Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Umkehrung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin auf die postoperativen respiratorischen Ergebnisse nach einer größeren Bauchoperation

21. Februar 2017 aktualisiert von: Enrique Alday Muñoz

Auswirkungen der Umkehrung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex vs. Neostigmin auf postoperative respiratorische Ergebnisse nach einer größeren Bauchoperation – eine randomisierte kontrollierte Studie

Lungenkomplikationen kommen nach einer Operation relativ häufig vor und können mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität einhergehen. Obwohl es mehrere ursächliche Mechanismen gibt, die zu postoperativen Lungenkomplikationen führen können, sind Veränderungen in der Form und Bewegung der Brustwand von größter Bedeutung.

In der Einrichtung des Prüfers liegt die Inzidenz einer postoperativen Hypoxämie, definiert als pO2/FiO2 <300, bei über 20 % bei Patienten nach einer größeren Bauchoperation.

Beobachtungs- und randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass eine unvollständige neuromuskuläre Erholung in der frühen postoperativen Phase zu akuten respiratorischen Ereignissen (Hypoxämie und Atemwegsobstruktion) und einem erhöhten Risiko postoperativer Lungenkomplikationen führen kann.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zur laparoskopischen bariatrischen Chirurgie zeigte, dass Patienten, bei denen die Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex durchgeführt wurde, weniger pathologische Veränderungen im Röntgenbild des Brustkorbs aufwiesen als Patienten aus einer historischen Kohorte, die mit Neostigmin aufgehoben wurde.

Die Hypothese ist, dass Unterschiede bei Lungenkomplikationen wie Atelektase und Hypoxämie zwischen Patienten, die eine Behandlung mit Sugammadex oder Neostigmin erhalten haben, bei empfindlicheren Techniken wie Spirometrie oder Lungenultraschall, sofern vorhanden, deutlicher sichtbar sein könnten.

Lungenultraschall (LUS) hat eine Sensitivität von 90 % und eine Spezifität von 98 % gezeigt, um eine Alveolarkonsolidierung bei kritisch kranken Patienten zu erkennen, während die Röntgendaten des Brustkorbs bekanntermaßen ungenau sind. Der Forscher möchte den Nutzen von LUS bei postoperativen Patienten untersuchen und die Beziehung zwischen dem Grad der Hypoxämie und dem Konsolidierungsgebiet.

Ziele:

  1. Primär: Die erzwungene Vitalkapazität nimmt nach der Operation ab. Diese Reduktion kann gemildert werden, wenn keine verbleibende neuromuskuläre Blockade vorliegt. Ziel ist die Beurteilung der Unterschiede nach der Umkehrung mit Neostigmin im Vergleich zu Sugammadex bei:

    • Forcierte Vitalkapazität (FVC)

  2. Sekundäre Ziele: Beurteilung der Unterschiede nach der Umkehrung mit Neostigmin im Vergleich zu Sugammadex bei:

    • Atelektasengröße bestimmt durch Lungenultraschall (Plannimetrie)
    • pO2/FiO2 <300 1 Stunde nach der Operation
    • Entdecken Sie die Genauigkeit des Lungenultraschalls (LUS) zur Diagnose postoperativer Atelektasen und deren Korrelation mit Thorax-Röntgen, FVC und pO2/FiO2.

Hypothesen:

  1. Die NMB-Umkehr mit Sugammadex führt zu einer geringeren Verringerung der forcierten Vitalkapazität (FVC) als die NMB-Umkehr mit Neostigmin.
  2. Atelektasen treten häufig nach größeren chirurgischen Eingriffen auf. Die durch Lungenultraschallplanimetrie bestimmte Größe der Atelektase ist eine Stunde nach der Sugammadex-Umkehr geringer als in der Neostigmin-Gruppe.
  3. Die Inzidenz einer postoperativen Hypoxämie ist in der Sugammadex-Gruppe geringer als in der Neostigmin-Gruppe (Hypoxämie, definiert als pO2/FiO2 unter 300, wird bei 20 % der Patienten nach einer größeren Bauchoperation erwartet).
  4. Lungenultraschall ist nach größeren chirurgischen Eingriffen besser in der Lage, eine Alveolarkonsolidierung zu erkennen als Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
  5. Die durch Planimetrie bestimmte Atelektasengröße weist eine gute Korrelation mit pO2/FiO2 und der Abnahme der FVC nach der Operation auf

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, bei dem eine größere Bauchoperation (Leberresektion, Pankreatektomie, Gastrektomie oder jede Art von Kolektomie) geplant ist, wird zur Teilnahme an der Studie nominiert.
  • Nach der Aufnahme ins Krankenhaus am Tag vor der Operation wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
  • Patienten mit postoperativer Epiduralanalgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme.
  • Zugang zur postoperativen Aufwachstation unter mechanischer Beatmung.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf eines der Medikamente.
  • Schweres Asthma und leichtes Asthma in Behandlung.
  • Myokardinfarkt oder Koronarverschluss drei Monate vor der Operation.
  • Myasthenia gravis.
  • Notoperation.
  • Lungenfibrose oder sehr schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg
4 mg/kg
Aktiver Komparator: Neostigmin + Atropin
Neostigmin 40 µg/kg in Kombination mit Atropin 10 µg/kg.
40mcg/kg
10 µg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Operation
Zeitfenster: Basal und eine Stunde nach der Operation
Basal und eine Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atelektasengröße bestimmt durch Lungenultraschall (Plannimetrie)
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Operation
Eine Stunde nach der Operation
Atelektasengröße bestimmt durch Lungenultraschall (Plannimetrie)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
pO2/FiO2 <300
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
1 Stunde nach der Operation
Zusammenhang zwischen Atelektasengröße und FVC
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Größe der Atelektase (cm²) wird planimetrisch gemessen
1 Stunde nach der Operation
Zusammenhang zwischen Atelektasengröße und FVC
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Größe der Atelektase (cm²) wird planimetrisch gemessen
24 Stunden nach der Operation
Zusammenhang zwischen Atelektasengröße und pO2/FiO2
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Größe der Atelektase (cm²) wird planimetrisch gemessen
1 Stunde nach der Operation
Zusammenhang zwischen Atelektasengröße und pO2/FiO2
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Größe der Atelektase (cm²) wird planimetrisch gemessen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren