Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af reversering af neuromuskulær blokering med Sugammadex vs Neostigmin på postoperative respiratoriske resultater efter større abdominal kirurgi

21. februar 2017 opdateret af: Enrique Alday Muñoz

Effekter af reversering af neuromuskulær blokering med Sugammadex vs Neostigmin på postoperative respiratoriske resultater efter større abdominal kirurgi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Lungekomplikationer er relativt hyppige efter operationen og kan være forbundet med en stigning i morbiditet og dødelighed. Selvom der er flere årsagsmekanismer, der kan føre til postoperative lungekomplikationer, er ændringer i brystvæggens form og bevægelse af primær betydning.

I investigators institution er forekomsten af ​​postoperativ hypoxæmi defineret som pO2/FiO2 <300 over 20% for patienter efter større abdominal operation.

Observationelle og randomiserede kliniske forsøg har vist, at ufuldstændig neuromuskulær restitution i den tidlige postoperative periode kan resultere i akutte respiratoriske hændelser (hypoksæmi og luftvejsobstruktion) og en øget risiko for postoperative lungekomplikationer.

En nylig undersøgelse inden for laparoskopisk fedmekirurgi viste, at patienter, hvor neuromuskulær blokering blev vendt med sugammadex, havde færre patologiske thorax røntgenforandringer end patienter fra en historisk kohorte reverseret med neostigmin.

Hypotesen er, at forskelle i pulmonale komplikationer, som atelektase og hypoxæmi, mellem patienter, der er vendt tilbage med sugammadex eller neostigmin, kan være mere tydelige med mere følsomme teknikker som spirometri eller lunge-ultralyd, når de eksisterer.

Lungeultralyd (LUS) har vist en sensitivitet på 90 % og en specificitet på 98 % til at detektere alveolær konsolidering hos kritisk syge patienter, mens thorax røntgendata er kendt for at være upræcise. Efterforskeren vil gerne undersøge nytten af ​​LUS hos postkirurgiske patienter og forholdet mellem graden af ​​hypoxæmi og konsolideringsområde.

Mål:

  1. Primær: Forceret vitalkapacitet falder efter operation. Denne reduktion kan afhjælpes i fravær af resterende neuromuskulær blokering. Målet er at vurdere forskelle efter reversering med neostigmin versus sugammadex i:

    • Forceret vitalkapacitet (FVC)

  2. Sekundære mål: At vurdere forskelle efter reversering med neostigmin versus sugammadex i:

    • Atelektasestørrelse bestemt ved lunge-ultralyd (Plannimetri)
    • pO2/FiO2 <300 1 time efter operationen
    • Udforsk nøjagtigheden af ​​lunge-ultralyd (LUS) til diagnosticering af postoperativ atelektase og dens korrelation med røntgen af ​​thorax, FVC og pO2/FiO2.

Hypoteser:

  1. Sugammadex NMB reversering resulterer i en lavere reduktion af forceret vital kapacitet (FVC) sammenlignet med NMB reversering med neostigmin.
  2. Atelektase er almindelig efter større operation. Størrelsen af ​​atelektase bestemt ved lunge-ultralydsplanimetri er lavere en time efter sugammadex-reversering sammenlignet med neostigmingruppen.
  3. Hyppigheden af ​​post-kirurgisk hypoxæmi er lavere i sugammadex-gruppen sammenlignet med neostigmin-gruppen (hypoxæmi defineret som pO2/FiO2 mindre end 300 forventes hos 20 % af patienterne efter større abdominal kirurgi).
  4. Lungeultralyd har en bedre kapacitet til at detektere alveolær konsolidering end røntgen af ​​thorax efter større operation.
  5. Atelektasestørrelse bestemmes ved planimetri har en god korrelation med pO2/FiO2 og fald i FVC efter operation

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver patient, der er planlagt til større abdominal operation (leverresektion, pancreatektomi, gastrektomi eller enhver form for kolektomi) vil blive nomineret til at deltage i undersøgelsen.
  • Der vil blive bedt om informeret samtykke efter deres indlæggelse på hospitalet dagen før operationen.
  • Patienter med postoperativ epidural analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage.
  • Indgang til postoperativ genopretningsenhed under mekanisk ventilation.
  • Overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​stofferne.
  • Svær astma og mild astma under behandling.
  • Myokardieinfarkt eller koronar okklusion tre måneder før operationen.
  • Myasthenia gravis.
  • Akut operation.
  • Lungefibrose eller meget alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
sugammadex 4 mg/kg
4mg/kg
Aktiv komparator: Neostigmin + Atropin
Neostigmin 40 µg/kg i kombination med atropin 10 µg/kg.
40 mcg/kg
10 mcg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i FVC 1 time efter operationen
Tidsramme: Basal og en time efter operationen
Basal og en time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atelektasestørrelse bestemt ved lunge-ultralyd (Plannimetri)
Tidsramme: En time efter operationen
En time efter operationen
Atelektasestørrelse bestemt ved lunge-ultralyd (Plannimetri)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
pO2/FiO2 <300
Tidsramme: 1 time efter operationen
1 time efter operationen
Sammenhæng mellem atelektasestørrelse og FVC
Tidsramme: 1 time efter operationen
Atelektase størrelse (sqr cm) vil mig måles ved planimetri
1 time efter operationen
Sammenhæng mellem atelektasestørrelse og FVC
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Atelektase størrelse (sqr cm) vil mig måles ved planimetri
24 timer efter operationen
Forbindelse mellem atelektasestørrelse og pO2/FiO2
Tidsramme: 1 time efter operationen
Atelektase størrelse (sqr cm) vil mig måles ved planimetri
1 time efter operationen
Forbindelse mellem atelektasestørrelse og pO2/FiO2
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Atelektase størrelse (sqr cm) vil mig måles ved planimetri
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

11. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Sugammadex

3
Abonner