スガマデックスとネオスチグミンによる神経筋ブロックの回復が腹部大手術後の術後呼吸成績に及ぼす影響
腹部大手術後の術後呼吸器転帰に対するスガマデックスとネオスチグミンによる神経筋ブロック回復の影響 - ランダム化比較試験
肺合併症は手術後に比較的頻繁に発生し、罹患率や死亡率の増加に関連する可能性があります。 術後の肺合併症を引き起こす可能性のある原因メカニズムはいくつかありますが、胸壁の形状と動きの変化が最も重要です。
研究者の施設では、腹部大手術後の患者における、pO2/FiO2 <300と定義される術後低酸素血症の発生率は20%を超えています。
観察的ランダム化臨床試験では、術後早期の神経筋回復が不完全であると、急性呼吸器事象(低酸素血症や気道閉塞)が発生し、術後肺合併症のリスクが増加する可能性があることが実証されています。
腹腔鏡下肥満手術に関する最近の研究では、スガマデクスで神経筋ブロックの回復を行った患者は、ネオスチグミンで回復した歴史的コホートの患者よりも胸部X線病理学的変化が少ないことが示された。
この仮説は、スガマデクスまたはネオスチグミンで復帰した患者間の無気肺や低酸素血症などの肺合併症の違いが、存在する場合には肺活量測定や肺超音波検査などのより高感度な技術を使用するとより明らかになる可能性があるというものです。
肺超音波 (LUS) は、胸部 X 線撮影データが不正確であることが知られている一方で、重症患者の肺胞硬化を検出するために 90% の感度と 98% の特異度を示しています。研究者は、術後の患者における LUS の有用性を調査したいと考えています。低酸素血症の程度と圧密面積の関係。
目的:
原発性:手術後に努力性肺活量が減少します。 この減少は、神経筋ブロックが残存しない場合には軽減される可能性があります。 目的は、ネオスチグミンとスガマデクスの逆転後の以下の違いを評価することです。
• 努力肺活量(FVC)
二次目的: ネオスチグミンとスガマデクスの逆転後の以下の違いを評価すること:
- 肺の超音波によって決定される無気肺のサイズ(プランニメトリー)
- 手術後 1 時間で pO2/FiO2 <300
- 術後無気肺を診断するための肺超音波検査 (LUS) の精度と、胸部 X 線、FVC、pO2/FiO2 との相関関係を調べます。
仮説:
- スガマデクス NMB 逆転は、ネオスチグミンによる NMB 逆転と比較して努力肺活量 (FVC) の減少が低くなります。
- 無気肺は大手術後によく見られます。 肺の超音波面積測定によって決定される無気肺のサイズは、ネオスチグミン群と比較して、スガマデクスの逆転から 1 時間後には小さい。
- 術後低酸素血症の発生率は、ネオスチグミン群と比較してスガマデクス群の方が低い(腹部大手術後の患者の20%で、pO2/FiO2が300未満として定義される低酸素血症が予想される)。
- 肺超音波検査は、大手術後の胸部 X 線検査よりも肺胞硬化を検出する能力が優れています。
- 面積測定によって決定される無気肺のサイズは、術後のpO2/FiO2およびFVCの減少と良好な相関関係があります
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28006
- Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大規模な腹部手術(肝臓切除術、膵臓切除術、胃切除術、またはあらゆる種類の結腸切除術)が予定されているすべての患者が、研究に参加するために指名されます。
- 手術前日の入院後にインフォームドコンセントを求められます。
- 術後の硬膜外鎮痛のある患者。
除外基準:
- 参加拒否。
- 人工呼吸器を使用して術後回復ユニットに入る。
- 薬物に対する過敏反応。
- 重度の喘息と治療中の軽度の喘息。
- 手術の3か月前に心筋梗塞または冠動脈閉塞がある。
- 重症筋無力症。
- 緊急手術。
- 肺線維症または非常に重度の慢性閉塞性肺疾患(GOLD IV)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スガマデクス
スガマデクス 4 mg/kg
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4mg/kg
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アクティブコンパレータ:ネオスチグミン + アトロピン
ネオスチグミン 40μg/kg とアトロピン 10μg/kg の組み合わせ。
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40mcg/kg
10μg/kg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後 1 時間の FVC のベースラインからの変化
時間枠:基礎と手術後1時間
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基礎と手術後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の超音波によって決定される無気肺のサイズ(プランニメトリー)
時間枠:手術から1時間後
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手術から1時間後
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肺の超音波によって決定される無気肺のサイズ(プランニメトリー)
時間枠:手術から24時間後
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手術から24時間後
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pO2/FiO2 <300
時間枠:手術から1時間後
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手術から1時間後
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無気肺のサイズとFVCの関連性
時間枠:手術から1時間後
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無気肺のサイズ (平方センチメートル) を面積測定で測定してもらえますか
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手術から1時間後
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無気肺のサイズとFVCの関連性
時間枠:手術から24時間後
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無気肺のサイズ (平方センチメートル) を面積測定で測定してもらえますか
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手術から24時間後
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無気肺のサイズとpO2/FiO2の関係
時間枠:手術から1時間後
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無気肺のサイズ (平方センチメートル) を面積測定で測定してもらえますか
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手術から1時間後
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無気肺のサイズとpO2/FiO2の関係
時間枠:手術から24時間後
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無気肺のサイズ (平方センチメートル) を面積測定で測定してもらえますか
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手術から24時間後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007362. doi: 10.1002/14651858.CD007362.pub2.
- Dahl V, Pendeville PE, Hollmann MW, Heier T, Abels EA, Blobner M. Safety and efficacy of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):874-84. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c605b.
- Yang LP, Keam SJ. Sugammadex: a review of its use in anaesthetic practice. Drugs. 2009;69(7):919-42. doi: 10.2165/00003495-200969070-00008.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Ferreyra G, Long Y, Ranieri VM. Respiratory complications after major surgery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):342-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832e0669.
- Yu CJ, Yang PC, Wu HD, Chang DB, Kuo SH, Luh KT. Ultrasound study in unilateral hemithorax opacification. Image comparison with computed tomography. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):430-4. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.430.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
便利なリンク
- Sugammadex and anaphylaxis in the operating theater.
- Postoperative respiratory outcomes in laparoscopic bariatric surgery: Comparison of a prospective group of patients whose neuromuscular blockade was reverted with sugammadex and a his-torical one reverted with neostigmine
- labbel information Bridion®. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Acceso: octubre 2009.
- European Public Assessment Report for Bridion®. London: European Agency for the Evaluation ofMedicinal Products (EMEA), Committee for Propietary Medicinal Products (CPMP).
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主要日程の研究
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研究の完了 (実際)
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