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スガマデックスとネオスチグミンによる神経筋ブロックの回復が腹部大手術後の術後呼吸成績に及ぼす影響

2017年2月21日 更新者:Enrique Alday Muñoz

腹部大手術後の術後呼吸器転帰に対するスガマデックスとネオスチグミンによる神経筋ブロック回復の影響 - ランダム化比較試験

肺合併症は手術後に比較的頻繁に発生し、罹患率や死亡率の増加に関連する可能性があります。 術後の肺合併症を引き起こす可能性のある原因メカニズムはいくつかありますが、胸壁の形状と動きの変化が最も重要です。

研究者の施設では、腹部大手術後の患者における、pO2/FiO2 <300と定義される術後低酸素血症の発生率は20%を超えています。

観察的ランダム化臨床試験では、術後早期の神経筋回復が不完全であると、急性呼吸器事象(低酸素血症や気道閉塞)が発生し、術後肺合併症のリスクが増加する可能性があることが実証されています。

腹腔鏡下肥満手術に関する最近の研究では、スガマデクスで神経筋ブロックの回復を行った患者は、ネオスチグミンで回復した歴史的コホートの患者よりも胸部X線病理学的変化が少ないことが示された。

この仮説は、スガマデクスまたはネオスチグミンで復帰した患者間の無気肺や低酸素血症などの肺合併症の違いが、存在する場合には肺活量測定や肺超音波検査などのより高感度な技術を使用するとより明らかになる可能性があるというものです。

肺超音波 (LUS) は、胸部 X 線撮影データが不正確であることが知られている一方で、重症患者の肺胞硬化を検出するために 90% の感度と 98% の特異度を示しています。研究者は、術後の患者における LUS の有用性を調査したいと考えています。低酸素血症の程度と圧密面積の関係。

目的:

  1. 原発性:手術後に努力性肺活量が減少します。 この減少は、神経筋ブロックが残存しない場合には軽減される可能性があります。 目的は、ネオスチグミンとスガマデクスの逆転後の以下の違いを評価することです。

    • 努力肺活量(FVC)

  2. 二次目的: ネオスチグミンとスガマデクスの逆転後の以下の違いを評価すること:

    • 肺の超音波によって決定される無気肺のサイズ(プランニメトリー)
    • 手術後 1 時間で pO2/FiO2 <300
    • 術後無気肺を診断するための肺超音波検査 (LUS) の精度と、胸部 X 線、FVC、pO2/FiO2 との相関関係を調べます。

仮説:

  1. スガマデクス NMB 逆転は、ネオスチグミンによる NMB 逆転と比較して努力肺活量 (FVC) の減少が低くなります。
  2. 無気肺は大手術後によく見られます。 肺の超音波面積測定によって決定される無気肺のサイズは、ネオスチグミン群と比較して、スガマデクスの逆転から 1 時間後には小さい。
  3. 術後低酸素血症の発生率は、ネオスチグミン群と比較してスガマデクス群の方が低い(腹部大手術後の患者の20%で、pO2/FiO2が300未満として定義される低酸素血症が予想される)。
  4. 肺超音波検査は、大手術後の胸部 X 線検査よりも肺胞硬化を検出する能力が優れています。
  5. 面積測定によって決定される無気肺のサイズは、術後のpO2/FiO2およびFVCの減少と良好な相関関係があります

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28006
        • Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大規模な腹部手術(肝臓切除術、膵臓切除術、胃切除術、またはあらゆる種類の結腸切除術)が予定されているすべての患者が、研究に参加するために指名されます。
  • 手術前日の入院後にインフォームドコンセントを求められます。
  • 術後の硬膜外鎮痛のある患者。

除外基準:

  • 参加拒否。
  • 人工呼吸器を使用して術後回復ユニットに入る。
  • 薬物に対する過敏反応。
  • 重度の喘息と治療中の軽度の喘息。
  • 手術の3か月前に心筋梗塞または冠動脈閉塞がある。
  • 重症筋無力症。
  • 緊急手術。
  • 肺線維症または非常に重度の慢性閉塞性肺疾患(GOLD IV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スガマデクス
スガマデクス 4 mg/kg
4mg/kg
アクティブコンパレータ:ネオスチグミン + アトロピン
ネオスチグミン 40μg/kg とアトロピン 10μg/kg の組み合わせ。
40mcg/kg
10μg/kg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後 1 時間の FVC のベースラインからの変化
時間枠:基礎と手術後1時間
基礎と手術後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の超音波によって決定される無気肺のサイズ(プランニメトリー)
時間枠:手術から1時間後
手術から1時間後
肺の超音波によって決定される無気肺のサイズ(プランニメトリー)
時間枠:手術から24時間後
手術から24時間後
pO2/FiO2 <300
時間枠:手術から1時間後
手術から1時間後
無気肺のサイズとFVCの関連性
時間枠:手術から1時間後
無気肺のサイズ (平方センチメートル) を面積測定で測定してもらえますか
手術から1時間後
無気肺のサイズとFVCの関連性
時間枠:手術から24時間後
無気肺のサイズ (平方センチメートル) を面積測定で測定してもらえますか
手術から24時間後
無気肺のサイズとpO2/FiO2の関係
時間枠:手術から1時間後
無気肺のサイズ (平方センチメートル) を面積測定で測定してもらえますか
手術から1時間後
無気肺のサイズとpO2/FiO2の関係
時間枠:手術から24時間後
無気肺のサイズ (平方センチメートル) を面積測定で測定してもらえますか
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年7月4日

研究の完了 (実際)

2016年7月4日

試験登録日

最初に提出

2014年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月21日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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