- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02358122
Déterminer le potentiel du blé et du seigle à grains entiers pour améliorer la santé intestinale (RIGHT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude d'intervention diététique conçue comme une intervention randomisée, contrôlée et parallèle d'une durée de 6 semaines. Au total, 75 participants seront inclus dans l'étude et affectés au hasard à l'une des trois interventions (blé raffiné, blé complet ou seigle complet). La randomisation sera stratifiée en fonction du sexe et de l'apport habituel médian en fibres alimentaires céréalières spécifique au sexe (16 g/j pour les hommes et 13 g/j pour les femmes). La randomisation se fera au moyen d'un générateur de randomisation de la page web (http://www.randomization.com). Le recrutement et la randomisation auront lieu en continu pendant la période d'étude, et par conséquent la randomisation sera effectuée sous forme de randomisation en blocs mixtes.
Au cours de l'étude d'intervention, les participants sont invités à substituer tous les produits céréaliers (par ex. pain, céréales de petit-déjeuner, pâtes) de leur alimentation avec les produits de l'étude fournis. La quantité de produits d'étude fournis correspondra à l'apport moyen de produits riches en glucides de la population danoise, ce qui correspond à environ 200 g de pain et de produits céréaliers par jour. Les participants mangeront les produits de l'étude de manière ad libitum et seront priés d'éviter d'autres céréales dans leur alimentation, y compris les gâteaux, les biscuits, les plats cuisinés et les fast-foods, à l'exception du riz blanc qui est autorisé 1 à 2 fois par semaine.
Des examens cliniques comprenant une évaluation anthropométrique, un prélèvement de selles, d'urine et de sang rapide, une évaluation diététique et un défi de repas seront effectués avant (semaine 0) et après (semaine 6) l'intervention. Aux semaines 0, 2, 4 et 6, des questionnaires seront remplis concernant la satisfaction à l'égard de l'alimentation et des symptômes gastro-intestinaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Âge : 30 - 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) : 25 - 32 kg/m2
- Poids stable (<3 kg de changement de poids au cours des 6 derniers mois)
- Apparemment en bonne santé
- Consentement éclairé signé
- Capacité du congélateur pour 2 semaines de pain
- Peut assister à toutes les visites requises pour l'étude
Critère d'exclusion:
• Fumer au quotidien
- Allaitement (ou allaitant dans les 6 semaines précédant le début de l'étude), enceinte (ou enceinte dans les 3 mois précédant le début de l'étude) ou souhaitant tomber enceinte pendant l'étude
- Diagnostiqué avec toute forme de diabète ou de maladie cardiovasculaire
- Troubles gastro-intestinaux chroniques signalés
- Traitement antibiotique 3 mois avant le début de l'étude et pendant l'étude
- Utilisation de pré- ou probiotique 1 mois avant le début de l'étude et pendant l'étude
- Manque de coopération et de respect du protocole
- L'utilisation de médicaments sur ordonnance sera évaluée sur une base individuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Blé raffiné
Grain de blé raffiné, une variété d'aliments céréaliers ne fournissant pas de grains entiers
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Une variété d'aliments céréaliers fournissant 0 g/jour de céréales complètes
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Expérimental: Blé complet
Grain de blé complet, une variété d'aliments céréaliers fournissant > 100 g de blé complet/jour
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Une variété d'aliments céréaliers fournissant > 100 g/jour de grains entiers de blé
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Expérimental: Seigle complet
Grain de seigle complet, une variété d'aliments céréaliers fournissant > 100 g de seigle complet/jour
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Une variété d'aliments céréaliers fournissant > 100 g/jour de grains entiers de seigle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes gastro-intestinaux évalués par des questionnaires (échelles visuelles analogiques de 100 mm)
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Sensations subjectives des symptômes gastro-intestinaux évaluées par des questionnaires (échelles visuelles analogiques de 100 mm)
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Passer de 0 à 6 semaines
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Composition du microbiote intestinal évaluée à l'aide de 16S dans un seul échantillon fécal
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Composition du microbiote intestinal évaluée à l'aide de 16S dans un seul échantillon fécal
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Passer de 0 à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures anthropométriques
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Poids corporel et tour de taille, diamètre abdominal sagittal et composition corporelle (masse grasse et masse sans graisse évaluées à l'aide de DEXA)
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Passer de 0 à 6 semaines
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Pression artérielle
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Tension artérielle diastolique et systolique et fréquence cardiaque évaluées deux fois à l'aide d'un appareil automatisé
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Passer de 0 à 6 semaines
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Lipides sanguins, concentrations à jeun de cholestérol total, LDL et HDL et de triglycérides
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Concentrations à jeun de cholestérol total, LDL et HDL et de triglycérides
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Passer de 0 à 6 semaines
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Métabolisme du glucose, concentrations à jeun de glucose, d'insuline et d'HbA1C comme calcul de HOMA-IR
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Concentrations à jeun de glucose, d'insuline et d'HbA1C comme calcul de HOMA-IR
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Passer de 0 à 6 semaines
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Inflammation de bas grade, concentrations à jeun de hsCRP, IL-6, IL-10 et TNF-a
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Concentrations à jeun de hsCRP, IL-6, IL-10 et TNF-a
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Passer de 0 à 6 semaines
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Sensation d'appétit
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Sensation à jeun et postprandiale (toutes les 30 minutes pendant 240 minutes) de faim, de satiété, de satiété, de prise alimentaire prospective, de soif et de bien-être
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Passer de 0 à 6 semaines
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Hydrogène respiratoire évalué à l'aide d'un hydrolyseur
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Concentrations à jeun et postprandiale (toutes les 30 minutes pendant 240 minutes) de H2 dans l'air expiré évaluées à l'aide d'un hydrolyseur
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Passer de 0 à 6 semaines
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Acides gras à chaîne courte, concentrations fécales d'acides gras à chaîne courte
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Concentrations fécales d'acides gras à chaîne courte
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Passer de 0 à 6 semaines
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PH fécal
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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PH fécal évalué dans un échantillon fécal homogénéisé
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Passer de 0 à 6 semaines
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Perméabilité intestinale, évaluée par l'excrétion urinaire de lactulose et de mannitol
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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La perméabilité intestinale est évaluée par l'excrétion urinaire de lactulose et de mannitol pendant 4 heures et 24 heures après une charge orale de 10 g de lactulose et 2 g de mannitol
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Passer de 0 à 6 semaines
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Zonuline, concentrations à jeun dans le plasma
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Concentrations à jeun de zonuline dans le plasma
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Passer de 0 à 6 semaines
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Apport alimentaire, un bilan alimentaire pondéré sur 4 jours
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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un registre alimentaire pondéré de 4 jours sera utilisé pour évaluer l'apport énergétique et la composition en macronutriments (protéines, lipides, glucides et fibres alimentaires)
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Passer de 0 à 6 semaines
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L'observance, mesurée par les concentrations plasmatiques d'alkylrésorcinol à jeun, sera utilisée comme biomarqueur de l'apport de blé complet et de seigle
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Les concentrations plasmatiques à jeun d'alkylrésorcinol seront utilisées comme biomarqueur de l'apport de blé complet et de seigle
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Passer de 0 à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Christensen L, Vuholm S, Roager HM, Nielsen DS, Krych L, Kristensen M, Astrup A, Hjorth MF. Prevotella Abundance Predicts Weight Loss Success in Healthy, Overweight Adults Consuming a Whole-Grain Diet Ad Libitum: A Post Hoc Analysis of a 6-Wk Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2174-2181. doi: 10.1093/jn/nxz198.
- Vuholm S, Nielsen DS, Iversen KN, Suhr J, Westermann P, Krych L, Andersen JR, Kristensen M. Whole-Grain Rye and Wheat Affect Some Markers of Gut Health without Altering the Fecal Microbiota in Healthy Overweight Adults: A 6-Week Randomized Trial. J Nutr. 2017 Nov;147(11):2067-2075. doi: 10.3945/jn.117.250647. Epub 2017 Sep 27.
- Suhr J, Vuholm S, Iversen KN, Landberg R, Kristensen M. Wholegrain rye, but not wholegrain wheat, lowers body weight and fat mass compared with refined wheat: a 6-week randomized study. Eur J Clin Nutr. 2017 Aug;71(8):959-967. doi: 10.1038/ejcn.2017.12. Epub 2017 Mar 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1-2014-062
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