Insuffisance rénale terminale Étude sur l'éducation au mode de vie pendant la dialyse (END-IDLE)
13 juillet 2017 mis à jour par: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Le but de cette étude est de comparer les effets du yoga intra-dialyse à un programme éducatif chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le yoga, par rapport au programme éducatif, améliorera considérablement la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent un essai clinique prospectif randomisé sur l'hémodialyse d'entretien pour comparer les effets du yoga intra-dialyse à un programme éducatif.
Dans un échantillon de 68 patients, les enquêteurs compareront les effets cliniques d'un programme de yoga de 12 semaines à un programme d'éducation de 12 semaines pendant la dialyse.
L'évaluation des résultats des participants à l'étude aura lieu au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines pour : la qualité de vie liée à la maladie (résultat principal de la composante physique de l'étude), la performance physique, la tension artérielle, la fatigue, la satisfaction à l'égard de la dialyse , la qualité du sommeil et l'humeur.
Parmi un sous-échantillon de 20 participants, les chercheurs mesureront les effets potentiels des interventions sur la fonction endothéliale, la rigidité artérielle et le tonus autonome.
La sous-étude recueillera les résultats au départ et à 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hémodialyse d'entretien pendant ≥3 ou mois
- Dialyse adéquate (Kt/V ≥1,2 mesuré au cours des 3 derniers mois)
- Devrait rester dans le quart d'hémodialyse actuel pendant les 4 prochains mois
- Devrait rester sous hémodialyse pendant au moins 6 mois
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales aiguës ou chroniques qui rendraient le yoga intra-dialyse potentiellement dangereux
- Maladie cardiaque instable, par ex. angine de poitrine, arythmie potentiellement mortelle
- Maladie pulmonaire chronique qui empêche les exercices doux ou les exercices de respiration profonde
- Maladie cérébrovasculaire active
- Dépression majeure
- Symptômes chroniques de nausées, de vomissements ou de diarrhée
- Participation actuelle à des programmes/pratiques d'exercices ou d'esprit corporel
- Déficience cognitive (MME ≤ 24) mesurée lors de la visite de test de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Yoga intra-dialyse
L'intervention expérimentale dans cette étude est le yoga intra-dialyse.
|
L'intervention expérimentale dans cette étude est le yoga intra-dialyse.
Le protocole de yoga intra-dialyse consiste en des cours et des pratiques de yoga offerts trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Les sujets auront la possibilité de participer à 15 à 60 minutes de yoga pendant la dialyse.
|
|
Comparateur actif: Programme éducatif
Le comparateur actif de l'étude est un programme éducatif.
|
L'intervention éducative dans cette étude consiste en 12 modules d'un cours éducatif, Kidney School, développé et maintenu par le Medical Education Institute, Inc. Kidney School est un programme éducatif complet et gratuit pour les personnes ayant des enfants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans le questionnaire Résumé de la composante physique de la qualité de vie des maladies rénales-36 à 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines.
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
|
L'instrument Kidney Disease Quality of Life-36 est un instrument de 36 éléments qui contient un noyau générique (Short Form-12) plus le fardeau de la maladie rénale, les symptômes/problèmes de la maladie rénale et les effets des échelles de la maladie rénale.
|
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue
Délai: Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
|
Questionnaire pour évaluer la fatigue chez les patients atteints de maladies chroniques
|
Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
|
|
Profil des états d'humeur
Délai: Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
|
Questionnaire pour évaluer les états émotionnels
|
Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
|
|
Centre d'études épidémiologiques sur la dépression
Délai: Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
|
Questionnaire pour évaluer les symptômes dépressifs
|
Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
|
|
Insuffisance rénale terminale : Satisfaction des patients
Délai: Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
|
Questionnaire pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard du traitement de dialyse
|
Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
|
Questionnaire pour évaluer la qualité du sommeil
|
Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
|
|
Auto-efficacité pour l'autogestion
Délai: Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
|
Questionnaire d'évaluation de l'auto-efficacité pour l'autogestion
|
Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
|
Évaluation des performances physiques
|
Base de référence, 12 et 24 semaines
|
|
Pression artérielle
Délai: Base de référence et hebdomadaire sur une période d'étude de 12 semaines
|
Base de référence et hebdomadaire sur une période d'étude de 12 semaines
|
|
|
Mesure de la fonction endothéliale avec vasodilatation médiée par le flux
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Un sous-ensemble de patients aura cette évaluation de la fonction endothéliale qui mesure le pourcentage de changement de diamètre mesuré en millimètres
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Mesure de la rigidité artérielle à partir de l'analyse des ondes de pouls basées sur l'artère radiale
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le sous-ensemble de patients aura cette évaluation de la rigidité artérielle comme indice d'augmentation
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Tonalité autonome
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Évaluation du fonctionnement cardio-vagal et sympathoneural, y compris baroréflexe et variabilité de la fréquence cardiaque
|
Base de référence et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gurjeet S Birdee, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2015
Première publication (Estimation)
11 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 141325
- K23AT006965 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .