Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo efter fuldstændig resektion af højrisikostadie III melanom (MK-3475-054/1325-MG/KEYNOTE-054)
19. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Adjuverende immunterapi med anti-PD-1 monoklonalt antistof Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo efter fuldstændig resektion af højrisikostadie III melanom: et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-forsøg i EORTC-melanomgruppen
Denne undersøgelse vil vurdere, om post-kirurgisk behandling med pembrolizumab forbedrer recidivfri overlevelse (RFS) sammenlignet med placebo for højrisikodeltagere med melanom (stadium IIIA [> 1 mm metastase], IIIB og IIIC).
Studiet vil også vurdere, om pembrolizumab forbedrer RFS versus placebo i undergruppen af deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1)-positiv tumorekspression.
Deltagerne vil blive stratificeret efter sygdomsstadie og region og vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten pembrolizumab eller placebo som post-kirurgisk behandling i del 1.
I del 2 er deltagere, der oplever en sygdomsgentagelse, berettiget til behandling med pembrolizumab (hvis de behandles med placebo i del 1) eller genudsættelse af pembrolizumab (hvis de behandles med pembrolizumab i del 1).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra og med ændringsforslag 8 er tilmeldingen til del 2 lukket, og et valgfrit pembrolizumab forlængelsesstudie vil ikke være tilgængeligt for deltagere efter studiets afslutning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1019
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig resekeret trin III melanom
- Tumorvæv tilgængeligt til evaluering af PD-L1-ekspression
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Tilstrækkelig organfunktion
- Ingen tidligere behandling for melanom undtagen kirurgi for primære melanom læsioner (eller tidligere behandlet med interferon for tykke primære melanomer uden tegn på lymfeknude involvering er berettiget)
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge passende præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
- Mandlige deltagere bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Eksklusionskriterier:
- Slimhinde eller okulært melanom
- Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis
- Anamnese med eller aktuel interstitiel lungesygdom
- Anamnese med hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet, medmindre der ikke er tegn på den pågældende sygdom i 5 år
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Aktiv infektion, der kræver behandling
- Ustabil hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
- Diagnose af immundefekt
- Systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B eller C
- Behandling med levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin er ikke berettiget
- Forudgående behandling med et hvilket som helst anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA4) monoklonalt antistof eller anti-programmeret celledødsreceptor 1 (PD-1), anti-programmeret celledødsreceptorligand 1 (PD-L1) eller anti- programmeret celledød receptor ligand 2 (PD-L2) middel eller tidligere deltagelse i ethvert Merck pembrolizumab kliniske forsøg
- Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi, eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtog undersøgelsesterapi eller brugte en undersøgelsesanordning inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
- Deltageren er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale, der er direkte involveret i dette forsøg, uden at der gives en potentiel godkendelse fra institutionelle revisionsudvalg (af formand eller udpeget person).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab
I del 1 får deltagerne pembrolizumab 200 mg intravenøst (IV) som post-kirurgisk behandling hver 3. uge (Q3W) i op til 1 år.
Under del 2 kan deltagere med dokumenteret recidiv modtage valgfri genbehandling med pembrolizumab Q3W i op til 2 år eller sygdomsprogression.
|
Pembrolizumab 200 mg administreret intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
I del 1 modtager deltagerne placebo IV som post-kirurgisk behandling Q3W.
Under del 2 kan deltagere med dokumenteret tilbagefald, som fik placebo i del 1, modtage valgfri behandling med pembrolizumab Q3W i op til 2 år eller sygdomsprogression.
|
Normal saltvandsopløsning administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Procentdel af deltagere med gentagelsesfri overlevelse (RFS) ved 6 måneder blandt alle deltagere
Tidsramme: 6 måneder
|
RFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for det første tilbagefald af melanom (lokal, regional, fjernmetastase) eller død (uanset årsagen), alt efter hvad der indtrådte først.
For deltagere, der forblev i live, og hvis sygdom ikke var gentaget, blev RFS censureret på datoen for sidste besøg/kontakt med sygdomsvurderinger.
Procentdelen af deltagere med RFS ved 6. måned blev rapporteret for alle deltagere i begge behandlingsarme i del 1.
|
6 måneder
|
|
Del 1: Procentdel af deltagere med recidivfri overlevelse (RFS) ved 6 måneder blandt deltagere med PD-L1-positiv tumorekspression
Tidsramme: 6 måneder
|
RFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for det første tilbagefald af melanom (lokal, regional, fjernmetastase) eller død (uanset årsagen), alt efter hvad der indtrådte først.
For deltagere, der forblev i live, og hvis sygdom ikke var gentaget, blev RFS censureret på datoen for sidste besøg/kontakt med sygdomsvurderinger.
Procentdelen af deltagere med RFS ved 6. måned blev rapporteret for alle deltagere med PD-L1-positive tumorer i begge behandlingsarme i del 1.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst 1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 22 måneder
|
En AE defineres som "enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling".
En AE kan derfor være alle ugunstige og utilsigtede tegn (såsom udslæt eller forstørret lever), symptomer (såsom kvalme eller brystsmerter), et unormalt laboratoriefund (inklusive resultater af blodprøver, røntgenbilleder eller scanninger) eller en midlertidig sygdom forbundet med brugen af protokolbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til forsøgslægemidlet eller ej.
Antallet af deltagere, der oplevede mindst 1 AE, blev rapporteret for alle deltagere i hver behandlingsarm.
|
Op til 22 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 22 måneder
|
En AE defineres som "enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling".
En AE kan derfor være alle ugunstige og utilsigtede tegn (såsom udslæt eller forstørret lever), symptomer (såsom kvalme eller brystsmerter), et unormalt laboratoriefund (inklusive resultater af blodprøver, røntgenbilleder eller scanninger) eller en midlertidig sygdom forbundet med brugen af protokolbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til forsøgslægemidlet eller ej.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, blev rapporteret for alle deltagere i hver behandlingsarm.
|
Op til 22 måneder
|
|
Clearance (CL) af Pembrolizumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8, og derefter dag 1 i cyklus for hver 4 cyklusser bagefter (op til ca. 16 måneder). Hver cyklus er 3 uger.
|
Blodprøver skulle udtages på forudbestemte tidspunkter og plasmaisoleres til analyse af pembrolizumab CL, defineret som det volumen af plasma, hvorfra pembrolizumab elimineres pr. tidsenhed efter IV-indgivelse af pembrolizumab.
Prøver blev ikke indsamlet, og denne analyse blev ikke udført.
|
Foruddosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8, og derefter dag 1 i cyklus for hver 4 cyklusser bagefter (op til ca. 16 måneder). Hver cyklus er 3 uger.
|
|
Distributionsvolumen (V) af Pembrolizumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8, og derefter dag 1 i cyklus for hver 4 cyklusser bagefter (op til ca. 16 måneder). Hver cyklus er 3 uger.
|
Blodprøver skulle tages på forudbestemte tidspunkter og plasmaisoleres til analyse af pembrolizumab V, defineret som det teoretiske volumen, der ville være nødvendigt for at indeholde den samlede mængde administreret pembrolizumab i samme koncentration, som det observeres i blodplasmaet .
Prøver blev ikke indsamlet, og denne analyse blev ikke udført.
|
Foruddosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8, og derefter dag 1 i cyklus for hver 4 cyklusser bagefter (op til ca. 16 måneder). Hver cyklus er 3 uger.
|
|
Antal deltagere positive for antistof-antistoffer (ADA) efter Pembrolizumab-behandling
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8, og derefter dag 1 i cyklus for hver 4 cyklusser bagefter (op til ca. 16 måneder). Hver cyklus er 3 uger.
|
Præ- og post-baseline serumprøver fra deltagere behandlet med pembrolizumab blev analyseret for ADA ved hjælp af et neutraliserende antistofassay, som vurderede ADAs evne til at blokere (neutralisere) binding af pembrolizumab til programmeret celledød-1 (PD-1) protein .
Samlet immunogenicitet blev defineret som antallet af behandlingsfremkomne positive deltagere baseret på det samlede antal evaluerbare deltagere (behandlingsfremkomne positive, ikke-behandlingsfremkomne positive og negative immunogenicitetsstatus).
|
Foruddosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8, og derefter dag 1 i cyklus for hver 4 cyklusser bagefter (op til ca. 16 måneder). Hver cyklus er 3 uger.
|
|
Fjernmetastaser-fri overlevelse (DMFS) hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
DMFS vil blive defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første fjernmetastase eller dødsdato (uanset årsagen), alt efter hvad der indtræffer først.
For deltagere, der forbliver i live og fri for fjernmetastase, vil DMFS blive censureret på datoen for sidste besøg/kontakt med sygdomsvurderinger.
Procentdelen af deltagere med DMFS vil blive rapporteret for alle deltagere i begge behandlingsarme.
|
Op til cirka 11 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) for deltagere med PD-L1-positiv tumorekspression
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Beskrivelse: DMFS vil blive defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første fjernmetastase eller dødsdato (uanset årsagen), alt efter hvad der indtræffer først. For deltagere, der forbliver i live og fri for fjernmetastase, vil DMFS blive censureret på datoen for sidste besøg/kontakt med sygdomsvurderinger. Procentdelen af deltagere med DMFS vil blive rapporteret for alle deltagere med PD-L1-positive tumorer i begge behandlingsarme. |
Op til cirka 11 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) for alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
OS vil blive defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsagen.
Opfølgningen af deltagere, der stadig er i live, vil blive censureret ved sidste besøg/kontakt.
OS vil blive rapporteret for alle deltagere i begge behandlingsarme.
|
Op til cirka 11 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) for deltagere med PD-L1-positiv tumorekspression
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
OS vil blive defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsagen.
Opfølgningen af deltagere, der stadig er i live, vil blive censureret ved sidste besøg/kontakt.
OS vil blive rapporteret for alle deltagere med PD-L1-positive tumorer i begge behandlingsarme.
|
Op til cirka 11 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Kennedy OJ, Kicinski M, Valpione S, Gandini S, Suciu S, Blank CU, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Robert C, Eggermont AMM, Lorigan P, Mandala M. Prognostic and predictive value of beta-blockers in the EORTC 1325/KEYNOTE-054 phase III trial of pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage III melanoma. Eur J Cancer. 2022 Apr;165:97-112. doi: 10.1016/j.ejca.2022.01.017. Epub 2022 Feb 24.
- Bottomley A, Coens C, Mierzynska J, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Puig S, Ascierto PA, Larkin J, Lorigan PC, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C, Eggermont AMM; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):655-664. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00081-4. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): distant metastasis-free survival results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):643-654. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00065-6. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C. Longer Follow-Up Confirms Recurrence-Free Survival Benefit of Adjuvant Pembrolizumab in High-Risk Stage III Melanoma: Updated Results From the EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054 Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3925-3936. doi: 10.1200/JCO.20.02110. Epub 2020 Sep 18.
- Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi A, Robert C, Suciu S. Association Between Immune-Related Adverse Events and Recurrence-Free Survival Among Patients With Stage III Melanoma Randomized to Receive Pembrolizumab or Placebo: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):519-527. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.5570.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Lichinitser M, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Maio M, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan P, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi ACJ, Suciu S, Robert C. Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1789-1801. doi: 10.1056/NEJMoa1802357. Epub 2018 Apr 15.
- Buhrer E, Kicinski M, Mandala M, Pe M, Long GV, Atkinson V, Blank CU, Haydon A, Dalle S, Khattak A, Carlino MS, Meshcheryakov A, Sandhu S, Puig S, Schadendorf D, Jamal R, Rutkowski P, van den Eertwegh AJM, Coens C, Grebennik D, Krepler C, Robert C, Eggermont AMM. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): long-term, health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1202-1212. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00338-3. Epub 2024 Aug 12.
- Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Boers-Sonderen M, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Lorigan P, Grebennik D, Krepler C, Marreaud S, Suciu S, Robert C. Five-Year Analysis of Adjuvant Pembrolizumab or Placebo in Stage III Melanoma. NEJM Evid. 2022 Nov;1(11):EVIDoa2200214. doi: 10.1056/EVIDoa2200214. Epub 2022 Sep 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2018
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2015
Først opslået (Anslået)
13. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevævssygdomme
- Melanom
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-054
- 1325-MG (Anden identifikator: European Organisation for Research and Treatment of Cancer)
- 2014-004944-37 (EudraCT nummer)
- 163277 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-054 (Anden identifikator: MSD)
- MK-3475-054 (Anden identifikator: MSD)
- 2023-509136-25-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1309-6016 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .