Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex vs neostigmina nos resultados respiratórios pós-operatórios após cirurgia abdominal de grande porte

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Enrique Alday Muñoz

Efeitos da reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex versus neostigmina nos resultados respiratórios pós-operatórios após cirurgia abdominal de grande porte - um estudo controlado randomizado

As complicações pulmonares são relativamente frequentes após a cirurgia e podem estar associadas ao aumento da morbimortalidade. Embora existam vários mecanismos causais que podem levar a complicações pulmonares pós-operatórias, as alterações na forma e no movimento da parede torácica são de fundamental importância.

Na instituição do investigador, a incidência de hipoxemia pós-operatória definida como pO2/FiO2 <300 é superior a 20% para pacientes após cirurgia abdominal de grande porte.

Ensaios clínicos observacionais e randomizados demonstraram que a recuperação neuromuscular incompleta no período pós-operatório imediato pode resultar em eventos respiratórios agudos (hipoxemia e obstrução das vias aéreas) e aumento do risco de complicações pulmonares pós-operatórias.

Um estudo recente em cirurgia bariátrica laparoscópica mostrou que os pacientes nos quais a reversão do bloqueio neuromuscular foi feita com sugamadex apresentaram menos alterações patológicas na radiografia de tórax do que aqueles de uma coorte histórica revertida com neostigmina.

A hipótese é que as diferenças nas complicações pulmonares, como atelectasia e hipoxemia, entre pacientes revertidos com sugamadex ou neostigmina podem ser mais aparentes com técnicas mais sensíveis como espirometria ou ultrassonografia pulmonar, quando existentes.

A ultrassonografia pulmonar (LUS) demonstrou uma sensibilidade de 90% e uma especificidade de 98%, para detectar a consolidação alveolar em pacientes críticos, enquanto os dados da radiografia de tórax são imprecisos. O investigador gostaria de explorar a utilidade do LUS em pacientes pós-cirúrgicos e a relação entre grau de hipoxemia e área de consolidação.

Objetivos.

  1. Primário: A capacidade vital forçada diminui após a cirurgia. Essa redução pode ser aliviada na ausência de bloqueio neuromuscular residual. O objetivo é avaliar as diferenças após a reversão com neostigmina versus sugamadex em:

    • Capacidade vital forçada (CVF)

  2. Objetivos secundários: Avaliar as diferenças após a reversão com neostigmina versus sugamadex em:

    • Tamanho da atelectasia determinado por ultrassonografia pulmonar (planimetria)
    • pO2/FiO2 <300 1 hora após a cirurgia
    • Explore a precisão da ultrassonografia pulmonar (LUS) para diagnosticar atelectasia pós-operatória e sua correlação com radiografia de tórax, CVF e pO2/FiO2.

Hipóteses:

  1. A reversão do BNM com sugamadex resulta em menor redução da capacidade vital forçada (CVF) em comparação com a reversão do NMB com neostigmina.
  2. A atelectasia é comum após cirurgias de grande porte. O tamanho da atelectasia determinado pela planimetria ultrassonográfica pulmonar é menor uma hora após a reversão do sugamadex em comparação com o grupo neostigmina.
  3. A incidência de hipoxemia pós-cirúrgica é menor no grupo sugamadex em comparação com o grupo neostigmina (hipoxemia definida como pO2/FiO2 inferior a 300 é esperada em 20% dos pacientes após cirurgia abdominal de grande porte).
  4. A ultrassonografia pulmonar tem melhor capacidade de detectar a consolidação alveolar do que a radiografia de tórax após cirurgia de grande porte.
  5. O tamanho da atelectasia determinado por planimetria tem boa correlação com pO2/FiO2 e diminuição da CVF após a cirurgia

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todo paciente agendado para cirurgia abdominal de grande porte (ressecção hepática, pancreatectomia, gastrectomia ou qualquer tipo de colectomia) será indicado para participar do estudo.
  • O consentimento informado será solicitado após a sua admissão no hospital no dia anterior à cirurgia.
  • Pacientes com analgesia peridural pós-operatória.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar.
  • Entrada na unidade de recuperação pós-operatória sob ventilação mecânica.
  • Reações de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas.
  • Asma grave e asma leve em tratamento.
  • Infarto do miocárdio ou oclusão coronariana três meses antes da cirurgia.
  • Miastenia grave.
  • Cirurgia de emergência.
  • Fibrose pulmonar ou doença pulmonar obstrutiva crônica muito grave (GOLD IV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sugamadex
sugamadex 4 mg/kg
4mg/kg
Comparador Ativo: Neostigmina + Atropina
Neostigmina 40µg/kg em combinação com atropina 10µg/kg.
40mcg/kg
10 mcg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na CVF 1h após a cirurgia
Prazo: Basal e uma hora após a cirurgia
Basal e uma hora após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da atelectasia determinado por ultrassonografia pulmonar (planimetria)
Prazo: Uma hora após a cirurgia
Uma hora após a cirurgia
Tamanho da atelectasia determinado por ultrassonografia pulmonar (planimetria)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
pO2/FiO2 <300
Prazo: 1 hora após a cirurgia
1 hora após a cirurgia
Associação entre o tamanho da atelectasia e a CVF
Prazo: 1 hora após a cirurgia
O tamanho da atelectasia (cm2) será medido por planimetria
1 hora após a cirurgia
Associação entre o tamanho da atelectasia e a CVF
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O tamanho da atelectasia (cm2) será medido por planimetria
24 horas após a cirurgia
Associação entre tamanho de atelectasia e pO2/FiO2
Prazo: 1 hora após a cirurgia
O tamanho da atelectasia (cm2) será medido por planimetria
1 hora após a cirurgia
Associação entre tamanho de atelectasia e pO2/FiO2
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O tamanho da atelectasia (cm2) será medido por planimetria
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever