Badanie edukacji dotyczącej stylu życia w trakcie dializy w końcowym stadium choroby nerek (END-IDLE)
13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest porównanie efektów jogi podczas dializy z programem edukacyjnym wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Badacze stawiają hipotezę, że joga w porównaniu z programem edukacyjnym znacząco poprawi jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie kliniczne wśród hemodializ podtrzymujących, aby porównać efekty jogi podczas dializy z programem edukacyjnym.
Na próbie 68 pacjentów badacze porównają efekty kliniczne 12-tygodniowego programu jogi z 12-tygodniowym programem edukacyjnym podczas dializy.
Ocena wyników uczestników badania zostanie przeprowadzona na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w odniesieniu do: jakości życia związanej z chorobą (główny wynik badania jako element fizyczny), sprawności fizycznej, ciśnienia krwi, zmęczenia, zadowolenia z dializy , jakość snu i nastrój.
Wśród podgrupy 20 uczestników badacze zmierzą potencjalny wpływ interwencji na funkcję śródbłonka, sztywność tętnic i napięcie autonomiczne.
W badaniu cząstkowym zostaną zebrane wyniki na początku badania i po 12 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemodializa podtrzymująca przez ≥3 lub miesiące
- Odpowiednio dializowani (Kt/V ≥1,2 mierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Oczekuje się, że pozostanie na obecnej zmianie hemodializy przez następne 4 miesiące
- Oczekuje się, że pozostanie na hemodializie przez co najmniej 6 miesięcy
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Ostre lub przewlekłe schorzenia, które mogą spowodować, że joga podczas dializy będzie potencjalnie niebezpieczna
- Niestabilna choroba serca np. dusznica bolesna, zagrażająca życiu arytmia
- Przewlekła choroba płuc, która uniemożliwia delikatne ćwiczenia lub głębokie oddychanie
- Aktywna choroba naczyń mózgowych
- Duża depresja
- Przewlekłe objawy nudności, wymiotów lub biegunki
- Bieżące uczestnictwo w ćwiczeniach lub programie/praktyce ciała umysłowego
- Zaburzenia funkcji poznawczych (MME ≤ 24) mierzone podczas początkowej wizyty kontrolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Joga podczas dializy
Eksperymentalną interwencją w tym badaniu jest joga podczas dializy.
|
Eksperymentalną interwencją w tym badaniu jest joga podczas dializy.
Protokół jogi podczas dializy obejmuje instruktaż jogi i praktykę trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Pacjenci będą mieli możliwość uczestniczenia w 15 do 60 minutach jogi podczas dializy.
|
|
Aktywny komparator: Program edukacyjny
Aktywnym komparatorem badania jest program edukacyjny.
|
Interwencja edukacyjna w tym badaniu składa się z 12 modułów kursu edukacyjnego Kidney School, opracowanego i utrzymywanego przez Medical Education Institute, Inc. Kidney School to kompleksowy, bezpłatny program edukacyjny dla osób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Podsumowanie jakości życia w chorobie nerek-36 w 6, 12 i 24 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Narzędzie Kidney Disease Quality of Life-36 to narzędzie składające się z 36 pozycji, które zawiera ogólny rdzeń (skrócony formularz-12) oraz ciężar choroby nerek, objawy/problemy choroby nerek oraz skutki choroby nerek.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
Kwestionariusz do oceny zmęczenia wśród pacjentów z chorobami przewlekłymi
|
Linia bazowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
|
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
Kwestionariusz do oceny stanów emocjonalnych
|
Linia bazowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
Kwestionariusz do oceny objawów depresyjnych
|
Linia bazowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
|
Schyłkowa niewydolność nerek: satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
Kwestionariusz do oceny satysfakcji pacjenta z leczenia dializą
|
Linia bazowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
Kwestionariusz do oceny jakości snu
|
Linia bazowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu sobą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
Kwestionariusz do oceny własnej skuteczności w zakresie samozarządzania
|
Linia bazowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
Ocena wydolności fizycznej
|
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wyjściowy i tygodniowy ponad 12-tygodniowy okres badania
|
Wyjściowy i tygodniowy ponad 12-tygodniowy okres badania
|
|
|
Pomiar funkcji śródbłonka z rozszerzeniem naczyń za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Podgrupa pacjentów będzie miała tę ocenę funkcji śródbłonka, która mierzy procentową zmianę średnicy mierzoną w milimetrach
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Miara sztywności tętnic na podstawie analizy fali tętna na podstawie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Podgrupa pacjentów będzie miała tę ocenę sztywności tętnic jako wskaźnik augmentacji
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Ton autonomiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Ocena funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego i układu współczulnego, w tym odruchu z baroreceptorów i zmienności rytmu serca
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gurjeet S Birdee, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 141325
- K23AT006965 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .