Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av reversering av nevromuskulær blokk med Sugammadex vs Neostigmin på postoperative respiratoriske utfall etter større abdominal kirurgi

21. februar 2017 oppdatert av: Enrique Alday Muñoz

Effekter av reversering av nevromuskulær blokk med Sugammadex vs Neostigmin på postoperative respiratoriske utfall etter større abdominal kirurgi - en randomisert kontrollert prøvelse

Lungekomplikasjoner er relativt hyppige etter operasjon, og kan være assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Selv om det er flere årsaksmekanismer som kan føre til postoperative lungekomplikasjoner, er endringer i form og bevegelse av brystveggen av primær betydning.

I etterforskerens institusjon er forekomsten av postoperativ hypoksemi definert som pO2/FiO2 <300 over 20 % for pasienter etter større abdominal kirurgi.

Observasjons- og randomiserte kliniske studier har vist at ufullstendig nevromuskulær restitusjon i den tidlige postoperative perioden kan resultere i akutte respiratoriske hendelser (hypoksemi og luftveisobstruksjon) og økt risiko for postoperative lungekomplikasjoner.

En fersk studie innen laparoskopisk fedmekirurgi viste at pasienter der nevromuskulær blokkreversering ble utført med sugammadex hadde mindre patologiske røntgenforandringer i thorax enn de fra en historisk kohort reversert med neostigmin.

Hypotesen er at forskjeller i lungekomplikasjoner, som atelektase og hypoksemi, mellom pasienter som er tilbakeført med sugammadex eller neostigmin, kan være mer tydelige med mer sensitive teknikker som spirometri eller lunge-ultralyd når de eksisterer.

Lungeultralyd (LUS) har vist en sensitivitet på 90 % og en spesifisitet på 98 %, for å oppdage alveolar konsolidering hos kritisk syke pasienter, mens thoraxradiografidata er kjent for å være unøyaktige. Utforskeren ønsker å utforske nytten av LUS hos postkirurgiske pasienter og forholdet mellom grad av hypoksemi og konsolideringsområde.

Mål:

  1. Primær: Tvunget vitalkapasitet reduseres etter operasjon. Denne reduksjonen kan lindres i fravær av gjenværende nevromuskulær blokkering. Målet er å vurdere forskjeller etter reversering med neostigmin versus sugammadex i:

    • Forsert vitalkapasitet (FVC)

  2. Sekundære mål: Å vurdere forskjeller etter reversering med neostigmin versus sugammadex i:

    • Atelektasestørrelse bestemt ved lunge-ultralyd (Plannimetri)
    • pO2/FiO2 <300 1 time etter operasjonen
    • Utforsk nøyaktigheten av lunge-ultralyd (LUS) for å diagnostisere postoperativ atelektase og dens korrelasjon med røntgen av thorax, FVC og pO2/FiO2.

Hypoteser:

  1. Sugammadex NMB-reversering resulterer i en lavere reduksjon av tvungen vitalkapasitet (FVC) sammenlignet med NMB-reversering med neostigmin.
  2. Atelektase er vanlig etter større operasjoner. Størrelsen på atelektase bestemt ved lunge-ultralydplanimetri er lavere én time etter sugammadex-reversering sammenlignet med neostigmingruppen.
  3. Forekomsten av post-kirurgisk hypoksemi er lavere i sugammadex-gruppen sammenlignet med neostigmin-gruppen (hypoksemi definert som pO2/FiO2 mindre enn 300 forventes hos 20 % av pasientene etter større abdominal kirurgi).
  4. Lungeultralyd har bedre kapasitet til å oppdage alveolar konsolidering enn røntgen thorax etter større operasjon.
  5. Atelektasestørrelse bestemmes ved planimetri har en god korrelasjon med pO2/FiO2 og reduksjon av FVC etter operasjon

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spania, 28006
        • Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver pasient som er planlagt for større abdominal kirurgi (leverreseksjon, pankreatektomi, gastrektomi eller hvilken som helst type kolektomi) vil bli nominert til å delta i studien.
  • Informert samtykke vil bli bedt om etter innleggelse på sykehuset dagen før operasjonen.
  • Pasienter med postoperativ epidural analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta.
  • Inngang til postoperativ utvinningsenhet under mekanisk ventilasjon.
  • Overfølsomhetsreaksjoner på noen av legemidlene.
  • Alvorlig astma og mild astma under behandling.
  • Hjerteinfarkt eller koronar okklusjon tre måneder før operasjonen.
  • Myasthenia gravis.
  • Akuttkirurgi.
  • Lungefibrose eller svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex
sugammadex 4 mg/kg
4mg/kg
Aktiv komparator: Neostigmin + Atropin
Neostigmin 40 µg/kg i kombinasjon med atropin 10 µg/kg.
40 mcg/kg
10 mcg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i FVC 1 time etter operasjonen
Tidsramme: Basal og en time etter operasjonen
Basal og en time etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atelektasestørrelse bestemt ved lunge-ultralyd (Plannimetri)
Tidsramme: En time etter operasjonen
En time etter operasjonen
Atelektasestørrelse bestemt ved lunge-ultralyd (Plannimetri)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
pO2/FiO2 <300
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
1 time etter operasjonen
Sammenheng mellom atelektasestørrelse og FVC
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Atelektasestørrelse (sqr cm) vil meg måles ved planimetri
1 time etter operasjonen
Sammenheng mellom atelektasestørrelse og FVC
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Atelektasestørrelse (sqr cm) vil meg måles ved planimetri
24 timer etter operasjonen
Sammenheng mellom atelektasestørrelse og pO2/FiO2
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Atelektasestørrelse (sqr cm) vil meg måles ved planimetri
1 time etter operasjonen
Sammenheng mellom atelektasestørrelse og pO2/FiO2
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Atelektasestørrelse (sqr cm) vil meg måles ved planimetri
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stor abdominal kirurgi

Kliniske studier på Sugammadex

3
Abonnere