- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02361060
Efeitos da reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex vs neostigmina nos resultados respiratórios pós-operatórios após cirurgia abdominal de grande porte
Efeitos da reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex versus neostigmina nos resultados respiratórios pós-operatórios após cirurgia abdominal de grande porte - um estudo controlado randomizado
As complicações pulmonares são relativamente frequentes após a cirurgia e podem estar associadas ao aumento da morbimortalidade. Embora existam vários mecanismos causais que podem levar a complicações pulmonares pós-operatórias, as alterações na forma e no movimento da parede torácica são de fundamental importância.
Na instituição do investigador, a incidência de hipoxemia pós-operatória definida como pO2/FiO2 <300 é superior a 20% para pacientes após cirurgia abdominal de grande porte.
Ensaios clínicos observacionais e randomizados demonstraram que a recuperação neuromuscular incompleta no período pós-operatório imediato pode resultar em eventos respiratórios agudos (hipoxemia e obstrução das vias aéreas) e aumento do risco de complicações pulmonares pós-operatórias.
Um estudo recente em cirurgia bariátrica laparoscópica mostrou que os pacientes nos quais a reversão do bloqueio neuromuscular foi feita com sugamadex apresentaram menos alterações patológicas na radiografia de tórax do que aqueles de uma coorte histórica revertida com neostigmina.
A hipótese é que as diferenças nas complicações pulmonares, como atelectasia e hipoxemia, entre pacientes revertidos com sugamadex ou neostigmina podem ser mais aparentes com técnicas mais sensíveis como espirometria ou ultrassonografia pulmonar, quando existentes.
A ultrassonografia pulmonar (LUS) demonstrou uma sensibilidade de 90% e uma especificidade de 98%, para detectar a consolidação alveolar em pacientes críticos, enquanto os dados da radiografia de tórax são imprecisos. O investigador gostaria de explorar a utilidade do LUS em pacientes pós-cirúrgicos e a relação entre grau de hipoxemia e área de consolidação.
Objetivos.
Primário: A capacidade vital forçada diminui após a cirurgia. Essa redução pode ser aliviada na ausência de bloqueio neuromuscular residual. O objetivo é avaliar as diferenças após a reversão com neostigmina versus sugamadex em:
• Capacidade vital forçada (CVF)
Objetivos secundários: Avaliar as diferenças após a reversão com neostigmina versus sugamadex em:
- Tamanho da atelectasia determinado por ultrassonografia pulmonar (planimetria)
- pO2/FiO2 <300 1 hora após a cirurgia
- Explore a precisão da ultrassonografia pulmonar (LUS) para diagnosticar atelectasia pós-operatória e sua correlação com radiografia de tórax, CVF e pO2/FiO2.
Hipóteses:
- A reversão do BNM com sugamadex resulta em menor redução da capacidade vital forçada (CVF) em comparação com a reversão do NMB com neostigmina.
- A atelectasia é comum após cirurgias de grande porte. O tamanho da atelectasia determinado pela planimetria ultrassonográfica pulmonar é menor uma hora após a reversão do sugamadex em comparação com o grupo neostigmina.
- A incidência de hipoxemia pós-cirúrgica é menor no grupo sugamadex em comparação com o grupo neostigmina (hipoxemia definida como pO2/FiO2 inferior a 300 é esperada em 20% dos pacientes após cirurgia abdominal de grande porte).
- A ultrassonografia pulmonar tem melhor capacidade de detectar a consolidação alveolar do que a radiografia de tórax após cirurgia de grande porte.
- O tamanho da atelectasia determinado por planimetria tem boa correlação com pO2/FiO2 e diminuição da CVF após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28006
- Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todo paciente agendado para cirurgia abdominal de grande porte (ressecção hepática, pancreatectomia, gastrectomia ou qualquer tipo de colectomia) será indicado para participar do estudo.
- O consentimento informado será solicitado após a sua admissão no hospital no dia anterior à cirurgia.
- Pacientes com analgesia peridural pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar.
- Entrada na unidade de recuperação pós-operatória sob ventilação mecânica.
- Reações de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas.
- Asma grave e asma leve em tratamento.
- Infarto do miocárdio ou oclusão coronariana três meses antes da cirurgia.
- Miastenia grave.
- Cirurgia de emergência.
- Fibrose pulmonar ou doença pulmonar obstrutiva crônica muito grave (GOLD IV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sugamadex
sugamadex 4 mg/kg
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4mg/kg
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Comparador Ativo: Neostigmina + Atropina
Neostigmina 40µg/kg em combinação com atropina 10µg/kg.
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40mcg/kg
10 mcg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na CVF 1h após a cirurgia
Prazo: Basal e uma hora após a cirurgia
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Basal e uma hora após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da atelectasia determinado por ultrassonografia pulmonar (planimetria)
Prazo: Uma hora após a cirurgia
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Uma hora após a cirurgia
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Tamanho da atelectasia determinado por ultrassonografia pulmonar (planimetria)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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pO2/FiO2 <300
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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1 hora após a cirurgia
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Associação entre o tamanho da atelectasia e a CVF
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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O tamanho da atelectasia (cm2) será medido por planimetria
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1 hora após a cirurgia
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Associação entre o tamanho da atelectasia e a CVF
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O tamanho da atelectasia (cm2) será medido por planimetria
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24 horas após a cirurgia
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Associação entre tamanho de atelectasia e pO2/FiO2
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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O tamanho da atelectasia (cm2) será medido por planimetria
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1 hora após a cirurgia
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Associação entre tamanho de atelectasia e pO2/FiO2
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O tamanho da atelectasia (cm2) será medido por planimetria
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007362. doi: 10.1002/14651858.CD007362.pub2.
- Dahl V, Pendeville PE, Hollmann MW, Heier T, Abels EA, Blobner M. Safety and efficacy of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):874-84. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c605b.
- Yang LP, Keam SJ. Sugammadex: a review of its use in anaesthetic practice. Drugs. 2009;69(7):919-42. doi: 10.2165/00003495-200969070-00008.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Ferreyra G, Long Y, Ranieri VM. Respiratory complications after major surgery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):342-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832e0669.
- Yu CJ, Yang PC, Wu HD, Chang DB, Kuo SH, Luh KT. Ultrasound study in unilateral hemithorax opacification. Image comparison with computed tomography. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):430-4. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.430.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
Links úteis
- Sugammadex and anaphylaxis in the operating theater.
- Postoperative respiratory outcomes in laparoscopic bariatric surgery: Comparison of a prospective group of patients whose neuromuscular blockade was reverted with sugammadex and a his-torical one reverted with neostigmine
- labbel information Bridion®. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Acceso: octubre 2009.
- European Public Assessment Report for Bridion®. London: European Agency for the Evaluation ofMedicinal Products (EMEA), Committee for Propietary Medicinal Products (CPMP).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da colinesterase
- Midriáticos
- Parassimpaticomiméticos
- Atropina
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- PRIN-SUGAR-2014
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