
Adem waterstof beoordeeld met behulp van een Hydrolyzer
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Nuchtere en postprandiale (elke 30 minuten gedurende 240 minuten) concentraties van H2 in uitgeademde lucht beoordeeld met behulp van een Hydrolyzer
Wijziging van 0 naar 6 weken
Vetzuren met een korte keten, fecale concentraties van vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Fecale concentraties van vetzuren met een korte keten
Wijziging van 0 naar 6 weken
Fecale pH
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Fecale pH bepaald in gehomogeniseerd fecaal monster
Wijziging van 0 naar 6 weken
Intestinale permeabiliteit, beoordeeld door urinaire excretie van lactulose en mannitol
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
De darmpermeabiliteit wordt beoordeeld door excretie van lactulose en mannitol in de urine gedurende 4 uur en 24 uur na een orale lading van 10 g lactulose en 2 g mannitol
Wijziging van 0 naar 6 weken
Zonuline, nuchtere concentraties in plasma
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Nuchtere concentraties van zonuline in plasma
Wijziging van 0 naar 6 weken
Dieetinname, een gewogen 4-daags voedselrecord
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
een gewogen 4-daagse voedselregistratie zal worden gebruikt om de energie-inname en de samenstelling van macronutriënten (eiwitten, vetten, koolhydraten en voedingsvezels) te beoordelen
Wijziging van 0 naar 6 weken
Naleving, gemeten aan de hand van nuchtere plasmaconcentraties van alkylresorcinol, zal worden gebruikt als biomarker voor de inname van volkoren tarwe en rogge
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Nuchtere plasmaconcentraties van alkylresorcinol zullen worden gebruikt als biomarker voor de inname van volkoren tarwe en rogge
Wijziging van 0 naar 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

Lantmännens Forskningsstiftelse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1-2014-062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Verfijnde tarwe

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren