Studie van pembrolizumab (MK-3475) versus placebo na volledige resectie van hoogrisico stadium III melanoom (MK-3475-054/1325-MG/KEYNOTE-054)
19 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Adjuvante immunotherapie met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo na volledige resectie van hoog-risico melanoom in stadium III: een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van de EORTC-melanoomgroep
Deze studie zal beoordelen of postoperatieve therapie met pembrolizumab de recidiefvrije overleving (RFS) verbetert in vergelijking met placebo voor deelnemers met een hoog risico met melanoom (stadium IIIA [> 1 mm metastase], IIIB en IIIC).
De studie zal ook beoordelen of pembrolizumab RFS verbetert versus placebo in de subgroep van deelnemers met geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1)-positieve tumorexpressie.
Deelnemers worden gestratificeerd voor ziektestadium en regio en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan pembrolizumab of placebo als postoperatieve therapie in Deel 1.
In deel 2 komen deelnemers bij wie de ziekte terugkeert in aanmerking voor behandeling met pembrolizumab (indien behandeld met placebo in deel 1) of hernieuwde blootstelling aan pembrolizumab (indien behandeld met pembrolizumab in deel 1).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met ingang van Amendement 8 is de inschrijving voor Deel 2 gesloten en zal een optionele verlengingsstudie naar pembrolizumab na sluiting van de studie niet meer beschikbaar zijn voor deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1019
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig gereseceerd stadium III melanoom
- Tumorweefsel beschikbaar voor evaluatie van PD-L1-expressie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Voldoende orgaanfunctie
- Geen eerdere therapie voor melanoom behalve chirurgie voor primaire melanoomlaesies (of eerder behandeld met interferon voor dikke primaire melanomen zonder bewijs van betrokkenheid van de lymfeklieren komen in aanmerking)
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om adequate anticonceptiemethodes te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis studietherapie tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Mucosaal of oculair melanoom
- Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis
- Geschiedenis van of huidige interstitiële longziekte
- Geschiedenis van hematologische of primaire solide tumor maligniteit, tenzij gedurende 5 jaar geen bewijs van die ziekte
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
- Actieve infectie die therapie vereist
- Instabiele hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
- Diagnose van immunodeficiëntie
- Systemische therapie met steroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
- Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B of C
- Behandeling met levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie komt niet in aanmerking
- Voorafgaande behandeling met een anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA4) monoklonaal antilichaam of anti-geprogrammeerde celdoodreceptor 1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdoodreceptorligand 1 (PD-L1) of anti- geprogrammeerde celdoodreceptor ligand 2 (PD-L2)-agent, of eerdere deelname aan een klinisch onderzoek naar pembrolizumab van Merck
- Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie, of nam deel aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en kreeg studietherapie of gebruikte een onderzoeksapparaat binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie
- Zwanger of borstvoeding gevend, of in verwachting zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
- Deelnemer is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die een onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij deze studie zonder dat er toekomstige goedkeuring van de Institutional Review Board (door voorzitter of aangewezen persoon) is gegeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab
In deel 1 krijgen deelnemers pembrolizumab 200 mg intraveneus (IV) als postoperatieve therapie om de 3 weken (Q3W) gedurende maximaal 1 jaar.
Tijdens deel 2 kunnen deelnemers met gedocumenteerd recidief een optionele herbehandeling krijgen met pembrolizumab Q3W gedurende maximaal 2 jaar of ziekteprogressie.
|
Pembrolizumab 200 mg intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In deel 1 krijgen deelnemers placebo IV als postoperatieve therapie Q3W.
Tijdens deel 2 kunnen deelnemers met gedocumenteerd recidief die placebo kregen in deel 1, een optionele behandeling krijgen met pembrolizumab Q3W gedurende maximaal 2 jaar of ziekteprogressie.
|
Normale zoutoplossing intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met recidiefvrije overleving (RFS) na 6 maanden onder alle deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
RFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste melanoomrecidief (lokale, regionale, metastase op afstand) of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Voor deelnemers die in leven bleven en van wie de ziekte niet was teruggekeerd, werd RFS gecensureerd op de datum van het laatste bezoek/contact met ziektebeoordelingen.
Het percentage deelnemers met RFS in maand 6 werd gerapporteerd voor alle deelnemers in beide behandelingsarmen van deel 1.
|
6 maanden
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met recidiefvrije overleving (RFS) na 6 maanden onder deelnemers met PD-L1-positieve tumorexpressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
RFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste melanoomrecidief (lokale, regionale, metastase op afstand) of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Voor deelnemers die in leven bleven en van wie de ziekte niet was teruggekeerd, werd RFS gecensureerd op de datum van het laatste bezoek/contact met ziektebeoordelingen.
Het percentage deelnemers met RFS in maand 6 werd gerapporteerd voor alle deelnemers met PD-L1-positieve tumoren in beide behandelingsarmen van deel 1.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste 1 bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
|
Een AE wordt gedefinieerd als "elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling".
Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals huiduitslag of vergrote lever), symptomen (zoals misselijkheid of pijn op de borst), een afwijkende laboratoriumuitslag (waaronder uitslagen van bloedonderzoek, röntgenfoto's of scans) of een tijdelijke ziekte. geassocieerd met het gebruik van de protocolbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel voor onderzoek.
Het aantal deelnemers dat ten minste 1 AE doormaakte, werd gerapporteerd voor alle deelnemers in elke behandelingsarm.
|
Tot 22 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
|
Een AE wordt gedefinieerd als "elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling".
Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals huiduitslag of vergrote lever), symptomen (zoals misselijkheid of pijn op de borst), een afwijkende laboratoriumuitslag (waaronder uitslagen van bloedonderzoek, röntgenfoto's of scans) of een tijdelijke ziekte. geassocieerd met het gebruik van de protocolbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel voor onderzoek.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE werd gerapporteerd voor alle deelnemers in elke behandelingsarm.
|
Tot 22 maanden
|
|
Klaring (CL) van Pembrolizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 6 en 8, en daarna dag 1 van cyclus voor elke 4 cycli daarna (tot ongeveer 16 maanden). Elke cyclus duurt 3 weken.
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen moesten bloedmonsters worden genomen en plasma worden geïsoleerd voor analyse van pembrolizumab CL, gedefinieerd als het plasmavolume waaruit pembrolizumab per tijdseenheid wordt geëlimineerd na intraveneuze toediening van pembrolizumab.
Er werden geen monsters verzameld en deze analyse werd niet uitgevoerd.
|
Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 6 en 8, en daarna dag 1 van cyclus voor elke 4 cycli daarna (tot ongeveer 16 maanden). Elke cyclus duurt 3 weken.
|
|
Distributievolume (V) van Pembrolizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 6 en 8, en daarna dag 1 van cyclus voor elke 4 cycli daarna (tot ongeveer 16 maanden). Elke cyclus duurt 3 weken.
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen moesten bloedmonsters worden genomen en plasma worden geïsoleerd voor analyse van pembrolizumab V, gedefinieerd als het theoretische volume dat nodig zou zijn om de totale hoeveelheid toegediend pembrolizumab in dezelfde concentratie te houden als die wordt waargenomen in het bloedplasma .
Er werden geen monsters verzameld en deze analyse werd niet uitgevoerd.
|
Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 6 en 8, en daarna dag 1 van cyclus voor elke 4 cycli daarna (tot ongeveer 16 maanden). Elke cyclus duurt 3 weken.
|
|
Aantal deelnemers positief voor anti-drug antilichamen (ADA) na behandeling met pembrolizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 6 en 8, en daarna dag 1 van cyclus voor elke 4 cycli daarna (tot ongeveer 16 maanden). Elke cyclus duurt 3 weken.
|
Pre- en post-baseline serummonsters van met pembrolizumab behandelde deelnemers werden geanalyseerd op ADA door middel van een neutraliserende antilichaamtest die het vermogen van ADA beoordeelde om de binding van pembrolizumab aan geprogrammeerd celdood-1 (PD-1)-eiwit te blokkeren (neutraliseren) .
Algehele immunogeniciteit werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat positief was tijdens de behandeling, op basis van het totale aantal evalueerbare deelnemers (positief tijdens de behandeling, niet-behandelingspositief en negatieve immunogeniciteitsstatus).
|
Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 6 en 8, en daarna dag 1 van cyclus voor elke 4 cycli daarna (tot ongeveer 16 maanden). Elke cyclus duurt 3 weken.
|
|
Metastasenvrije overleving op afstand (DMFS) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 11 jaar
|
DMFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste metastasen op afstand of de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voor deelnemers die in leven blijven en vrij zijn van metastasen op afstand, wordt DMFS gecensureerd op de datum van het laatste bezoek/contact met ziektebeoordelingen.
Het percentage deelnemers met DMFS wordt gerapporteerd voor alle deelnemers in beide behandelarmen.
|
Tot ongeveer 11 jaar
|
|
Metastasenvrije overleving op afstand (DMFS) voor deelnemers met PD-L1-positieve tumorexpressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 11 jaar
|
Beschrijving: DMFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste metastasen op afstand of de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor deelnemers die in leven blijven en vrij zijn van metastasen op afstand, wordt DMFS gecensureerd op de datum van het laatste bezoek/contact met ziektebeoordelingen. Het percentage deelnemers met DMFS zal worden gerapporteerd voor alle deelnemers met PD-L1-positieve tumoren in beide behandelarmen. |
Tot ongeveer 11 jaar
|
|
Totale overleving (OS) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 11 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
De opvolging van nog in leven zijnde deelnemers wordt gecensureerd op het moment van het laatste bezoek/contact.
OS zal worden gerapporteerd voor alle deelnemers in beide behandelarmen.
|
Tot ongeveer 11 jaar
|
|
Totale overleving (OS) voor deelnemers met PD-L1-positieve tumorexpressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 11 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
De opvolging van nog in leven zijnde deelnemers wordt gecensureerd op het moment van het laatste bezoek/contact.
OS zal worden gerapporteerd voor alle deelnemers met PD-L1-positieve tumoren in beide behandelarmen.
|
Tot ongeveer 11 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Kennedy OJ, Kicinski M, Valpione S, Gandini S, Suciu S, Blank CU, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Robert C, Eggermont AMM, Lorigan P, Mandala M. Prognostic and predictive value of beta-blockers in the EORTC 1325/KEYNOTE-054 phase III trial of pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage III melanoma. Eur J Cancer. 2022 Apr;165:97-112. doi: 10.1016/j.ejca.2022.01.017. Epub 2022 Feb 24.
- Bottomley A, Coens C, Mierzynska J, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Puig S, Ascierto PA, Larkin J, Lorigan PC, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C, Eggermont AMM; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):655-664. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00081-4. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): distant metastasis-free survival results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):643-654. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00065-6. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C. Longer Follow-Up Confirms Recurrence-Free Survival Benefit of Adjuvant Pembrolizumab in High-Risk Stage III Melanoma: Updated Results From the EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054 Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3925-3936. doi: 10.1200/JCO.20.02110. Epub 2020 Sep 18.
- Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi A, Robert C, Suciu S. Association Between Immune-Related Adverse Events and Recurrence-Free Survival Among Patients With Stage III Melanoma Randomized to Receive Pembrolizumab or Placebo: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):519-527. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.5570.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Lichinitser M, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Maio M, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan P, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi ACJ, Suciu S, Robert C. Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1789-1801. doi: 10.1056/NEJMoa1802357. Epub 2018 Apr 15.
- Buhrer E, Kicinski M, Mandala M, Pe M, Long GV, Atkinson V, Blank CU, Haydon A, Dalle S, Khattak A, Carlino MS, Meshcheryakov A, Sandhu S, Puig S, Schadendorf D, Jamal R, Rutkowski P, van den Eertwegh AJM, Coens C, Grebennik D, Krepler C, Robert C, Eggermont AMM. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): long-term, health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1202-1212. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00338-3. Epub 2024 Aug 12.
- Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Boers-Sonderen M, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Lorigan P, Grebennik D, Krepler C, Marreaud S, Suciu S, Robert C. Five-Year Analysis of Adjuvant Pembrolizumab or Placebo in Stage III Melanoma. NEJM Evid. 2022 Nov;1(11):EVIDoa2200214. doi: 10.1056/EVIDoa2200214. Epub 2022 Sep 10.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2018
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
13 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Huidziektes
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Melanoma
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 3475-054
- 1325-MG (Andere identificatie: European Organisation for Research and Treatment of Cancer)
- 2014-004944-37 (EudraCT-nummer)
- 163277 (Register-ID: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-054 (Andere identificatie: MSD)
- MK-3475-054 (Andere identificatie: MSD)
- 2023-509136-25-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1309-6016 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .