- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02361060
Effekter af reversering af neuromuskulær blokering med Sugammadex vs Neostigmin på postoperative respiratoriske resultater efter større abdominal kirurgi
Effekter af reversering af neuromuskulær blokering med Sugammadex vs Neostigmin på postoperative respiratoriske resultater efter større abdominal kirurgi - et randomiseret kontrolleret forsøg
Lungekomplikationer er relativt hyppige efter operationen og kan være forbundet med en stigning i morbiditet og dødelighed. Selvom der er flere årsagsmekanismer, der kan føre til postoperative lungekomplikationer, er ændringer i brystvæggens form og bevægelse af primær betydning.
I investigators institution er forekomsten af postoperativ hypoxæmi defineret som pO2/FiO2 <300 over 20% for patienter efter større abdominal operation.
Observationelle og randomiserede kliniske forsøg har vist, at ufuldstændig neuromuskulær restitution i den tidlige postoperative periode kan resultere i akutte respiratoriske hændelser (hypoksæmi og luftvejsobstruktion) og en øget risiko for postoperative lungekomplikationer.
En nylig undersøgelse inden for laparoskopisk fedmekirurgi viste, at patienter, hvor neuromuskulær blokering blev vendt med sugammadex, havde færre patologiske thorax røntgenforandringer end patienter fra en historisk kohorte reverseret med neostigmin.
Hypotesen er, at forskelle i pulmonale komplikationer, som atelektase og hypoxæmi, mellem patienter, der er vendt tilbage med sugammadex eller neostigmin, kan være mere tydelige med mere følsomme teknikker som spirometri eller lunge-ultralyd, når de eksisterer.
Lungeultralyd (LUS) har vist en sensitivitet på 90 % og en specificitet på 98 % til at detektere alveolær konsolidering hos kritisk syge patienter, mens thorax røntgendata er kendt for at være upræcise. Efterforskeren vil gerne undersøge nytten af LUS hos postkirurgiske patienter og forholdet mellem graden af hypoxæmi og konsolideringsområde.
Mål:
Primær: Forceret vitalkapacitet falder efter operation. Denne reduktion kan afhjælpes i fravær af resterende neuromuskulær blokering. Målet er at vurdere forskelle efter reversering med neostigmin versus sugammadex i:
• Forceret vitalkapacitet (FVC)
Sekundære mål: At vurdere forskelle efter reversering med neostigmin versus sugammadex i:
- Atelektasestørrelse bestemt ved lunge-ultralyd (Plannimetri)
- pO2/FiO2 <300 1 time efter operationen
- Udforsk nøjagtigheden af lunge-ultralyd (LUS) til diagnosticering af postoperativ atelektase og dens korrelation med røntgen af thorax, FVC og pO2/FiO2.
Hypoteser:
- Sugammadex NMB reversering resulterer i en lavere reduktion af forceret vital kapacitet (FVC) sammenlignet med NMB reversering med neostigmin.
- Atelektase er almindelig efter større operation. Størrelsen af atelektase bestemt ved lunge-ultralydsplanimetri er lavere en time efter sugammadex-reversering sammenlignet med neostigmingruppen.
- Hyppigheden af post-kirurgisk hypoxæmi er lavere i sugammadex-gruppen sammenlignet med neostigmin-gruppen (hypoxæmi defineret som pO2/FiO2 mindre end 300 forventes hos 20 % af patienterne efter større abdominal kirurgi).
- Lungeultralyd har en bedre kapacitet til at detektere alveolær konsolidering end røntgen af thorax efter større operation.
- Atelektasestørrelse bestemmes ved planimetri har en god korrelation med pO2/FiO2 og fald i FVC efter operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28006
- Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hver patient, der er planlagt til større abdominal operation (leverresektion, pancreatektomi, gastrektomi eller enhver form for kolektomi) vil blive nomineret til at deltage i undersøgelsen.
- Der vil blive bedt om informeret samtykke efter deres indlæggelse på hospitalet dagen før operationen.
- Patienter med postoperativ epidural analgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage.
- Indgang til postoperativ genopretningsenhed under mekanisk ventilation.
- Overfølsomhedsreaktioner over for nogen af stofferne.
- Svær astma og mild astma under behandling.
- Myokardieinfarkt eller koronar okklusion tre måneder før operationen.
- Myasthenia gravis.
- Akut operation.
- Lungefibrose eller meget alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD IV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sugammadex
sugammadex 4 mg/kg
|
4mg/kg
|
Aktiv komparator: Neostigmin + Atropin
Neostigmin 40 µg/kg i kombination med atropin 10 µg/kg.
|
40 mcg/kg
10 mcg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i FVC 1 time efter operationen
Tidsramme: Basal og en time efter operationen
|
Basal og en time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atelektasestørrelse bestemt ved lunge-ultralyd (Plannimetri)
Tidsramme: En time efter operationen
|
En time efter operationen
|
|
Atelektasestørrelse bestemt ved lunge-ultralyd (Plannimetri)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
pO2/FiO2 <300
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
1 time efter operationen
|
|
Sammenhæng mellem atelektasestørrelse og FVC
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Atelektase størrelse (sqr cm) vil mig måles ved planimetri
|
1 time efter operationen
|
Sammenhæng mellem atelektasestørrelse og FVC
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Atelektase størrelse (sqr cm) vil mig måles ved planimetri
|
24 timer efter operationen
|
Forbindelse mellem atelektasestørrelse og pO2/FiO2
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Atelektase størrelse (sqr cm) vil mig måles ved planimetri
|
1 time efter operationen
|
Forbindelse mellem atelektasestørrelse og pO2/FiO2
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Atelektase størrelse (sqr cm) vil mig måles ved planimetri
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007362. doi: 10.1002/14651858.CD007362.pub2.
- Dahl V, Pendeville PE, Hollmann MW, Heier T, Abels EA, Blobner M. Safety and efficacy of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):874-84. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c605b.
- Yang LP, Keam SJ. Sugammadex: a review of its use in anaesthetic practice. Drugs. 2009;69(7):919-42. doi: 10.2165/00003495-200969070-00008.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Ferreyra G, Long Y, Ranieri VM. Respiratory complications after major surgery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):342-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832e0669.
- Yu CJ, Yang PC, Wu HD, Chang DB, Kuo SH, Luh KT. Ultrasound study in unilateral hemithorax opacification. Image comparison with computed tomography. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):430-4. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.430.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
Hjælpsomme links
- Sugammadex and anaphylaxis in the operating theater.
- Postoperative respiratory outcomes in laparoscopic bariatric surgery: Comparison of a prospective group of patients whose neuromuscular blockade was reverted with sugammadex and a his-torical one reverted with neostigmine
- labbel information Bridion®. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Acceso: octubre 2009.
- European Public Assessment Report for Bridion®. London: European Agency for the Evaluation ofMedicinal Products (EMEA), Committee for Propietary Medicinal Products (CPMP).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Mydriatics
- Parasympathomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIN-SUGAR-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større abdominal kirurgi
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
Kliniske forsøg med Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Severance HospitalAfsluttetAnæstesi-restitutionsperiode, neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyreinsufficiens | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetProstatakræft | Neuromuskulær blokadeItalien
-
Hopital FochAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetSugammadex | Motorfremkaldte potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttetNeuromuskulær blokadeTyskland