- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02358122
Bestimmung des Potenzials von Vollkornweizen und Roggen zur Verbesserung der Darmgesundheit (RIGHT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Ernährungsinterventionsstudie, die als randomisierte, kontrollierte, parallele Intervention von 6 Wochen Dauer konzipiert ist. Insgesamt werden 75 Teilnehmer in die Studie einbezogen und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionen (raffinierter Weizen, Vollkornweizen oder Vollkornroggen) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht und geschlechtsspezifischem Median der gewohnheitsmäßigen Ballaststoffaufnahme aus Getreide (16 g/Tag für Männer und 13 g/Tag für Frauen). Die Randomisierung erfolgt mittels eines Randomisierungsgenerators der Webseite (http://www.randomization.com). Die Rekrutierung und Randomisierung erfolgt kontinuierlich während des Studienzeitraums und daher erfolgt die Randomisierung als gemischte Block-Randomisierung.
Während der Interventionsstudie werden die Teilnehmer angewiesen, alle Getreideprodukte (z. B. Getreideprodukte) zu ersetzen. Brot, Frühstückszerealien, Nudeln) ihrer Ernährung mit den bereitgestellten Studienprodukten. Die Menge der bereitgestellten Studienprodukte entspricht der durchschnittlichen Aufnahme kohlenhydratreicher Produkte der dänischen Bevölkerung, was etwa 200 g Brot und Getreideprodukten pro Tag entspricht. Die Teilnehmer verzehren die Studienprodukte nach Belieben und werden angewiesen, andere Getreidesorten in ihrer Ernährung zu meiden, einschließlich Kuchen, Kekse, Fertiggerichte und Fastfood, mit Ausnahme von weißem Reis, der ein- bis zweimal pro Woche erlaubt ist.
Klinische Untersuchungen einschließlich anthropometrischer Beurteilung, Kot-, Urin- und Fastign-Blutentnahme, Ernährungsbeurteilung und einer Mahlzeitenprovokation werden vor (Woche 0) und nach (Woche 6) dem Eingriff durchgeführt. Zu den Zeitpunkten Woche 0, 2, 4 und 6 werden Fragebögen zur Zufriedenheit mit der Ernährung und zu Magen-Darm-Beschwerden ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter: 30 – 65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI): 25 - 32 kg/m2
- Gewichtsstabil (<3 kg Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten)
- Anscheinend gesund
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Gefrierkapazität für 2 Wochen Brotversorgung
- Kann an allen für die Studie erforderlichen Besuchen teilnehmen
Ausschlusskriterien:
• Tägliches Rauchen
- Sie stillen (oder stillen innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn), sind schwanger (oder schwanger innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn) oder möchten während der Studie schwanger werden
- Bei Ihnen wurde irgendeine Form von Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert
- Berichtete über chronische Magen-Darm-Erkrankungen
- Antibiotikabehandlung 3 Monate vor Studienbeginn und während der Studie
- Verwendung von Prä- oder Probiotika 1 Monat vor Studienbeginn und während der Studie
- Mangelnde Kooperation und Einhaltung des Protokolls
- Die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente wird individuell beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Raffinierter Weizen
Raffiniertes Weizenkorn, eine Vielzahl von Getreideprodukten ohne Vollkorn
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Eine Vielzahl von Getreidenahrungsmitteln mit 0 g Vollkorn pro Tag
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Experimental: Vollkornweizen
Vollkorn-Weizenkorn, eine Vielzahl von Getreidenahrungsmitteln, die >100 g Weizenvollkorn pro Tag liefern
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Eine Vielzahl von Getreidenahrungsmitteln, die mehr als 100 g Vollkorn aus Weizen pro Tag liefern
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Experimental: Vollkornroggen
Vollkorn-Roggenkorn, eine Vielzahl von Getreidenahrungsmitteln, die >100 g Roggenvollkorn/Tag liefern
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Eine Vielzahl von Getreidenahrungsmitteln, die >100 g/Tag Vollkorn aus Roggen enthalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gastrointestinale Symptome, bewertet anhand von Fragebögen (visuelle 100-mm-Analogskalen)
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Subjektive Empfindungen von Magen-Darm-Symptomen, bewertet anhand von Fragebögen (visuelle 100-mm-Analogskalen)
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Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wurde mithilfe von 16S in einer einzelnen Stuhlprobe bewertet
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wurde mithilfe von 16S in einer einzelnen Stuhlprobe bewertet
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Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Maße
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Körpergewicht und Taillenumfang, sagittaler Bauchdurchmesser und Körperzusammensetzung (Fettmasse und fettfreie Masse bestimmt mit DEXA)
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Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Diastolischer und systolischer Blutdruck sowie Herzfrequenz werden zweimal mit einem automatisierten Gerät bestimmt
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Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Blutfette, Nüchternkonzentrationen von Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin und Triglyceriden
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Nüchternkonzentrationen von Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin und Triglyceriden
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Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Glukosestoffwechsel, Nüchternkonzentrationen von Glukose, Insulin und HbA1C als Berechnung von HOMA-IR
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Nüchternkonzentrationen von Glukose, Insulin und HbA1C als Berechnung von HOMA-IR
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Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Leichte Entzündung, Nüchternkonzentrationen von hsCRP, IL-6, IL-10 und TNF-a
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Nüchternkonzentrationen von hsCRP, IL-6, IL-10 und TNF-a
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Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Appetitgefühl
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Fasten und postprandiales (alle 30 Minuten für 240 Minuten) Gefühl von Hunger, Sättigung, Völlegefühl, voraussichtliche Nahrungsaufnahme, Durst und Wohlbefinden
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Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Atemwasserstoff, bestimmt mit einem Hydrolysator
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Nüchtern und postprandial (alle 30 Minuten für 240 Minuten) werden die H2-Konzentrationen in der ausgeatmeten Luft mit einem Hydrolysator bestimmt
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Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Kurzkettige Fettsäuren, Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
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Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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PH-Wert im Stuhl
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Der pH-Wert des Stuhls wird in einer homogenisierten Stuhlprobe bestimmt
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Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Darmpermeabilität, beurteilt durch Urinausscheidung von Lactulose und Mannitol
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Die Darmpermeabilität wird anhand der Urinausscheidung von Lactulose und Mannitol über 4 Stunden und 24 Stunden nach einer oralen Belastung mit 10 g Lactulose und 2 g Mannitol beurteilt
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Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Zonulin, Nüchternkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Nüchternkonzentrationen von Zonulin im Plasma
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Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Nahrungsaufnahme, eine gewichtete 4-Tage-Ernährungsaufzeichnung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Zur Beurteilung der Energieaufnahme und der Makronährstoffzusammensetzung (Protein, Fett, Kohlenhydrate und Ballaststoffe) wird eine gewichtete 4-Tage-Ernährungsaufzeichnung verwendet
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Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Die Compliance, gemessen anhand der Alkylresorcin-Konzentrationen im Nüchternplasma, wird als Biomarker für die Aufnahme von Vollkornweizen und Roggen verwendet
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Die Alkylresorcin-Konzentrationen im Nüchternplasma werden als Biomarker für die Aufnahme von Vollkornweizen und Roggen verwendet
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Wechsel von 0 auf 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christensen L, Vuholm S, Roager HM, Nielsen DS, Krych L, Kristensen M, Astrup A, Hjorth MF. Prevotella Abundance Predicts Weight Loss Success in Healthy, Overweight Adults Consuming a Whole-Grain Diet Ad Libitum: A Post Hoc Analysis of a 6-Wk Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2174-2181. doi: 10.1093/jn/nxz198.
- Vuholm S, Nielsen DS, Iversen KN, Suhr J, Westermann P, Krych L, Andersen JR, Kristensen M. Whole-Grain Rye and Wheat Affect Some Markers of Gut Health without Altering the Fecal Microbiota in Healthy Overweight Adults: A 6-Week Randomized Trial. J Nutr. 2017 Nov;147(11):2067-2075. doi: 10.3945/jn.117.250647. Epub 2017 Sep 27.
- Suhr J, Vuholm S, Iversen KN, Landberg R, Kristensen M. Wholegrain rye, but not wholegrain wheat, lowers body weight and fat mass compared with refined wheat: a 6-week randomized study. Eur J Clin Nutr. 2017 Aug;71(8):959-967. doi: 10.1038/ejcn.2017.12. Epub 2017 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1-2014-062
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