고위험 III기 흑색종(MK-3475-054/1325-MG/KEYNOTE-054)의 완전 절제 후 Pembrolizumab(MK-3475)과 위약 비교 연구
2026년 2월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고위험 III기 흑색종의 완전 절제 후 항-PD-1 단일클론 항체 펨브롤리주맙(MK-3475) 대 위약을 사용한 보조 면역 요법: EORTC 흑색종 그룹의 무작위 이중 맹검 3상 시험
이 연구는 펨브롤리주맙을 사용한 수술 후 요법이 흑색종 고위험 참가자(IIIA기[> 1mm 전이], IIIB 및 IIIC)에 대해 위약과 비교하여 무재발 생존(RFS)을 향상시키는지 여부를 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 PD-L1(programd cell death-ligand 1) 양성 종양 발현이 있는 참여자 하위 그룹에서 펨브롤리주맙이 위약에 비해 RFS를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.
참가자는 질병 및 지역의 단계에 따라 계층화되고 파트 1에서 수술 후 요법으로 pembrolizumab 또는 위약을 받도록 무작위로 지정됩니다.
파트 2에서 질병 재발을 경험한 참가자는 펨브롤리주맙 치료(파트 1에서 위약으로 치료하는 경우) 또는 펨브롤리주맙 재시험(파트 1에서 펨브롤리주맙으로 치료하는 경우)을 받을 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수정안 8을 기준으로 파트 2 등록이 종료되었으며, 연구 종료 후 참가자는 선택적인 pembrolizumab 연장 연구를 이용할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1019
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완전히 절제된 III기 흑색종
- PD-L1 발현 평가에 이용 가능한 종양 조직
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
- 원발성 흑색종 병변에 대한 수술을 제외하고 흑색종에 대한 선행 요법이 없음(또는 림프절 침범의 증거가 없는 두꺼운 원발성 흑색종에 대해 이전에 인터페론으로 치료한 적이 있음)
- 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가할 의향이 있어야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 점막 또는 안구 흑색종
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
- 간질성 폐 질환의 병력 또는 현재
- 5년 동안 해당 질병의 증거가 없는 한, 혈액학적 또는 원발성 고형 종양 악성의 병력
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 치료가 필요한 활동성 감염
- 불안정한 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 면역결핍 진단
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내의 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 사용한 치료는 적격하지 않습니다.
- 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA4) 단클론 항체 또는 항프로그램화 세포사 수용체 1(PD-1), 항프로그램화 세포사 수용체 리간드 1(PD-L1) 또는 항-세포사멸 수용체 리간드 1(PD-L1) 또는 프로그램화된 세포 사멸 수용체 리간드 2(PD-L2) 제제 또는 Merck pembrolizumab 임상 시험에 사전 참여
- 현재 연구 요법에 참여하여 받고 있거나, 시험 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 조사 장치를 사용함
- 선별검사 방문부터 연구 약물의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유, 예상 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
- 참가자는 조사 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이거나 임상심사위원회(Institutional Review Board)의 예상 승인(의장 또는 피지명자) 없이 이 임상시험에 직접 관여하는 스폰서 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙
1부에서 참가자는 최대 1년 동안 3주마다(Q3W) 수술 후 요법으로 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사(IV)받습니다.
2부 동안 문서화된 재발이 있는 참가자는 최대 2년 동안 또는 질병 진행 동안 펨브롤리주맙 Q3W로 선택적 재치료를 받을 수 있습니다.
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펨브롤리주맙 200 mg을 각 21일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1부에서 참가자는 수술 후 치료 Q3W로 위약 IV를 받습니다.
2부 기간 동안 1부에서 위약을 투여받은 재발 기록이 있는 참가자는 최대 2년 또는 질병 진행 동안 펨브롤리주맙 Q3W로 선택적 치료를 받을 수 있습니다.
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각 21일 주기의 1일째 생리식염수 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 모든 참가자 중 6개월에 무재발 생존(RFS)을 가진 참가자의 비율
기간: 6 개월
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RFS는 무작위 배정 날짜와 첫 번째 흑색종 재발(국소, 국소, 원격 전이) 또는 사망(원인이 무엇이든) 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
살아 있고 질병이 재발하지 않은 참가자의 경우 RFS는 질병 평가와 마지막 방문/접촉 날짜에 검열되었습니다.
6개월에 RFS가 있는 참가자의 비율은 파트 1의 두 치료 부문의 모든 참가자에 대해 보고되었습니다.
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6 개월
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파트 1: PD-L1 양성 종양 발현 참가자 중 6개월째 무재발 생존(RFS) 참가자 비율
기간: 6 개월
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RFS는 무작위 배정 날짜와 첫 번째 흑색종 재발(국소, 국소, 원격 전이) 또는 사망(원인이 무엇이든) 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
살아 있고 질병이 재발하지 않은 참가자의 경우 RFS는 질병 평가와 마지막 방문/접촉 날짜에 검열되었습니다.
파트 1의 두 치료 부문에서 PD-L1 양성 종양이 있는 모든 참가자에 대해 6개월에 RFS를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE)을 1회 이상 경험한 참가자 수
기간: 최대 22개월
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AE는 "반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없는 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건"으로 정의됩니다.
따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 발진 또는 간 비대), 증상(예: 메스꺼움 또는 흉통), 비정상적인 실험실 소견(혈액 검사, 엑스레이 또는 스캔 결과 포함) 또는 일시적인 질병일 수 있습니다. 연구용 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 프로토콜 치료의 사용과 관련된
최소 1건의 AE를 경험한 참가자의 수는 각 치료 부문의 모든 참가자에 대해 보고되었습니다.
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최대 22개월
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부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 22개월
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AE는 "반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없는 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건"으로 정의됩니다.
따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 발진 또는 간 비대), 증상(예: 메스꺼움 또는 흉통), 비정상적인 실험실 소견(혈액 검사, 엑스레이 또는 스캔 결과 포함) 또는 일시적인 질병일 수 있습니다. 연구용 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 프로토콜 치료의 사용과 관련된
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수는 각 치료 부문의 모든 참가자에 대해 보고되었습니다.
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최대 22개월
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펨브롤리주맙의 클리어런스(CL)
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일차에 사전 투여하고 그 후 주기 1일차마다 4주기마다(최대 약 16개월) 투여합니다. 각 주기는 3주입니다.
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혈액 샘플은 미리 지정된 시점에서 수집하고 펨브롤리주맙 IV 투여 후 단위 시간당 펨브롤리주맙이 제거되는 혈장의 부피로 정의되는 펨브롤리주맙 CL의 분석을 위해 혈장을 분리했습니다.
샘플을 수집하지 않았으며 이 분석을 수행하지 않았습니다.
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주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일차에 사전 투여하고 그 후 주기 1일차마다 4주기마다(최대 약 16개월) 투여합니다. 각 주기는 3주입니다.
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펨브롤리주맙의 분포 용적(V)
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일차에 사전 투여하고 그 후 주기 1일차마다 4주기마다(최대 약 16개월) 투여합니다. 각 주기는 3주입니다.
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혈장에서 관찰되는 것과 동일한 농도로 투여된 펨브롤리주맙의 총량을 함유하는 데 필요한 이론적 부피로 정의되는 펨브롤리주맙 V의 분석을 위해 미리 지정된 시점 및 혈장 분리에서 혈액 샘플을 수집했습니다. .
샘플을 수집하지 않았으며 이 분석을 수행하지 않았습니다.
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주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일차에 사전 투여하고 그 후 주기 1일차마다 4주기마다(최대 약 16개월) 투여합니다. 각 주기는 3주입니다.
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펨브롤리주맙 치료 후 항약물 항체(ADA) 양성인 참가자 수
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일차에 사전 투여하고 그 후 주기 1일차마다 4주기마다(최대 약 16개월) 투여합니다. 각 주기는 3주입니다.
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펨브롤리주맙으로 치료받은 참가자의 기준선 전 및 후 혈청 샘플을 중화 항체 분석법을 통해 ADA에 대해 분석했습니다. 중화 항체 분석은 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 단백질에 대한 펨브롤리주맙의 결합을 차단(중화)하는 ADA의 능력을 평가했습니다. .
전체 면역원성은 평가 가능한 참가자의 총 수(치료 응급 양성, 비치료 응급 양성 및 음성 면역원성 상태)를 기준으로 치료 응급 양성 참가자의 수로 정의되었습니다.
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주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일차에 사전 투여하고 그 후 주기 1일차마다 4주기마다(최대 약 16개월) 투여합니다. 각 주기는 3주입니다.
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모든 참가자의 원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 최대 약 11년
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DMFS는 무작위 배정 날짜와 첫 번째 원격 전이 날짜 또는 사망 날짜(원인이 무엇이든) 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
생존하고 원격 전이가 없는 참가자의 경우 마지막 방문일/질병 평가 접촉일에 DMFS가 검열됩니다.
DMFS 참가자의 비율은 두 치료 부문의 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
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최대 약 11년
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PD-L1 양성 종양 발현이 있는 참가자의 원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 최대 약 11년
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설명: DMFS는 무작위 배정 날짜와 첫 번째 원격 전이 날짜 또는 사망 날짜(원인이 무엇이든) 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 생존하고 원격 전이가 없는 참가자의 경우 DMFS는 마지막 방문일/질병 평가 접촉일에 검열됩니다. DMFS가 있는 참가자의 비율은 두 치료군에서 PD-L1 양성 종양이 있는 모든 참가자에 대해 보고됩니다. |
최대 약 11년
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모든 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 11년
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전체 생존(OS)은 원인에 상관없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
생존한 참가자에 대한 후속 조치는 마지막 방문/접촉 시점에 검열됩니다.
OS는 두 치료 부문의 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
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최대 약 11년
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PD-L1 양성 종양 발현이 있는 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 11년
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전체 생존(OS)은 원인에 상관없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
생존한 참가자에 대한 후속 조치는 마지막 방문/접촉 시점에 검열됩니다.
두 치료군에서 PD-L1 양성 종양이 있는 모든 참가자에 대해 전체생존(OS)이 보고될 것입니다.
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최대 약 11년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Kennedy OJ, Kicinski M, Valpione S, Gandini S, Suciu S, Blank CU, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Robert C, Eggermont AMM, Lorigan P, Mandala M. Prognostic and predictive value of beta-blockers in the EORTC 1325/KEYNOTE-054 phase III trial of pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage III melanoma. Eur J Cancer. 2022 Apr;165:97-112. doi: 10.1016/j.ejca.2022.01.017. Epub 2022 Feb 24.
- Bottomley A, Coens C, Mierzynska J, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Puig S, Ascierto PA, Larkin J, Lorigan PC, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C, Eggermont AMM; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):655-664. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00081-4. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): distant metastasis-free survival results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):643-654. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00065-6. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C. Longer Follow-Up Confirms Recurrence-Free Survival Benefit of Adjuvant Pembrolizumab in High-Risk Stage III Melanoma: Updated Results From the EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054 Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3925-3936. doi: 10.1200/JCO.20.02110. Epub 2020 Sep 18.
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- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Lichinitser M, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Maio M, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan P, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi ACJ, Suciu S, Robert C. Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1789-1801. doi: 10.1056/NEJMoa1802357. Epub 2018 Apr 15.
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- Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Boers-Sonderen M, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Lorigan P, Grebennik D, Krepler C, Marreaud S, Suciu S, Robert C. Five-Year Analysis of Adjuvant Pembrolizumab or Placebo in Stage III Melanoma. NEJM Evid. 2022 Nov;1(11):EVIDoa2200214. doi: 10.1056/EVIDoa2200214. Epub 2022 Sep 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-054
- 1325-MG (기타 식별자: European Organisation for Research and Treatment of Cancer)
- 2014-004944-37 (EudraCT 번호)
- 163277 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-054 (기타 식별자: MSD)
- MK-3475-054 (기타 식별자: MSD)
- 2023-509136-25-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1309-6016 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .