Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение потенциала цельнозерновой пшеницы и ржи для улучшения здоровья кишечника (RIGHT)

3 февраля 2015 г. обновлено: Mette Bredal Kristensen, University of Copenhagen
Исследование диетического вмешательства, разработанное как рандомизированное контролируемое параллельное вмешательство продолжительностью 6 недель. Всего в исследование будет включено 75 участников, которые будут случайным образом распределены по одному из трех направлений (рафинированная пшеница, цельнозерновая пшеница или цельнозерновая рожь). Клинические обследования, включая антропометрическую оценку, анализ кала, мочи и крови натощак, оценку диеты и пробу с приемом пищи, будут проводиться до (неделя 0) и после (неделя 6) вмешательства. В моменты времени на 0, 2, 4 и 6 неделе заполняются анкеты, касающиеся удовлетворенности диетой и желудочно-кишечных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование диетического вмешательства, разработанное как рандомизированное контролируемое параллельное вмешательство продолжительностью 6 недель. Всего в исследование будет включено 75 участников, которые будут случайным образом распределены по одному из трех направлений (рафинированная пшеница, цельнозерновая пшеница или цельнозерновая рожь). Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с полом и медианным средним обычным потреблением зерновых пищевых волокон в зависимости от пола (16 г/сутки для мужчин и 13 г/сутки для женщин). Рандомизация будет осуществляться с помощью генератора рандомизации веб-страницы (http://www.randomization.com). Набор и рандомизация будут происходить непрерывно в течение периода исследования, поэтому рандомизация будет проводиться как рандомизация смешанного блока.

Во время интервенционного исследования участников просят заменить все зерновые продукты (например, хлеб, сухие завтраки, макаронные изделия) своего рациона предоставленными для исследования продуктами. Количество предоставленных продуктов для исследования будет соответствовать среднему потреблению богатых углеводами продуктов населением Дании, что соответствует примерно 200 г хлеба и зерновых продуктов в день. Участники будут есть исследуемые продукты в неограниченном количестве и должны избегать других злаков в своем рационе, включая пирожные, печенье, готовые блюда и фаст-фуд, за исключением белого риса, который разрешен 1-2 раза в неделю.

Клинические обследования, включая антропометрическую оценку, анализ кала, мочи и крови натощак, оценку диеты и пробу с приемом пищи, будут проводиться до (неделя 0) и после (неделя 6) вмешательства. В моменты времени на 0, 2, 4 и 6 неделе заполняются анкеты, касающиеся удовлетворенности диетой и желудочно-кишечных симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст: 30 - 65 лет

    • Индекс массы тела (ИМТ): 25 - 32 кг/м2
    • Вес стабилен (изменение веса <3 кг за последние 6 месяцев)
    • Видимо здоров
    • Информированное согласие подписано
    • Вместимость морозильной камеры для запаса хлеба на 2 недели
    • Может посещать все визиты, необходимые для исследования

Критерий исключения:

