Estudo de educação de estilo de vida intradiálise para doença renal em estágio terminal (END-IDLE)
13 de julho de 2017 atualizado por: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da ioga intra-diálise a um programa educacional entre pacientes com doença renal terminal.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a ioga, em comparação com o programa educacional, melhorará significativamente a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um ensaio clínico prospectivo e randomizado em hemodiálise de manutenção para comparar os efeitos da ioga intradiálise com um programa educacional.
Em uma amostra de 68 pacientes, os pesquisadores compararão os efeitos clínicos de um programa de ioga de 12 semanas com um programa educacional de 12 semanas durante a diálise.
A avaliação do resultado dos participantes do estudo ocorrerá na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas para: qualidade de vida relacionada à doença (resultado principal do componente físico do estudo), desempenho físico, pressão arterial, fadiga, satisfação com a diálise , qualidade do sono e humor.
Entre uma subamostra de 20 participantes, os investigadores medirão os efeitos potenciais das intervenções na função endotelial, rigidez arterial e tônus autonômico.
O subestudo coletará resultados na linha de base e 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemodiálise de manutenção por ≥3 ou meses
- Dialisado adequadamente (Kt/V ≥1,2 medido nos últimos 3 meses)
- Espera-se que permaneça no atual turno de hemodiálise nos próximos 4 meses
- Espera-se que permaneça em hemodiálise por pelo menos 6 meses
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Condições médicas agudas ou crônicas que tornariam a ioga intradiálise potencialmente perigosa
- Doença cardíaca instável, por ex. angina, arritmia com risco de vida
- Doença pulmonar crônica que impede exercícios leves ou exercícios de respiração profunda
- Doença cerebrovascular ativa
- depressão maior
- Sintomas crônicos de náusea, vômito ou diarreia
- Participação atual em exercícios ou programa/prática mente-corpo
- Comprometimento cognitivo (MME ≤ 24) medido na visita de teste inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Yoga intra-diálise
A intervenção experimental neste estudo é a ioga intradiálise.
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A intervenção experimental neste estudo é a ioga intradiálise.
O protocolo de ioga intra-diálise consiste em instrução e prática de ioga oferecidas três vezes por semana durante 12 semanas.
Os indivíduos terão a oportunidade de participar de 15 a 60 minutos de yoga durante a diálise.
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Comparador Ativo: Programa educacional
O comparador ativo para o estudo é um programa educacional.
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A intervenção educacional neste estudo consiste em 12 módulos de um curso educacional, Kidney School, desenvolvido e mantido pelo Medical Education Institute, Inc. Kidney School é um currículo educacional abrangente e gratuito para pessoas com crianças
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no questionário Physical Component Summary of Kidney Disease Quality of Life-36 em 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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O instrumento Kidney Disease Quality of Life-36 é um instrumento de 36 itens que contém um núcleo genérico (Short Form-12) mais a carga da doença renal, sintomas/problema da doença renal e efeitos das escalas da doença renal.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Fadiga
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Questionário para avaliação da fadiga em pacientes com doenças crônicas
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Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Perfil dos Estados de Humor
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Questionário para avaliar estados emocionais
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Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Questionário para avaliar sintomas depressivos
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Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Doença renal terminal: satisfação do paciente
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Questionário para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento de diálise
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Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Questionário para avaliar a qualidade do sono
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Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Autoeficácia para a autogestão
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Questionário para avaliar a autoeficácia para a autogestão
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Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Avaliação do desempenho físico
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base e semanal durante o período de estudo de 12 semanas
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Linha de base e semanal durante o período de estudo de 12 semanas
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Medida da função endotelial com vasodilatação mediada por fluxo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Um subconjunto de pacientes terá esta avaliação da função endotelial que mede a alteração percentual no diâmetro medido em milímetros
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Linha de base e 12 semanas
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Medida da rigidez arterial a partir da análise da onda de pulso baseada na artéria radial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Subconjunto de pacientes terá essa avaliação de rigidez arterial como índice de aumento
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Linha de base e 12 semanas
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Tom autonômico
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliação do funcionamento cardiovagal e simpatoneural, incluindo barorreflexo e variabilidade da frequência cardíaca
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gurjeet S Birdee, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 141325
- K23AT006965 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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