- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02361060
Влияние реверсии нервно-мышечной блокады сугаммадексом по сравнению с неостигмином на послеоперационные респираторные исходы после обширной абдоминальной хирургии
Влияние реверсии нервно-мышечной блокады сугаммадексом по сравнению с неостигмином на послеоперационные респираторные исходы после обширной операции на органах брюшной полости — рандомизированное контролируемое исследование
Легочные осложнения относительно часты после операции и могут быть связаны с увеличением заболеваемости и смертности. Хотя существует несколько причинных механизмов, которые могут привести к послеоперационным легочным осложнениям, изменения формы и движения грудной клетки имеют первостепенное значение.
В исследовательском учреждении частота послеоперационной гипоксемии, определяемой как pO2/FiO2 <300, составляет более 20% у пациентов после обширных абдоминальных операций.
Обсервационные и рандомизированные клинические исследования показали, что неполное нервно-мышечное восстановление в раннем послеоперационном периоде может привести к острым респираторным событиям (гипоксемия и обструкция дыхательных путей) и повышенному риску послеоперационных легочных осложнений.
Недавнее исследование лапароскопической бариатрической хирургии показало, что у пациентов, у которых реверсия нервно-мышечной блокады была выполнена сугаммадексом, было меньше патологических изменений на рентгенограмме грудной клетки, чем у пациентов из исторической когорты, реверсированных с помощью неостигмина.
Гипотеза состоит в том, что различия в легочных осложнениях, таких как ателектаз и гипоксемия, между пациентами, регрессировавшими с помощью сугаммадекса или неостигмина, могут быть более очевидными при использовании более чувствительных методов, таких как спирометрия или УЗИ легких, когда они существуют.
Ультразвуковое исследование легких (УЗИ) продемонстрировало чувствительность 90% и специфичность 98% для выявления альвеолярной консолидации у пациентов в критическом состоянии, в то время как данные рентгенографии грудной клетки, как известно, неточны. Исследователь хотел бы изучить полезность УЗИ у послеоперационных пациентов. взаимосвязь между степенью гипоксемии и площадью консолидации.
Цели:
Первичный: после операции снижается форсированная жизненная емкость легких. Это снижение может быть уменьшено при отсутствии остаточного нервно-мышечного блока. Цель состоит в том, чтобы оценить различия после отмены неостигмина по сравнению с сугаммадексом в:
• Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Второстепенные цели: оценить различия после купирования неостигмина по сравнению с сугаммадексом в:
- Размер ателектаза определяется при УЗИ легких (планниметрия)
- pO2/FiO2 <300 через 1 час после операции
- Изучите точность УЗИ легких (LUS) для диагностики послеоперационного ателектаза и его корреляцию с рентгенографией грудной клетки, ФЖЕЛ и pO2/FiO2.
Гипотезы:
- Инверсия НМБ сугаммадексом приводит к меньшему снижению форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с реверсией НМБ неостигмином.
- Ателектаз часто возникает после серьезной хирургической операции. Размер ателектаза, определяемый с помощью ультразвуковой планиметрии легких, меньше через час после отмены сугаммадекса по сравнению с группой неостигмина.
- Частота послеоперационной гипоксемии ниже в группе сугаммадекса по сравнению с группой неостигмина (гипоксемия, определяемая как pO2/FiO2 менее 300, ожидается у 20% пациентов после обширных абдоминальных операций).
- Ультразвуковое исследование легких имеет лучшую способность обнаруживать альвеолярную консолидацию, чем рентген грудной клетки после серьезной операции.
- Размер ателектаза, определенный с помощью планиметрии, хорошо коррелирует с pO2/FiO2 и снижением ФЖЕЛ после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28006
- Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Каждый пациент, которому назначена обширная абдоминальная операция (резекция печени, панкреатэктомия, гастрэктомия или колэктомия любого типа), будет номинирован для участия в исследовании.
- Информированное согласие будет запрошено после их поступления в больницу за день до операции.
- Пациенты с послеоперационной эпидуральной анальгезией.
Критерий исключения:
- Отказ от участия.
- Поступление в отделение послеоперационной реабилитации на ИВЛ.
- Реакции гиперчувствительности к любому из препаратов.
- Тяжелая астма и легкая астма на лечении.
- Инфаркт миокарда или коронарная окклюзия за три месяца до операции.
- Миастения гравис.
- Экстренная хирургия.
- Легочный фиброз или очень тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (GOLD IV)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс
сугаммадекс 4 мг/кг
|
4мг/кг
|
|
Активный компаратор: Неостигмин + Атропин
Неостигмин 40 мкг/кг в сочетании с атропином 10 мкг/кг.
|
40 мкг/кг
10 мкг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ через 1 ч после операции
Временное ограничение: Базально и через час после операции
|
Базально и через час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер ателектаза определяется при УЗИ легких (планниметрия)
Временное ограничение: Через час после операции
|
Через час после операции
|
|
|
Размер ателектаза определяется при УЗИ легких (планниметрия)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
|
рО2/FiО2 <300
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Через 1 час после операции
|
|
|
Связь между размером ателектаза и ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Размер ателектаза (кв. см) будет измерен планиметрическим методом.
|
Через 1 час после операции
|
|
Связь между размером ателектаза и ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Размер ателектаза (кв. см) будет измерен планиметрическим методом.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Связь между размером ателектаза и pO2/FiO2
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Размер ателектаза (кв. см) будет измерен планиметрическим методом.
|
Через 1 час после операции
|
|
Связь между размером ателектаза и pO2/FiO2
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Размер ателектаза (кв. см) будет измерен планиметрическим методом.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007362. doi: 10.1002/14651858.CD007362.pub2.
- Dahl V, Pendeville PE, Hollmann MW, Heier T, Abels EA, Blobner M. Safety and efficacy of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):874-84. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c605b.
- Yang LP, Keam SJ. Sugammadex: a review of its use in anaesthetic practice. Drugs. 2009;69(7):919-42. doi: 10.2165/00003495-200969070-00008.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Ferreyra G, Long Y, Ranieri VM. Respiratory complications after major surgery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):342-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832e0669.
- Yu CJ, Yang PC, Wu HD, Chang DB, Kuo SH, Luh KT. Ultrasound study in unilateral hemithorax opacification. Image comparison with computed tomography. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):430-4. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.430.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
Полезные ссылки
- Sugammadex and anaphylaxis in the operating theater.
- Postoperative respiratory outcomes in laparoscopic bariatric surgery: Comparison of a prospective group of patients whose neuromuscular blockade was reverted with sugammadex and a his-torical one reverted with neostigmine
- labbel information Bridion®. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Acceso: octubre 2009.
- European Public Assessment Report for Bridion®. London: European Agency for the Evaluation ofMedicinal Products (EMEA), Committee for Propietary Medicinal Products (CPMP).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы холинэстеразы
- Мидриатики
- Парасимпатомиметики
- Атропин
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- PRIN-SUGAR-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .