- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02361060
Wpływ odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu w porównaniu z neostygminą na pooperacyjne wyniki oddechowe po dużych operacjach jamy brzusznej
Wpływ odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu w porównaniu z neostygminą na pooperacyjne wyniki oddechowe po dużych operacjach jamy brzusznej — randomizowana, kontrolowana próba
Powikłania płucne są stosunkowo częste po operacji i mogą wiązać się ze wzrostem chorobowości i śmiertelności. Chociaż istnieje kilka mechanizmów sprawczych, które mogą prowadzić do pooperacyjnych powikłań płucnych, podstawowe znaczenie mają zmiany kształtu i ruchu ściany klatki piersiowej.
W ośrodku badacza częstość występowania hipoksemii pooperacyjnej określanej jako pO2/FiO2 <300 wynosi ponad 20% u pacjentów po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej.
Obserwacyjne i randomizowane badania kliniczne wykazały, że niepełna rekonwalescencja nerwowo-mięśniowa we wczesnym okresie pooperacyjnym może skutkować ostrymi zdarzeniami oddechowymi (niedotlenienie i niedrożność dróg oddechowych) oraz zwiększonym ryzykiem pooperacyjnych powikłań płucnych.
Niedawne badanie dotyczące laparoskopowej chirurgii bariatrycznej wykazało, że pacjenci, u których zniesiono blok nerwowo-mięśniowy za pomocą sugammadeksu, mieli mniej zmian patologicznych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej niż pacjenci z kohorty historycznej, u której zniesiono neostygminę.
Hipoteza jest taka, że różnice w powikłaniach płucnych, takich jak niedodma i hipoksemia, między pacjentami, u których ustąpił po zastosowaniu sugammadeksu lub neostygminy, mogą być bardziej widoczne w przypadku bardziej czułych technik, takich jak spirometria lub ultrasonografia płuc, jeśli takie istnieją.
Ultrasonografia płuc (LUS) wykazała czułość 90% i swoistość 98% w wykrywaniu konsolidacji pęcherzyków płucnych u pacjentów w stanie krytycznym, podczas gdy dane radiografii klatki piersiowej są nieprecyzyjne. Badacz chciałby zbadać przydatność LUS u pacjentów po zabiegach chirurgicznych oraz związek między stopniem hipoksemii a obszarem konsolidacji.
Cele:
Pierwotny: Wymuszona pojemność życiowa zmniejsza się po operacji. Zmniejszenie to może zostać złagodzone przy braku resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego. Celem jest ocena różnic po odwróceniu leczenia neostygminą i sugammadeksem w:
• Natężona pojemność życiowa (FVC)
Cele drugorzędne: Ocena różnic po odwróceniu neostygminy w porównaniu z sugammadeksem w:
- Wielkość niedodmy określona za pomocą ultrasonografii płuc (plannimetria)
- pO2/FiO2 <300 1 godzinę po zabiegu
- Zbadaj dokładność ultrasonografii płuc (LUS) w diagnostyce pooperacyjnej niedodmy i jej korelację z RTG klatki piersiowej, FVC i pO2/FiO2.
hipotezy:
- Odwrócenie NMB sugammadeksem powoduje mniejsze zmniejszenie natężonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z odwróceniem NMB za pomocą neostygminy.
- Niedodma jest powszechna po poważnych operacjach. Wielkość niedodmy określona za pomocą planimetrii ultrasonograficznej płuc jest mniejsza po godzinie od odwrócenia działania sugammadeksu w porównaniu z grupą otrzymującą neostygminę.
- Częstość występowania hipoksemii pooperacyjnej jest mniejsza w grupie otrzymującej sugammadeks w porównaniu z grupą otrzymującą neostygminę (hipoksemia zdefiniowana jako pO2/FiO2 poniżej 300 jest spodziewana u 20% pacjentów po dużych operacjach jamy brzusznej).
- USG płuc ma lepszą zdolność wykrywania konsolidacji pęcherzyków płucnych niż RTG klatki piersiowej po poważnej operacji.
- Wielkość niedodmy określona planimetrycznie dobrze koreluje z pO2/FiO2 i spadkiem FVC po operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent zakwalifikowany do poważnej operacji w obrębie jamy brzusznej (resekcja wątroby, pankreatektomia, gastrektomia lub dowolny rodzaj kolektomii) zostanie nominowany do udziału w badaniu.
- Świadoma zgoda zostanie poproszona po przyjęciu do szpitala na dzień przed operacją.
- Pacjenci z pooperacyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału.
- Wejście na oddział pooperacyjny w warunkach wentylacji mechanicznej.
- Reakcje nadwrażliwości na którykolwiek z leków.
- Astma ciężka i astma łagodna w trakcie leczenia.
- Zawał mięśnia sercowego lub zator tętnicy wieńcowej trzy miesiące przed operacją.
- Myasthenia gravis.
- Chirurgia awaryjna.
- Zwłóknienie płuc lub bardzo ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (GOLD IV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sugammadeks
sugammadeks 4 mg/kg
|
4 mg/kg mc
|
|
Aktywny komparator: Neostygmina + Atropina
Neostygmina 40 µg/kg w połączeniu z atropiną 10 µg/kg.
|
40mcg/kg
10 mcg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w FVC po 1 godzinie po operacji
Ramy czasowe: Baza i godzinę po zabiegu
|
Baza i godzinę po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość niedodmy określona za pomocą ultrasonografii płuc (plannimetria)
Ramy czasowe: Godzinę po zabiegu
|
Godzinę po zabiegu
|
|
|
Wielkość niedodmy określona za pomocą ultrasonografii płuc (plannimetria)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
|
pO2/FiO2 <300
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
1 godzina po zabiegu
|
|
|
Związek między wielkością niedodmy a FVC
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Wielkość niedodmy (cm2) zmierzymy za pomocą planimetrii
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Związek między wielkością niedodmy a FVC
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wielkość niedodmy (cm2) zmierzymy za pomocą planimetrii
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zależność między wielkością niedodmy a pO2/FiO2
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Wielkość niedodmy (cm2) zmierzymy za pomocą planimetrii
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Zależność między wielkością niedodmy a pO2/FiO2
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wielkość niedodmy (cm2) zmierzymy za pomocą planimetrii
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007362. doi: 10.1002/14651858.CD007362.pub2.
- Dahl V, Pendeville PE, Hollmann MW, Heier T, Abels EA, Blobner M. Safety and efficacy of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):874-84. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c605b.
- Yang LP, Keam SJ. Sugammadex: a review of its use in anaesthetic practice. Drugs. 2009;69(7):919-42. doi: 10.2165/00003495-200969070-00008.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Ferreyra G, Long Y, Ranieri VM. Respiratory complications after major surgery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):342-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832e0669.
- Yu CJ, Yang PC, Wu HD, Chang DB, Kuo SH, Luh KT. Ultrasound study in unilateral hemithorax opacification. Image comparison with computed tomography. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):430-4. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.430.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
Przydatne linki
- Sugammadex and anaphylaxis in the operating theater.
- Postoperative respiratory outcomes in laparoscopic bariatric surgery: Comparison of a prospective group of patients whose neuromuscular blockade was reverted with sugammadex and a his-torical one reverted with neostigmine
- labbel information Bridion®. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Acceso: octubre 2009.
- European Public Assessment Report for Bridion®. London: European Agency for the Evaluation ofMedicinal Products (EMEA), Committee for Propietary Medicinal Products (CPMP).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory cholinoesterazy
- Mydriatyki
- Parasympatykomimetyki
- Atropina
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIN-SUGAR-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .