Studie pembrolizumabu (MK-3475) versus placebo po kompletní resekci vysoce rizikového melanomu stadia III (MK-3475-054/1325-MG/KEYNOTE-054)
19. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Adjuvantní imunoterapie anti-PD-1 monoklonální protilátkou pembrolizumab (MK-3475) versus placebo po kompletní resekci vysoce rizikového melanomu stadia III: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 skupiny melanomů EORTC
Tato studie posoudí, zda pooperační léčba pembrolizumabem zlepšuje přežití bez recidivy (RFS) ve srovnání s placebem u vysoce rizikových účastníků s melanomem (stadium IIIA [> 1 mm metastázy], IIIB a IIIC).
Studie také posoudí, zda pembrolizumab zlepšuje RFS oproti placebu v podskupině účastníků s expresí nádoru pozitivní na ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1).
Účastníci budou stratifikováni podle stádia onemocnění a regionu a poté budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď pembrolizumab nebo placebo jako pooperační terapii v části 1.
V části 2 mají účastníci, u kterých dojde k recidivě onemocnění, nárok na léčbu pembrolizumabem (pokud byli léčeni placebem v části 1) nebo znovu nasazení pembrolizumabem (pokud byli léčeni pembrolizumabem v části 1).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od pozměňovacího návrhu 8 je zápis do části 2 ukončen a volitelná rozšiřující studie pembrolizumabu nebude účastníkům po uzavření studie k dispozici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1019
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletně resekovaný melanom stadia III
- Nádorová tkáň dostupná pro hodnocení exprese PD-L1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů
- Není vhodná žádná předchozí léčba melanomu kromě operace primárních melanomových lézí (nebo dříve léčených interferonem u tlustých primárních melanomů bez známek postižení lymfatických uzlin)
- Ženy v plodném věku by měly být ochotny používat adekvátní metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Mužští účastníci by měli souhlasit s tím, že budou používat adekvátní metodu antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 120 dnů po poslední dávce studované medikace
Kritéria vyloučení:
- Slizniční nebo oční melanom
- Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
- Anamnéza hematologického nebo primárního solidního nádorového zhoubného nádoru, pokud se toto onemocnění neprojevilo po dobu 5 let
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
- Aktivní infekce vyžadující terapii
- Nestabilní hypertyreóza nebo hypotyreóza
- Diagnóza imunodeficience
- Systémová terapie steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidy B nebo C
- Léčba živou vakcínou během 30 dnů před první dávkou studovaného léku není způsobilá
- Předchozí léčba jakoukoli anticytotoxickou T-lymfocyty asociovaný protein 4 (CTLA4) monoklonální protilátkou nebo receptorem proti programované buněčné smrti 1 (PD-1), ligandem receptoru programované buněčné smrti 1 (PD-L1) nebo anti- látka ligand 2 receptoru programované buněčné smrti (PD-L2) nebo předchozí účast v jakékoli klinické studii pembrolizumabu společnosti Merck
- V současné době se účastníte a dostáváte studijní terapii nebo se účastnili studie zkoumané látky a dostávali studijní terapii nebo používali vyšetřovací zařízení do 4 týdnů od první dávky studijního léku
- Těhotné nebo kojící osoby nebo očekávané početí nebo otce během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Účastníkem je nebo má nejbližší rodinný příslušník (např. manžel/manželka, rodič/zákonný zástupce, sourozenec nebo dítě), který je výzkumným pracovištěm nebo personálem sponzora přímo zapojeným do této studie, aniž by byl udělen budoucí souhlas institucionální revizní komise (předsedou nebo zmocněnou osobou).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab
V části 1 dostávají účastníci pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) jako pooperační terapii každé 3 týdny (Q3W) po dobu až 1 roku.
Během části 2 mohou účastníci s dokumentovanou recidivou podstoupit volitelnou opakovanou léčbu pembrolizumabem Q3W po dobu až 2 let nebo progresi onemocnění.
|
Pembrolizumab 200 mg podávaný intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
V části 1 dostávají účastníci placebo IV jako pooperační terapii Q3W.
Během části 2 mohou účastníci s dokumentovanou recidivou, kteří dostávali placebo v části 1, dostávat volitelnou léčbu pembrolizumabem Q3W po dobu až 2 let nebo progresi onemocnění.
|
Normální fyziologický roztok podávaný IV v den 1 každého 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Procento účastníků s přežitím bez recidivy (RFS) po 6 měsících mezi všemi účastníky
Časové okno: 6 měsíců
|
RFS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem první recidivy melanomu (lokální, regionální, vzdálené metastázy) nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastalo dříve.
U účastníků, kteří zůstali naživu a jejichž onemocnění se neopakovalo, byl RFS cenzurován k datu poslední návštěvy/kontaktu s hodnocením onemocnění.
Procento účastníků s RFS v 6. měsíci bylo hlášeno pro všechny účastníky v obou léčebných ramenech části 1.
|
6 měsíců
|
|
Část 1: Procento účastníků s přežitím bez recidivy (RFS) po 6 měsících mezi účastníky s PD-L1-pozitivní nádorovou expresí
Časové okno: 6 měsíců
|
RFS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem první recidivy melanomu (lokální, regionální, vzdálené metastázy) nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastalo dříve.
U účastníků, kteří zůstali naživu a jejichž onemocnění se neopakovalo, byl RFS cenzurován k datu poslední návštěvy/kontaktu s hodnocením onemocnění.
Procento účastníků s RFS v 6. měsíci bylo hlášeno pro všechny účastníky s PD-L1-pozitivními nádory v obou léčebných ramenech části 1.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 22 měsíců
|
AE je definována jako „jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která nutně nemusí mít příčinnou souvislost s touto léčbou“.
AE tedy mohou být jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky (jako je vyrážka nebo zvětšená játra), příznaky (jako je nevolnost nebo bolest na hrudi), abnormální laboratorní nález (včetně výsledků krevních testů, rentgenových snímků nebo skenů) nebo dočasné onemocnění související s použitím protokolární léčby, ať už se to považuje za související s hodnoceným léčivým přípravkem či nikoli.
Počet účastníků, kteří prodělali alespoň 1 AE, byl uveden pro všechny účastníky v každém léčebném rameni.
|
Až 22 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až 22 měsíců
|
AE je definována jako „jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která nutně nemusí mít příčinnou souvislost s touto léčbou“.
AE tedy mohou být jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky (jako je vyrážka nebo zvětšená játra), příznaky (jako je nevolnost nebo bolest na hrudi), abnormální laboratorní nález (včetně výsledků krevních testů, rentgenových snímků nebo skenů) nebo dočasné onemocnění související s použitím protokolární léčby, ať už se to považuje za související s hodnoceným léčivým přípravkem či nikoli.
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE, byl uveden pro všechny účastníky v každém léčebném rameni.
|
Až 22 měsíců
|
|
Clearance (CL) pembrolizumabu
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a poté v den 1 cyklu pro každé 4 následující cykly (až do přibližně 16 měsíců). Každý cyklus trvá 3 týdny.
|
Vzorky krve měly být odebrány v předem specifikovaných časových bodech a izolována plazma pro analýzu CL pembrolizumabu, definovaného jako objem plazmy, ze kterého je pembrolizumab eliminován za jednotku času po IV podání pembrolizumabu.
Vzorky nebyly odebrány a tato analýza nebyla provedena.
|
Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a poté v den 1 cyklu pro každé 4 následující cykly (až do přibližně 16 měsíců). Každý cyklus trvá 3 týdny.
|
|
Distribuční objem (V) pembrolizumabu
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a poté v den 1 cyklu pro každé 4 následující cykly (až do přibližně 16 měsíců). Každý cyklus trvá 3 týdny.
|
Vzorky krve měly být odebrány v předem specifikovaných časových bodech a izolována plazma pro analýzu pembrolizumabu V, definovaného jako teoretický objem, který by byl nezbytný k tomu, aby obsahoval celkové množství podaného pembrolizumabu ve stejné koncentraci, jako je pozorováno v krevní plazmě .
Vzorky nebyly odebrány a tato analýza nebyla provedena.
|
Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a poté v den 1 cyklu pro každé 4 následující cykly (až do přibližně 16 měsíců). Každý cyklus trvá 3 týdny.
|
|
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti lékům (ADA) po léčbě pembrolizumabem
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a poté v den 1 cyklu pro každé další 4 cykly (až přibližně 16 měsíců). Každý cyklus trvá 3 týdny.
|
Vzorky séra před a po výchozím stavu od účastníků léčených pembrolizumabem byly analyzovány na ADA pomocí testu neutralizujících protilátek, který hodnotil schopnost ADA blokovat (neutralizovat) vazbu pembrolizumabu na protein programované buněčné smrti-1 (PD-1). .
Celková imunogenicita byla definována jako počet pozitivních účastníků vzniklých při léčbě na základě celkového počtu hodnotitelných účastníků (pozitivní stav při léčbě, pozitivní a negativní stav imunogenicity vzniklý při léčbě).
|
Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a poté v den 1 cyklu pro každé další 4 cykly (až přibližně 16 měsíců). Každý cyklus trvá 3 týdny.
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) u všech účastníků
Časové okno: Do cca 11 let
|
DMFS bude definován jako čas mezi datem randomizace a datem první vzdálené metastázy nebo datem úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane dříve.
U účastníků, kteří zůstanou naživu a bez vzdálených metastáz, bude DMFS cenzurován v den poslední návštěvy/kontaktu s hodnocením onemocnění.
Procento účastníků s DMFS bude hlášeno pro všechny účastníky v obou léčebných ramenech.
|
Do cca 11 let
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) pro účastníky s PD-L1-pozitivní nádorovou expresí
Časové okno: Do cca 11 let
|
Popis: DMFS bude definován jako čas mezi datem randomizace a datem první vzdálené metastázy nebo datem úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane dříve. U účastníků, kteří zůstanou naživu a bez vzdálených metastáz, bude DMFS cenzurován v den poslední návštěvy/kontaktu s hodnocením onemocnění. Procento účastníků s DMFS bude hlášeno pro všechny účastníky s PD-L1-pozitivními nádory v obou léčebných ramenech. |
Do cca 11 let
|
|
Celkové přežití (OS) pro všechny účastníky
Časové okno: Do cca 11 let
|
OS bude definován jako doba od data randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu.
Sledování dosud živých účastníků bude cenzurováno v okamžiku poslední návštěvy/kontaktu.
OS bude hlášen u všech účastníků v obou léčebných ramenech.
|
Do cca 11 let
|
|
Celkové přežití (OS) pro účastníky s PD-L1-pozitivní nádorovou expresí
Časové okno: Do cca 11 let
|
OS bude definován jako doba od data randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu.
Sledování dosud živých účastníků bude cenzurováno v okamžiku poslední návštěvy/kontaktu.
OS bude hlášeno u všech účastníků s PD-L1-pozitivními nádory v obou léčebných ramenech.
|
Do cca 11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Kennedy OJ, Kicinski M, Valpione S, Gandini S, Suciu S, Blank CU, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Robert C, Eggermont AMM, Lorigan P, Mandala M. Prognostic and predictive value of beta-blockers in the EORTC 1325/KEYNOTE-054 phase III trial of pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage III melanoma. Eur J Cancer. 2022 Apr;165:97-112. doi: 10.1016/j.ejca.2022.01.017. Epub 2022 Feb 24.
- Bottomley A, Coens C, Mierzynska J, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Puig S, Ascierto PA, Larkin J, Lorigan PC, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C, Eggermont AMM; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):655-664. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00081-4. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): distant metastasis-free survival results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):643-654. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00065-6. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C. Longer Follow-Up Confirms Recurrence-Free Survival Benefit of Adjuvant Pembrolizumab in High-Risk Stage III Melanoma: Updated Results From the EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054 Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3925-3936. doi: 10.1200/JCO.20.02110. Epub 2020 Sep 18.
- Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi A, Robert C, Suciu S. Association Between Immune-Related Adverse Events and Recurrence-Free Survival Among Patients With Stage III Melanoma Randomized to Receive Pembrolizumab or Placebo: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):519-527. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.5570.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Lichinitser M, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Maio M, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan P, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi ACJ, Suciu S, Robert C. Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1789-1801. doi: 10.1056/NEJMoa1802357. Epub 2018 Apr 15.
- Buhrer E, Kicinski M, Mandala M, Pe M, Long GV, Atkinson V, Blank CU, Haydon A, Dalle S, Khattak A, Carlino MS, Meshcheryakov A, Sandhu S, Puig S, Schadendorf D, Jamal R, Rutkowski P, van den Eertwegh AJM, Coens C, Grebennik D, Krepler C, Robert C, Eggermont AMM. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): long-term, health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1202-1212. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00338-3. Epub 2024 Aug 12.
- Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Boers-Sonderen M, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Lorigan P, Grebennik D, Krepler C, Marreaud S, Suciu S, Robert C. Five-Year Analysis of Adjuvant Pembrolizumab or Placebo in Stage III Melanoma. NEJM Evid. 2022 Nov;1(11):EVIDoa2200214. doi: 10.1056/EVIDoa2200214. Epub 2022 Sep 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2018
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Melanom
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- 3475-054
- 1325-MG (Jiný identifikátor: European Organisation for Research and Treatment of Cancer)
- 2014-004944-37 (Číslo EudraCT)
- 163277 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-054 (Jiný identifikátor: MSD)
- MK-3475-054 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2023-509136-25-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- U1111-1309-6016 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .