Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky reverze neuromuskulárního bloku pomocí sugammadexu vs neostigminu na pooperační respirační výsledky po velké abdominální operaci

21. února 2017 aktualizováno: Enrique Alday Muñoz

Účinky reverze neuromuskulárního bloku pomocí sugammadexu vs neostigminu na pooperační respirační výsledky po velké abdominální operaci – randomizovaná kontrolovaná studie

Plicní komplikace jsou po operaci poměrně časté a mohou být spojeny se zvýšením morbidity a mortality. Ačkoli existuje několik kauzálních mechanismů, které mohou vést k pooperačním plicním komplikacím, změny tvaru a pohybu hrudní stěny mají primární význam.

V instituci zkoušejícího je výskyt pooperační hypoxémie definované jako pO2/FiO2 <300 více než 20 % u pacientů po velkých břišních operacích.

Observační a randomizované klinické studie prokázaly, že neúplné neuromuskulární zotavení během časného pooperačního období může vést k akutním respiračním příhodám (hypoxémie a obstrukce dýchacích cest) a zvýšenému riziku pooperačních plicních komplikací.

Nedávná studie v laparoskopické bariatrické chirurgii ukázala, že pacienti, u kterých byla provedena reverze neuromuskulárního bloku sugammadexem, měli méně patologických změn na RTG hrudníku než ti z historické kohorty, u kterých byl reverzní neostigmin.

Hypotéza spočívá v tom, že rozdíly v plicních komplikacích, jako je atelektáza a hypoxémie, mezi pacienty, u kterých došlo k návratu sugammadexu nebo neostigminu, mohou být zřetelnější u citlivějších technik, jako je spirometrie nebo ultrazvuk plic, pokud existují.

Ultrazvuk plic (LUS) prokázal senzitivitu 90 % a specificitu 98 % k detekci alveolární konsolidace u kriticky nemocných pacientů, zatímco údaje z rentgenu hrudníku jsou známy jako nepřesné. Výzkumník by rád prozkoumal užitečnost LUS u pooperačních pacientů a vztah mezi stupněm hypoxémie a konsolidační oblastí.

Cíle:

  1. Primární: Po operaci se snižuje nucená vitální kapacita. Toto snížení může být zmírněno v nepřítomnosti reziduálního neuromuskulárního bloku. Cílem je posoudit rozdíly po reverzi neostigminem oproti sugammadexu v:

    • Vynucená vitální kapacita (FVC)

  2. Sekundární cíle: Zhodnotit rozdíly po reverzi neostigminem oproti sugammadexu u:

    • Velikost Atelektázy určená ultrazvukem plic (Plannimetrie)
    • pO2/FiO2 <300 1 hodinu po operaci
    • Prozkoumejte přesnost ultrazvuku plic (LUS) pro diagnostiku pooperační atelektázy a její korelaci s rentgenem hrudníku, FVC a pO2/FiO2.

hypotézy:

  1. Reverze NMB Sugammadexem vede k nižší redukci usilovné vitální kapacity (FVC) ve srovnání s reverzí NMB neostigminem.
  2. Atelektáza je běžná po velké operaci. Velikost atelektázy stanovená ultrazvukovou planimetrií plic je nižší hodinu po zvratu sugammadexu ve srovnání se skupinou s neostigminem.
  3. Výskyt pooperační hypoxémie je nižší ve skupině sugammadexu ve srovnání se skupinou s neostigminem (hypoxémie definovaná jako pO2/FiO2 nižší než 300 se očekává u 20 % pacientů po velké břišní operaci).
  4. Ultrazvuk plic má lepší schopnost detekovat alveolární konsolidaci než rentgen hrudníku po velké operaci.
  5. Velikost atelektázy stanovená planimetricky má dobrou korelaci s pO2/FiO2 a poklesem FVC po operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti ve studii bude nominován každý pacient naplánovaný na velkou břišní operaci (resekce jater, pankreatektomie, gastrektomie nebo jakýkoli typ kolektomie).
  • O informovaný souhlas budou požádáni po jejich přijetí do nemocnice den před operací.
  • Pacienti s pooperační epidurální analgezií.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti.
  • Vstup na pooperační zotavovací jednotku pod mechanickou ventilací.
  • Hypersenzitivní reakce na některý z léků.
  • Těžké astma a mírné astma v léčbě.
  • Infarkt myokardu nebo koronární okluze tři měsíce před operací.
  • Myasthenia gravis.
  • Pohotovostní operace.
  • Plicní fibróza nebo velmi závažná chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sugammadex
sugammadex 4 mg/kg
4 mg/kg
Aktivní komparátor: Neostigmin + atropin
Neostigmin 40 ug/kg v kombinaci s atropinem 10 ug/kg.
40 mcg/kg
10 mcg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna FVC od výchozí hodnoty 1 hodinu po operaci
Časové okno: Bazální a hodinu po operaci
Bazální a hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost Atelektázy určená ultrazvukem plic (Plannimetrie)
Časové okno: Hodinu po operaci
Hodinu po operaci
Velikost Atelektázy určená ultrazvukem plic (Plannimetrie)
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
pO2/FiO2 <300
Časové okno: 1 hodinu po operaci
1 hodinu po operaci
Asociace mezi velikostí atelektázy a FVC
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Velikost Atelektázy (sqr cm) bude měřena planimetrií
1 hodinu po operaci
Asociace mezi velikostí atelektázy a FVC
Časové okno: 24 hodin po operaci
Velikost Atelektázy (sqr cm) bude měřena planimetrií
24 hodin po operaci
Asociace mezi velikostí atelektázy a pO2/FiO2
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Velikost Atelektázy (sqr cm) bude měřena planimetrií
1 hodinu po operaci
Asociace mezi velikostí atelektázy a pO2/FiO2
Časové okno: 24 hodin po operaci
Velikost Atelektázy (sqr cm) bude měřena planimetrií
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká břišní chirurgie

3
Předplatit