- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02361060
Effecten van omkering van neuromusculaire blokkades met Sugammadex versus Neostigmine op postoperatieve ademhalingsresultaten na een grote buikoperatie
Effecten van omkering van neuromusculaire blokkades met Sugammadex versus Neostigmine op postoperatieve ademhalingsresultaten na grote buikchirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Longcomplicaties komen relatief vaak voor na een operatie en kunnen gepaard gaan met een toename van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel er verschillende oorzakelijke mechanismen zijn die kunnen leiden tot postoperatieve longcomplicaties, zijn veranderingen in de vorm en beweging van de borstwand van primair belang.
In de instelling van de onderzoeker is de incidentie van postoperatieve hypoxemie gedefinieerd als pO2/FiO2 <300 meer dan 20% voor patiënten na een grote buikoperatie.
Observationele en gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat onvolledig neuromusculair herstel tijdens de vroege postoperatieve periode kan leiden tot acute respiratoire gebeurtenissen (hypoxemie en luchtwegobstructie) en een verhoogd risico op postoperatieve longcomplicaties.
Een recent onderzoek naar laparoscopische bariatrische chirurgie toonde aan dat patiënten bij wie de neuromusculaire blokkade werd opgeheven met sugammadex, minder pathologische veranderingen op röntgenfoto's van de borst vertoonden dan patiënten uit een historisch cohort dat werd omgekeerd met neostigmine.
De hypothese is dat verschillen in pulmonale complicaties, zoals atelectase en hypoxemie, tussen patiënten bij wie de ziekte hersteld is met sugammadex of neostigmine duidelijker kunnen worden met meer gevoelige technieken zoals spirometrie of longechografie wanneer deze bestaan.
Longechografie (LUS) heeft een sensitiviteit van 90% en een specificiteit van 98% aangetoond, om alveolaire consolidatie te detecteren bij ernstig zieke patiënten, terwijl bekend is dat thoraxradiografiegegevens onnauwkeurig zijn. De onderzoeker zou het nut van LUS bij postoperatieve patiënten willen onderzoeken en de relatie tussen de mate van hypoxemie en het consolidatiegebied.
Doelstellingen:
Primair: de geforceerde vitale capaciteit neemt af na de operatie. Deze vermindering kan worden verlicht als er geen resterende neuromusculaire blokkade is. Het doel is om verschillen te beoordelen na omkering met neostigmine versus sugammadex in:
• Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Secundaire doelstellingen: beoordelen van verschillen na omkering met neostigmine versus sugammadex in:
- Grootte van atelectase bepaald door echografie van de longen (plannimetrie)
- pO2/FiO2 <300 1 uur na de operatie
- Onderzoek de nauwkeurigheid van longechografie (LUS) voor de diagnose van postoperatieve atelectase en de correlatie ervan met thoraxfoto's, FVC en pO2/FiO2.
Hypothesen:
- Sugammadex NMB-omkering resulteert in een lagere vermindering van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) in vergelijking met NMB-omkering met neostigmine.
- Atelectase komt vaak voor na een grote operatie. De grootte van atelectase bepaald door planimetrie van de longen is één uur na sugammadex-omkering lager in vergelijking met de neostigmine-groep.
- De incidentie van postoperatieve hypoxemie is lager in de sugammadex-groep in vergelijking met de neostigmine-groep (hypoxemie gedefinieerd als pO2/FiO2 lager dan 300 wordt verwacht bij 20% van de patiënten na een grote buikoperatie).
- Longechografie heeft een beter vermogen om alveolaire consolidatie te detecteren dan Xthorax na een grote operatie.
- Atelectase grootte bepaald door planimetrie heeft een goede correlatie met pO2/FiO2 en afname van FVC na operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28006
- Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die gepland staat voor een grote buikoperatie (leverresectie, pancreatectomie, gastrectomie of elk type colectomie) zal worden genomineerd om deel te nemen aan het onderzoek.
- Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd na hun opname in het ziekenhuis op de dag voor de operatie.
- Patiënten met postoperatieve epidurale analgesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen.
- Toegang tot postoperatieve recovery-eenheid onder mechanische ventilatie.
- Overgevoeligheidsreacties op een van de geneesmiddelen.
- Ernstige astma en milde astma onder behandeling.
- Myocardinfarct of coronaire occlusie drie maanden voorafgaand aan de operatie.
- Myasthenia gravis.
- Noodgeval operatie.
- Longfibrose of zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (GOLD IV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sugammadex
sugammadex 4 mg/kg
|
4mg/kg
|
|
Actieve vergelijker: Neostigmine + Atropine
Neostigmine 40 µg/kg in combinatie met atropine 10 µg/kg.
|
40mcg/kg
10 microgram/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FVC 1 uur na de operatie
Tijdsspanne: Basaal en een uur na de operatie
|
Basaal en een uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van atelectase bepaald door echografie van de longen (plannimetrie)
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
|
Een uur na de operatie
|
|
|
Grootte van atelectase bepaald door echografie van de longen (plannimetrie)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
|
pO2/FiO2 <300
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
1 uur na de operatie
|
|
|
Associatie tussen atelectase-grootte en FVC
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
De grootte van de atelectase (sqr cm) wordt gemeten door middel van planimetrie
|
1 uur na de operatie
|
|
Associatie tussen atelectase-grootte en FVC
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De grootte van de atelectase (sqr cm) wordt gemeten door middel van planimetrie
|
24 uur na de operatie
|
|
Associatie tussen atelectasegrootte en pO2/FiO2
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
De grootte van de atelectase (sqr cm) wordt gemeten door middel van planimetrie
|
1 uur na de operatie
|
|
Associatie tussen atelectasegrootte en pO2/FiO2
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De grootte van de atelectase (sqr cm) wordt gemeten door middel van planimetrie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007362. doi: 10.1002/14651858.CD007362.pub2.
- Dahl V, Pendeville PE, Hollmann MW, Heier T, Abels EA, Blobner M. Safety and efficacy of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):874-84. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c605b.
- Yang LP, Keam SJ. Sugammadex: a review of its use in anaesthetic practice. Drugs. 2009;69(7):919-42. doi: 10.2165/00003495-200969070-00008.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Ferreyra G, Long Y, Ranieri VM. Respiratory complications after major surgery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):342-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832e0669.
- Yu CJ, Yang PC, Wu HD, Chang DB, Kuo SH, Luh KT. Ultrasound study in unilateral hemithorax opacification. Image comparison with computed tomography. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):430-4. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.430.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
Nuttige links
- Sugammadex and anaphylaxis in the operating theater.
- Postoperative respiratory outcomes in laparoscopic bariatric surgery: Comparison of a prospective group of patients whose neuromuscular blockade was reverted with sugammadex and a his-torical one reverted with neostigmine
- labbel information Bridion®. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Acceso: octubre 2009.
- European Public Assessment Report for Bridion®. London: European Agency for the Evaluation ofMedicinal Products (EMEA), Committee for Propietary Medicinal Products (CPMP).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Cholinesteraseremmers
- Mydriatica
- Parasympathicomimetica
- Atropine
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- PRIN-SUGAR-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .