- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02361060
Auswirkungen der Umkehrung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin auf die postoperativen respiratorischen Ergebnisse nach einer größeren Bauchoperation
Auswirkungen der Umkehrung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex vs. Neostigmin auf postoperative respiratorische Ergebnisse nach einer größeren Bauchoperation – eine randomisierte kontrollierte Studie
Lungenkomplikationen kommen nach einer Operation relativ häufig vor und können mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität einhergehen. Obwohl es mehrere ursächliche Mechanismen gibt, die zu postoperativen Lungenkomplikationen führen können, sind Veränderungen in der Form und Bewegung der Brustwand von größter Bedeutung.
In der Einrichtung des Prüfers liegt die Inzidenz einer postoperativen Hypoxämie, definiert als pO2/FiO2 <300, bei über 20 % bei Patienten nach einer größeren Bauchoperation.
Beobachtungs- und randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass eine unvollständige neuromuskuläre Erholung in der frühen postoperativen Phase zu akuten respiratorischen Ereignissen (Hypoxämie und Atemwegsobstruktion) und einem erhöhten Risiko postoperativer Lungenkomplikationen führen kann.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zur laparoskopischen bariatrischen Chirurgie zeigte, dass Patienten, bei denen die Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex durchgeführt wurde, weniger pathologische Veränderungen im Röntgenbild des Brustkorbs aufwiesen als Patienten aus einer historischen Kohorte, die mit Neostigmin aufgehoben wurde.
Die Hypothese ist, dass Unterschiede bei Lungenkomplikationen wie Atelektase und Hypoxämie zwischen Patienten, die eine Behandlung mit Sugammadex oder Neostigmin erhalten haben, bei empfindlicheren Techniken wie Spirometrie oder Lungenultraschall, sofern vorhanden, deutlicher sichtbar sein könnten.
Lungenultraschall (LUS) hat eine Sensitivität von 90 % und eine Spezifität von 98 % gezeigt, um eine Alveolarkonsolidierung bei kritisch kranken Patienten zu erkennen, während die Röntgendaten des Brustkorbs bekanntermaßen ungenau sind. Der Forscher möchte den Nutzen von LUS bei postoperativen Patienten untersuchen und die Beziehung zwischen dem Grad der Hypoxämie und dem Konsolidierungsgebiet.
Ziele:
Primär: Die erzwungene Vitalkapazität nimmt nach der Operation ab. Diese Reduktion kann gemildert werden, wenn keine verbleibende neuromuskuläre Blockade vorliegt. Ziel ist die Beurteilung der Unterschiede nach der Umkehrung mit Neostigmin im Vergleich zu Sugammadex bei:
• Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Sekundäre Ziele: Beurteilung der Unterschiede nach der Umkehrung mit Neostigmin im Vergleich zu Sugammadex bei:
- Atelektasengröße bestimmt durch Lungenultraschall (Plannimetrie)
- pO2/FiO2 <300 1 Stunde nach der Operation
- Entdecken Sie die Genauigkeit des Lungenultraschalls (LUS) zur Diagnose postoperativer Atelektasen und deren Korrelation mit Thorax-Röntgen, FVC und pO2/FiO2.
Hypothesen:
- Die NMB-Umkehr mit Sugammadex führt zu einer geringeren Verringerung der forcierten Vitalkapazität (FVC) als die NMB-Umkehr mit Neostigmin.
- Atelektasen treten häufig nach größeren chirurgischen Eingriffen auf. Die durch Lungenultraschallplanimetrie bestimmte Größe der Atelektase ist eine Stunde nach der Sugammadex-Umkehr geringer als in der Neostigmin-Gruppe.
- Die Inzidenz einer postoperativen Hypoxämie ist in der Sugammadex-Gruppe geringer als in der Neostigmin-Gruppe (Hypoxämie, definiert als pO2/FiO2 unter 300, wird bei 20 % der Patienten nach einer größeren Bauchoperation erwartet).
- Lungenultraschall ist nach größeren chirurgischen Eingriffen besser in der Lage, eine Alveolarkonsolidierung zu erkennen als Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
- Die durch Planimetrie bestimmte Atelektasengröße weist eine gute Korrelation mit pO2/FiO2 und der Abnahme der FVC nach der Operation auf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28006
- Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, bei dem eine größere Bauchoperation (Leberresektion, Pankreatektomie, Gastrektomie oder jede Art von Kolektomie) geplant ist, wird zur Teilnahme an der Studie nominiert.
- Nach der Aufnahme ins Krankenhaus am Tag vor der Operation wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
- Patienten mit postoperativer Epiduralanalgesie.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme.
- Zugang zur postoperativen Aufwachstation unter mechanischer Beatmung.
- Überempfindlichkeitsreaktionen auf eines der Medikamente.
- Schweres Asthma und leichtes Asthma in Behandlung.
- Myokardinfarkt oder Koronarverschluss drei Monate vor der Operation.
- Myasthenia gravis.
- Notoperation.
- Lungenfibrose oder sehr schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD IV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg
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4 mg/kg
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Aktiver Komparator: Neostigmin + Atropin
Neostigmin 40 µg/kg in Kombination mit Atropin 10 µg/kg.
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40mcg/kg
10 µg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Operation
Zeitfenster: Basal und eine Stunde nach der Operation
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Basal und eine Stunde nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atelektasengröße bestimmt durch Lungenultraschall (Plannimetrie)
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Operation
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Eine Stunde nach der Operation
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Atelektasengröße bestimmt durch Lungenultraschall (Plannimetrie)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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pO2/FiO2 <300
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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1 Stunde nach der Operation
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Zusammenhang zwischen Atelektasengröße und FVC
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Die Größe der Atelektase (cm²) wird planimetrisch gemessen
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1 Stunde nach der Operation
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Zusammenhang zwischen Atelektasengröße und FVC
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Größe der Atelektase (cm²) wird planimetrisch gemessen
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24 Stunden nach der Operation
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Zusammenhang zwischen Atelektasengröße und pO2/FiO2
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Die Größe der Atelektase (cm²) wird planimetrisch gemessen
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1 Stunde nach der Operation
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Zusammenhang zwischen Atelektasengröße und pO2/FiO2
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Größe der Atelektase (cm²) wird planimetrisch gemessen
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007362. doi: 10.1002/14651858.CD007362.pub2.
- Dahl V, Pendeville PE, Hollmann MW, Heier T, Abels EA, Blobner M. Safety and efficacy of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):874-84. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c605b.
- Yang LP, Keam SJ. Sugammadex: a review of its use in anaesthetic practice. Drugs. 2009;69(7):919-42. doi: 10.2165/00003495-200969070-00008.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Ferreyra G, Long Y, Ranieri VM. Respiratory complications after major surgery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):342-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832e0669.
- Yu CJ, Yang PC, Wu HD, Chang DB, Kuo SH, Luh KT. Ultrasound study in unilateral hemithorax opacification. Image comparison with computed tomography. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):430-4. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.430.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
Nützliche Links
- Sugammadex and anaphylaxis in the operating theater.
- Postoperative respiratory outcomes in laparoscopic bariatric surgery: Comparison of a prospective group of patients whose neuromuscular blockade was reverted with sugammadex and a his-torical one reverted with neostigmine
- labbel information Bridion®. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Acceso: octubre 2009.
- European Public Assessment Report for Bridion®. London: European Agency for the Evaluation ofMedicinal Products (EMEA), Committee for Propietary Medicinal Products (CPMP).
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Mydriatics
- Parasympathomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- PRIN-SUGAR-2014
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