Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu w porównaniu z neostygminą na pooperacyjne wyniki oddechowe po dużych operacjach jamy brzusznej

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Enrique Alday Muñoz

Wpływ odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu w porównaniu z neostygminą na pooperacyjne wyniki oddechowe po dużych operacjach jamy brzusznej — randomizowana, kontrolowana próba

Powikłania płucne są stosunkowo częste po operacji i mogą wiązać się ze wzrostem chorobowości i śmiertelności. Chociaż istnieje kilka mechanizmów sprawczych, które mogą prowadzić do pooperacyjnych powikłań płucnych, podstawowe znaczenie mają zmiany kształtu i ruchu ściany klatki piersiowej.

W ośrodku badacza częstość występowania hipoksemii pooperacyjnej określanej jako pO2/FiO2 <300 wynosi ponad 20% u pacjentów po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej.

Obserwacyjne i randomizowane badania kliniczne wykazały, że niepełna rekonwalescencja nerwowo-mięśniowa we wczesnym okresie pooperacyjnym może skutkować ostrymi zdarzeniami oddechowymi (niedotlenienie i niedrożność dróg oddechowych) oraz zwiększonym ryzykiem pooperacyjnych powikłań płucnych.

Niedawne badanie dotyczące laparoskopowej chirurgii bariatrycznej wykazało, że pacjenci, u których zniesiono blok nerwowo-mięśniowy za pomocą sugammadeksu, mieli mniej zmian patologicznych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej niż pacjenci z kohorty historycznej, u której zniesiono neostygminę.

Hipoteza jest taka, że ​​różnice w powikłaniach płucnych, takich jak niedodma i hipoksemia, między pacjentami, u których ustąpił po zastosowaniu sugammadeksu lub neostygminy, mogą być bardziej widoczne w przypadku bardziej czułych technik, takich jak spirometria lub ultrasonografia płuc, jeśli takie istnieją.

Ultrasonografia płuc (LUS) wykazała czułość 90% i swoistość 98% w wykrywaniu konsolidacji pęcherzyków płucnych u pacjentów w stanie krytycznym, podczas gdy dane radiografii klatki piersiowej są nieprecyzyjne. Badacz chciałby zbadać przydatność LUS u pacjentów po zabiegach chirurgicznych oraz związek między stopniem hipoksemii a obszarem konsolidacji.

Cele:

  1. Pierwotny: Wymuszona pojemność życiowa zmniejsza się po operacji. Zmniejszenie to może zostać złagodzone przy braku resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego. Celem jest ocena różnic po odwróceniu leczenia neostygminą i sugammadeksem w:

    • Natężona pojemność życiowa (FVC)

  2. Cele drugorzędne: Ocena różnic po odwróceniu neostygminy w porównaniu z sugammadeksem w:

    • Wielkość niedodmy określona za pomocą ultrasonografii płuc (plannimetria)
    • pO2/FiO2 <300 1 godzinę po zabiegu
    • Zbadaj dokładność ultrasonografii płuc (LUS) w diagnostyce pooperacyjnej niedodmy i jej korelację z RTG klatki piersiowej, FVC i pO2/FiO2.

hipotezy:

  1. Odwrócenie NMB sugammadeksem powoduje mniejsze zmniejszenie natężonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z odwróceniem NMB za pomocą neostygminy.
  2. Niedodma jest powszechna po poważnych operacjach. Wielkość niedodmy określona za pomocą planimetrii ultrasonograficznej płuc jest mniejsza po godzinie od odwrócenia działania sugammadeksu w porównaniu z grupą otrzymującą neostygminę.
  3. Częstość występowania hipoksemii pooperacyjnej jest mniejsza w grupie otrzymującej sugammadeks w porównaniu z grupą otrzymującą neostygminę (hipoksemia zdefiniowana jako pO2/FiO2 poniżej 300 jest spodziewana u 20% pacjentów po dużych operacjach jamy brzusznej).
  4. USG płuc ma lepszą zdolność wykrywania konsolidacji pęcherzyków płucnych niż RTG klatki piersiowej po poważnej operacji.
  5. Wielkość niedodmy określona planimetrycznie dobrze koreluje z pO2/FiO2 i spadkiem FVC po operacji

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent zakwalifikowany do poważnej operacji w obrębie jamy brzusznej (resekcja wątroby, pankreatektomia, gastrektomia lub dowolny rodzaj kolektomii) zostanie nominowany do udziału w badaniu.
  • Świadoma zgoda zostanie poproszona po przyjęciu do szpitala na dzień przed operacją.
  • Pacjenci z pooperacyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału.
  • Wejście na oddział pooperacyjny w warunkach wentylacji mechanicznej.
  • Reakcje nadwrażliwości na którykolwiek z leków.
  • Astma ciężka i astma łagodna w trakcie leczenia.
  • Zawał mięśnia sercowego lub zator tętnicy wieńcowej trzy miesiące przed operacją.
  • Myasthenia gravis.
  • Chirurgia awaryjna.
  • Zwłóknienie płuc lub bardzo ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (GOLD IV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks
sugammadeks 4 mg/kg
4 mg/kg mc
Aktywny komparator: Neostygmina + Atropina
Neostygmina 40 µg/kg w połączeniu z atropiną 10 µg/kg.
40mcg/kg
10 mcg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w FVC po 1 godzinie po operacji
Ramy czasowe: Baza i godzinę po zabiegu
Baza i godzinę po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość niedodmy określona za pomocą ultrasonografii płuc (plannimetria)
Ramy czasowe: Godzinę po zabiegu
Godzinę po zabiegu
Wielkość niedodmy określona za pomocą ultrasonografii płuc (plannimetria)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
pO2/FiO2 <300
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
1 godzina po zabiegu
Związek między wielkością niedodmy a FVC
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Wielkość niedodmy (cm2) zmierzymy za pomocą planimetrii
1 godzina po zabiegu
Związek między wielkością niedodmy a FVC
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wielkość niedodmy (cm2) zmierzymy za pomocą planimetrii
24 godziny po zabiegu
Zależność między wielkością niedodmy a pO2/FiO2
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Wielkość niedodmy (cm2) zmierzymy za pomocą planimetrii
1 godzina po zabiegu
Zależność między wielkością niedodmy a pO2/FiO2
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wielkość niedodmy (cm2) zmierzymy za pomocą planimetrii
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj