- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02361060
Neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisen vaikutukset sugammadexin ja neostigmiinin kanssa leikkauksen jälkeisiin hengitystietuloksiin suuren vatsaleikkauksen jälkeen
Neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisen vaikutukset Sugammadexin vs neostigmiinin kanssa leikkauksen jälkeisiin hengitystuloksiin suuren vatsaleikkauksen jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keuhkokomplikaatiot ovat suhteellisen yleisiä leikkauksen jälkeen, ja ne voivat liittyä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Vaikka on olemassa useita syymekanismeja, jotka voivat johtaa leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin, rintakehän muodon ja liikkeen muutokset ovat ensisijaisen tärkeitä.
Tutkijalaitoksessa leikkauksen jälkeisen hypoksemian ilmaantuvuus, joka määritellään pO2/FiO2 <300:ksi, on yli 20 % suuren vatsaleikkauksen jälkeen.
Havainnointi- ja satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että epätäydellinen hermo-lihaksen toipuminen varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana voi johtaa akuuteihin hengitystapahtumiin (hypoksemia ja hengitysteiden tukkeutuminen) ja lisääntynyt postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski.
Äskettäinen laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa tehty tutkimus osoitti, että potilailla, joilla neuromuskulaarinen salpaus tehtiin sugammadeksilla, oli vähemmän rintakehän röntgenpatologisia muutoksia kuin neostigmiinilla käännetyssä historiallisessa kohortissa.
Oletuksena on, että erot keuhkokomplikaatioissa, kuten atelektaasissa ja hypoksemiassa, sugammadeksilla tai neostigmiinillä palautuneiden potilaiden välillä voivat olla selvempiä herkemmillä tekniikoilla, kuten spirometrialla tai keuhkojen ultraäänellä, jos niitä on.
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen (LUS) herkkyys on 90 % ja spesifisyys 98 % alveolaarisen konsolidaation havaitsemiseksi kriittisesti sairailla potilailla, kun taas rintakehän radiografiatietojen tiedetään olevan epätarkkoja.Tutkija haluaa selvittää LUS:n hyödyllisyyttä leikkauksen jälkeisillä potilailla ja hypoksemia-asteen ja konsolidoitumisalueen välinen suhde.
Tavoitteet:
Ensisijainen: Pakotettu vitaalikapasiteetti heikkenee leikkauksen jälkeen. Tämä väheneminen voi lievittää jäännöshermo-lihaskatkoksen puuttuessa. Tavoitteena on arvioida eroja neostigmiinin ja sugammadeksin käänteisen käytön jälkeen:
• Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida eroja neostigmiinin ja sugammadexin kumoamisen jälkeen:
- Atelektaasin koko määritetty keuhkojen ultraäänellä (Plannimetry)
- pO2/FiO2 <300 1 tunti leikkauksen jälkeen
- Tutki keuhkojen ultraäänitutkimuksen (LUS) tarkkuutta postoperatiivisen atelektaasin diagnosoimiseksi ja sen korrelaatiota rintakehän röntgenkuvauksen, FVC:n ja pO2/FiO2:n kanssa.
Hypoteesit:
- Sugammadex-NMB:n kumoaminen johtaa pienempään pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) laskuun verrattuna NMB:n kumoamiseen neostigmiinillä.
- Atelektaasi on yleistä suuren leikkauksen jälkeen. Keuhkojen ultraääniplanimetrialla määritetty atelektaasin koko on pienempi tunnin kuluttua sugammadeksin kumoamisesta kuin neostigmiiniryhmässä.
- Leikkauksen jälkeisen hypoksemian ilmaantuvuus on pienempi sugammadeksiryhmässä kuin neostigmiiniryhmässä (hypoksemiaa, joka määritellään pO2/FiO2:ksi alle 300, odotetaan 20 %:lla potilaista suuren vatsaleikkauksen jälkeen).
- Keuhkojen ultraäänellä on parempi kyky havaita alveolaarinen konsolidaatio kuin keuhkojen röntgenkuva suuren leikkauksen jälkeen.
- Planimetrialla määritetyllä atelektaasin koolla on hyvä korrelaatio pO2/FiO2:n ja FVC:n laskun kanssa leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28006
- Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolle on suunniteltu suuri vatsan leikkaus (maksan resektio, haiman poisto, gastrektomia tai mikä tahansa kolektomia), nimetään osallistumaan tutkimukseen.
- Tietoinen suostumus pyydetään sairaalaan saapumisen jälkeen leikkausta edeltävänä päivänä.
- Potilaat, joilla on postoperatiivinen epiduraalikipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta.
- Pääsy leikkauksen jälkeiseen toipumisyksikköön koneellisen ilmanvaihdon alla.
- Yliherkkyysreaktiot jollekin lääkkeestä.
- Vaikea astma ja lievä astma hoidossa.
- Sydäninfarkti tai sepelvaltimotukos kolme kuukautta ennen leikkausta.
- Myasthenia gravis.
- Kiireellinen leikkaus.
- Keuhkofibroosi tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD IV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sugammadex
sugammadeksi 4 mg/kg
|
4 mg/kg
|
|
Active Comparator: Neostigmiini + atropiini
Neostigmiini 40 µg/kg yhdessä atropiinin kanssa 10 µg/kg.
|
40mcg/kg
10 mcg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FVC:ssä 1 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Perus ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Perus ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atelektaasin koko määritetty keuhkojen ultraäänellä (Plannimetry)
Aikaikkuna: Tunti leikkauksen jälkeen
|
Tunti leikkauksen jälkeen
|
|
|
Atelektaasin koko määritetty keuhkojen ultraäänellä (Plannimetry)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
pO2/FiO2 <300
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
|
Atelektaasin koon ja FVC:n välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Atelektaasin koko (sqr cm) mitataan planimetrialla
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Atelektaasin koon ja FVC:n välinen yhteys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Atelektaasin koko (sqr cm) mitataan planimetrialla
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Atelektaasin koon ja pO2/FiO2:n välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Atelektaasin koko (sqr cm) mitataan planimetrialla
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Atelektaasin koon ja pO2/FiO2:n välinen yhteys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Atelektaasin koko (sqr cm) mitataan planimetrialla
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007362. doi: 10.1002/14651858.CD007362.pub2.
- Dahl V, Pendeville PE, Hollmann MW, Heier T, Abels EA, Blobner M. Safety and efficacy of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):874-84. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c605b.
- Yang LP, Keam SJ. Sugammadex: a review of its use in anaesthetic practice. Drugs. 2009;69(7):919-42. doi: 10.2165/00003495-200969070-00008.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Ferreyra G, Long Y, Ranieri VM. Respiratory complications after major surgery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):342-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832e0669.
- Yu CJ, Yang PC, Wu HD, Chang DB, Kuo SH, Luh KT. Ultrasound study in unilateral hemithorax opacification. Image comparison with computed tomography. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):430-4. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.430.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
Hyödyllisiä linkkejä
- Sugammadex and anaphylaxis in the operating theater.
- Postoperative respiratory outcomes in laparoscopic bariatric surgery: Comparison of a prospective group of patients whose neuromuscular blockade was reverted with sugammadex and a his-torical one reverted with neostigmine
- labbel information Bridion®. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Acceso: octubre 2009.
- European Public Assessment Report for Bridion®. London: European Agency for the Evaluation ofMedicinal Products (EMEA), Committee for Propietary Medicinal Products (CPMP).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Mydriatics
- Parasympatomimeetit
- Atropiini
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIN-SUGAR-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .