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Effets de l'inversion du bloc neuromusculaire avec le sugammadex vs la néostigmine sur les résultats respiratoires postopératoires après une chirurgie abdominale majeure

21 février 2017 mis à jour par: Enrique Alday Muñoz

Effets de l'inversion du bloc neuromusculaire avec le sugammadex par rapport à la néostigmine sur les résultats respiratoires postopératoires après une chirurgie abdominale majeure - Un essai contrôlé randomisé

Les complications pulmonaires sont relativement fréquentes après la chirurgie, et peuvent être associées à une augmentation de la morbi-mortalité. Bien qu'il existe plusieurs mécanismes causaux pouvant entraîner des complications pulmonaires postopératoires, les altérations de la forme et du mouvement de la paroi thoracique sont d'une importance primordiale.

Dans l'établissement de l'investigateur, l'incidence de l'hypoxémie postopératoire définie comme pO2/FiO2 < 300 est supérieure à 20 % pour les patients après une chirurgie abdominale majeure.

Des essais cliniques observationnels et randomisés ont démontré qu'une récupération neuromusculaire incomplète au cours de la période postopératoire précoce peut entraîner des événements respiratoires aigus (hypoxémie et obstruction des voies respiratoires) et un risque accru de complications pulmonaires postopératoires.

Une étude récente en chirurgie bariatrique laparoscopique a montré que les patients chez lesquels une inversion du bloc neuromusculaire a été réalisée avec du sugammadex présentaient moins de changements pathologiques radiographiques thoraciques que ceux d'une cohorte historique inversée avec de la néostigmine.

L'hypothèse est que les différences de complications pulmonaires, comme l'atélectasie et l'hypoxémie, entre les patients régressés par le sugammadex ou la néostigmine peuvent être plus apparentes avec des techniques plus sensibles comme la spirométrie ou l'échographie pulmonaire lorsqu'elles existent.

L'échographie pulmonaire (LUS) a démontré une sensibilité de 90 % et une spécificité de 98 %, pour détecter la consolidation alvéolaire chez les patients gravement malades alors que les données de radiographie thoracique sont connues pour être imprécises. L'investigateur aimerait explorer l'utilité de LUS chez les patients post-chirurgicaux et la relation entre le degré d'hypoxémie et la zone de consolidation.

Objectifs:

  1. Primaire : La capacité vitale forcée diminue après la chirurgie. Cette réduction peut être atténuée en l'absence de bloc neuromusculaire résiduel. L'objectif est d'évaluer les différences après inversion avec la néostigmine versus le sugammadex dans :

    • Capacité vitale forcée (CVF)

  2. Objectifs secondaires : Évaluer les différences après inversion avec la néostigmine versus le sugammadex dans :

    • Taille de l'atélectasie déterminée par échographie pulmonaire (plannimétrie)
    • pO2/FiO2 <300 1 heure après la chirurgie
    • Explorez la précision de l'échographie pulmonaire (LUS) pour diagnostiquer l'atélectasie postopératoire et sa corrélation avec la radiographie pulmonaire, la CVF et la pO2/FiO2.

Hypothèses:

  1. L'inversion du Sugammadex NMB entraîne une réduction plus faible de la capacité vitale forcée (CVF) par rapport à l'inversion du NMB avec la néostigmine.
  2. L'atélectasie est fréquente après une intervention chirurgicale majeure. La taille de l'atélectasie déterminée par planimétrie échographique pulmonaire est inférieure une heure après l'inversion du sugammadex par rapport au groupe néostigmine.
  3. L'incidence de l'hypoxémie post-chirurgicale est plus faible dans le groupe sugammadex par rapport au groupe néostigmine (une hypoxémie définie comme une pO2/FiO2 inférieure à 300 est attendue chez 20 % des patients après une chirurgie abdominale majeure).
  4. L'échographie pulmonaire a une meilleure capacité à détecter la consolidation alvéolaire que la radiographie pulmonaire après une intervention chirurgicale majeure.
  5. La taille de l'atélectasie déterminée par planimétrie a une bonne corrélation avec la pO2/FiO2 et la diminution de la CVF après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque patient devant subir une chirurgie abdominale majeure (résection hépatique, pancréatectomie, gastrectomie ou tout type de colectomie) sera désigné pour participer à l'étude.
  • Un consentement éclairé sera demandé après leur admission à l'hôpital la veille de l'intervention.
  • Patients avec analgésie péridurale postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer.
  • Entrée en unité de réveil postopératoire sous ventilation mécanique.
  • Réactions d'hypersensibilité à l'un des médicaments.
  • Asthme sévère et asthme léger sous traitement.
  • Infarctus du myocarde ou occlusion coronarienne trois mois avant la chirurgie.
  • Myasthénie grave.
  • Chirurgie d'urgence.
  • Fibrose pulmonaire ou maladie pulmonaire obstructive chronique très sévère (GOLD IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sugammadex
sugammadex 4 mg/kg
4mg/kg
Comparateur actif: Néostigmine + Atropine
Néostigmine 40µg/kg en association avec atropine 10µg/kg.
40mcg/kg
10 mcg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la CVF à 1h après la chirurgie
Délai: Basal et une heure après la chirurgie
Basal et une heure après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'atélectasie déterminée par échographie pulmonaire (plannimétrie)
Délai: Une heure après l'opération
Une heure après l'opération
Taille de l'atélectasie déterminée par échographie pulmonaire (plannimétrie)
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
pO2/FiO2 <300
Délai: 1h après l'opération
1h après l'opération
Association entre la taille de l'atélectasie et la CVF
Délai: 1h après l'opération
La taille de l'atélectasie (cm²) sera mesurée par planimétrie
1h après l'opération
Association entre la taille de l'atélectasie et la CVF
Délai: 24 heures après la chirurgie
La taille de l'atélectasie (cm²) sera mesurée par planimétrie
24 heures après la chirurgie
Association entre la taille de l'atélectasie et la pO2/FiO2
Délai: 1h après l'opération
La taille de l'atélectasie (cm²) sera mesurée par planimétrie
1h après l'opération
Association entre la taille de l'atélectasie et la pO2/FiO2
Délai: 24 heures après la chirurgie
La taille de l'atélectasie (cm²) sera mesurée par planimétrie
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Première publication (Estimation)

11 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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