- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02361060
Sugammadex 대 Neostigmine의 신경근 차단 역전이 대복부 수술 후 호흡 예후에 미치는 영향
Sugammadex 대 Neostigmine을 사용한 신경근 차단 역전이 주요 복부 수술 후 수술 후 호흡 결과에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험
폐 합병증은 수술 후 상대적으로 빈번하며 이환율 및 사망률 증가와 관련될 수 있습니다. 수술 후 폐합병증을 일으킬 수 있는 몇 가지 원인 기전이 있지만 흉벽의 모양과 움직임의 변화가 가장 중요합니다.
연구자 기관에서 pO2/FiO2 <300으로 정의된 수술 후 저산소혈증의 발생률은 주요 복부 수술 후 환자의 경우 20% 이상입니다.
관찰 및 무작위 임상 시험에서 수술 후 초기 기간 동안 불완전한 신경근 회복이 급성 호흡기 사건(저산소혈증 및 기도 폐쇄) 및 수술 후 폐 합병증의 위험 증가를 초래할 수 있음이 입증되었습니다.
복강경 비만 수술에 대한 최근 연구에 따르면 슈가마덱스로 신경근 차단 역전을 시행한 환자는 네오스티그민으로 역전시킨 과거 코호트 환자보다 흉부 X선 병리학적 변화가 적었습니다.
슈가마덱스나 네오스티그민으로 회복된 환자들 사이의 무기폐와 저산소혈증과 같은 폐 합병증의 차이는 폐활량 측정법이나 폐 초음파와 같은 보다 민감한 기술이 존재할 때 더 분명할 수 있다는 가설입니다.
폐 초음파(LUS)는 중환자의 폐포 경화를 감지하기 위해 90%의 민감도와 98%의 특이성을 입증한 반면 흉부 방사선 촬영 데이터는 부정확한 것으로 알려져 있습니다. 연구자는 수술 후 환자에서 LUS의 유용성을 탐구하고자 합니다. 및 저산소혈증의 정도와 경화 영역 사이의 관계.
목표:
일차: 수술 후 강제 폐활량 감소. 이 감소는 잔류 신경근 차단이 없으면 완화될 수 있습니다. 목적은 다음에서 네오스티그민 대 슈가마덱스로 반전 후 차이를 평가하는 것입니다.
• 강제 폐활량(FVC)
2차 목표: 다음에서 네오스티그민 대 슈가마덱스로 반전 후 차이를 평가하기 위해:
- 폐 초음파(Plannimetry)로 결정된 무기폐 크기
- pO2/FiO2 <300 수술 1시간 후
- 수술 후 무기폐를 진단하기 위한 폐 초음파(LUS)의 정확도와 흉부 X선, FVC 및 pO2/FiO2와의 상관 관계를 살펴보십시오.
가설:
- Sugammadex NMB 역전은 네오스티그민을 사용한 NMB 역전과 비교하여 강제 폐활량(FVC)의 감소가 더 낮습니다.
- 무기폐는 대수술 후에 흔히 발생합니다. 폐 초음파 면적계로 측정한 무기폐의 크기는 네오스티그민 그룹에 비해 sugammadex reversal 1시간 후에 더 작습니다.
- 수술 후 저산소증의 발생률은 네오스티그민 그룹에 비해 슈가마덱스 그룹에서 더 낮습니다(pO2/FiO2가 300 미만으로 정의되는 저산소혈증은 주요 복부 수술 후 환자의 20%에서 예상됨).
- 폐 초음파는 대수술 후 흉부 엑스레이보다 폐포 경화를 더 잘 감지할 수 있습니다.
- 면적 측정법으로 결정되는 무기폐 크기는 pO2/FiO2 및 수술 후 FVC 감소와 좋은 상관 관계가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28006
- Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 복부 수술(간 절제술, 췌장 절제술, 위절제술 또는 모든 유형의 결장 절제술)이 예정된 모든 환자는 연구에 참여하도록 지명됩니다.
- 사전 동의는 수술 전날 병원 입원 후 요청됩니다.
- 수술 후 경막외 진통증이 있는 환자.
제외 기준:
- 참여 거부.
- 기계적 환기를 받는 수술 후 회복실에 입장합니다.
- 모든 약물에 대한 과민 반응.
- 치료 중인 중증 천식 및 경미한 천식.
- 수술 3개월 전 심근경색 또는 관상동맥 폐쇄.
- 중증 근무력증.
- 응급 수술.
- 폐 섬유증 또는 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환(GOLD IV)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈가마덱스
슈가마덱스 4 mg/kg
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4mg/kg
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활성 비교기: 네오스티그민 + 아트로핀
아트로핀 10µg/kg과 조합된 네오스티그민 40µg/kg.
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40mcg/kg
10mcg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 1시간 후 FVC의 기준선에서 변경
기간: 기초 및 수술 후 1시간
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기초 및 수술 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 초음파(Plannimetry)로 결정된 무기폐 크기
기간: 수술 1시간 후
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수술 1시간 후
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폐 초음파(Plannimetry)로 결정된 무기폐 크기
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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PO2/FiO2 <300
기간: 수술 1시간 후
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수술 1시간 후
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무기폐 크기와 FVC 사이의 연관성
기간: 수술 1시간 후
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무기폐 크기(sqr cm)는 면적 측정법으로 측정됩니다.
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수술 1시간 후
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무기폐 크기와 FVC 사이의 연관성
기간: 수술 후 24시간
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무기폐 크기(sqr cm)는 면적 측정법으로 측정됩니다.
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수술 후 24시간
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무기폐 크기와 pO2/FiO2의 연관성
기간: 수술 1시간 후
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무기폐 크기(sqr cm)는 면적 측정법으로 측정됩니다.
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수술 1시간 후
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무기폐 크기와 pO2/FiO2의 연관성
기간: 수술 후 24시간
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무기폐 크기(sqr cm)는 면적 측정법으로 측정됩니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
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유용한 링크
- Sugammadex and anaphylaxis in the operating theater.
- Postoperative respiratory outcomes in laparoscopic bariatric surgery: Comparison of a prospective group of patients whose neuromuscular blockade was reverted with sugammadex and a his-torical one reverted with neostigmine
- labbel information Bridion®. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Acceso: octubre 2009.
- European Public Assessment Report for Bridion®. London: European Agency for the Evaluation ofMedicinal Products (EMEA), Committee for Propietary Medicinal Products (CPMP).
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- PRIN-SUGAR-2014
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