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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02361060
Effets de l'inversion du bloc neuromusculaire avec le sugammadex vs la néostigmine sur les résultats respiratoires postopératoires après une chirurgie abdominale majeure
Effets de l'inversion du bloc neuromusculaire avec le sugammadex par rapport à la néostigmine sur les résultats respiratoires postopératoires après une chirurgie abdominale majeure - Un essai contrôlé randomisé
Les complications pulmonaires sont relativement fréquentes après la chirurgie, et peuvent être associées à une augmentation de la morbi-mortalité. Bien qu'il existe plusieurs mécanismes causaux pouvant entraîner des complications pulmonaires postopératoires, les altérations de la forme et du mouvement de la paroi thoracique sont d'une importance primordiale.
Dans l'établissement de l'investigateur, l'incidence de l'hypoxémie postopératoire définie comme pO2/FiO2 < 300 est supérieure à 20 % pour les patients après une chirurgie abdominale majeure.
Des essais cliniques observationnels et randomisés ont démontré qu'une récupération neuromusculaire incomplète au cours de la période postopératoire précoce peut entraîner des événements respiratoires aigus (hypoxémie et obstruction des voies respiratoires) et un risque accru de complications pulmonaires postopératoires.
Une étude récente en chirurgie bariatrique laparoscopique a montré que les patients chez lesquels une inversion du bloc neuromusculaire a été réalisée avec du sugammadex présentaient moins de changements pathologiques radiographiques thoraciques que ceux d'une cohorte historique inversée avec de la néostigmine.
L'hypothèse est que les différences de complications pulmonaires, comme l'atélectasie et l'hypoxémie, entre les patients régressés par le sugammadex ou la néostigmine peuvent être plus apparentes avec des techniques plus sensibles comme la spirométrie ou l'échographie pulmonaire lorsqu'elles existent.
L'échographie pulmonaire (LUS) a démontré une sensibilité de 90 % et une spécificité de 98 %, pour détecter la consolidation alvéolaire chez les patients gravement malades alors que les données de radiographie thoracique sont connues pour être imprécises. L'investigateur aimerait explorer l'utilité de LUS chez les patients post-chirurgicaux et la relation entre le degré d'hypoxémie et la zone de consolidation.
Objectifs:
Primaire : La capacité vitale forcée diminue après la chirurgie. Cette réduction peut être atténuée en l'absence de bloc neuromusculaire résiduel. L'objectif est d'évaluer les différences après inversion avec la néostigmine versus le sugammadex dans :
• Capacité vitale forcée (CVF)
Objectifs secondaires : Évaluer les différences après inversion avec la néostigmine versus le sugammadex dans :
- Taille de l'atélectasie déterminée par échographie pulmonaire (plannimétrie)
- pO2/FiO2 <300 1 heure après la chirurgie
- Explorez la précision de l'échographie pulmonaire (LUS) pour diagnostiquer l'atélectasie postopératoire et sa corrélation avec la radiographie pulmonaire, la CVF et la pO2/FiO2.
Hypothèses:
- L'inversion du Sugammadex NMB entraîne une réduction plus faible de la capacité vitale forcée (CVF) par rapport à l'inversion du NMB avec la néostigmine.
- L'atélectasie est fréquente après une intervention chirurgicale majeure. La taille de l'atélectasie déterminée par planimétrie échographique pulmonaire est inférieure une heure après l'inversion du sugammadex par rapport au groupe néostigmine.
- L'incidence de l'hypoxémie post-chirurgicale est plus faible dans le groupe sugammadex par rapport au groupe néostigmine (une hypoxémie définie comme une pO2/FiO2 inférieure à 300 est attendue chez 20 % des patients après une chirurgie abdominale majeure).
- L'échographie pulmonaire a une meilleure capacité à détecter la consolidation alvéolaire que la radiographie pulmonaire après une intervention chirurgicale majeure.
- La taille de l'atélectasie déterminée par planimétrie a une bonne corrélation avec la pO2/FiO2 et la diminution de la CVF après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espagne, 28006
- Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chaque patient devant subir une chirurgie abdominale majeure (résection hépatique, pancréatectomie, gastrectomie ou tout type de colectomie) sera désigné pour participer à l'étude.
- Un consentement éclairé sera demandé après leur admission à l'hôpital la veille de l'intervention.
- Patients avec analgésie péridurale postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer.
- Entrée en unité de réveil postopératoire sous ventilation mécanique.
- Réactions d'hypersensibilité à l'un des médicaments.
- Asthme sévère et asthme léger sous traitement.
- Infarctus du myocarde ou occlusion coronarienne trois mois avant la chirurgie.
- Myasthénie grave.
- Chirurgie d'urgence.
- Fibrose pulmonaire ou maladie pulmonaire obstructive chronique très sévère (GOLD IV)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sugammadex
sugammadex 4 mg/kg
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4mg/kg
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Comparateur actif: Néostigmine + Atropine
Néostigmine 40µg/kg en association avec atropine 10µg/kg.
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40mcg/kg
10 mcg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la CVF à 1h après la chirurgie
Délai: Basal et une heure après la chirurgie
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Basal et une heure après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de l'atélectasie déterminée par échographie pulmonaire (plannimétrie)
Délai: Une heure après l'opération
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Une heure après l'opération
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Taille de l'atélectasie déterminée par échographie pulmonaire (plannimétrie)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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pO2/FiO2 <300
Délai: 1h après l'opération
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1h après l'opération
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Association entre la taille de l'atélectasie et la CVF
Délai: 1h après l'opération
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La taille de l'atélectasie (cm²) sera mesurée par planimétrie
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1h après l'opération
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Association entre la taille de l'atélectasie et la CVF
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La taille de l'atélectasie (cm²) sera mesurée par planimétrie
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24 heures après la chirurgie
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Association entre la taille de l'atélectasie et la pO2/FiO2
Délai: 1h après l'opération
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La taille de l'atélectasie (cm²) sera mesurée par planimétrie
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1h après l'opération
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Association entre la taille de l'atélectasie et la pO2/FiO2
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La taille de l'atélectasie (cm²) sera mesurée par planimétrie
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007362. doi: 10.1002/14651858.CD007362.pub2.
- Dahl V, Pendeville PE, Hollmann MW, Heier T, Abels EA, Blobner M. Safety and efficacy of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):874-84. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c605b.
- Yang LP, Keam SJ. Sugammadex: a review of its use in anaesthetic practice. Drugs. 2009;69(7):919-42. doi: 10.2165/00003495-200969070-00008.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Ferreyra G, Long Y, Ranieri VM. Respiratory complications after major surgery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):342-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832e0669.
- Yu CJ, Yang PC, Wu HD, Chang DB, Kuo SH, Luh KT. Ultrasound study in unilateral hemithorax opacification. Image comparison with computed tomography. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):430-4. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.430.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
Liens utiles
- Sugammadex and anaphylaxis in the operating theater.
- Postoperative respiratory outcomes in laparoscopic bariatric surgery: Comparison of a prospective group of patients whose neuromuscular blockade was reverted with sugammadex and a his-torical one reverted with neostigmine
- labbel information Bridion®. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Acceso: octubre 2009.
- European Public Assessment Report for Bridion®. London: European Agency for the Evaluation ofMedicinal Products (EMEA), Committee for Propietary Medicinal Products (CPMP).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Mydriatiques
- Parasympathomimétiques
- Atropine
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIN-SUGAR-2014
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