- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02361060
Efectos de la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex frente a neostigmina en los resultados respiratorios posoperatorios después de una cirugía abdominal mayor
Efectos de la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex frente a neostigmina en los resultados respiratorios posoperatorios después de una cirugía abdominal mayor: un ensayo controlado aleatorio
Las complicaciones pulmonares son relativamente frecuentes después de la cirugía y pueden estar asociadas a un aumento de la morbimortalidad. Aunque existen varios mecanismos causales que pueden conducir a complicaciones pulmonares posoperatorias, las alteraciones en la forma y el movimiento de la pared torácica son de primordial importancia.
En la institución del investigador, la incidencia de hipoxemia postoperatoria definida como pO2/FiO2 <300 es superior al 20 % para los pacientes después de una cirugía abdominal mayor.
Ensayos clínicos aleatorios y de observación han demostrado que la recuperación neuromuscular incompleta durante el período posoperatorio temprano puede provocar eventos respiratorios agudos (hipoxemia y obstrucción de las vías respiratorias) y un mayor riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias.
Un estudio reciente en cirugía bariátrica laparoscópica mostró que los pacientes en los que se realizó la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex tenían menos cambios patológicos en la radiografía de tórax que los de una cohorte histórica revertida con neostigmina.
La hipótesis es que las diferencias en las complicaciones pulmonares, como atelectasias e hipoxemia, entre pacientes revertidos con sugammadex o neostigmina pueden ser más evidentes con técnicas más sensibles como la espirometría o la ecografía pulmonar cuando existan.
La ecografía pulmonar (LUS) ha demostrado una sensibilidad del 90 % y una especificidad del 98 % para detectar la consolidación alveolar en pacientes críticos, mientras que se sabe que los datos de la radiografía de tórax son imprecisos. Al investigador le gustaría explorar la utilidad de la LUS en pacientes posquirúrgicos. y la relación entre el grado de hipoxemia y el área de consolidación.
Objetivos:
Primario: la capacidad vital forzada disminuye después de la cirugía. Esta reducción puede aliviarse en ausencia de bloqueo neuromuscular residual. El objetivo es evaluar las diferencias después de la reversión con neostigmina versus sugamadex en:
• Capacidad vital forzada (FVC)
Objetivos secundarios: Evaluar las diferencias tras la reversión con neostigmina frente a sugamadex en:
- Tamaño de atelectasia determinado por ecografía pulmonar (Planimetría)
- pO2/FiO2 <300 1 hora después de la cirugía
- Explore la precisión de la ecografía pulmonar (LUS) para el diagnóstico de atelectasias posoperatorias y su correlación con la radiografía de tórax, la CVF y la pO2/FiO2.
Hipótesis:
- La reversión del NMB con sugammadex da como resultado una menor reducción de la capacidad vital forzada (FVC) en comparación con la reversión del NMB con neostigmina.
- La atelectasia es común después de una cirugía mayor. El tamaño de la atelectasia determinada por planimetría de ultrasonido pulmonar es menor una hora después de la reversión de sugammadex en comparación con el grupo de neostigmina.
- La incidencia de hipoxemia posquirúrgica es menor en el grupo de sugammadex en comparación con el grupo de neostigmina (la hipoxemia definida como pO2/FiO2 inferior a 300 se espera en el 20 % de los pacientes después de una cirugía abdominal mayor).
- La ecografía pulmonar tiene mejor capacidad para detectar la consolidación alveolar que la radiografía de tórax tras una cirugía mayor.
- El tamaño de la atelectasia determinado por planimetría tiene una buena correlación con la pO2/FiO2 y la disminución de la FVC después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, España, 28006
- Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente programado para cirugía abdominal mayor (resección hepática, pancreatectomía, gastrectomía o cualquier tipo de colectomía) será nominado para participar en el estudio.
- Se solicitará el consentimiento informado tras su ingreso en el hospital el día anterior a la cirugía.
- Pacientes con analgesia epidural postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar.
- Ingreso a unidad de recuperación postoperatoria bajo ventilación mecánica.
- Reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos.
- Asma grave y asma leve en tratamiento.
- Infarto de miocardio u oclusión coronaria tres meses antes de la cirugía.
- Miastenia gravis.
- Cirugía de emergencia.
- Fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica muy grave (GOLD IV)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sugamadex
sugamadex 4 mg/kg
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4 mg/kg
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Comparador activo: Neostigmina + Atropina
Neostigmina 40 µg/kg en combinación con atropina 10 µg/kg.
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40mcg/kg
10 mcg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la FVC a la hora de la cirugía
Periodo de tiempo: Basal y una hora después de la cirugía
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Basal y una hora después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de atelectasia determinado por ecografía pulmonar (Planimetría)
Periodo de tiempo: Una hora después de la cirugía
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Una hora después de la cirugía
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Tamaño de atelectasia determinado por ecografía pulmonar (Planimetría)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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pO2/FiO2 <300
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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1 hora después de la cirugía
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Asociación entre tamaño de atelectasia y FVC
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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El tamaño de la atelectasia (cm²) se medirá por planimetría
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1 hora después de la cirugía
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Asociación entre tamaño de atelectasia y FVC
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El tamaño de la atelectasia (cm²) se medirá por planimetría
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24 horas después de la cirugía
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Asociación entre tamaño de atelectasia y pO2/FiO2
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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El tamaño de la atelectasia (cm²) se medirá por planimetría
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1 hora después de la cirugía
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Asociación entre tamaño de atelectasia y pO2/FiO2
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El tamaño de la atelectasia (cm²) se medirá por planimetría
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
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- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
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- Dahl V, Pendeville PE, Hollmann MW, Heier T, Abels EA, Blobner M. Safety and efficacy of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):874-84. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c605b.
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- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Ferreyra G, Long Y, Ranieri VM. Respiratory complications after major surgery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):342-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832e0669.
- Yu CJ, Yang PC, Wu HD, Chang DB, Kuo SH, Luh KT. Ultrasound study in unilateral hemithorax opacification. Image comparison with computed tomography. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):430-4. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.430.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
Enlaces Útiles
- Sugammadex and anaphylaxis in the operating theater.
- Postoperative respiratory outcomes in laparoscopic bariatric surgery: Comparison of a prospective group of patients whose neuromuscular blockade was reverted with sugammadex and a his-torical one reverted with neostigmine
- labbel information Bridion®. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Acceso: octubre 2009.
- European Public Assessment Report for Bridion®. London: European Agency for the Evaluation ofMedicinal Products (EMEA), Committee for Propietary Medicinal Products (CPMP).
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la colinesterasa
- Midriáticos
- Parasimpaticomiméticos
- Atropina
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- PRIN-SUGAR-2014
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