Estudio de educación sobre el estilo de vida durante la diálisis de la enfermedad renal en etapa terminal (END-IDLE)
13 de julio de 2017 actualizado por: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es comparar los efectos del yoga intradiálisis con un programa educativo entre pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el yoga, en comparación con el programa educativo, mejorará significativamente la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado en hemodiálisis de mantenimiento para comparar los efectos del yoga intradiálisis con un programa educativo.
En una muestra de 68 pacientes, los investigadores compararán los efectos clínicos de un programa de yoga de 12 semanas con un programa educativo de 12 semanas durante la diálisis.
La evaluación de resultados de los participantes del estudio se realizará al inicio del estudio, a las 6 semanas, a las 12 semanas y a las 24 semanas para: calidad de vida relacionada con la enfermedad (resultado primario del componente físico del estudio), rendimiento físico, presión arterial, fatiga, satisfacción con la diálisis , la calidad del sueño y el estado de ánimo.
Entre una submuestra de 20 participantes, los investigadores medirán los efectos potenciales de las intervenciones sobre la función endotelial, la rigidez arterial y el tono autónomo.
El subestudio recopilará los resultados al inicio ya las 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemodiálisis de mantenimiento durante ≥3 o meses
- Adecuadamente dializado (Kt/V ≥1,2 medido en los últimos 3 meses)
- Se espera que permanezca en el turno de hemodiálisis actual durante los próximos 4 meses
- Se espera que permanezca en hemodiálisis durante al menos 6 meses
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas agudas o crónicas que harían que el yoga durante la diálisis fuera potencialmente peligroso
- Enfermedad cardíaca inestable, p. angina, arritmia potencialmente mortal
- Enfermedad pulmonar crónica que impide el ejercicio suave o los ejercicios de respiración profunda
- Enfermedad cerebrovascular activa
- Depresión mayor
- Síntomas crónicos de náuseas, vómitos o diarrea.
- Participación actual en el programa/práctica de ejercicio o cuerpo mental
- Deterioro cognitivo (MME ≤ 24) medido en la visita de prueba inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yoga intradiálisis
La intervención experimental en este estudio es el yoga intradiálisis.
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La intervención experimental en este estudio es el yoga intradiálisis.
El protocolo de yoga intradiálisis consiste en instrucción y práctica de yoga que se ofrece tres veces por semana durante 12 semanas.
Los sujetos tendrán la oportunidad de participar en 15 a 60 minutos de yoga durante la diálisis.
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Comparador activo: Programa educativo
El comparador activo para el estudio es un programa educativo.
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La intervención educativa en este estudio consta de 12 módulos de un curso educativo, Kidney School, desarrollado y mantenido por el Medical Education Institute, Inc. Kidney School es un plan de estudios educativo completo y gratuito para personas con niños
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el cuestionario Resumen del componente físico de la calidad de vida de la enfermedad renal-36 a las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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El instrumento Kidney Disease Quality of Life-36 es un instrumento de 36 ítems que contiene un núcleo genérico (Short Form-12) más la carga de la enfermedad renal, los síntomas/problemas de la enfermedad renal y los efectos de las escalas de la enfermedad renal.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Cuestionario para evaluar la fatiga en pacientes con enfermedades crónicas
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Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Cuestionario para evaluar estados emocionales
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Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Centro de Estudios Epidemiológicos Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Cuestionario para evaluar síntomas depresivos
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Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Enfermedad renal terminal: satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Cuestionario para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento de diálisis
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Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Cuestionario para evaluar la calidad del sueño
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Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Autoeficacia para la autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Cuestionario para evaluar la autoeficacia para el automanejo
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Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Evaluación del rendimiento físico
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semanal durante el período de estudio de 12 semanas
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Línea de base y semanal durante el período de estudio de 12 semanas
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Medida de la función endotelial con vasodilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Un subconjunto de pacientes tendrá esta evaluación de la función endotelial que mide el cambio porcentual en el diámetro medido en milímetros
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Línea de base y 12 semanas
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Medida de la rigidez arterial a partir del análisis de la onda del pulso basado en la arteria radial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El subconjunto de pacientes tendrá esta evaluación de la rigidez arterial como índice de aumento
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Línea de base y 12 semanas
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Tono autonómico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluación del funcionamiento cardiovagal y simpatoneural, incluido el barorreflejo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gurjeet S Birdee, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 141325
- K23AT006965 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intradiálisis-yoga
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