Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo nach vollständiger Resektion eines Hochrisiko-Melanoms im Stadium III (MK-3475-054/1325-MG/KEYNOTE-054)
19. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Adjuvante Immuntherapie mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo nach vollständiger Resektion eines Hochrisiko-Melanoms im Stadium III: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie der EORTC-Melanomgruppe
In dieser Studie wird untersucht, ob die postoperative Therapie mit Pembrolizumab das rezidivfreie Überleben (RFS) im Vergleich zu Placebo bei Hochrisiko-Teilnehmern mit Melanom (Stadium IIIA [> 1 mm Metastasierung], IIIB und IIIC) verbessert.
Die Studie wird auch untersuchen, ob Pembrolizumab das RFS im Vergleich zu Placebo in der Untergruppe der Teilnehmer mit einer PD-L1-positiven Tumorexpression (Programmed Cell Death-Ligand 1) verbessert.
Die Teilnehmer werden nach Krankheitsstadium und Region stratifiziert und dann nach dem Zufallsprinzip entweder Pembrolizumab oder Placebo als postoperative Therapie in Teil 1 erhalten.
In Teil 2 sind Teilnehmer, die ein Wiederauftreten der Krankheit erleiden, für eine Pembrolizumab-Behandlung (wenn sie in Teil 1 mit Placebo behandelt wurden) oder eine erneute Pembrolizumab-Challenge (wenn sie in Teil 1 mit Pembrolizumab behandelt wurden) geeignet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit Änderung 8 ist die Einschreibung für Teil 2 abgeschlossen und eine optionale Pembrolizumab-Verlängerungsstudie steht den Teilnehmern nach Abschluss der Studie nicht mehr zur Verfügung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1019
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständig reseziertes Melanom im Stadium III
- Tumorgewebe zur Bewertung der PD-L1-Expression verfügbar
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Ausreichende Organfunktion
- Keine vorherige Therapie des Melanoms außer einer Operation bei primären Melanomläsionen (oder zuvor mit Interferon behandelte dicke primäre Melanome ohne Anzeichen einer Lymphknotenbeteiligung sind förderfähig)
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, angemessene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten
- Männliche Teilnehmer sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Schleimhaut- oder Augenmelanom
- Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
- Vorgeschichte oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung
- Vorgeschichte einer hämatologischen oder primären Malignität eines soliden Tumors, es sei denn, es gibt seit 5 Jahren keinen Hinweis auf diese Krankheit
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
- Aktive therapiebedürftige Infektion
- Instabile Hyperthyreose oder Hypothyreose
- Diagnose Immunschwäche
- Systemische Steroidtherapie oder jede andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
- Bekannte Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus (HIV), aktiver Hepatitis B oder C
- Eine Behandlung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ist nicht förderfähig
- Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper gegen das zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Protein 4 (CTLA4) oder gegen den programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1), gegen den programmierten Zelltod-Rezeptor-Liganden 1 (PD-L1) oder gegen Programmierter Zelltod-Rezeptor-Ligand 2 (PD-L2)-Agent oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Pembrolizumab-Studie von Merck
- Derzeit teilnehmende und erhaltende Studientherapie oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat und erhaltene Studientherapie oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
- Schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
- Der Teilnehmer ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, die direkt an dieser Studie beteiligt sind, ohne dass eine prospektive Genehmigung des Institutional Review Board (durch den Vorsitzenden oder Beauftragten) erteilt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pembrolizumab
In Teil 1 erhalten die Teilnehmer 200 mg Pembrolizumab intravenös (IV) als postoperative Therapie alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 1 Jahr.
Während Teil 2 können Teilnehmer mit dokumentiertem Rezidiv optional eine erneute Behandlung mit Pembrolizumab Q3W für bis zu 2 Jahre oder Krankheitsprogression erhalten.
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Pembrolizumab 200 mg intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
In Teil 1 erhalten die Teilnehmer Placebo IV als postoperative Therapie Q3W.
Während Teil 2 können Teilnehmer mit dokumentiertem Rezidiv, die in Teil 1 Placebo erhalten haben, eine optionale Behandlung mit Pembrolizumab Q3W für bis zu 2 Jahre oder Krankheitsprogression erhalten.
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Normale Kochsalzlösung intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivfreiem Überleben (RFS) nach 6 Monaten unter allen Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate
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RFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Melanomrezidivs (lokale, regionale, Fernmetastasen) oder des Todes (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintrat.
Für Teilnehmer, die am Leben blieben und deren Krankheit nicht wieder aufgetreten war, wurde RFS am Datum des letzten Besuchs/Kontakts mit Krankheitsbeurteilungen zensiert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit RFS in Monat 6 wurde für alle Teilnehmer in beiden Behandlungsarmen von Teil 1 angegeben.
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6 Monate
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Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivfreiem Überleben (RFS) nach 6 Monaten unter den Teilnehmern mit PD-L1-positiver Tumorexpression
Zeitfenster: 6 Monate
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RFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Melanomrezidivs (lokale, regionale, Fernmetastasen) oder des Todes (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintrat.
Für Teilnehmer, die am Leben blieben und deren Krankheit nicht wieder aufgetreten war, wurde RFS am Datum des letzten Besuchs/Kontakts mit Krankheitsbeurteilungen zensiert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit RFS in Monat 6 wurde für alle Teilnehmer mit PD-L1-positiven Tumoren in beiden Behandlungsarmen von Teil 1 angegeben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
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Ein UE ist definiert als „jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss“.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (wie Hautausschlag oder Lebervergrößerung), Symptome (wie Übelkeit oder Brustschmerzen), ein auffälliger Laborbefund (einschließlich Ergebnisse von Blutuntersuchungen, Röntgenaufnahmen oder Scans) oder eine vorübergehende Erkrankung sein im Zusammenhang mit der Anwendung der Protokollbehandlung, unabhängig davon, ob sie als mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 UE auftrat, wurde für alle Teilnehmer in jedem Behandlungsarm angegeben.
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Bis zu 22 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
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Ein UE ist definiert als „jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss“.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (wie Hautausschlag oder Lebervergrößerung), Symptome (wie Übelkeit oder Brustschmerzen), ein auffälliger Laborbefund (einschließlich Ergebnisse von Blutuntersuchungen, Röntgenaufnahmen oder Scans) oder eine vorübergehende Erkrankung sein im Zusammenhang mit der Anwendung der Protokollbehandlung, unabhängig davon, ob sie als mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen, wurde für alle Teilnehmer in jedem Behandlungsarm angegeben.
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Bis zu 22 Monate
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Clearance (CL) von Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und dann an Tag 1 des Zyklus für alle 4 Zyklen danach (bis zu ungefähr 16 Monaten). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
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Blutproben waren zu vorher festgelegten Zeitpunkten zu entnehmen und Plasma zur Analyse von Pembrolizumab CL zu isolieren, definiert als das Plasmavolumen, aus dem Pembrolizumab pro Zeiteinheit nach IV-Verabreichung von Pembrolizumab eliminiert wird.
Es wurden keine Proben entnommen und diese Analyse wurde nicht durchgeführt.
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Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und dann an Tag 1 des Zyklus für alle 4 Zyklen danach (bis zu ungefähr 16 Monaten). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
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Verteilungsvolumen (V) von Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und dann an Tag 1 des Zyklus für alle 4 Zyklen danach (bis zu ungefähr 16 Monaten). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
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Blutproben waren zu vorher festgelegten Zeitpunkten zu entnehmen und Plasma zur Analyse von Pembrolizumab V zu isolieren, definiert als das theoretische Volumen, das erforderlich wäre, um die Gesamtmenge an verabreichtem Pembrolizumab in der gleichen Konzentration zu enthalten, die im Blutplasma beobachtet wird .
Es wurden keine Proben entnommen und diese Analyse wurde nicht durchgeführt.
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Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und dann an Tag 1 des Zyklus für alle 4 Zyklen danach (bis zu ungefähr 16 Monaten). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit Pembrolizumab positiv auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) getestet wurden
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und dann an Tag 1 des Zyklus für alle 4 Zyklen danach (bis zu ungefähr 16 Monaten). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
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Prä- und Postbaseline-Serumproben von mit Pembrolizumab behandelten Teilnehmern wurden mittels eines neutralisierenden Antikörperassays auf ADA analysiert, der die Fähigkeit von ADA bewertete, die Bindung von Pembrolizumab an das Protein „Programmed Cell Death-1“ (PD-1) zu blockieren (neutralisieren). .
Die Gesamtimmunogenität wurde definiert als die Anzahl der behandlungsbedingt positiven Teilnehmer, basierend auf der Gesamtzahl der auswertbaren Teilnehmer (behandlungsbedingter positiver, nicht behandlungsbedingter positiver und negativer Immunogenitätsstatus).
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Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und dann an Tag 1 des Zyklus für alle 4 Zyklen danach (bis zu ungefähr 16 Monaten). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
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Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
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DMFS wird als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Fernmetastasierung oder dem Todesdatum (unabhängig von der Ursache) definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Für Teilnehmer, die am Leben bleiben und frei von Fernmetastasen sind, wird DMFS am Datum des letzten Besuchs/Kontakts mit Krankheitsbeurteilungen zensiert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DMFS wird für alle Teilnehmer beider Behandlungsarme angegeben.
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Bis ca. 11 Jahre
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Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS) für Teilnehmer mit PD-L1-positiver Tumorexpression
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
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Beschreibung: DMFS wird als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Fernmetastasierung oder dem Todesdatum (unabhängig von der Ursache) definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Teilnehmer, die am Leben bleiben und frei von Fernmetastasen sind, wird DMFS am Datum des letzten Besuchs/Kontakts mit Krankheitsbeurteilungen zensiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DMFS wird für alle Teilnehmer mit PD-L1-positiven Tumoren in beiden Behandlungsarmen angegeben. |
Bis ca. 11 Jahre
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Gesamtüberleben (OS) für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
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Das OS wird als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert, unabhängig von der Todesursache.
Die Nachverfolgung noch lebender Teilnehmer wird zum Zeitpunkt des letzten Besuchs/Kontakts zensiert.
Das OS wird für alle Teilnehmer in beiden Behandlungsarmen angegeben.
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Bis ca. 11 Jahre
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Gesamtüberleben (OS) für Teilnehmer mit PD-L1-positiver Tumorexpression
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
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Das OS wird als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert, unabhängig von der Todesursache.
Die Nachverfolgung noch lebender Teilnehmer wird zum Zeitpunkt des letzten Besuchs/Kontakts zensiert.
Das OS wird für alle Teilnehmer mit PD-L1-positiven Tumoren in beiden Behandlungsarmen gemeldet.
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Bis ca. 11 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Kennedy OJ, Kicinski M, Valpione S, Gandini S, Suciu S, Blank CU, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Robert C, Eggermont AMM, Lorigan P, Mandala M. Prognostic and predictive value of beta-blockers in the EORTC 1325/KEYNOTE-054 phase III trial of pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage III melanoma. Eur J Cancer. 2022 Apr;165:97-112. doi: 10.1016/j.ejca.2022.01.017. Epub 2022 Feb 24.
- Bottomley A, Coens C, Mierzynska J, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Puig S, Ascierto PA, Larkin J, Lorigan PC, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C, Eggermont AMM; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):655-664. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00081-4. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): distant metastasis-free survival results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):643-654. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00065-6. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C. Longer Follow-Up Confirms Recurrence-Free Survival Benefit of Adjuvant Pembrolizumab in High-Risk Stage III Melanoma: Updated Results From the EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054 Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3925-3936. doi: 10.1200/JCO.20.02110. Epub 2020 Sep 18.
- Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi A, Robert C, Suciu S. Association Between Immune-Related Adverse Events and Recurrence-Free Survival Among Patients With Stage III Melanoma Randomized to Receive Pembrolizumab or Placebo: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):519-527. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.5570.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Lichinitser M, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Maio M, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan P, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi ACJ, Suciu S, Robert C. Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1789-1801. doi: 10.1056/NEJMoa1802357. Epub 2018 Apr 15.
- Buhrer E, Kicinski M, Mandala M, Pe M, Long GV, Atkinson V, Blank CU, Haydon A, Dalle S, Khattak A, Carlino MS, Meshcheryakov A, Sandhu S, Puig S, Schadendorf D, Jamal R, Rutkowski P, van den Eertwegh AJM, Coens C, Grebennik D, Krepler C, Robert C, Eggermont AMM. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): long-term, health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1202-1212. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00338-3. Epub 2024 Aug 12.
- Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Boers-Sonderen M, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Lorigan P, Grebennik D, Krepler C, Marreaud S, Suciu S, Robert C. Five-Year Analysis of Adjuvant Pembrolizumab or Placebo in Stage III Melanoma. NEJM Evid. 2022 Nov;1(11):EVIDoa2200214. doi: 10.1056/EVIDoa2200214. Epub 2022 Sep 10.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hautkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Melanom
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-054
- 1325-MG (Andere Kennung: European Organisation for Research and Treatment of Cancer)
- 2014-004944-37 (EudraCT-Nummer)
- 163277 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-054 (Andere Kennung: MSD)
- MK-3475-054 (Andere Kennung: MSD)
- 2023-509136-25-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- U1111-1309-6016 (Registrierungskennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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