Determinación del potencial del trigo y el centeno integrales para mejorar la salud intestinal (RIGHT)
3 de febrero de 2015 actualizado por: Mette Bredal Kristensen, University of Copenhagen
Un estudio de intervención dietética diseñado como una intervención paralela, aleatoria y controlada de 6 semanas de duración.
Se incluirá un total de 75 participantes en el estudio y se asignarán al azar a una de tres intervenciones (trigo refinado, trigo integral o centeno integral).
Antes (semana 0) y después (semana 6) de la intervención se realizarán exámenes clínicos que incluyen evaluación antropométrica, muestras de heces, orina y sangre rápida, evaluación dietética y provocación alimentaria.
En los momentos temporales de la semana 0, 2, 4 y 6 se rellenarán cuestionarios sobre satisfacción con la dieta y síntomas gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de intervención dietética diseñado como una intervención paralela, aleatoria y controlada de 6 semanas de duración. Se incluirá un total de 75 participantes en el estudio y se asignarán al azar a una de tres intervenciones (trigo refinado, trigo integral o centeno integral). La aleatorización se estratificará según el sexo y la ingesta mediana habitual de fibra dietética de cereales específica del sexo (16 g/d para hombres y 13 g/d para mujeres). La aleatorización se realizará mediante un generador de aleatorización de la página web (http://www.randomization.com). El reclutamiento y la aleatorización se llevarán a cabo de forma continua durante el período de estudio y, por lo tanto, la aleatorización se realizará como una aleatorización de bloques mixtos.
Durante el estudio de intervención, se instruye a los participantes para que sustituyan todos los productos de cereales (p. pan, cereales para el desayuno, pasta) de su dieta con los productos del estudio proporcionados. La cantidad de productos de estudio proporcionados coincidirá con la ingesta promedio de productos ricos en carbohidratos de la población danesa, que corresponde a ~200 g de pan y cereales por día. Los participantes comerán los productos del estudio ad libitum y se les indicará que eviten otros cereales en su dieta, incluidos pasteles, galletas, comidas preparadas y comidas rápidas, con la excepción del arroz blanco, que se permite 1 o 2 veces por semana.
Antes (semana 0) y después (semana 6) de la intervención se realizarán exámenes clínicos que incluyen evaluación antropométrica, muestras de heces, orina y sangre rápida, evaluación dietética y provocación alimentaria. En los momentos temporales de la semana 0, 2, 4 y 6 se rellenarán cuestionarios sobre satisfacción con la dieta y síntomas gastrointestinales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad: 30 - 65 años
- Índice de masa corporal (IMC): 25 - 32 kg/m2
- Peso estable (<3 kg de cambio de peso durante los últimos 6 meses)
- Aparentemente saludable
- consentimiento informado firmado
- Capacidad del congelador para provisión de pan para 2 semanas
- Puede asistir a todas las visitas requeridas para el estudio.
Criterio de exclusión:
• Fumar a diario
- Lactantes (o lactantes dentro de las 6 semanas previas al inicio del estudio), embarazadas (o embarazadas dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio) o desean quedar embarazadas durante el estudio
- Diagnosticado con cualquier forma de diabetes o CVD
- Trastornos gastrointestinales crónicos notificados
- Tratamiento antibiótico 3 meses antes del inicio del estudio y durante el estudio
- Uso de prebióticos o probióticos 1 mes antes del inicio del estudio y durante el estudio
- Falta de cooperación y adherencia al protocolo.
- El uso de medicamentos recetados se evaluará de forma individual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Trigo refinado
Grano de trigo refinado, una variedad de cereales que no contienen cereales integrales
|
Una variedad de alimentos a base de cereales que aportan 0 g/día de cereales integrales
|
|
Experimental: Trigo integral
Grano de trigo integral, una variedad de alimentos a base de cereales que proporcionan >100 g de trigo integral/día
|
Una variedad de cereales que aportan >100 g/día de cereales integrales de trigo
|
|
Experimental: Centeno integral
Grano integral de centeno, una variedad de cereales que proporciona >100 g de centeno integral/día
|
Una variedad de alimentos a base de cereales que aportan >100 g/día de cereales integrales de centeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas gastrointestinales evaluados mediante cuestionarios (escalas analógicas visuales de 100 mm)
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
|
Sensaciones subjetivas de síntomas gastrointestinales evaluadas mediante cuestionarios (escalas analógicas visuales de 100 mm)
|
Cambio de 0 a 6 semanas
|
|
Composición de la microbiota intestinal evaluada usando 16S en una sola muestra fecal
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
|
Composición de microbiota intestinal evaluada usando 16S en una sola muestra fecal
|
Cambio de 0 a 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
|
Peso corporal y perímetro de cintura, diámetro abdominal sagital y composición corporal (masa grasa y masa libre de grasa evaluada mediante DEXA)
|
Cambio de 0 a 6 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
|
Presión arterial diastólica y sistólica y frecuencia cardíaca evaluadas dos veces usando un aparato automatizado
|
Cambio de 0 a 6 semanas
|
|
Lípidos en sangre, concentraciones en ayunas de colesterol total, LDL y HDL y triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
|
Concentraciones en ayunas de colesterol total, LDL y HDL y triglicéridos
|
Cambio de 0 a 6 semanas
|
|
Metabolismo de la glucosa, concentraciones de glucosa en ayunas, insulina y HbA1C como cálculo de HOMA-IR
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
|
Concentraciones en ayunas de glucosa, insulina y HbA1C como cálculo de HOMA-IR
|
Cambio de 0 a 6 semanas
|
|
Inflamación de bajo grado, concentraciones en ayunas de hsCRP, IL-6, IL-10 y TNF-a
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
|
Concentraciones en ayunas de hsCRP, IL-6, IL-10 y TNF-a
|
Cambio de 0 a 6 semanas
|
|
Sensación de apetito
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
|
Ayuno y posprandial (cada 30 minutos durante 240 minutos) sensación de hambre, saciedad, plenitud, ingesta prospectiva de alimentos, sed y bienestar
|
Cambio de 0 a 6 semanas
|
|
Hidrógeno respiratorio evaluado con un hidrolizador
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
|
Concentraciones de H2 en ayunas y posprandiales (cada 30 minutos durante 240 minutos) en el aliento exhalado evaluadas con un hidrolizador
|
Cambio de 0 a 6 semanas
|
|
Ácidos grasos de cadena corta, concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
|
Concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta
|
Cambio de 0 a 6 semanas
|
|
PH fecal
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
|
PH fecal evaluado en muestra fecal homogeneizada
|
Cambio de 0 a 6 semanas
|
|
Permeabilidad intestinal, evaluada por la excreción urinaria de lactulosa y manitol
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
|
La permeabilidad intestinal se evalúa mediante la excreción urinaria de lactulosa y manitol durante 4 horas y 24 horas después de una carga oral de 10 g de lactulosa y 2 g de manitol.
|
Cambio de 0 a 6 semanas
|
|
Zonulin, concentraciones en ayunas en plasma
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
|
Concentraciones en ayunas de zonulina en plasma
|
Cambio de 0 a 6 semanas
|
|
Ingesta dietética, un registro de alimentos ponderado de 4 días
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
|
Se utilizará un registro de alimentos ponderado de 4 días para evaluar la ingesta de energía y la composición de macronutrientes (proteínas, grasas, carbohidratos y fibra dietética).
|
Cambio de 0 a 6 semanas
|
|
El cumplimiento, medido por las concentraciones de alquilresorcinol en plasma en ayunas, se utilizará como biomarcador de la ingesta de trigo integral y centeno.
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
|
Las concentraciones plasmáticas de alquilresorcinol en ayunas se utilizarán como biomarcador de la ingesta de trigo y centeno integrales
|
Cambio de 0 a 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Christensen L, Vuholm S, Roager HM, Nielsen DS, Krych L, Kristensen M, Astrup A, Hjorth MF. Prevotella Abundance Predicts Weight Loss Success in Healthy, Overweight Adults Consuming a Whole-Grain Diet Ad Libitum: A Post Hoc Analysis of a 6-Wk Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2174-2181. doi: 10.1093/jn/nxz198.
- Vuholm S, Nielsen DS, Iversen KN, Suhr J, Westermann P, Krych L, Andersen JR, Kristensen M. Whole-Grain Rye and Wheat Affect Some Markers of Gut Health without Altering the Fecal Microbiota in Healthy Overweight Adults: A 6-Week Randomized Trial. J Nutr. 2017 Nov;147(11):2067-2075. doi: 10.3945/jn.117.250647. Epub 2017 Sep 27.
- Suhr J, Vuholm S, Iversen KN, Landberg R, Kristensen M. Wholegrain rye, but not wholegrain wheat, lowers body weight and fat mass compared with refined wheat: a 6-week randomized study. Eur J Clin Nutr. 2017 Aug;71(8):959-967. doi: 10.1038/ejcn.2017.12. Epub 2017 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2014-062
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .