- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02361060
Effekter av reversering av nevromuskulær blokk med Sugammadex vs Neostigmin på postoperative respiratoriske utfall etter større abdominal kirurgi
Effekter av reversering av nevromuskulær blokk med Sugammadex vs Neostigmin på postoperative respiratoriske utfall etter større abdominal kirurgi - en randomisert kontrollert prøvelse
Lungekomplikasjoner er relativt hyppige etter operasjon, og kan være assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Selv om det er flere årsaksmekanismer som kan føre til postoperative lungekomplikasjoner, er endringer i form og bevegelse av brystveggen av primær betydning.
I etterforskerens institusjon er forekomsten av postoperativ hypoksemi definert som pO2/FiO2 <300 over 20 % for pasienter etter større abdominal kirurgi.
Observasjons- og randomiserte kliniske studier har vist at ufullstendig nevromuskulær restitusjon i den tidlige postoperative perioden kan resultere i akutte respiratoriske hendelser (hypoksemi og luftveisobstruksjon) og økt risiko for postoperative lungekomplikasjoner.
En fersk studie innen laparoskopisk fedmekirurgi viste at pasienter der nevromuskulær blokkreversering ble utført med sugammadex hadde mindre patologiske røntgenforandringer i thorax enn de fra en historisk kohort reversert med neostigmin.
Hypotesen er at forskjeller i lungekomplikasjoner, som atelektase og hypoksemi, mellom pasienter som er tilbakeført med sugammadex eller neostigmin, kan være mer tydelige med mer sensitive teknikker som spirometri eller lunge-ultralyd når de eksisterer.
Lungeultralyd (LUS) har vist en sensitivitet på 90 % og en spesifisitet på 98 %, for å oppdage alveolar konsolidering hos kritisk syke pasienter, mens thoraxradiografidata er kjent for å være unøyaktige. Utforskeren ønsker å utforske nytten av LUS hos postkirurgiske pasienter og forholdet mellom grad av hypoksemi og konsolideringsområde.
Mål:
Primær: Tvunget vitalkapasitet reduseres etter operasjon. Denne reduksjonen kan lindres i fravær av gjenværende nevromuskulær blokkering. Målet er å vurdere forskjeller etter reversering med neostigmin versus sugammadex i:
• Forsert vitalkapasitet (FVC)
Sekundære mål: Å vurdere forskjeller etter reversering med neostigmin versus sugammadex i:
- Atelektasestørrelse bestemt ved lunge-ultralyd (Plannimetri)
- pO2/FiO2 <300 1 time etter operasjonen
- Utforsk nøyaktigheten av lunge-ultralyd (LUS) for å diagnostisere postoperativ atelektase og dens korrelasjon med røntgen av thorax, FVC og pO2/FiO2.
Hypoteser:
- Sugammadex NMB-reversering resulterer i en lavere reduksjon av tvungen vitalkapasitet (FVC) sammenlignet med NMB-reversering med neostigmin.
- Atelektase er vanlig etter større operasjoner. Størrelsen på atelektase bestemt ved lunge-ultralydplanimetri er lavere én time etter sugammadex-reversering sammenlignet med neostigmingruppen.
- Forekomsten av post-kirurgisk hypoksemi er lavere i sugammadex-gruppen sammenlignet med neostigmin-gruppen (hypoksemi definert som pO2/FiO2 mindre enn 300 forventes hos 20 % av pasientene etter større abdominal kirurgi).
- Lungeultralyd har bedre kapasitet til å oppdage alveolar konsolidering enn røntgen thorax etter større operasjon.
- Atelektasestørrelse bestemmes ved planimetri har en god korrelasjon med pO2/FiO2 og reduksjon av FVC etter operasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spania, 28006
- Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver pasient som er planlagt for større abdominal kirurgi (leverreseksjon, pankreatektomi, gastrektomi eller hvilken som helst type kolektomi) vil bli nominert til å delta i studien.
- Informert samtykke vil bli bedt om etter innleggelse på sykehuset dagen før operasjonen.
- Pasienter med postoperativ epidural analgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta.
- Inngang til postoperativ utvinningsenhet under mekanisk ventilasjon.
- Overfølsomhetsreaksjoner på noen av legemidlene.
- Alvorlig astma og mild astma under behandling.
- Hjerteinfarkt eller koronar okklusjon tre måneder før operasjonen.
- Myasthenia gravis.
- Akuttkirurgi.
- Lungefibrose eller svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD IV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sugammadex
sugammadex 4 mg/kg
|
4mg/kg
|
Aktiv komparator: Neostigmin + Atropin
Neostigmin 40 µg/kg i kombinasjon med atropin 10 µg/kg.
|
40 mcg/kg
10 mcg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i FVC 1 time etter operasjonen
Tidsramme: Basal og en time etter operasjonen
|
Basal og en time etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atelektasestørrelse bestemt ved lunge-ultralyd (Plannimetri)
Tidsramme: En time etter operasjonen
|
En time etter operasjonen
|
|
Atelektasestørrelse bestemt ved lunge-ultralyd (Plannimetri)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
pO2/FiO2 <300
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
1 time etter operasjonen
|
|
Sammenheng mellom atelektasestørrelse og FVC
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Atelektasestørrelse (sqr cm) vil meg måles ved planimetri
|
1 time etter operasjonen
|
Sammenheng mellom atelektasestørrelse og FVC
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Atelektasestørrelse (sqr cm) vil meg måles ved planimetri
|
24 timer etter operasjonen
|
Sammenheng mellom atelektasestørrelse og pO2/FiO2
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Atelektasestørrelse (sqr cm) vil meg måles ved planimetri
|
1 time etter operasjonen
|
Sammenheng mellom atelektasestørrelse og pO2/FiO2
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Atelektasestørrelse (sqr cm) vil meg måles ved planimetri
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007362. doi: 10.1002/14651858.CD007362.pub2.
- Dahl V, Pendeville PE, Hollmann MW, Heier T, Abels EA, Blobner M. Safety and efficacy of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):874-84. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c605b.
- Yang LP, Keam SJ. Sugammadex: a review of its use in anaesthetic practice. Drugs. 2009;69(7):919-42. doi: 10.2165/00003495-200969070-00008.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Ferreyra G, Long Y, Ranieri VM. Respiratory complications after major surgery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):342-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832e0669.
- Yu CJ, Yang PC, Wu HD, Chang DB, Kuo SH, Luh KT. Ultrasound study in unilateral hemithorax opacification. Image comparison with computed tomography. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):430-4. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.430.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
Hjelpsomme linker
- Sugammadex and anaphylaxis in the operating theater.
- Postoperative respiratory outcomes in laparoscopic bariatric surgery: Comparison of a prospective group of patients whose neuromuscular blockade was reverted with sugammadex and a his-torical one reverted with neostigmine
- labbel information Bridion®. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Acceso: octubre 2009.
- European Public Assessment Report for Bridion®. London: European Agency for the Evaluation ofMedicinal Products (EMEA), Committee for Propietary Medicinal Products (CPMP).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Kolinesterasehemmere
- Mydriatics
- Parasympathomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- PRIN-SUGAR-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stor abdominal kirurgi
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringMajor elektiv abdominal og thoraxkirurgiSpania
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
Kliniske studier på Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPosterior cervikal dekompresjon og fusjonCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Severance HospitalFullførtDosen av Sugammadex for rask reversering av dyp nevromuskulær blokkering hos unge og eldre pasienterAnestesigjenopprettingsperiode, nevromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Hopital FochFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNyreinsuffisiens | Nedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtProstatakreft | Nevromuskulær blokadeItalia
-
Beijing Tiantan HospitalFullførtSugammadex | Motor fremkalte potensialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført