Исследование образа жизни в условиях терминальной стадии почечной недостаточности во время диализа (END-IDLE)
13 июля 2017 г. обновлено: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Целью этого исследования является сравнение эффектов интрадиализной йоги с образовательной программой для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Исследователи предполагают, что йога по сравнению с образовательной программой значительно улучшит качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное клиническое исследование поддерживающего гемодиализа, чтобы сравнить эффекты интрадиализной йоги с образовательной программой.
На выборке из 68 пациентов исследователи будут сравнивать клинические эффекты 12-недельной программы йоги с 12-недельной образовательной программой во время диализа.
Оценка результатов участников исследования будет проводиться на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и 24 недели для: качества жизни, связанного с заболеванием (физический компонент, основной результат исследования), физической работоспособности, артериального давления, усталости, удовлетворенности диализом. , качество сна и настроение.
Среди подвыборки из 20 участников исследователи измерят потенциальное влияние вмешательств на функцию эндотелия, жесткость артерий и вегетативный тонус.
Подисследование будет собирать результаты на исходном уровне и через 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поддерживающий гемодиализ в течение ≥3 или месяцев
- Адекватный диализ (Kt/V ≥1,2, измеренный в течение последних 3 месяцев)
- Ожидается, что он останется в текущей смене гемодиализа в течение следующих 4 месяцев.
- Ожидается пребывание на гемодиализе не менее 6 месяцев.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Острые или хронические заболевания, которые могут сделать интрадиализную йогу потенциально опасной.
- Нестабильная сердечная болезнь, например. стенокардия, угрожающая жизни аритмия
- Хроническое заболевание легких, препятствующее легкой физической нагрузке или упражнениям с глубоким дыханием.
- Активное цереброваскулярное заболевание
- Большая депрессия
- Хронические симптомы тошноты, рвоты или диареи
- Текущее участие в упражнениях или программе/практике ума и тела
- Когнитивные нарушения (MME ≤ 24), измеренные при визите для исходного тестирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интрадиализная йога
Экспериментальным вмешательством в этом исследовании является интрадиализная йога.
|
Экспериментальным вмешательством в этом исследовании является интрадиализная йога.
Протокол йоги во время диализа состоит из обучения йоге и практики, которые предлагаются три раза в неделю в течение 12 недель.
Субъекты будут иметь возможность заниматься йогой от 15 до 60 минут во время диализа.
|
|
Активный компаратор: Образовательная программа
Активным компаратором для исследования является образовательная программа.
|
Образовательное вмешательство в этом исследовании состоит из 12 модулей образовательного курса «Школа почек», разработанного и поддерживаемого Институтом медицинского образования, Inc. Школа почек — это комплексная бесплатная образовательная программа для людей с детьми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете «Сводка физического компонента болезни почек качества жизни-36» через 6 недель, 12 недель и 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
|
Инструмент «Качество жизни при заболеваниях почек-36» представляет собой инструмент из 36 пунктов, который содержит общее ядро (краткая форма-12), а также шкалы бремени заболевания почек, симптомов/проблем заболевания почек и влияния заболеваний почек.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка хронической болезни Терапия-усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Анкета для оценки утомляемости у пациентов с хроническими заболеваниями
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
|
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Опросник для оценки эмоциональных состояний
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
|
Центр эпидемиологических исследований депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Анкета для оценки депрессивных симптомов
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
|
Терминальная стадия почечной недостаточности: удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Анкета для оценки удовлетворенности пациентов лечением диализом
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Анкета для оценки качества сна
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
|
Самоэффективность для самоуправления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Опросник для оценки самоэффективности для самоуправления
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Оценка физической работоспособности
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 12-недельного периода исследования
|
Исходный уровень и еженедельно в течение 12-недельного периода исследования
|
|
|
Измерение эндотелиальной функции с опосредованной потоком вазодилатации
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Подгруппа пациентов будет иметь эту оценку эндотелиальной функции, которая измеряет процентное изменение диаметра, измеренное в миллиметрах.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Измерение жесткости артерий на основе анализа пульсовой волны лучевой артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Подмножество пациентов будет иметь эту оценку жесткости артерий в качестве индекса аугментации.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Вегетативный тонус
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценка сердечно-сосудистой и симпатонейральной функций, включая барорефлекс и вариабельность сердечного ритма.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gurjeet S Birdee, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 141325
- K23AT006965 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .