Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние реверсии нервно-мышечной блокады сугаммадексом по сравнению с неостигмином на послеоперационные респираторные исходы после обширной абдоминальной хирургии

21 февраля 2017 г. обновлено: Enrique Alday Muñoz

Влияние реверсии нервно-мышечной блокады сугаммадексом по сравнению с неостигмином на послеоперационные респираторные исходы после обширной операции на органах брюшной полости — рандомизированное контролируемое исследование

Легочные осложнения относительно часты после операции и могут быть связаны с увеличением заболеваемости и смертности. Хотя существует несколько причинных механизмов, которые могут привести к послеоперационным легочным осложнениям, изменения формы и движения грудной клетки имеют первостепенное значение.

В исследовательском учреждении частота послеоперационной гипоксемии, определяемой как pO2/FiO2 <300, составляет более 20% у пациентов после обширных абдоминальных операций.

Обсервационные и рандомизированные клинические исследования показали, что неполное нервно-мышечное восстановление в раннем послеоперационном периоде может привести к острым респираторным событиям (гипоксемия и обструкция дыхательных путей) и повышенному риску послеоперационных легочных осложнений.

Недавнее исследование лапароскопической бариатрической хирургии показало, что у пациентов, у которых реверсия нервно-мышечной блокады была выполнена сугаммадексом, было меньше патологических изменений на рентгенограмме грудной клетки, чем у пациентов из исторической когорты, реверсированных с помощью неостигмина.

Гипотеза состоит в том, что различия в легочных осложнениях, таких как ателектаз и гипоксемия, между пациентами, регрессировавшими с помощью сугаммадекса или неостигмина, могут быть более очевидными при использовании более чувствительных методов, таких как спирометрия или УЗИ легких, когда они существуют.

Ультразвуковое исследование легких (УЗИ) продемонстрировало чувствительность 90% и специфичность 98% для выявления альвеолярной консолидации у пациентов в критическом состоянии, в то время как данные рентгенографии грудной клетки, как известно, неточны. Исследователь хотел бы изучить полезность УЗИ у послеоперационных пациентов. взаимосвязь между степенью гипоксемии и площадью консолидации.

Цели:

  1. Первичный: после операции снижается форсированная жизненная емкость легких. Это снижение может быть уменьшено при отсутствии остаточного нервно-мышечного блока. Цель состоит в том, чтобы оценить различия после отмены неостигмина по сравнению с сугаммадексом в:

    • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)

  2. Второстепенные цели: оценить различия после купирования неостигмина по сравнению с сугаммадексом в:

    • Размер ателектаза определяется при УЗИ легких (планниметрия)
    • pO2/FiO2 <300 через 1 час после операции
    • Изучите точность УЗИ легких (LUS) для диагностики послеоперационного ателектаза и его корреляцию с рентгенографией грудной клетки, ФЖЕЛ и pO2/FiO2.

Гипотезы:

  1. Инверсия НМБ сугаммадексом приводит к меньшему снижению форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с реверсией НМБ неостигмином.
  2. Ателектаз часто возникает после серьезной хирургической операции. Размер ателектаза, определяемый с помощью ультразвуковой планиметрии легких, меньше через час после отмены сугаммадекса по сравнению с группой неостигмина.
  3. Частота послеоперационной гипоксемии ниже в группе сугаммадекса по сравнению с группой неостигмина (гипоксемия, определяемая как pO2/FiO2 менее 300, ожидается у 20% пациентов после обширных абдоминальных операций).
  4. Ультразвуковое исследование легких имеет лучшую способность обнаруживать альвеолярную консолидацию, чем рентген грудной клетки после серьезной операции.
  5. Размер ателектаза, определенный с помощью планиметрии, хорошо коррелирует с pO2/FiO2 и снижением ФЖЕЛ после операции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28006
        • Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Каждый пациент, которому назначена обширная абдоминальная операция (резекция печени, панкреатэктомия, гастрэктомия или колэктомия любого типа), будет номинирован для участия в исследовании.
  • Информированное согласие будет запрошено после их поступления в больницу за день до операции.
  • Пациенты с послеоперационной эпидуральной анальгезией.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия.
  • Поступление в отделение послеоперационной реабилитации на ИВЛ.
  • Реакции гиперчувствительности к любому из препаратов.
  • Тяжелая астма и легкая астма на лечении.
  • Инфаркт миокарда или коронарная окклюзия за три месяца до операции.
  • Миастения гравис.
  • Экстренная хирургия.
  • Легочный фиброз или очень тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (GOLD IV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сугаммадекс
сугаммадекс 4 мг/кг
4мг/кг
Активный компаратор: Неостигмин + Атропин
Неостигмин 40 мкг/кг в сочетании с атропином 10 мкг/кг.
40 мкг/кг
10 мкг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ через 1 ч после операции
Временное ограничение: Базально и через час после операции
Базально и через час после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер ателектаза определяется при УЗИ легких (планниметрия)
Временное ограничение: Через час после операции
Через час после операции
Размер ателектаза определяется при УЗИ легких (планниметрия)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
рО2/FiО2 <300
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Через 1 час после операции
Связь между размером ателектаза и ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Размер ателектаза (кв. см) будет измерен планиметрическим методом.
Через 1 час после операции
Связь между размером ателектаза и ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Размер ателектаза (кв. см) будет измерен планиметрическим методом.
Через 24 часа после операции
Связь между размером ателектаза и pO2/FiO2
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Размер ателектаза (кв. см) будет измерен планиметрическим методом.
Через 1 час после операции
Связь между размером ателектаза и pO2/FiO2
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Размер ателектаза (кв. см) будет измерен планиметрическим методом.
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться