Täysjyvävehnän ja rukiin mahdollisuuksien määrittäminen parantaa suoliston terveyttä (RIGHT)
tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Mette Bredal Kristensen, University of Copenhagen
Ruokavaliointerventiotutkimus, joka on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, rinnakkaiseksi 6 viikon mittaiseksi interventioksi.
Yhteensä 75 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta interventiosta (jalostettu vehnä, täysjyvävehnä tai täysjyväruis).
Kliiniset tutkimukset, mukaan lukien antropometrinen arviointi, uloste-, virtsa- ja verinäytteenotto, ruokavalion arviointi ja ateriahaaste tehdään ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 6).
Viikon 0, 2, 4 ja 6 ajankohtina täytetään kyselyt ruokavalioon ja ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvistä tyytyväisyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavaliointerventiotutkimus, joka on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, rinnakkaiseksi 6 viikon mittaiseksi interventioksi. Yhteensä 75 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta interventiosta (jalostettu vehnä, täysjyvävehnä tai täysjyväruis). Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen ja sukupuolikohtaisen keskimääräisen tavanomaisen viljan ravintokuidun saannin mukaan (16 g/d miehillä ja 13 g/d naisilla). Satunnaistaminen tehdään verkkosivun (http://www.randomization.com) satunnaistusgeneraattorin avulla. Rekrytointi ja satunnaistaminen tapahtuu jatkuvasti tutkimusjakson aikana, joten satunnaistaminen tehdään sekalohkosatunnaistuksena.
Interventiotutkimuksen aikana osallistujia neuvotaan korvaamaan kaikki viljatuotteet (esim. leipä, aamiaismurot, pasta) ruokavaliostaan toimitetuilla tutkimustuotteilla. Tutkimustuotteiden määrä vastaa tanskalaisen väestön keskimääräistä hiilihydraattipitoisten tuotteiden saantia, mikä vastaa ~200 g leipää ja viljatuotteita päivässä. Osallistujat syövät tutkimustuotteita ad libitum -periaatteella ja heitä ohjeistetaan välttämään ruokavaliossaan muita muroja, kuten kakkuja, keksejä, valmiita aterioita ja pikaruokia lukuun ottamatta valkoista riisiä whis on sallittu 1-2 kertaa viikossa.
Kliiniset tutkimukset, mukaan lukien antropometrinen arviointi, uloste-, virtsa- ja verinäytteenotto, ruokavalion arviointi ja ateriahaaste tehdään ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 6). Viikon 0, 2, 4 ja 6 ajankohtina täytetään kyselyt ruokavalioon ja ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvistä tyytyväisyydestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä: 30 - 65 vuotta
- Painoindeksi (BMI): 25 - 32 kg/m2
- Paino vakaa (<3 kg painonmuutos viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Ilmeisesti terve
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Pakastimen kapasiteetti 2 viikon leipää varten
- Voi osallistua kaikkiin opintojakson edellyttämiin vierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
• Tupakointi päivittäin
- imetät (tai imetät 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista), raskaana (tai raskaana 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Diagnoosin minkä tahansa muodon diabetes tai CVD
- Ilmoitettu krooninen GI-häiriö
- Antibioottihoito 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana
- Pre- tai probioottien käyttö 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana
- Yhteistyön puute ja pöytäkirjan noudattaminen
- Reseptilääkkeiden käyttö arvioidaan yksilöllisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puhdistettu vehnä
Puhdistettu vehnäjyvä, erilaisia viljaruokia, jotka eivät sisällä täysjyväviljaa
|
Erilaisia viljaruokia, joissa on 0g/päivä täysjyväviljaa
|
|
Kokeellinen: Täysjyvävehnä
Täysjyvävehnäjyvät, erilaisia viljaruokia, joista saa yli 100 g vehnän täysjyväviljaa/päivä
|
Erilaisia viljaruokia, jotka sisältävät >100g/päivä täysjyväviljaa vehnästä
|
|
Kokeellinen: Täysjyväruis
Täysjyvä rukiin jyvä, erilaisia viljaruokia, joista saa yli 100 g rukiin täysjyväviljaa/päivä
|
Erilaisia viljaruokia, jotka sisältävät >100g/vrk täysjyväviljaa rukiista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet arvioitu kyselylomakkeilla (100 mm visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Ruoansulatuskanavan oireiden subjektiiviset tuntemukset kyselylomakkeilla arvioituina (100 mm:n visuaaliset analogiset asteikot)
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioitu käyttämällä 16S:ää yhdessä ulostenäytteessä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioitiin käyttämällä 16S:ää yhdessä ulostenäytteessä
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset murheet
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Kehon paino ja vyötärön ympärysmitta, sagitaalinen vatsan halkaisija ja kehon koostumus (rasvamassa ja rasvaton massa mitattuna DEXA:lla)
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine ja syke mitattiin kahdesti automatisoidulla laitteella
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
Veren lipidit, kokonais-, LDL- ja HDL-kolesterolin ja triglyeridien paastopitoisuudet
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Kokonais-, LDL- ja HDL-kolesterolin ja triglyeridien paastopitoisuudet
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
Glukoosiaineenvaihdunta, glukoosin, insuliinin ja HbA1C:n paastopitoisuudet HOMA-IR:n laskennassa
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Glukoosin, insuliinin ja HbA1C:n paastopitoisuudet HOMA-IR:n laskennassa
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
Matala-asteinen tulehdus, hsCRP:n, IL-6:n, IL-10:n ja TNF-a:n paastopitoisuudet
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
HsCRP:n, IL-6:n, IL-10:n ja TNF-a:n paastopitoisuudet
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
Ruokahalun tunne
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Paasto ja aterian jälkeinen (30 minuutin välein 240 minuutin ajan) nälän, kylläisyyden, kylläisyyden, mahdollisen ravinnon, janon ja hyvinvoinnin tunne
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
Hengitysvetyä arvioitiin hydrolysaattorilla
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Paaston ja aterian jälkeiset (30 minuutin välein 240 minuutin ajan) H2-pitoisuudet uloshengitetyssä hengityksessä mitattuna hydrolysaattorilla
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
Lyhytketjuiset rasvahapot, lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudet ulosteessa
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudet ulosteessa
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
Ulosteen pH
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Ulosteen pH arvioitu homogenoidusta ulostenäytteestä
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
Suoliston läpäisevyys, arvioituna laktuloosin ja mannitolin virtsaan erittymisen perusteella
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Suoliston läpäisevyys arvioidaan laktuloosin ja mannitolin virtsaan erittymisenä 4 tunnin ja 24 tunnin ajan 10 g laktuloosin ja 2 g mannitolin oraalisen kuormituksen jälkeen
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
Zonuliini, plasman paastopitoisuudet
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Plasman zonuliinipitoisuudet paastotilassa
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
Ruokavalio, painotettu 4 päivän ruokaennätys
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Painotettua 4 päivän ruokatietuetta käytetään energian saannin ja makroravinteiden (proteiini, rasva, hiilihydraatit ja ravintokuitu) koostumuksen arvioimiseen.
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
Vaatimustenmukaisuutta, mitattuna paastoplasman alkyyliresorsinolipitoisuuksilla, käytetään täysjyvävehnän ja rukiin saannin biomarkkerina
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Paastoplasman alkyyliresorsinolipitoisuuksia käytetään täysjyvävehnän ja rukiin saannin biomarkkerina
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Christensen L, Vuholm S, Roager HM, Nielsen DS, Krych L, Kristensen M, Astrup A, Hjorth MF. Prevotella Abundance Predicts Weight Loss Success in Healthy, Overweight Adults Consuming a Whole-Grain Diet Ad Libitum: A Post Hoc Analysis of a 6-Wk Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2174-2181. doi: 10.1093/jn/nxz198.
- Vuholm S, Nielsen DS, Iversen KN, Suhr J, Westermann P, Krych L, Andersen JR, Kristensen M. Whole-Grain Rye and Wheat Affect Some Markers of Gut Health without Altering the Fecal Microbiota in Healthy Overweight Adults: A 6-Week Randomized Trial. J Nutr. 2017 Nov;147(11):2067-2075. doi: 10.3945/jn.117.250647. Epub 2017 Sep 27.
- Suhr J, Vuholm S, Iversen KN, Landberg R, Kristensen M. Wholegrain rye, but not wholegrain wheat, lowers body weight and fat mass compared with refined wheat: a 6-week randomized study. Eur J Clin Nutr. 2017 Aug;71(8):959-967. doi: 10.1038/ejcn.2017.12. Epub 2017 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1-2014-062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .