末期腎疾患透析中の生活習慣教育研究 (END-IDLE)
2017年7月13日 更新者：Gurjeet Birdee、Vanderbilt University Medical Center
この研究の目的は、末期腎疾患患者における透析中ヨガの効果を教育プログラムと比較することです。
研究者らは、教育プログラムと比較してヨガは生活の質を大幅に向上させるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、透析中のヨガの効果を教育プログラムと比較するために、維持血液透析中の前向きランダム化臨床試験を提案している。
研究者らは68人の患者のサンプルを対象に、12週間のヨガプログラムと透析中の12週間の教育プログラムの臨床効果を比較する。
研究参加者のアウトカム評価は、ベースライン、6週間、12週間、24週間で、疾患関連の生活の質（研究の身体的要素の主要結果）、身体パフォーマンス、血圧、疲労、透析への満足度について行われます。 、睡眠の質、気分。
研究者らは、20人の参加者からなるサブサンプルを対象に、内皮機能、動脈硬化、自律神経の緊張に対する介入の潜在的な効果を測定する予定です。
サブ研究では、ベースラインと 12 週間で結果が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上の維持血液透析
- 適切に透析されている (過去 3 か月以内に測定された Kt/V ≥1.2)
- 今後 4 か月間は現在の血液透析シフトが続く見込み
- 少なくとも6か月は血液透析が続くと予想される
- 18歳以上
除外基準:
- 透析中ヨガを潜在的に危険にする急性または慢性の病状
- 不安定な心疾患 例: 狭心症、生命を脅かす不整脈
- 穏やかな運動や深呼吸の練習を妨げる慢性肺疾患
- 活動性脳血管疾患
- 大うつ病
- 吐き気、嘔吐、下痢の慢性症状
- 現在、エクササイズまたはマインドボディプログラム/練習に参加している
- ベースライン検査訪問時に測定された認知障害（MME ≤ 24）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：透析中ヨガ
この研究における実験的介入は透析内ヨガです。
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この研究における実験的介入は透析内ヨガです。
透析中ヨガのプロトコルは、週に 3 回、12 週間にわたって提供されるヨガの指導と練習で構成されています。
被験者は透析中に15～60分間のヨガに参加する機会が与えられます。
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アクティブコンパレータ：教育プログラム
研究のアクティブな比較ツールは教育プログラムです。
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この研究における教育的介入は、Medical Education Institute, Inc.によって開発および維持されている教育コース「キドニー スクール」の 12 モジュールで構成されています。キドニー スクールは、子供を持つ人々のための包括的な無料の教育カリキュラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間、12 週間、および 24 週間における腎臓病の QOL-36 アンケートの身体的要素の概要のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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腎臓病の生活の質-36 ツールは、一般的なコア (短縮形式-12) に加えて、腎臓病の負担、腎臓病の症状/問題、腎臓病スケールの影響を含む 36 項目のツールです。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価
時間枠：ベースライン、6、12、24週間
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慢性疾患患者の疲労度を評価するためのアンケート
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ベースライン、6、12、24週間
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気分状態のプロファイル
時間枠：ベースライン、6、12、24週間
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感情状態を評価するためのアンケート
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ベースライン、6、12、24週間
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疫学研究センター うつ病
時間枠：ベースライン、6、12、24週間
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うつ病の症状を評価するためのアンケート
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ベースライン、6、12、24週間
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末期腎疾患: 患者満足度
時間枠：ベースライン、6、12、24週間
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透析治療に対する患者の満足度を評価するためのアンケート
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ベースライン、6、12、24週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン、6、12、24週間
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睡眠の質を評価するためのアンケート
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ベースライン、6、12、24週間
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自己管理のための自己効力感
時間枠：ベースライン、6、12、24週間
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自己管理のための自己効力感を評価するためのアンケート
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ベースライン、6、12、24週間
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、12、24週間
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身体的パフォーマンスの評価
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ベースライン、12、24週間
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血圧
時間枠：ベースラインおよび 12 週間にわたる毎週の研究期間
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ベースラインおよび 12 週間にわたる毎週の研究期間
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血流を介した血管拡張による内皮機能の測定
時間枠：ベースラインと 12 週間
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一部の患者は、直径の変化率をミリメートル単位で測定する内皮機能の評価を受けます。
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ベースラインと 12 週間
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橈骨動脈ベースの脈波解析による動脈硬化の測定
時間枠：ベースラインと 12 週間
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患者のサブセットは動脈硬化のこの評価を増強指数として行います。
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ベースラインと 12 週間
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自律神経の調子
時間枠：ベースラインと 12 週間
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圧反射や心拍変動などの心血管機能と交感神経機能の評価
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gurjeet S Birdee, MD MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月13日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。