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Bestimmung des Potenzials von Vollkornweizen und Roggen zur Verbesserung der Darmgesundheit (RIGHT)

3. Februar 2015 aktualisiert von: Mette Bredal Kristensen, University of Copenhagen
Eine Ernährungsinterventionsstudie, die als randomisierte, kontrollierte, parallele Intervention von 6 Wochen Dauer konzipiert ist. Insgesamt werden 75 Teilnehmer in die Studie einbezogen und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionen (raffinierter Weizen, Vollkornweizen oder Vollkornroggen) zugeteilt. Klinische Untersuchungen einschließlich anthropometrischer Beurteilung, Kot-, Urin- und Fastign-Blutentnahme, Ernährungsbeurteilung und einer Mahlzeitenprovokation werden vor (Woche 0) und nach (Woche 6) dem Eingriff durchgeführt. Zu den Zeitpunkten Woche 0, 2, 4 und 6 werden Fragebögen zur Zufriedenheit mit der Ernährung und zu Magen-Darm-Beschwerden ausgefüllt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Ernährungsinterventionsstudie, die als randomisierte, kontrollierte, parallele Intervention von 6 Wochen Dauer konzipiert ist. Insgesamt werden 75 Teilnehmer in die Studie einbezogen und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionen (raffinierter Weizen, Vollkornweizen oder Vollkornroggen) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht und geschlechtsspezifischem Median der gewohnheitsmäßigen Ballaststoffaufnahme aus Getreide (16 g/Tag für Männer und 13 g/Tag für Frauen). Die Randomisierung erfolgt mittels eines Randomisierungsgenerators der Webseite (http://www.randomization.com). Die Rekrutierung und Randomisierung erfolgt kontinuierlich während des Studienzeitraums und daher erfolgt die Randomisierung als gemischte Block-Randomisierung.

Während der Interventionsstudie werden die Teilnehmer angewiesen, alle Getreideprodukte (z. B. Getreideprodukte) zu ersetzen. Brot, Frühstückszerealien, Nudeln) ihrer Ernährung mit den bereitgestellten Studienprodukten. Die Menge der bereitgestellten Studienprodukte entspricht der durchschnittlichen Aufnahme kohlenhydratreicher Produkte der dänischen Bevölkerung, was etwa 200 g Brot und Getreideprodukten pro Tag entspricht. Die Teilnehmer verzehren die Studienprodukte nach Belieben und werden angewiesen, andere Getreidesorten in ihrer Ernährung zu meiden, einschließlich Kuchen, Kekse, Fertiggerichte und Fastfood, mit Ausnahme von weißem Reis, der ein- bis zweimal pro Woche erlaubt ist.

Klinische Untersuchungen einschließlich anthropometrischer Beurteilung, Kot-, Urin- und Fastign-Blutentnahme, Ernährungsbeurteilung und einer Mahlzeitenprovokation werden vor (Woche 0) und nach (Woche 6) dem Eingriff durchgeführt. Zu den Zeitpunkten Woche 0, 2, 4 und 6 werden Fragebögen zur Zufriedenheit mit der Ernährung und zu Magen-Darm-Beschwerden ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter: 30 – 65 Jahre

    • Body-Mass-Index (BMI): 25 - 32 kg/m2
    • Gewichtsstabil (<3 kg Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten)
    • Anscheinend gesund
    • Einverständniserklärung unterzeichnet
    • Gefrierkapazität für 2 Wochen Brotversorgung
    • Kann an allen für die Studie erforderlichen Besuchen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • • Tägliches Rauchen

    • Sie stillen (oder stillen innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn), sind schwanger (oder schwanger innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn) oder möchten während der Studie schwanger werden
    • Bei Ihnen wurde irgendeine Form von Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert
    • Berichtete über chronische Magen-Darm-Erkrankungen
    • Antibiotikabehandlung 3 Monate vor Studienbeginn und während der Studie
    • Verwendung von Prä- oder Probiotika 1 Monat vor Studienbeginn und während der Studie
    • Mangelnde Kooperation und Einhaltung des Protokolls
    • Die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente wird individuell beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Raffinierter Weizen
Raffiniertes Weizenkorn, eine Vielzahl von Getreideprodukten ohne Vollkorn
Eine Vielzahl von Getreidenahrungsmitteln mit 0 g Vollkorn pro Tag
Experimental: Vollkornweizen
Vollkorn-Weizenkorn, eine Vielzahl von Getreidenahrungsmitteln, die >100 g Weizenvollkorn pro Tag liefern
Eine Vielzahl von Getreidenahrungsmitteln, die mehr als 100 g Vollkorn aus Weizen pro Tag liefern
Experimental: Vollkornroggen
Vollkorn-Roggenkorn, eine Vielzahl von Getreidenahrungsmitteln, die >100 g Roggenvollkorn/Tag liefern
Eine Vielzahl von Getreidenahrungsmitteln, die >100 g/Tag Vollkorn aus Roggen enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Symptome, bewertet anhand von Fragebögen (visuelle 100-mm-Analogskalen)
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Subjektive Empfindungen von Magen-Darm-Symptomen, bewertet anhand von Fragebögen (visuelle 100-mm-Analogskalen)
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wurde mithilfe von 16S in einer einzelnen Stuhlprobe bewertet
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wurde mithilfe von 16S in einer einzelnen Stuhlprobe bewertet
Wechsel von 0 auf 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Körpergewicht und Taillenumfang, sagittaler Bauchdurchmesser und Körperzusammensetzung (Fettmasse und fettfreie Masse bestimmt mit DEXA)
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Diastolischer und systolischer Blutdruck sowie Herzfrequenz werden zweimal mit einem automatisierten Gerät bestimmt
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Blutfette, Nüchternkonzentrationen von Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin und Triglyceriden
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Nüchternkonzentrationen von Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin und Triglyceriden
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Glukosestoffwechsel, Nüchternkonzentrationen von Glukose, Insulin und HbA1C als Berechnung von HOMA-IR
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Nüchternkonzentrationen von Glukose, Insulin und HbA1C als Berechnung von HOMA-IR
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Leichte Entzündung, Nüchternkonzentrationen von hsCRP, IL-6, IL-10 und TNF-a
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Nüchternkonzentrationen von hsCRP, IL-6, IL-10 und TNF-a
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Appetitgefühl
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Fasten und postprandiales (alle 30 Minuten für 240 Minuten) Gefühl von Hunger, Sättigung, Völlegefühl, voraussichtliche Nahrungsaufnahme, Durst und Wohlbefinden
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Atemwasserstoff, bestimmt mit einem Hydrolysator
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Nüchtern und postprandial (alle 30 Minuten für 240 Minuten) werden die H2-Konzentrationen in der ausgeatmeten Luft mit einem Hydrolysator bestimmt
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Kurzkettige Fettsäuren, Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
PH-Wert im Stuhl
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Der pH-Wert des Stuhls wird in einer homogenisierten Stuhlprobe bestimmt
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Darmpermeabilität, beurteilt durch Urinausscheidung von Lactulose und Mannitol
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Die Darmpermeabilität wird anhand der Urinausscheidung von Lactulose und Mannitol über 4 Stunden und 24 Stunden nach einer oralen Belastung mit 10 g Lactulose und 2 g Mannitol beurteilt
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Zonulin, Nüchternkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Nüchternkonzentrationen von Zonulin im Plasma
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Nahrungsaufnahme, eine gewichtete 4-Tage-Ernährungsaufzeichnung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Zur Beurteilung der Energieaufnahme und der Makronährstoffzusammensetzung (Protein, Fett, Kohlenhydrate und Ballaststoffe) wird eine gewichtete 4-Tage-Ernährungsaufzeichnung verwendet
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Die Compliance, gemessen anhand der Alkylresorcin-Konzentrationen im Nüchternplasma, wird als Biomarker für die Aufnahme von Vollkornweizen und Roggen verwendet
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Die Alkylresorcin-Konzentrationen im Nüchternplasma werden als Biomarker für die Aufnahme von Vollkornweizen und Roggen verwendet
Wechsel von 0 auf 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2014-062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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