End-stage Renal Disease Intra-dialýza Studie životního stylu vzdělávání (END-IDLE)
13. července 2017 aktualizováno: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je porovnat účinky intradialyzační jógy s edukačním programem u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jóga ve srovnání se vzdělávacím programem výrazně zlepší kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují prospektivní, randomizovanou klinickou studii mezi udržovací hemodialýzou, aby porovnali účinky intradialyzační jógy se vzdělávacím programem.
Na vzorku 68 pacientů budou výzkumníci porovnávat klinické účinky 12týdenního programu jógy s 12týdenním edukačním programem během dialýzy.
Hodnocení výsledků účastníků studie proběhne na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů pro: kvalitu života související s onemocněním (fyzická složka primárního výsledku studie), fyzickou výkonnost, krevní tlak, únavu, spokojenost s dialýzou , kvalita spánku a nálada.
Mezi podvzorkem 20 účastníků budou vyšetřovatelé měřit potenciální účinky intervencí na endoteliální funkci, arteriální tuhost a autonomní tonus.
Dílčí studie bude shromažďovat výsledky na začátku a po 12 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Udržovací hemodialýza po dobu ≥ 3 nebo měsíců
- Přiměřeně dialyzovaný (Kt/V ≥1,2 měřeno během posledních 3 měsíců)
- Očekává se, že zůstane v současné hemodialýze po dobu dalších 4 měsíců
- Očekává se, že zůstane na hemodialýze alespoň 6 měsíců
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické zdravotní stavy, které by mohly učinit intradialyzační jógu potenciálně rizikovou
- Nestabilní srdeční onemocnění, např. angina, život ohrožující arytmie
- Chronické onemocnění plic, které brání mírnému cvičení nebo hlubokým dechovým cvičením
- Aktivní cerebrovaskulární onemocnění
- Velká deprese
- Chronické příznaky nevolnosti, zvracení nebo průjmu
- Aktuální účast na cvičení nebo programu/cvičení těla mysli
- Kognitivní porucha (MME ≤ 24) měřená při základní testovací návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intradialyzační jóga
Experimentální intervencí v této studii je intradialyzační jóga.
|
Experimentální intervencí v této studii je intradialyzační jóga.
Intradialyzační jógový protokol sestává z výuky jógy a praxe nabízené třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Subjekty budou mít možnost zúčastnit se 15 až 60 minut jógy během dialýzy.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací program
Aktivním komparátorem pro studium je vzdělávací program.
|
Vzdělávací intervence v této studii se skládá z 12 modulů vzdělávacího kurzu Škola ledvin, který vyvinul a spravuje Medical Education Institute, Inc. Škola ledvin je komplexní, bezplatný vzdělávací program pro lidi s dětmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Shrnutí fyzikálních složek o kvalitě života onemocnění ledvin-36 v 6. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Nástroj kvality života při onemocnění ledvin-36 je nástroj o 36 položkách, který obsahuje generické jádro (Short Form-12) plus zátěž onemocnění ledvin, symptomy/problém onemocnění ledvin a účinky stupnice onemocnění ledvin.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Dotazník k posouzení únavy u pacientů s chronickým onemocněním
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
|
Profil stavů nálady
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Dotazník k posouzení emočních stavů
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
|
Centrum epidemiologických studií Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Dotazník k posouzení symptomů deprese
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
|
Konečné stadium onemocnění ledvin: Spokojenost pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Dotazník k posouzení spokojenosti pacientů s dialyzační léčbou
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Dotazník k posouzení kvality spánku
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
|
Self-efficacy pro self-management
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Dotazník k posouzení vlastní účinnosti pro sebeřízení
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Hodnocení fyzické výkonnosti
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní a týdenní období studie po dobu 12 týdnů
|
Základní a týdenní období studie po dobu 12 týdnů
|
|
|
Měření endoteliální funkce s průtokem zprostředkovanou vazodilatací
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Podskupina pacientů bude mít toto hodnocení endoteliální funkce, které měří procentuální změnu průměru měřenou v milimetrech
|
Základní a 12týdenní
|
|
Měření tuhosti tepen z analýzy pulzní vlny založené na radiální tepně
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Podskupina pacientů bude mít toto hodnocení arteriální tuhosti jako index augmentace
|
Základní a 12týdenní
|
|
Autonomní tón
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Posouzení kardioovagálního a sympatoneurálního fungování včetně baroreflexu a variability srdeční frekvence
|
Základní a 12týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gurjeet S Birdee, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 141325
- K23AT006965 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .