Eindstadium nierziekte Intra-dialyse Lifestyle Education Study (END-IDLE)
13 juli 2017 bijgewerkt door: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is om de effecten van intra-dialyse yoga te vergelijken met een educatief programma bij patiënten met terminale nierziekte.
De onderzoekers veronderstellen dat yoga in vergelijking met het educatieve programma de kwaliteit van leven aanzienlijk zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie voor onder onderhoudshemodialyse om de effecten van yoga tijdens dialyse te vergelijken met een educatief programma.
In een steekproef van 68 patiënten zullen de onderzoekers de klinische effecten van een 12 weken durend yogaprogramma vergelijken met een 12 weken durend educatieprogramma tijdens dialyse.
Beoordeling van de resultaten van de studiedeelnemers vindt plaats bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken voor: ziektegerelateerde kwaliteit van leven (fysieke component primaire uitkomst van de studie), fysieke prestaties, bloeddruk, vermoeidheid, tevredenheid met dialyse , slaapkwaliteit en stemming.
Onder een substeekproef van 20 deelnemers zullen de onderzoekers de potentiële effecten van de interventies op de endotheliale functie, arteriële stijfheid en autonome tonus meten.
De deelstudie verzamelt resultaten bij aanvang en na 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderhoudshemodialyse gedurende ≥3 of maanden
- Adequaat gedialyseerd (Kt/V ≥1,2 gemeten in de afgelopen 3 maanden)
- Zal naar verwachting de komende 4 maanden in de huidige hemodialysedienst blijven
- Zal naar verwachting minstens 6 maanden aan hemodialyse blijven
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische medische aandoeningen die yoga tijdens dialyse potentieel gevaarlijk zouden maken
- Onstabiele hartziekte b.v. angina pectoris, levensbedreigende aritmie
- Chronische longziekte die zachte oefeningen of diepe ademhalingsoefeningen verhindert
- Actieve cerebrovasculaire ziekte
- Grote Depressie
- Chronische symptomen van misselijkheid, braken of diarree
- Huidige deelname aan oefeningen of mind-body-programma/praktijk
- Cognitieve stoornissen (MME ≤ 24) gemeten bij baseline testbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-dialyse yoga
De experimentele interventie in deze studie is intra-dialyse yoga.
|
De experimentele interventie in deze studie is intra-dialyse yoga.
Het intra-dialyse yogaprotocol bestaat uit yoga-instructie en -oefening die gedurende 12 weken drie keer per week wordt aangeboden.
Onderwerpen krijgen de kans om deel te nemen aan 15 tot 60 minuten yoga tijdens de dialyse.
|
|
Actieve vergelijker: Educatief programma
De actieve comparator voor de studie is een educatief programma.
|
De educatieve interventie in dit onderzoek bestaat uit 12 modules van een educatieve cursus, Kidney School, ontwikkeld en onderhouden door het Medical Education Institute, Inc. Kidney School is een uitgebreid, gratis, educatief curriculum voor mensen met kinderziektes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physical Component Summary of Kidney Disease Quality of Life-36 vragenlijst na 6 weken, 12 weken en 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken
|
Het Kidney Disease Quality of Life-36-instrument is een instrument met 36 items dat een generieke kern (Short Form-12) bevat plus de last van nierziekte, symptomen/probleem van nierziekte en effecten van nierziekteschalen.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
Vragenlijst om vermoeidheid bij patiënten met chronische ziekten te beoordelen
|
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
|
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
Vragenlijst om emotionele toestanden te beoordelen
|
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
Vragenlijst om depressieve symptomen te beoordelen
|
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
|
Eindstadium nierziekte: patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
Vragenlijst om de tevredenheid van de patiënt over de dialysebehandeling te beoordelen
|
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
Vragenlijst om de slaapkwaliteit te beoordelen
|
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
|
Zelfeffectiviteit voor zelfmanagement
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
Vragenlijst om zelfeffectiviteit voor zelfmanagement te beoordelen
|
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
Beoordeling van fysieke prestaties
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en wekelijks gedurende een studieperiode van 12 weken
|
Basislijn en wekelijks gedurende een studieperiode van 12 weken
|
|
|
Maatregel van de endotheliale functie met door stroming gemedieerde vasodilatatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Een subgroep van patiënten krijgt deze beoordeling van de endotheliale functie, die de procentuele verandering in diameter meet, gemeten in millimeters
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Meting van arteriële stijfheid van radiale slagader gebaseerde pulsgolfanalyse
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Subgroep van patiënten zal deze beoordeling van arteriële stijfheid als augmentatie-index hebben
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Autonome toon
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Beoordeling van cardiovagaal en sympathoneuraal functioneren inclusief baroreflex en hartslagvariabiliteit
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gurjeet S Birdee, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 141325
- K23AT006965 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .