말기 신장 질환 투석 생활 습관 교육 연구 (END-IDLE)
2017년 7월 13일 업데이트: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
이 연구의 목적은 말기 신질환 환자를 대상으로 투석 요가와 교육 프로그램의 효과를 비교하는 것입니다.
연구자들은 교육 프로그램에 비해 요가가 삶의 질을 크게 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 투석 내 요가의 효과를 교육 프로그램과 비교하기 위해 혈액 투석 유지에 대한 전향적 무작위 임상 시험을 제안합니다.
68명의 환자 샘플에서 조사관은 12주 요가 프로그램과 투석 중 12주 교육 프로그램의 임상 효과를 비교할 것입니다.
연구 참가자의 결과 평가는 기준선, 6주, 12주 및 24주에 수행됩니다. 질병 관련 삶의 질(연구의 신체 구성 요소 주요 결과), 신체 성능, 혈압, 피로, 투석 만족도 , 수면의 질, 기분.
20명의 참가자 하위 샘플 중에서 조사관은 내피 기능, 동맥 경화 및 자율 신경 톤에 대한 개입의 잠재적 효과를 측정합니다.
하위 연구는 기준선 및 12주에서 결과를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 유지 혈액 투석
- 적절하게 투석(지난 3개월 이내에 측정된 Kt/V ≥1.2)
- 향후 4개월 동안 현재의 혈액 투석 교대 상태를 유지할 것으로 예상됨
- 최소 6개월 동안 혈액투석을 계속 받을 것으로 예상됨
- 18세 이상
제외 기준:
- 투석 중 요가를 잠재적으로 위험하게 만드는 급성 또는 만성 질환
- 불안정한 심장 질환 예. 협심증, 생명을 위협하는 부정맥
- 부드러운 운동이나 심호흡 운동을 방해하는 만성 폐 질환
- 활동성 뇌혈관질환
- 주요 우울증
- 메스꺼움, 구토 또는 설사의 만성 증상
- 현재 운동 또는 심신 프로그램/연습 참여
- 베이스라인 테스트 방문에서 측정된 인지 장애(MME ≤ 24)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투석 요가
이 연구의 실험적 개입은 투석 내 요가입니다.
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이 연구의 실험적 개입은 투석 내 요가입니다.
투석 내 요가 프로토콜은 12주 동안 일주일에 세 번 제공되는 요가 교육 및 연습으로 구성됩니다.
피험자는 투석 중에 15분에서 60분의 요가에 참여할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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활성 비교기: 교육 프로그램
연구를 위한 활성 비교기는 교육 프로그램입니다.
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이 연구의 교육적 개입은 Medical Education Institute, Inc.에서 개발 및 유지 관리하는 Kidney School이라는 교육 과정의 12개 모듈로 구성됩니다. Kidney School은 자녀가 있는 사람들을 위한 종합적이고 무료인 교육 커리큘럼입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주, 12주 및 24주에 신장 질환 삶의 질-36 설문지의 물리적 구성 요소 요약의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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신장 질환 삶의 질-36 도구는 일반 핵심(Short Form-12)과 신장 질환의 부담, 신장 질환의 증상/문제 및 신장 질환 척도의 영향을 포함하는 36개 항목으로 구성된 도구입니다.
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기준선, 6주, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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만성질환자의 피로도를 평가하기 위한 설문지
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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기분 상태 프로필
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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감정 상태를 평가하기 위한 설문지
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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역학 연구 센터 우울증
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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우울 증상을 평가하기 위한 설문지
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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말기 신질환 환자 만족도
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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투석 치료에 대한 환자 만족도를 평가하기 위한 설문지
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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수면의 질을 평가하기 위한 설문지
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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자기관리를 위한 자기효능감
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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자기관리를 위한 자기효능감 평가용 설문지
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 12주 및 24주
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신체 성능 평가
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기준선, 12주 및 24주
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혈압
기간: 기준선 및 매주 12주 연구 기간
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기준선 및 매주 12주 연구 기간
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유동 매개 혈관확장을 통한 내피 기능 측정
기간: 기준선 및 12주
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환자의 하위 집합은 밀리미터로 측정된 직경의 백분율 변화를 측정하는 내피 기능 평가를 받게 됩니다.
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기준선 및 12주
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요골 동맥 기반 맥파 분석에서 동맥 강성 측정
기간: 기준선 및 12주
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환자의 하위 집합은 증가 지수로 동맥 경직도 평가를 받게 됩니다.
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기준선 및 12주
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자율신경
기간: 기준선 및 12주
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기압 반사 및 심박 변이도를 포함하는 심미주신경 및 교감신경 기능의 평가
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gurjeet S Birdee, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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