  • • Ежедневное курение

    • Лактация (или лактация в течение 6 недель до начала исследования), беременность (или беременность в течение 3 месяцев до начала исследования) или желание забеременеть во время исследования
    • Диагноз любой формы диабета или сердечно-сосудистых заболеваний
    • Зарегистрированные хронические желудочно-кишечные расстройства
    • Лечение антибиотиками за 3 месяца до начала исследования и во время исследования
    • Использование пре- или пробиотиков за 1 месяц до начала исследования и во время исследования
    • Отсутствие сотрудничества и соблюдения протокола
    • Использование рецептурных лекарств будет оцениваться на индивидуальной основе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рафинированная пшеница
Рафинированное зерно пшеницы, различные зерновые продукты, не содержащие цельного зерна.
Другой: Рафинированная пшеница
Разнообразные зерновые продукты, содержащие 0 г цельнозерновых продуктов в день
Экспериментальный: Цельнозерновая пшеница
Цельнозерновая пшеница, разнообразные зерновые продукты, обеспечивающие > 100 г цельнозерновой пшеницы в день.
Другой: Цельнозерновая пшеница
Разнообразные зерновые продукты, содержащие более 100 г цельнозерновых зерен пшеницы в день.
Экспериментальный: Цельнозерновая рожь
Цельнозерновая ржаная крупа, разнообразные зерновые продукты, обеспечивающие > 100 г цельнозерновой ржи в день.
Другой: Цельнозерновая рожь
Разнообразные зерновые продукты, содержащие более 100 г цельного зерна ржи в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные симптомы, оцениваемые с помощью опросников (100-миллиметровые визуальные аналоговые шкалы)
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
Субъективные ощущения желудочно-кишечных симптомов, оцениваемые с помощью опросников (100-миллиметровые визуальные аналоговые шкалы)
Изменение от 0 до 6 недель
Состав кишечной микробиоты, оцененный с использованием 16S в одном образце фекалий
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
Состав кишечной микробиоты, оцененный с использованием 16S в одном образце фекалий
Изменение от 0 до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрические мазуры
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
Масса тела и окружность талии, сагиттальный диаметр живота и состав тела (масса жира и безжировая масса оценивались с помощью DEXA)
Изменение от 0 до 6 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
Диастолическое и систолическое артериальное давление и частота сердечных сокращений оценивались дважды с помощью автоматизированного аппарата.
Изменение от 0 до 6 недель
Липиды крови, концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП и триглиеридов натощак
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
Концентрация общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП и триглиеридов натощак
Изменение от 0 до 6 недель
Метаболизм глюкозы, концентрации глюкозы, инсулина и HbA1C натощак при расчете HOMA-IR
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
Концентрации глюкозы, инсулина и HbA1C натощак как расчет HOMA-IR
Изменение от 0 до 6 недель
Воспаление слабой степени, концентрации hsCRP, IL-6, IL-10 и TNF-a натощак
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
Концентрации hsCRP, IL-6, IL-10 и TNF-a натощак
Изменение от 0 до 6 недель
Ощущение аппетита
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
Натощак и после приема пищи (каждые 30 минут в течение 240 минут) ощущение голода, сытости, сытости, предполагаемого приема пищи, жажды и самочувствия
Изменение от 0 до 6 недель
Выдыхаемый водород оценивается с помощью Hydrolyzer
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
Концентрация H2 в выдыхаемом воздухе натощак и после приема пищи (каждые 30 минут в течение 240 минут) оценивалась с помощью гидролизера.
Изменение от 0 до 6 недель
Короткоцепочечные жирные кислоты, фекальные концентрации короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
Фекальные концентрации короткоцепочечных жирных кислот
Изменение от 0 до 6 недель
Фекальный рН
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
РН фекалий, оцененный в гомогенизированном образце фекалий
Изменение от 0 до 6 недель
Проницаемость кишечника, оцениваемая по экскреции с мочой лактулозы и маннита
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
Проницаемость кишечника оценивают по экскреции с мочой лактулозы и маннитола в течение 4 и 24 часов после перорального приема 10 г лактулозы и 2 г маннита.
Изменение от 0 до 6 недель
Зонулин, концентрация в плазме натощак
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
Концентрация зонулина в плазме крови натощак
Изменение от 0 до 6 недель
Диетическое потребление, взвешенная 4-дневная запись о еде
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
для оценки потребления энергии и состава макронутриентов (белки, жиры, углеводы и клетчатка) будет использоваться взвешенная запись о еде за 4 дня.
Изменение от 0 до 6 недель
Комплаентность, измеренная по концентрации алкилрезорцина в плазме натощак, будет использоваться в качестве биомаркера потребления цельнозерновой пшеницы и ржи.
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
Концентрации алкилрезорцина в плазме натощак будут использоваться в качестве биомаркера потребления цельнозерновой пшеницы и ржи.
Изменение от 0 до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

Lantmännens Forskningsstiftelse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1-2014-062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться