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Efectos de la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex frente a neostigmina en los resultados respiratorios posoperatorios después de una cirugía abdominal mayor

21 de febrero de 2017 actualizado por: Enrique Alday Muñoz

Efectos de la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex frente a neostigmina en los resultados respiratorios posoperatorios después de una cirugía abdominal mayor: un ensayo controlado aleatorio

Las complicaciones pulmonares son relativamente frecuentes después de la cirugía y pueden estar asociadas a un aumento de la morbimortalidad. Aunque existen varios mecanismos causales que pueden conducir a complicaciones pulmonares posoperatorias, las alteraciones en la forma y el movimiento de la pared torácica son de primordial importancia.

En la institución del investigador, la incidencia de hipoxemia postoperatoria definida como pO2/FiO2 <300 es superior al 20 % para los pacientes después de una cirugía abdominal mayor.

Ensayos clínicos aleatorios y de observación han demostrado que la recuperación neuromuscular incompleta durante el período posoperatorio temprano puede provocar eventos respiratorios agudos (hipoxemia y obstrucción de las vías respiratorias) y un mayor riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias.

Un estudio reciente en cirugía bariátrica laparoscópica mostró que los pacientes en los que se realizó la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex tenían menos cambios patológicos en la radiografía de tórax que los de una cohorte histórica revertida con neostigmina.

La hipótesis es que las diferencias en las complicaciones pulmonares, como atelectasias e hipoxemia, entre pacientes revertidos con sugammadex o neostigmina pueden ser más evidentes con técnicas más sensibles como la espirometría o la ecografía pulmonar cuando existan.

La ecografía pulmonar (LUS) ha demostrado una sensibilidad del 90 % y una especificidad del 98 % para detectar la consolidación alveolar en pacientes críticos, mientras que se sabe que los datos de la radiografía de tórax son imprecisos. Al investigador le gustaría explorar la utilidad de la LUS en pacientes posquirúrgicos. y la relación entre el grado de hipoxemia y el área de consolidación.

Objetivos:

  1. Primario: la capacidad vital forzada disminuye después de la cirugía. Esta reducción puede aliviarse en ausencia de bloqueo neuromuscular residual. El objetivo es evaluar las diferencias después de la reversión con neostigmina versus sugamadex en:

    • Capacidad vital forzada (FVC)

  2. Objetivos secundarios: Evaluar las diferencias tras la reversión con neostigmina frente a sugamadex en:

    • Tamaño de atelectasia determinado por ecografía pulmonar (Planimetría)
    • pO2/FiO2 <300 1 hora después de la cirugía
    • Explore la precisión de la ecografía pulmonar (LUS) para el diagnóstico de atelectasias posoperatorias y su correlación con la radiografía de tórax, la CVF y la pO2/FiO2.

Hipótesis:

  1. La reversión del NMB con sugammadex da como resultado una menor reducción de la capacidad vital forzada (FVC) en comparación con la reversión del NMB con neostigmina.
  2. La atelectasia es común después de una cirugía mayor. El tamaño de la atelectasia determinada por planimetría de ultrasonido pulmonar es menor una hora después de la reversión de sugammadex en comparación con el grupo de neostigmina.
  3. La incidencia de hipoxemia posquirúrgica es menor en el grupo de sugammadex en comparación con el grupo de neostigmina (la hipoxemia definida como pO2/FiO2 inferior a 300 se espera en el 20 % de los pacientes después de una cirugía abdominal mayor).
  4. La ecografía pulmonar tiene mejor capacidad para detectar la consolidación alveolar que la radiografía de tórax tras una cirugía mayor.
  5. El tamaño de la atelectasia determinado por planimetría tiene una buena correlación con la pO2/FiO2 y la disminución de la FVC después de la cirugía

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28006
        • Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo paciente programado para cirugía abdominal mayor (resección hepática, pancreatectomía, gastrectomía o cualquier tipo de colectomía) será nominado para participar en el estudio.
  • Se solicitará el consentimiento informado tras su ingreso en el hospital el día anterior a la cirugía.
  • Pacientes con analgesia epidural postoperatoria.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar.
  • Ingreso a unidad de recuperación postoperatoria bajo ventilación mecánica.
  • Reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos.
  • Asma grave y asma leve en tratamiento.
  • Infarto de miocardio u oclusión coronaria tres meses antes de la cirugía.
  • Miastenia gravis.
  • Cirugía de emergencia.
  • Fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica muy grave (GOLD IV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sugamadex
sugamadex 4 mg/kg
4 mg/kg
Comparador activo: Neostigmina + Atropina
Neostigmina 40 µg/kg en combinación con atropina 10 µg/kg.
40mcg/kg
10 mcg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la FVC a la hora de la cirugía
Periodo de tiempo: Basal y una hora después de la cirugía
Basal y una hora después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de atelectasia determinado por ecografía pulmonar (Planimetría)
Periodo de tiempo: Una hora después de la cirugía
Una hora después de la cirugía
Tamaño de atelectasia determinado por ecografía pulmonar (Planimetría)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
pO2/FiO2 <300
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
1 hora después de la cirugía
Asociación entre tamaño de atelectasia y FVC
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
El tamaño de la atelectasia (cm²) se medirá por planimetría
1 hora después de la cirugía
Asociación entre tamaño de atelectasia y FVC
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El tamaño de la atelectasia (cm²) se medirá por planimetría
24 horas después de la cirugía
Asociación entre tamaño de atelectasia y pO2/FiO2
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
El tamaño de la atelectasia (cm²) se medirá por planimetría
1 hora después de la cirugía
Asociación entre tamaño de atelectasia y pO2/FiO2
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El tamaño de la atelectasia (cm²) se medirá por planimetría
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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