Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van omkering van neuromusculaire blokkades met Sugammadex versus Neostigmine op postoperatieve ademhalingsresultaten na een grote buikoperatie

21 februari 2017 bijgewerkt door: Enrique Alday Muñoz

Effecten van omkering van neuromusculaire blokkades met Sugammadex versus Neostigmine op postoperatieve ademhalingsresultaten na grote buikchirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Longcomplicaties komen relatief vaak voor na een operatie en kunnen gepaard gaan met een toename van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel er verschillende oorzakelijke mechanismen zijn die kunnen leiden tot postoperatieve longcomplicaties, zijn veranderingen in de vorm en beweging van de borstwand van primair belang.

In de instelling van de onderzoeker is de incidentie van postoperatieve hypoxemie gedefinieerd als pO2/FiO2 <300 meer dan 20% voor patiënten na een grote buikoperatie.

Observationele en gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat onvolledig neuromusculair herstel tijdens de vroege postoperatieve periode kan leiden tot acute respiratoire gebeurtenissen (hypoxemie en luchtwegobstructie) en een verhoogd risico op postoperatieve longcomplicaties.

Een recent onderzoek naar laparoscopische bariatrische chirurgie toonde aan dat patiënten bij wie de neuromusculaire blokkade werd opgeheven met sugammadex, minder pathologische veranderingen op röntgenfoto's van de borst vertoonden dan patiënten uit een historisch cohort dat werd omgekeerd met neostigmine.

De hypothese is dat verschillen in pulmonale complicaties, zoals atelectase en hypoxemie, tussen patiënten bij wie de ziekte hersteld is met sugammadex of neostigmine duidelijker kunnen worden met meer gevoelige technieken zoals spirometrie of longechografie wanneer deze bestaan.

Longechografie (LUS) heeft een sensitiviteit van 90% en een specificiteit van 98% aangetoond, om alveolaire consolidatie te detecteren bij ernstig zieke patiënten, terwijl bekend is dat thoraxradiografiegegevens onnauwkeurig zijn. De onderzoeker zou het nut van LUS bij postoperatieve patiënten willen onderzoeken en de relatie tussen de mate van hypoxemie en het consolidatiegebied.

Doelstellingen:

  1. Primair: de geforceerde vitale capaciteit neemt af na de operatie. Deze vermindering kan worden verlicht als er geen resterende neuromusculaire blokkade is. Het doel is om verschillen te beoordelen na omkering met neostigmine versus sugammadex in:

    • Geforceerde vitale capaciteit (FVC)

  2. Secundaire doelstellingen: beoordelen van verschillen na omkering met neostigmine versus sugammadex in:

    • Grootte van atelectase bepaald door echografie van de longen (plannimetrie)
    • pO2/FiO2 <300 1 uur na de operatie
    • Onderzoek de nauwkeurigheid van longechografie (LUS) voor de diagnose van postoperatieve atelectase en de correlatie ervan met thoraxfoto's, FVC en pO2/FiO2.

Hypothesen:

  1. Sugammadex NMB-omkering resulteert in een lagere vermindering van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) in vergelijking met NMB-omkering met neostigmine.
  2. Atelectase komt vaak voor na een grote operatie. De grootte van atelectase bepaald door planimetrie van de longen is één uur na sugammadex-omkering lager in vergelijking met de neostigmine-groep.
  3. De incidentie van postoperatieve hypoxemie is lager in de sugammadex-groep in vergelijking met de neostigmine-groep (hypoxemie gedefinieerd als pO2/FiO2 lager dan 300 wordt verwacht bij 20% van de patiënten na een grote buikoperatie).
  4. Longechografie heeft een beter vermogen om alveolaire consolidatie te detecteren dan Xthorax na een grote operatie.
  5. Atelectase grootte bepaald door planimetrie heeft een goede correlatie met pO2/FiO2 en afname van FVC na operatie

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die gepland staat voor een grote buikoperatie (leverresectie, pancreatectomie, gastrectomie of elk type colectomie) zal worden genomineerd om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd na hun opname in het ziekenhuis op de dag voor de operatie.
  • Patiënten met postoperatieve epidurale analgesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen.
  • Toegang tot postoperatieve recovery-eenheid onder mechanische ventilatie.
  • Overgevoeligheidsreacties op een van de geneesmiddelen.
  • Ernstige astma en milde astma onder behandeling.
  • Myocardinfarct of coronaire occlusie drie maanden voorafgaand aan de operatie.
  • Myasthenia gravis.
  • Noodgeval operatie.
  • Longfibrose of zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (GOLD IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex
sugammadex 4 mg/kg
4mg/kg
Actieve vergelijker: Neostigmine + Atropine
Neostigmine 40 µg/kg in combinatie met atropine 10 µg/kg.
40mcg/kg
10 microgram/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FVC 1 uur na de operatie
Tijdsspanne: Basaal en een uur na de operatie
Basaal en een uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van atelectase bepaald door echografie van de longen (plannimetrie)
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
Een uur na de operatie
Grootte van atelectase bepaald door echografie van de longen (plannimetrie)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
pO2/FiO2 <300
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
1 uur na de operatie
Associatie tussen atelectase-grootte en FVC
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
De grootte van de atelectase (sqr cm) wordt gemeten door middel van planimetrie
1 uur na de operatie
Associatie tussen atelectase-grootte en FVC
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De grootte van de atelectase (sqr cm) wordt gemeten door middel van planimetrie
24 uur na de operatie
Associatie tussen atelectasegrootte en pO2/FiO2
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
De grootte van de atelectase (sqr cm) wordt gemeten door middel van planimetrie
1 uur na de operatie
Associatie tussen atelectasegrootte en pO2/FiO2
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De grootte van de atelectase (sqr cm) wordt gemeten door middel van planimetrie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren