Slutstadie nyresygdom Intradialyse Livsstilsuddannelsesundersøgelse (END-IDLE)
13. juli 2017 opdateret af: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af intra-dialyse yoga med et uddannelsesprogram blandt patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Efterforskerne antager, at yoga sammenlignet med uddannelsesprogrammet vil forbedre livskvaliteten markant.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg blandt vedligeholdelseshæmodialyse for at sammenligne virkningerne af intra-dialyse yoga med et uddannelsesprogram.
I en stikprøve på 68 patienter vil efterforskerne sammenligne de kliniske effekter af et 12-ugers yogaprogram med et 12-ugers uddannelsesprogram under dialyse.
Resultatvurdering af studiedeltagere vil finde sted ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger for: sygdomsrelateret livskvalitet (fysisk komponent primært resultat af undersøgelsen), fysisk ydeevne, blodtryk, træthed, tilfredshed med dialyse , søvnkvalitet og humør.
Blandt en delprøve på 20 deltagere vil efterforskerne måle de potentielle effekter af interventionerne på endotelfunktion, arteriel stivhed og autonom tonus.
Delstudiet vil indsamle resultater ved baseline og 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedligeholdelse af hæmodialyse i ≥3 eller måneder
- Tilstrækkeligt dialyseret (Kt/V ≥1,2 målt inden for de sidste 3 måneder)
- Forventes at forblive i det nuværende hæmodialyseskift i de næste 4 måneder
- Forventes at forblive i hæmodialyse i mindst 6 måneder
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller kroniske medicinske tilstande, der ville gøre intra-dialyse yoga potentielt farligt
- Ustabil hjertesygdom f.eks. angina, livstruende arytmi
- Kronisk lungesygdom, der forhindrer skånsom træning eller dybe vejrtrækningsøvelser
- Aktiv cerebrovaskulær sygdom
- Større depression
- Kroniske symptomer på kvalme, opkastning eller diarré
- Aktuel deltagelse i motion eller sind krop program/praksis
- Kognitiv svækkelse (MME ≤ 24) målt ved baseline testbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intra-dialyse yoga
Den eksperimentelle intervention i denne undersøgelse er intra-dialyse yoga.
|
Den eksperimentelle intervention i denne undersøgelse er intra-dialyse yoga.
Intra-dialyse yoga-protokollen består af, at yogaundervisning og -øvelse tilbydes tre gange om ugen i 12 uger.
Forsøgspersonerne vil have mulighed for at deltage i 15 til 60 minutters yoga under dialyse.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesprogram
Den aktive komparator for undersøgelsen er et uddannelsesprogram.
|
Den pædagogiske intervention i denne undersøgelse består af 12 moduler af et uddannelsesforløb, Kidney School, udviklet og vedligeholdt af Medical Education Institute, Inc. Kidney School er en omfattende, gratis, pædagogisk læseplan for mennesker med børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Physical Component Summary of Kidney Disease Quality of Life-36 spørgeskema efter 6 uger, 12 uger og 24 uger.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Nyresygdoms livskvalitet-36-instrumentet er et instrument med 36 elementer, der indeholder en generisk kerne (Short Form-12) plus byrden af nyresygdom, symptomer/problem med nyresygdom og virkninger af nyresygdomsskalaer.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Spørgeskema til vurdering af træthed blandt patienter med kronisk sygdom
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
|
Profil af Mood States
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Spørgeskema til vurdering af følelsesmæssige tilstande
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Spørgeskema til vurdering af depressive symptomer
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
|
Slutstadie nyresygdom: Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Spørgeskema til vurdering af patienttilfredshed med dialysebehandling
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
|
Self-efficacy til selvledelse
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Spørgeskema til vurdering af selveffektivitet til selvledelse
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Vurdering af fysisk præstation
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og ugentlig over 12 ugers studieperiode
|
Baseline og ugentlig over 12 ugers studieperiode
|
|
|
Mål for endotelfunktion med flow-medieret vasodilatation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Undergruppe af patienter vil have denne vurdering af endotelfunktion, som måler procentvis ændring i diameter målt i millimeter
|
Baseline og 12 uger
|
|
Mål for arteriel stivhed fra radial arterie baseret pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Undergruppe af patienter vil have denne vurdering af arteriel stivhed som forstærkningsindeks
|
Baseline og 12 uger
|
|
Autonom tone
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Vurdering af kardiovagal og sympathoneural funktion inklusive baroreflex og pulsvariabilitet
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gurjeet S Birdee, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2015
Først opslået (Skøn)
11. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 141325
- K23AT006965 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .