Sluttstadium nyresykdom Intradialyse Livsstilsutdanningsstudie (END-IDLE)
13. juli 2017 oppdatert av: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av intra-dialyse yoga med et utdanningsprogram blant pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
Etterforskerne antar at yoga sammenlignet med utdanningsprogrammet vil forbedre livskvaliteten betydelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert klinisk studie blant vedlikeholdshemodialyse for å sammenligne effekten av intra-dialyse yoga med et pedagogisk program.
I et utvalg på 68 pasienter vil etterforskerne sammenligne de kliniske effektene av et 12-ukers yogaprogram med et 12-ukers utdanningsprogram under dialyse.
Resultatvurdering av studiedeltakere vil skje ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker for: sykdomsrelatert livskvalitet (fysisk komponent primært resultat av studien), fysisk ytelse, blodtrykk, tretthet, tilfredshet med dialyse , søvnkvalitet og humør.
Blant en delprøve på 20 deltakere vil etterforskerne måle de potensielle effektene av intervensjonene på endotelfunksjon, arteriell stivhet og autonom tonus.
Delstudien vil samle resultater ved baseline og 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedlikeholdshemodialyse i ≥3 eller måneder
- Tilstrekkelig dialysert (Kt/V ≥1,2 målt i løpet av de siste 3 månedene)
- Forventes å forbli i nåværende hemodialyseskift i de neste 4 månedene
- Forventes å forbli på hemodialyse i minst 6 måneder
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller kroniske medisinske tilstander som kan gjøre intra-dialyse yoga potensielt farlig
- Ustabil hjertesykdom f.eks. angina, livstruende arytmi
- Kronisk lungesykdom som forhindrer skånsom trening eller dype pusteøvelser
- Aktiv cerebrovaskulær sykdom
- Dyp depresjon
- Kroniske symptomer på kvalme, oppkast eller diaré
- Aktuell deltakelse i trening eller kroppsprogram/praksis
- Kognitiv svikt (MME ≤ 24) målt ved baseline testbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intradialyse yoga
Den eksperimentelle intervensjonen i denne studien er intra-dialyse yoga.
|
Den eksperimentelle intervensjonen i denne studien er intra-dialyse yoga.
Yogaprotokollen for intradialyse består av yogainstruksjon og -praksis som tilbys tre ganger i uken i 12 uker.
Fagene vil få mulighet til å delta i 15 til 60 minutter med yoga under dialyse.
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk program
Den aktive komparatoren for studien er et utdanningsprogram.
|
Den pedagogiske intervensjonen i denne studien består av 12 moduler av et pedagogisk kurs, Kidney School, utviklet og vedlikeholdt av Medical Education Institute, Inc. Kidney School er en omfattende, gratis, pedagogisk læreplan for personer med barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Physical Component Summary of Kidney Disease Quality of Life-36 spørreskjema etter 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
|
Nyresykdom Livskvalitet-36-instrumentet er et 36-elements instrument som inneholder en generisk kjerne (Short Form-12) pluss byrden av nyresykdom, symptomer/problem med nyresykdom og effekter av nyresykdomsskalaer.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Spørreskjema for å vurdere tretthet blant pasienter med kronisk sykdom
|
Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
|
Profil av Mood States
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Spørreskjema for å vurdere følelsesmessige tilstander
|
Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjon
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Spørreskjema for å vurdere depressive symptomer
|
Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
|
Sluttstadium nyresykdom: Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Spørreskjema for å vurdere pasienttilfredshet med dialysebehandling
|
Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet
|
Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
|
Self-efficacy for selvledelse
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Spørreskjema for å vurdere egeneffektivitet for selvledelse
|
Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Vurdering av fysisk prestasjon
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og ukentlig over 12 ukers studieperiode
|
Baseline og ukentlig over 12 ukers studieperiode
|
|
|
Mål for endotelfunksjon med strømningsmediert vasodilatasjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Undergruppe av pasienter vil ha denne vurderingen av endotelfunksjon som måler prosentvis endring i diameter målt i millimeter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Mål for arteriell stivhet fra radial arteriebasert pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Undergruppe av pasienter vil ha denne vurderingen av arteriell stivhet som augmentasjonsindeks
|
Baseline og 12 uker
|
|
Autonom tone
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Vurdering av kardiovagal og sympatoneural funksjon inkludert barorefleks og hjertefrekvensvariabilitet
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gurjeet S Birdee, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 141325
- K23AT006965 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .