Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisen vaikutukset sugammadexin ja neostigmiinin kanssa leikkauksen jälkeisiin hengitystietuloksiin suuren vatsaleikkauksen jälkeen

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Enrique Alday Muñoz

Neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisen vaikutukset Sugammadexin vs neostigmiinin kanssa leikkauksen jälkeisiin hengitystuloksiin suuren vatsaleikkauksen jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keuhkokomplikaatiot ovat suhteellisen yleisiä leikkauksen jälkeen, ja ne voivat liittyä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Vaikka on olemassa useita syymekanismeja, jotka voivat johtaa leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin, rintakehän muodon ja liikkeen muutokset ovat ensisijaisen tärkeitä.

Tutkijalaitoksessa leikkauksen jälkeisen hypoksemian ilmaantuvuus, joka määritellään pO2/FiO2 <300:ksi, on yli 20 % suuren vatsaleikkauksen jälkeen.

Havainnointi- ja satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että epätäydellinen hermo-lihaksen toipuminen varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana voi johtaa akuuteihin hengitystapahtumiin (hypoksemia ja hengitysteiden tukkeutuminen) ja lisääntynyt postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski.

Äskettäinen laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa tehty tutkimus osoitti, että potilailla, joilla neuromuskulaarinen salpaus tehtiin sugammadeksilla, oli vähemmän rintakehän röntgenpatologisia muutoksia kuin neostigmiinilla käännetyssä historiallisessa kohortissa.

Oletuksena on, että erot keuhkokomplikaatioissa, kuten atelektaasissa ja hypoksemiassa, sugammadeksilla tai neostigmiinillä palautuneiden potilaiden välillä voivat olla selvempiä herkemmillä tekniikoilla, kuten spirometrialla tai keuhkojen ultraäänellä, jos niitä on.

Keuhkojen ultraäänitutkimuksen (LUS) herkkyys on 90 % ja spesifisyys 98 % alveolaarisen konsolidaation havaitsemiseksi kriittisesti sairailla potilailla, kun taas rintakehän radiografiatietojen tiedetään olevan epätarkkoja.Tutkija haluaa selvittää LUS:n hyödyllisyyttä leikkauksen jälkeisillä potilailla ja hypoksemia-asteen ja konsolidoitumisalueen välinen suhde.

Tavoitteet:

  1. Ensisijainen: Pakotettu vitaalikapasiteetti heikkenee leikkauksen jälkeen. Tämä väheneminen voi lievittää jäännöshermo-lihaskatkoksen puuttuessa. Tavoitteena on arvioida eroja neostigmiinin ja sugammadeksin käänteisen käytön jälkeen:

    • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)

  2. Toissijaiset tavoitteet: Arvioida eroja neostigmiinin ja sugammadexin kumoamisen jälkeen:

    • Atelektaasin koko määritetty keuhkojen ultraäänellä (Plannimetry)
    • pO2/FiO2 <300 1 tunti leikkauksen jälkeen
    • Tutki keuhkojen ultraäänitutkimuksen (LUS) tarkkuutta postoperatiivisen atelektaasin diagnosoimiseksi ja sen korrelaatiota rintakehän röntgenkuvauksen, FVC:n ja pO2/FiO2:n kanssa.

Hypoteesit:

  1. Sugammadex-NMB:n kumoaminen johtaa pienempään pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) laskuun verrattuna NMB:n kumoamiseen neostigmiinillä.
  2. Atelektaasi on yleistä suuren leikkauksen jälkeen. Keuhkojen ultraääniplanimetrialla määritetty atelektaasin koko on pienempi tunnin kuluttua sugammadeksin kumoamisesta kuin neostigmiiniryhmässä.
  3. Leikkauksen jälkeisen hypoksemian ilmaantuvuus on pienempi sugammadeksiryhmässä kuin neostigmiiniryhmässä (hypoksemiaa, joka määritellään pO2/FiO2:ksi alle 300, odotetaan 20 %:lla potilaista suuren vatsaleikkauksen jälkeen).
  4. Keuhkojen ultraäänellä on parempi kyky havaita alveolaarinen konsolidaatio kuin keuhkojen röntgenkuva suuren leikkauksen jälkeen.
  5. Planimetrialla määritetyllä atelektaasin koolla on hyvä korrelaatio pO2/FiO2:n ja FVC:n laskun kanssa leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, jolle on suunniteltu suuri vatsan leikkaus (maksan resektio, haiman poisto, gastrektomia tai mikä tahansa kolektomia), nimetään osallistumaan tutkimukseen.
  • Tietoinen suostumus pyydetään sairaalaan saapumisen jälkeen leikkausta edeltävänä päivänä.
  • Potilaat, joilla on postoperatiivinen epiduraalikipu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta.
  • Pääsy leikkauksen jälkeiseen toipumisyksikköön koneellisen ilmanvaihdon alla.
  • Yliherkkyysreaktiot jollekin lääkkeestä.
  • Vaikea astma ja lievä astma hoidossa.
  • Sydäninfarkti tai sepelvaltimotukos kolme kuukautta ennen leikkausta.
  • Myasthenia gravis.
  • Kiireellinen leikkaus.
  • Keuhkofibroosi tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD IV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex
sugammadeksi 4 mg/kg
4 mg/kg
Active Comparator: Neostigmiini + atropiini
Neostigmiini 40 µg/kg yhdessä atropiinin kanssa 10 µg/kg.
40mcg/kg
10 mcg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FVC:ssä 1 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Perus ja tunnin kuluttua leikkauksesta
Perus ja tunnin kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atelektaasin koko määritetty keuhkojen ultraäänellä (Plannimetry)
Aikaikkuna: Tunti leikkauksen jälkeen
Tunti leikkauksen jälkeen
Atelektaasin koko määritetty keuhkojen ultraäänellä (Plannimetry)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
pO2/FiO2 <300
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
1 tunti leikkauksen jälkeen
Atelektaasin koon ja FVC:n välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Atelektaasin koko (sqr cm) mitataan planimetrialla
1 tunti leikkauksen jälkeen
Atelektaasin koon ja FVC:n välinen yhteys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Atelektaasin koko (sqr cm) mitataan planimetrialla
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Atelektaasin koon ja pO2/FiO2:n välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Atelektaasin koko (sqr cm) mitataan planimetrialla
1 tunti leikkauksen jälkeen
Atelektaasin koon ja pO2/FiO2:n välinen yhteys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Atelektaasin koko (sqr cm) mitataan planimetrialla
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa