- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02361060
Účinky reverze neuromuskulárního bloku pomocí sugammadexu vs neostigminu na pooperační respirační výsledky po velké abdominální operaci
Účinky reverze neuromuskulárního bloku pomocí sugammadexu vs neostigminu na pooperační respirační výsledky po velké abdominální operaci – randomizovaná kontrolovaná studie
Plicní komplikace jsou po operaci poměrně časté a mohou být spojeny se zvýšením morbidity a mortality. Ačkoli existuje několik kauzálních mechanismů, které mohou vést k pooperačním plicním komplikacím, změny tvaru a pohybu hrudní stěny mají primární význam.
V instituci zkoušejícího je výskyt pooperační hypoxémie definované jako pO2/FiO2 <300 více než 20 % u pacientů po velkých břišních operacích.
Observační a randomizované klinické studie prokázaly, že neúplné neuromuskulární zotavení během časného pooperačního období může vést k akutním respiračním příhodám (hypoxémie a obstrukce dýchacích cest) a zvýšenému riziku pooperačních plicních komplikací.
Nedávná studie v laparoskopické bariatrické chirurgii ukázala, že pacienti, u kterých byla provedena reverze neuromuskulárního bloku sugammadexem, měli méně patologických změn na RTG hrudníku než ti z historické kohorty, u kterých byl reverzní neostigmin.
Hypotéza spočívá v tom, že rozdíly v plicních komplikacích, jako je atelektáza a hypoxémie, mezi pacienty, u kterých došlo k návratu sugammadexu nebo neostigminu, mohou být zřetelnější u citlivějších technik, jako je spirometrie nebo ultrazvuk plic, pokud existují.
Ultrazvuk plic (LUS) prokázal senzitivitu 90 % a specificitu 98 % k detekci alveolární konsolidace u kriticky nemocných pacientů, zatímco údaje z rentgenu hrudníku jsou známy jako nepřesné. Výzkumník by rád prozkoumal užitečnost LUS u pooperačních pacientů a vztah mezi stupněm hypoxémie a konsolidační oblastí.
Cíle:
Primární: Po operaci se snižuje nucená vitální kapacita. Toto snížení může být zmírněno v nepřítomnosti reziduálního neuromuskulárního bloku. Cílem je posoudit rozdíly po reverzi neostigminem oproti sugammadexu v:
• Vynucená vitální kapacita (FVC)
Sekundární cíle: Zhodnotit rozdíly po reverzi neostigminem oproti sugammadexu u:
- Velikost Atelektázy určená ultrazvukem plic (Plannimetrie)
- pO2/FiO2 <300 1 hodinu po operaci
- Prozkoumejte přesnost ultrazvuku plic (LUS) pro diagnostiku pooperační atelektázy a její korelaci s rentgenem hrudníku, FVC a pO2/FiO2.
hypotézy:
- Reverze NMB Sugammadexem vede k nižší redukci usilovné vitální kapacity (FVC) ve srovnání s reverzí NMB neostigminem.
- Atelektáza je běžná po velké operaci. Velikost atelektázy stanovená ultrazvukovou planimetrií plic je nižší hodinu po zvratu sugammadexu ve srovnání se skupinou s neostigminem.
- Výskyt pooperační hypoxémie je nižší ve skupině sugammadexu ve srovnání se skupinou s neostigminem (hypoxémie definovaná jako pO2/FiO2 nižší než 300 se očekává u 20 % pacientů po velké břišní operaci).
- Ultrazvuk plic má lepší schopnost detekovat alveolární konsolidaci než rentgen hrudníku po velké operaci.
- Velikost atelektázy stanovená planimetricky má dobrou korelaci s pO2/FiO2 a poklesem FVC po operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti ve studii bude nominován každý pacient naplánovaný na velkou břišní operaci (resekce jater, pankreatektomie, gastrektomie nebo jakýkoli typ kolektomie).
- O informovaný souhlas budou požádáni po jejich přijetí do nemocnice den před operací.
- Pacienti s pooperační epidurální analgezií.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti.
- Vstup na pooperační zotavovací jednotku pod mechanickou ventilací.
- Hypersenzitivní reakce na některý z léků.
- Těžké astma a mírné astma v léčbě.
- Infarkt myokardu nebo koronární okluze tři měsíce před operací.
- Myasthenia gravis.
- Pohotovostní operace.
- Plicní fibróza nebo velmi závažná chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD IV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sugammadex
sugammadex 4 mg/kg
|
4 mg/kg
|
Aktivní komparátor: Neostigmin + atropin
Neostigmin 40 ug/kg v kombinaci s atropinem 10 ug/kg.
|
40 mcg/kg
10 mcg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna FVC od výchozí hodnoty 1 hodinu po operaci
Časové okno: Bazální a hodinu po operaci
|
Bazální a hodinu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost Atelektázy určená ultrazvukem plic (Plannimetrie)
Časové okno: Hodinu po operaci
|
Hodinu po operaci
|
|
Velikost Atelektázy určená ultrazvukem plic (Plannimetrie)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
pO2/FiO2 <300
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
1 hodinu po operaci
|
|
Asociace mezi velikostí atelektázy a FVC
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Velikost Atelektázy (sqr cm) bude měřena planimetrií
|
1 hodinu po operaci
|
Asociace mezi velikostí atelektázy a FVC
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Velikost Atelektázy (sqr cm) bude měřena planimetrií
|
24 hodin po operaci
|
Asociace mezi velikostí atelektázy a pO2/FiO2
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Velikost Atelektázy (sqr cm) bude měřena planimetrií
|
1 hodinu po operaci
|
Asociace mezi velikostí atelektázy a pO2/FiO2
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Velikost Atelektázy (sqr cm) bude měřena planimetrií
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007362. doi: 10.1002/14651858.CD007362.pub2.
- Dahl V, Pendeville PE, Hollmann MW, Heier T, Abels EA, Blobner M. Safety and efficacy of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):874-84. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c605b.
- Yang LP, Keam SJ. Sugammadex: a review of its use in anaesthetic practice. Drugs. 2009;69(7):919-42. doi: 10.2165/00003495-200969070-00008.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Ferreyra G, Long Y, Ranieri VM. Respiratory complications after major surgery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):342-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832e0669.
- Yu CJ, Yang PC, Wu HD, Chang DB, Kuo SH, Luh KT. Ultrasound study in unilateral hemithorax opacification. Image comparison with computed tomography. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):430-4. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.430.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
Užitečné odkazy
- Sugammadex and anaphylaxis in the operating theater.
- Postoperative respiratory outcomes in laparoscopic bariatric surgery: Comparison of a prospective group of patients whose neuromuscular blockade was reverted with sugammadex and a his-torical one reverted with neostigmine
- labbel information Bridion®. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Acceso: octubre 2009.
- European Public Assessment Report for Bridion®. London: European Agency for the Evaluation ofMedicinal Products (EMEA), Committee for Propietary Medicinal Products (CPMP).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory cholinesterázy
- Mydriatici
- Parasympatomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- PRIN-SUGAR-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká břišní chirurgie
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko