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Determinazione del potenziale del grano integrale e della segale per migliorare la salute dell'intestino (RIGHT)

3 febbraio 2015 aggiornato da: Mette Bredal Kristensen, University of Copenhagen
Uno studio di intervento dietetico progettato come un intervento parallelo randomizzato, controllato della durata di 6 settimane. Un totale di 75 partecipanti saranno inclusi nello studio e assegnati in modo casuale a uno dei tre interventi (grano raffinato, grano integrale o segale integrale). Prima (settimana 0) e dopo (settimana 6) l'intervento verranno eseguiti esami clinici tra cui valutazione antropometrica, prelievo di sangue fecale, urinario e fastign, valutazione dietetica e una prova del pasto. Ai punti temporali della settimana 0, 2, 4 e 6 verranno compilati i questionari riguardanti la soddisfazione per la dieta e i sintomi gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di intervento dietetico progettato come un intervento parallelo randomizzato, controllato della durata di 6 settimane. Un totale di 75 partecipanti saranno inclusi nello studio e assegnati in modo casuale a uno dei tre interventi (grano raffinato, grano integrale o segale integrale). La randomizzazione sarà stratificata in base al sesso e all'assunzione abituale mediana specifica per sesso di fibre alimentari di cereali (16 g/die per gli uomini e 13 g/die per le donne). La randomizzazione sarà effettuata mediante un generatore di randomizzazione della pagina web (http://www.randomization.com). Il reclutamento e la randomizzazione avverranno continuamente durante il periodo di studio, e pertanto la randomizzazione sarà effettuata come randomizzazione a blocchi misti.

Durante lo studio di intervento, ai partecipanti viene chiesto di sostituire tutti i prodotti a base di cereali (ad es. pane, cereali da colazione, pasta) della loro dieta con i prodotti dello studio forniti. La quantità di prodotti di studio forniti corrisponderà all'assunzione media di prodotti ricchi di carboidrati della popolazione danese, che corrisponde a ~ 200 g di pane e prodotti a base di cereali al giorno. I partecipanti mangeranno i prodotti dello studio in modo ad libitum e saranno istruiti a evitare altri cereali nella loro dieta tra cui torte, biscotti, piatti pronti e fast food ad eccezione del riso bianco che è consentito 1-2 volte a settimana.

Prima (settimana 0) e dopo (settimana 6) l'intervento verranno eseguiti esami clinici tra cui valutazione antropometrica, prelievo di sangue fecale, urinario e fastign, valutazione dietetica e una prova del pasto. Ai punti temporali della settimana 0, 2, 4 e 6 verranno compilati i questionari riguardanti la soddisfazione per la dieta e i sintomi gastrointestinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età: 30 - 65 anni

    • Indice di massa corporea (BMI): 25 - 32 kg/m2
    • Peso stabile (<3 kg di variazione di peso negli ultimi 6 mesi)
    • Apparentemente sano
    • Consenso informato firmato
    • Capacità del congelatore per la fornitura di pane per 2 settimane
    • Può partecipare a tutte le visite richieste per lo studio

Criteri di esclusione:

  • • Fumare quotidianamente

    • Allattamento (o allattamento entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio), gravidanza (o gravidanza entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio) o desiderio di rimanere incinta durante lo studio
    • Diagnosi di qualsiasi forma di diabete o CVD
    • Segnalati disturbi gastrointestinali cronici
    • Trattamento antibiotico 3 mesi prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
    • Uso di pre o probiotici 1 mese prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
    • Mancanza di collaborazione e rispetto del protocollo
    • L'uso di farmaci prescritti sarà valutato su base individuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Grano raffinato
Chicco di grano raffinato, una varietà di alimenti a base di cereali che non forniscono cereali integrali
Altro: Grano raffinato
Una varietà di alimenti a base di cereali che forniscono 0 g/giorno di cereali integrali
Sperimentale: Grano integrale
Chicco di frumento integrale, una varietà di alimenti a base di cereali che forniscono >100 g di frumento integrale al giorno
Altro: Grano integrale
Una varietà di alimenti a base di cereali che forniscono >100 g/giorno di cereali integrali dal grano
Sperimentale: Segale integrale
Grano di segale integrale, una varietà di alimenti a base di cereali che forniscono >100 g di segale integrale al giorno
Altro: Segale integrale
Una varietà di alimenti a base di cereali che forniscono >100 g/giorno di cereali integrali di segale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali valutati mediante questionari (scale analogiche visive da 100 mm)
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Sensazioni soggettive di sintomi gastrointestinali valutate mediante questionari (scale analogiche visive da 100 mm)
Modifica da 0 a 6 settimane
Composizione del microbiota intestinale valutata utilizzando 16S in un singolo campione fecale
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Composizione del microbiota intestinale valutata utilizzando 16S in un singolo campione fecale
Modifica da 0 a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Peso corporeo e circonferenza vita, diametro addominale sagittale e composizione corporea (massa grassa e massa magra valutate mediante DEXA)
Modifica da 0 a 6 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Pressione arteriosa diastolica e sistolica e frequenza cardiaca valutate due volte utilizzando un apparecchio automatizzato
Modifica da 0 a 6 settimane
Lipidi ematici, concentrazioni a digiuno di colesterolo totale, LDL e HDL e trigliceridi
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Concentrazioni a digiuno di colesterolo totale, LDL e HDL e trigliceridi
Modifica da 0 a 6 settimane
Metabolismo del glucosio, concentrazioni a digiuno di glucosio, insulina e HbA1C come calcolo di HOMA-IR
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Concentrazioni a digiuno di glucosio, insulina e HbA1C come calcolo di HOMA-IR
Modifica da 0 a 6 settimane
Infiammazione di basso grado, concentrazioni a digiuno di hsCRP, IL-6, IL-10 e TNF-a
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Concentrazioni a digiuno di hsCRP, IL-6, IL-10 e TNF-a
Modifica da 0 a 6 settimane
Sensazione di appetito
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Digiuno e postprandiale (ogni 30 minuti per 240 minuti) sensazione di fame, sazietà, pienezza, assunzione di cibo prevista, sete e benessere
Modifica da 0 a 6 settimane
Idrogeno respiratorio valutato utilizzando un idrolizzatore
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Concentrazioni di H2 a digiuno e postprandiali (ogni 30 minuti per 240 minuti) nel respiro esalato valutate utilizzando un Hydrolyzer
Modifica da 0 a 6 settimane
Acidi grassi a catena corta, concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta
Modifica da 0 a 6 settimane
PH fecale
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
PH fecale valutato in un campione fecale omogeneizzato
Modifica da 0 a 6 settimane
Permeabilità intestinale, valutata dall'escrezione urinaria di lattulosio e mannitolo
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
La permeabilità intestinale viene valutata mediante l'escrezione urinaria di lattulosio e mannitolo per 4 ore e 24 ore dopo un carico orale di 10 g di lattulosio e 2 g di mannitolo
Modifica da 0 a 6 settimane
Zonulina, concentrazioni plasmatiche a digiuno
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Concentrazioni a digiuno di zonulina nel plasma
Modifica da 0 a 6 settimane
Assunzione dietetica, un record alimentare ponderato di 4 giorni
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
verrà utilizzato un registro alimentare ponderato di 4 giorni per valutare l'apporto energetico e la composizione dei macronutrienti (proteine, grassi, carboidrati e fibre alimentari)
Modifica da 0 a 6 settimane
La conformità, misurata dalle concentrazioni plasmatiche di alchilresorcinolo a digiuno, sarà utilizzata come biomarcatore dell'assunzione di grano integrale e segale
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Le concentrazioni plasmatiche di alchilresorcinolo a digiuno saranno utilizzate come biomarcatore dell'assunzione di grano integrale e segale
Modifica da 0 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Lantmännens Forskningsstiftelse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2014-062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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