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Déterminer le potentiel du blé et du seigle à grains entiers pour améliorer la santé intestinale (RIGHT)

3 février 2015 mis à jour par: Mette Bredal Kristensen, University of Copenhagen
Une étude d'intervention diététique conçue comme une intervention randomisée, contrôlée et parallèle d'une durée de 6 semaines. Au total, 75 participants seront inclus dans l'étude et affectés au hasard à l'une des trois interventions (blé raffiné, blé complet ou seigle complet). Des examens cliniques comprenant une évaluation anthropométrique, un prélèvement de selles, d'urine et de sang rapide, une évaluation diététique et un défi de repas seront effectués avant (semaine 0) et après (semaine 6) l'intervention. Aux semaines 0, 2, 4 et 6, des questionnaires seront remplis concernant la satisfaction à l'égard de l'alimentation et des symptômes gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude d'intervention diététique conçue comme une intervention randomisée, contrôlée et parallèle d'une durée de 6 semaines. Au total, 75 participants seront inclus dans l'étude et affectés au hasard à l'une des trois interventions (blé raffiné, blé complet ou seigle complet). La randomisation sera stratifiée en fonction du sexe et de l'apport habituel médian en fibres alimentaires céréalières spécifique au sexe (16 g/j pour les hommes et 13 g/j pour les femmes). La randomisation se fera au moyen d'un générateur de randomisation de la page web (http://www.randomization.com). Le recrutement et la randomisation auront lieu en continu pendant la période d'étude, et par conséquent la randomisation sera effectuée sous forme de randomisation en blocs mixtes.

Au cours de l'étude d'intervention, les participants sont invités à substituer tous les produits céréaliers (par ex. pain, céréales de petit-déjeuner, pâtes) de leur alimentation avec les produits de l'étude fournis. La quantité de produits d'étude fournis correspondra à l'apport moyen de produits riches en glucides de la population danoise, ce qui correspond à environ 200 g de pain et de produits céréaliers par jour. Les participants mangeront les produits de l'étude de manière ad libitum et seront priés d'éviter d'autres céréales dans leur alimentation, y compris les gâteaux, les biscuits, les plats cuisinés et les fast-foods, à l'exception du riz blanc qui est autorisé 1 à 2 fois par semaine.

Des examens cliniques comprenant une évaluation anthropométrique, un prélèvement de selles, d'urine et de sang rapide, une évaluation diététique et un défi de repas seront effectués avant (semaine 0) et après (semaine 6) l'intervention. Aux semaines 0, 2, 4 et 6, des questionnaires seront remplis concernant la satisfaction à l'égard de l'alimentation et des symptômes gastro-intestinaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge : 30 - 65 ans

    • Indice de masse corporelle (IMC) : 25 - 32 kg/m2
    • Poids stable (<3 kg de changement de poids au cours des 6 derniers mois)
    • Apparemment en bonne santé
    • Consentement éclairé signé
    • Capacité du congélateur pour 2 semaines de pain
    • Peut assister à toutes les visites requises pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • • Fumer au quotidien

    • Allaitement (ou allaitant dans les 6 semaines précédant le début de l'étude), enceinte (ou enceinte dans les 3 mois précédant le début de l'étude) ou souhaitant tomber enceinte pendant l'étude
    • Diagnostiqué avec toute forme de diabète ou de maladie cardiovasculaire
    • Troubles gastro-intestinaux chroniques signalés
    • Traitement antibiotique 3 mois avant le début de l'étude et pendant l'étude
    • Utilisation de pré- ou probiotique 1 mois avant le début de l'étude et pendant l'étude
    • Manque de coopération et de respect du protocole
    • L'utilisation de médicaments sur ordonnance sera évaluée sur une base individuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Blé raffiné
Grain de blé raffiné, une variété d'aliments céréaliers ne fournissant pas de grains entiers
Une variété d'aliments céréaliers fournissant 0 g/jour de céréales complètes
Expérimental: Blé complet
Grain de blé complet, une variété d'aliments céréaliers fournissant > 100 g de blé complet/jour
Une variété d'aliments céréaliers fournissant > 100 g/jour de grains entiers de blé
Expérimental: Seigle complet
Grain de seigle complet, une variété d'aliments céréaliers fournissant > 100 g de seigle complet/jour
Une variété d'aliments céréaliers fournissant > 100 g/jour de grains entiers de seigle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux évalués par des questionnaires (échelles visuelles analogiques de 100 mm)
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
Sensations subjectives des symptômes gastro-intestinaux évaluées par des questionnaires (échelles visuelles analogiques de 100 mm)
Passer de 0 à 6 semaines
Composition du microbiote intestinal évaluée à l'aide de 16S dans un seul échantillon fécal
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
Composition du microbiote intestinal évaluée à l'aide de 16S dans un seul échantillon fécal
Passer de 0 à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
Poids corporel et tour de taille, diamètre abdominal sagittal et composition corporelle (masse grasse et masse sans graisse évaluées à l'aide de DEXA)
Passer de 0 à 6 semaines
Pression artérielle
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
Tension artérielle diastolique et systolique et fréquence cardiaque évaluées deux fois à l'aide d'un appareil automatisé
Passer de 0 à 6 semaines
Lipides sanguins, concentrations à jeun de cholestérol total, LDL et HDL et de triglycérides
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
Concentrations à jeun de cholestérol total, LDL et HDL et de triglycérides
Passer de 0 à 6 semaines
Métabolisme du glucose, concentrations à jeun de glucose, d'insuline et d'HbA1C comme calcul de HOMA-IR
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
Concentrations à jeun de glucose, d'insuline et d'HbA1C comme calcul de HOMA-IR
Passer de 0 à 6 semaines
Inflammation de bas grade, concentrations à jeun de hsCRP, IL-6, IL-10 et TNF-a
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
Concentrations à jeun de hsCRP, IL-6, IL-10 et TNF-a
Passer de 0 à 6 semaines
Sensation d'appétit
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
Sensation à jeun et postprandiale (toutes les 30 minutes pendant 240 minutes) de faim, de satiété, de satiété, de prise alimentaire prospective, de soif et de bien-être
Passer de 0 à 6 semaines
Hydrogène respiratoire évalué à l'aide d'un hydrolyseur
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
Concentrations à jeun et postprandiale (toutes les 30 minutes pendant 240 minutes) de H2 dans l'air expiré évaluées à l'aide d'un hydrolyseur
Passer de 0 à 6 semaines
Acides gras à chaîne courte, concentrations fécales d'acides gras à chaîne courte
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
Concentrations fécales d'acides gras à chaîne courte
Passer de 0 à 6 semaines
PH fécal
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
PH fécal évalué dans un échantillon fécal homogénéisé
Passer de 0 à 6 semaines
Perméabilité intestinale, évaluée par l'excrétion urinaire de lactulose et de mannitol
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
La perméabilité intestinale est évaluée par l'excrétion urinaire de lactulose et de mannitol pendant 4 heures et 24 heures après une charge orale de 10 g de lactulose et 2 g de mannitol
Passer de 0 à 6 semaines
Zonuline, concentrations à jeun dans le plasma
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
Concentrations à jeun de zonuline dans le plasma
Passer de 0 à 6 semaines
Apport alimentaire, un bilan alimentaire pondéré sur 4 jours
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
un registre alimentaire pondéré de 4 jours sera utilisé pour évaluer l'apport énergétique et la composition en macronutriments (protéines, lipides, glucides et fibres alimentaires)
Passer de 0 à 6 semaines
L'observance, mesurée par les concentrations plasmatiques d'alkylrésorcinol à jeun, sera utilisée comme biomarqueur de l'apport de blé complet et de seigle
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
Les concentrations plasmatiques à jeun d'alkylrésorcinol seront utilisées comme biomarqueur de l'apport de blé complet et de seigle
Passer de 0 à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Première publication (Estimation)

6 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2014-062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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