Pembrolitsumabin (MK-3475) ja lumelääkkeen välinen tutkimus korkean riskin vaiheen III melanooman täydellisen resektion jälkeen (MK-3475-054/1325-MG/KEYNOTE-054)
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Adjuvantti-immunoterapia monoklonaalisella anti-PD-1-vasta-aineella pembrolitsumabi (MK-3475) verrattuna lumelääkkeeseen suuren riskin vaiheen III melanooman täydellisen resektion jälkeen: EORTC-melanoomaryhmän satunnaistettu kaksoissokkovaiheen 3 tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako leikkauksen jälkeinen pembrolitsumabihoito uusiutumisesta vapaata eloonjäämistä (RFS) verrattuna plaseboon korkean riskin melanoomapotilailla (vaihe IIIA [> 1 mm metastaasi], IIIB ja IIIC).
Tutkimuksessa arvioidaan myös parantaako pembrolitsumabi RFS:ää plaseboon verrattuna niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) -positiivinen kasvaimen ilmentyminen.
Osallistujat ositetaan sairauden vaiheen ja alueen mukaan, ja sitten heidät jaetaan satunnaisesti saamaan joko pembrolitsumabia tai lumelääkettä leikkauksen jälkeisenä hoitona osassa 1.
Osassa 2 osallistujat, jotka kokevat taudin uusiutumisen, ovat oikeutettuja pembrolitsumabihoitoon (jos heitä hoidetaan lumelääkettä osassa 1) tai pembrolitsumabihoitoon (jos hoidetaan pembrolitsumabilla osassa 1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkistuksesta 8 lähtien ilmoittautuminen osaan 2 on päättynyt, ja valinnainen pembrolitsumabilaajennustutkimus ei ole osallistujien saatavilla tutkimuksen päättämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1019
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin leikattu vaiheen III melanooma
- Kasvainkudosta saatavilla PD-L1:n ilmentymisen arvioimiseksi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
- Ei aiempaa melanooman hoitoa paitsi primaaristen melanoomaleesioiden leikkaus (tai aiemmin interferonilla hoidettu paksu primaarinen melanooma ilman näyttöä imusolmukkeiden vaikutuksesta ovat kelvollisia)
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee olla valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
- Miesosallistujien tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Limakalvon tai silmän melanooma
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
- Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aiempi hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, ellei sairaudesta ole näyttöä viiteen vuoteen
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hoitoa vaativa aktiivinen infektio
- Epästabiili kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Immuunivajavuuden diagnoosi
- Systeeminen steroidihoito tai mikä tahansa muu immunosuppressiivisen hoidon muoto 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B tai C
- Hoito elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ei ole kelvollinen
- Aiempi hoito millä tahansa anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiini 4:llä (CTLA4) monoklonaalisella vasta-aineella tai ohjelmoidulla solukuolemareseptorilla 1 (PD-1), ohjelmoidulla solukuolemareseptorin ligandilla 1 (PD-L1) tai anti- ohjelmoitu solukuolemareseptoriligandi 2 (PD-L2) -aine tai aiempi osallistuminen Merckin kliiniseen pembrolitsumabitutkimukseen
- Tällä hetkellä osallistuu ja saa tutkimusterapiaa tai osallistui tutkimusaineen tutkimukseen ja sai tutkimusterapiaa tai käytti tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
- Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskaaksi tulemista tai lapsen syntymistä tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Osallistuja on tai hänellä on välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikalla tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa ilman mahdollisen instituution arviointilautakunnan hyväksyntää (puheenjohtajan tai edustajan toimesta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osassa 1 osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) leikkauksen jälkeisenä hoitona kolmen viikon välein (Q3W) enintään vuoden ajan.
Osan 2 aikana osallistujat, joilla on dokumentoitu uusiutuminen, voivat saada valinnaista uusintahoitoa pembrolitsumab Q3W:llä enintään 2 vuoden ajan tai taudin etenemisen ajan.
|
Pembrolitsumabi 200 mg laskimoon (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osassa 1 osallistujat saavat lumelääkettä IV leikkauksen jälkeisenä hoitona Q3W.
Osan 2 aikana osallistujat, joilla on dokumentoitu uusiutuminen ja jotka saivat lumelääkettä osassa 1, voivat saada valinnaista pembrolitsumabi Q3W -hoitoa enintään 2 vuoden ajan tai taudin etenemisen ajan.
|
Normaali suolaliuos annettuna IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 6 kuukauden eloonjääminen (RFS) kaikkien osallistujien joukossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen melanooman uusiutumisen (paikallinen, alueellinen, etäpesäke) tai kuoleman (syy mikä tahansa) välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Niiden osallistujien osalta, jotka jäivät eloon ja joiden sairaus ei ollut uusiutunut, RFS sensuroitiin viimeisen käynnin/kosketuspäivänä tautiarvioiden kanssa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli RFS kuukaudella 6, ilmoitettiin kaikille osallistujille osan 1 molemmissa hoitoryhmissä.
|
6 kuukautta
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PD-L1-positiivinen kasvainilmentymä (RFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen melanooman uusiutumisen (paikallinen, alueellinen, etäpesäke) tai kuoleman (syy mikä tahansa) välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Niiden osallistujien osalta, jotka jäivät eloon ja joiden sairaus ei ollut uusiutunut, RFS sensuroitiin viimeisen käynnin/kosketuspäivänä tautiarvioiden kanssa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli RFS kuukaudella 6, ilmoitettiin kaikista osallistujista, joilla oli PD-L1-positiivisia kasvaimia molemmissa osan 1 hoitoryhmissä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
|
AE määritellään "mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon".
AE voi näin ollen olla mitä tahansa epäsuotuisia ja tahattomia merkkejä (kuten ihottuma tai suurentunut maksa), oireita (kuten pahoinvointia tai rintakipua), epänormaalia laboratoriolöydöksiä (mukaan lukien verikokeiden, röntgenkuvausten tai skannausten tulokset) tai tilapäistä sairautta. liittyvät tutkimussuunnitelman käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen, ilmoitettiin kaikkien osallistujien osalta kussakin hoitohaarassa.
|
Jopa 22 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
|
AE määritellään "mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon".
AE voi näin ollen olla mitä tahansa epäsuotuisia ja tahattomia merkkejä (kuten ihottuma tai suurentunut maksa), oireita (kuten pahoinvointia tai rintakipua), epänormaalia laboratoriolöydöksiä (mukaan lukien verikokeiden, röntgenkuvausten tai skannausten tulokset) tai tilapäistä sairautta. liittyvät tutkimussuunnitelman käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, ilmoitettiin kaikkien osallistujien osalta kussakin hoitohaarassa.
|
Jopa 22 kuukautta
|
|
Pembrolitsumabin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Esiannos syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja sen jälkeen syklin 1. päivänä joka 4. syklin jälkeen (noin 16 kuukauden ajan). Jokainen sykli on 3 viikkoa.
|
Verinäytteet oli otettava ennalta määrättyinä ajankohtina ja plasma eristettävä pembrolitsumabin CL:n analysointia varten. Tämä määriteltiin plasmatilavuudeksi, josta pembrolitsumabi eliminoituu aikayksikköä kohti pembrolitsumabin IV annon jälkeen.
Näytteitä ei kerätty eikä tätä analyysiä suoritettu.
|
Esiannos syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja sen jälkeen syklin 1. päivänä joka 4. syklin jälkeen (noin 16 kuukauden ajan). Jokainen sykli on 3 viikkoa.
|
|
Pembrolitsumabin jakautumistilavuus (V).
Aikaikkuna: Esiannos syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja sen jälkeen syklin 1. päivänä joka 4. syklin jälkeen (noin 16 kuukauden ajan). Jokainen sykli on 3 viikkoa.
|
Verinäytteet oli otettava ennalta määrättyinä ajankohtina ja plasma eristettävä pembrolitsumabi V:n analysointia varten, mikä määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, joka olisi tarpeen, jotta annetun pembrolitsumabin kokonaismäärä säilyisi samassa pitoisuudessa kuin se havaitaan veriplasmassa. .
Näytteitä ei kerätty eikä tätä analyysiä suoritettu.
|
Esiannos syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja sen jälkeen syklin 1. päivänä joka 4. syklin jälkeen (noin 16 kuukauden ajan). Jokainen sykli on 3 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) pembrolitsumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja sen jälkeen syklin 1. päivänä joka 4. syklin jälkeen (noin 16 kuukauden ajan). Jokainen sykli on 3 viikkoa.
|
Pembrolitsumabilla hoidettujen osallistujien seeruminäytteet ennen ja jälkeen lähtötilanteen analysoitiin ADA:n varalta neutraloivan vasta-ainemäärityksellä, jossa arvioitiin ADA:n kyky estää (neutraloida) pembrolitsumabin sitoutuminen ohjelmoituun solukuoleman 1 (PD-1) -proteiiniin. .
Kokonaisimmunogeenisuus määriteltiin hoidon aloittaneiden positiivisten osallistujien lukumääränä arvioitavien osallistujien kokonaismäärän perusteella (hoidon aloittanut positiivinen, hoitoon liittymätön positiivinen ja negatiivinen immunogeenisyystila).
|
Esiannos syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja sen jälkeen syklin 1. päivänä joka 4. syklin jälkeen (noin 16 kuukauden ajan). Jokainen sykli on 3 viikkoa.
|
|
Kaukometastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS) kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
|
DMFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen etäpesäkkeen tai kuoleman päivämäärän välillä (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujien, jotka pysyvät hengissä ja etäpesäkkeistä vapaina, DMFS sensuroidaan viimeisen käynnin/kosketuspäivänä sairausarvioiden kanssa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DMFS, ilmoitetaan kaikkien osallistujien osalta molemmissa hoitoryhmissä.
|
Jopa noin 11 vuotta
|
|
Kaukometastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS) osallistujille, joilla on PD-L1-positiivinen kasvainekspressio
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
|
Kuvaus: DMFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen etäpesäkkeen tai kuoleman päivämäärän välillä (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujien, jotka pysyvät hengissä ja etäpesäkkeistä vapaina, DMFS sensuroidaan viimeisen käynnin/kosketuspäivänä sairausarvioiden kanssa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DMFS, ilmoitetaan kaikista osallistujista, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia molemmissa hoitoryhmissä. |
Jopa noin 11 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, olipa syy mikä tahansa.
Elossa olevien osallistujien seuranta sensuroidaan viimeisen käynnin/kontaktin hetkellä.
Käyttöjärjestelmä raportoidaan kaikille osallistujille molemmissa hoitoryhmissä.
|
Jopa noin 11 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujille, joilla on PD-L1-positiivinen kasvainekspressio
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, olipa syy mikä tahansa.
Elossa olevien osallistujien seuranta sensuroidaan viimeisen käynnin/kontaktin hetkellä.
OS raportoidaan kaikille osallistujille, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia molemmissa hoitoryhmissä.
|
Jopa noin 11 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Kennedy OJ, Kicinski M, Valpione S, Gandini S, Suciu S, Blank CU, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Robert C, Eggermont AMM, Lorigan P, Mandala M. Prognostic and predictive value of beta-blockers in the EORTC 1325/KEYNOTE-054 phase III trial of pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage III melanoma. Eur J Cancer. 2022 Apr;165:97-112. doi: 10.1016/j.ejca.2022.01.017. Epub 2022 Feb 24.
- Bottomley A, Coens C, Mierzynska J, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Puig S, Ascierto PA, Larkin J, Lorigan PC, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C, Eggermont AMM; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):655-664. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00081-4. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): distant metastasis-free survival results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):643-654. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00065-6. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C. Longer Follow-Up Confirms Recurrence-Free Survival Benefit of Adjuvant Pembrolizumab in High-Risk Stage III Melanoma: Updated Results From the EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054 Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3925-3936. doi: 10.1200/JCO.20.02110. Epub 2020 Sep 18.
- Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi A, Robert C, Suciu S. Association Between Immune-Related Adverse Events and Recurrence-Free Survival Among Patients With Stage III Melanoma Randomized to Receive Pembrolizumab or Placebo: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):519-527. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.5570.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Lichinitser M, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Maio M, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan P, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi ACJ, Suciu S, Robert C. Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1789-1801. doi: 10.1056/NEJMoa1802357. Epub 2018 Apr 15.
- Buhrer E, Kicinski M, Mandala M, Pe M, Long GV, Atkinson V, Blank CU, Haydon A, Dalle S, Khattak A, Carlino MS, Meshcheryakov A, Sandhu S, Puig S, Schadendorf D, Jamal R, Rutkowski P, van den Eertwegh AJM, Coens C, Grebennik D, Krepler C, Robert C, Eggermont AMM. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): long-term, health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1202-1212. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00338-3. Epub 2024 Aug 12.
- Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Boers-Sonderen M, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Lorigan P, Grebennik D, Krepler C, Marreaud S, Suciu S, Robert C. Five-Year Analysis of Adjuvant Pembrolizumab or Placebo in Stage III Melanoma. NEJM Evid. 2022 Nov;1(11):EVIDoa2200214. doi: 10.1056/EVIDoa2200214. Epub 2022 Sep 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-054
- 1325-MG (Muu tunniste: European Organisation for Research and Treatment of Cancer)
- 2014-004944-37 (EudraCT-numero)
- 163277 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-054 (Muu tunniste: MSD)
- MK-3475-054 (Muu tunniste: MSD)
- 2023-509136-25-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1309-6016 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .