终末期肾病透析中生活方式教育研究 (END-IDLE)
2017年7月13日 更新者：Gurjeet Birdee、Vanderbilt University Medical Center
本研究的目的是比较透析中瑜伽与终末期肾病患者教育计划的效果。
研究人员假设，与教育计划相比，瑜伽将显着提高生活质量。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项关于维持性血液透析的前瞻性随机临床试验，以比较透析中瑜伽与教育计划的效果。
在 68 名患者的样本中，研究人员将在透析期间比较 12 周瑜伽计划和 12 周教育计划的临床效果。
研究参与者的结果评估将在基线、6 周、12 周和 24 周时进行：与疾病相关的生活质量（研究的身体组成部分主要结果）、身体表现、血压、疲劳、对透析的满意度、睡眠质量和心情。
在 20 名参与者的子样本中，研究人员将测量干预措施对内皮功能、动脉硬度和自主神经张力的潜在影响。
子研究将收集基线和 12 周时的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 维持性血液透析≥3个月
- 充分透析（最近 3 个月内测量的 Kt/V ≥1.2）
- 预计在接下来的 4 个月内保持目前的血液透析班次
- 预计将继续进行血液透析至少 6 个月
- 18岁或以上
排除标准：
- 使透析中瑜伽具有潜在危险的急性或慢性疾病
- 不稳定的心脏病，例如 心绞痛，危及生命的心律失常
- 慢性肺部疾病会妨碍轻柔运动或深呼吸运动
- 活动性脑血管病
- 严重抑郁
- 恶心、呕吐或腹泻的慢性症状
- 目前参加锻炼或身心计划/练习
- 在基线测试访问时测量的认知障碍 (MME ≤ 24)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透析中瑜伽
本研究的实验干预是透析内瑜伽。
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本研究的实验干预是透析内瑜伽。
透析内瑜伽方案包括瑜伽指导和练习，每周提供 3 次，持续 12 周。
受试者将有机会在透析期间参加 15 至 60 分钟的瑜伽。
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有源比较器：教育计划
该研究的主动比较器是一个教育项目。
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本研究中的教育干预包括由 Medical Education Institute, Inc. 开发和维护的肾脏学校教育课程的 12 个模块。肾脏学校是针对儿童的全面、免费的教育课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 6 周、12 周和 24 周时肾病生活质量 36 问卷的物理成分总结相对于基线的变化。
大体时间：基线、6 周、12 周和 24 周
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Kidney Disease Quality of Life-36 工具是一个 36 项工具，包含通用核心（Short Form-12）加上肾脏疾病的负担、肾脏疾病的症状/问题以及肾脏疾病量表的影响。
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基线、6 周、12 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性疾病治疗-疲劳的功能评估
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
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慢性病患者疲劳评估问卷
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基线、第 6、12 和 24 周
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情绪状态概况
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
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评估情绪状态的问卷
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基线、第 6、12 和 24 周
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抑郁症流行病学研究中心
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
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评估抑郁症状的问卷
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基线、第 6、12 和 24 周
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终末期肾病：患者满意度
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
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评估患者对透析治疗满意度的问卷调查
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基线、第 6、12 和 24 周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
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评估睡眠质量的问卷
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基线、第 6、12 和 24 周
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自我管理的自我效能感
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
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自我管理自我效能评估问卷
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基线、第 6、12 和 24 周
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6分钟步行测试
大体时间：基线、12 周和 24 周
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身体表现评估
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基线、12 周和 24 周
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血压
大体时间：基线和每周超过 12 周的研究期
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基线和每周超过 12 周的研究期
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用流量介导的血管舒张测量内皮功能
大体时间：基线和 12 周
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患者子集将进行这种内皮功能评估，该评估测量以毫米为单位的直径变化百分比
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基线和 12 周
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基于桡动脉脉搏波分析的动脉硬度测量
大体时间：基线和 12 周
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患者的子集将把这种动脉僵硬度评估作为增强指数
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基线和 12 周
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自主音
大体时间：基线和 12 周
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评估心脏迷走神经和交感神经功能，包括压力反射和心率变异性
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gurjeet S Birdee, MD MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月10日
首次发布 (估计)
2015年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月13日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
透析中瑜伽的临床试验
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Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的