Studie av Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo etter fullstendig reseksjon av høyrisiko stadium III melanom (MK-3475-054/1325-MG/KEYNOTE-054)
19. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Adjuvant immunterapi med anti-PD-1 monoklonalt antistoff Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo etter fullstendig reseksjon av høyrisiko stadium III melanom: en randomisert, dobbeltblind fase 3 studie av EORTC melanomgruppen
Denne studien vil vurdere om postoperativ terapi med pembrolizumab forbedrer residivfri overlevelse (RFS) sammenlignet med placebo for deltakere med høy risiko med melanom (stadium IIIA [> 1 mm metastase], IIIB og IIIC).
Studien vil også vurdere om pembrolizumab forbedrer RFS versus placebo i undergruppen av deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1)-positiv tumoruttrykk.
Deltakerne vil bli stratifisert for sykdomsstadium og region og vil deretter bli tilfeldig tildelt for å motta enten pembrolizumab eller placebo som post-kirurgisk behandling i del 1.
I del 2 er deltakere som opplever tilbakefall av sykdom kvalifisert for pembrolizumab-behandling (hvis behandlet med placebo i del 1) eller pembrolizumab-rechallenge (hvis behandlet med pembrolizumab i del 1).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra og med endring 8 er påmeldingen til del 2 stengt, og en valgfri pembrolizumab-forlengelsesstudie vil ikke være tilgjengelig for deltakerne etter studieavslutning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1019
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig resekert stadium III melanom
- Tumorvev tilgjengelig for evaluering av PD-L1-ekspresjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Ingen tidligere behandling for melanom bortsett fra kirurgi for primære melanomlesjoner (eller tidligere behandlet med interferon for tykke primære melanomer uten tegn på lymfeknuteinvolvering er kvalifisert)
- Kvinnelige deltakere i fertil alder bør være villige til å bruke adekvate prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin
- Mannlige deltakere bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studiemedisinen
Ekskluderingskriterier:
- Slimhinne- eller okulært melanom
- Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
- Anamnese med eller nåværende interstitiell lungesykdom
- Anamnese med hematologisk eller primær solid svulst malignitet, med mindre ingen tegn på den sykdommen i 5 år
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Aktiv infeksjon som krever terapi
- Ustabil hypertyreose eller hypotyreose
- Diagnose av immunsvikt
- Systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose med studiemedisin
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B eller C
- Behandling med levende vaksine innen 30 dager før første dose med studiemedisin er ikke kvalifisert
- Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA4) monoklonalt antistoff eller anti-programmert celledødsreseptor 1 (PD-1), anti-programmert celledødsreseptorligand 1 (PD-L1), eller anti- programmert celledød reseptor ligand 2 (PD-L2) agent, eller tidligere deltakelse i en hvilken som helst Merck pembrolizumab klinisk studie
- For tiden deltar og mottar studieterapi, eller deltok i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottok studieterapi eller brukte en undersøkelsesenhet innen 4 uker etter den første dosen av studiemedisinen
- Gravid eller ammende, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til 120 dager etter siste dose med studiemedisin
- Deltakeren er eller har et nært familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell som er direkte involvert i denne rettssaken uten at det gis en prospektiv institusjonell vurderingskomité (av leder eller utpekt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab
I del 1 får deltakerne pembrolizumab 200 mg intravenøst (IV) som post-kirurgisk behandling hver 3. uke (Q3W) i opptil 1 år.
I løpet av del 2 kan deltakere med dokumentert residiv få valgfri re-behandling med pembrolizumab Q3W i opptil 2 år eller sykdomsprogresjon.
|
Pembrolizumab 200 mg administrert intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
I del 1 får deltakerne placebo IV som post-kirurgisk behandling Q3W.
I løpet av del 2 kan deltakere med dokumentert residiv som fikk placebo i del 1 få valgfri behandling med pembrolizumab Q3W i opptil 2 år eller sykdomsprogresjon.
|
Normal saltoppløsning administrert IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med gjentaksfri overlevelse (RFS) ved 6 måneder blant alle deltakere
Tidsramme: 6 måneder
|
RFS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første tilbakefall av melanom (lokal, regional, fjernmetastase) eller død (uansett årsak), avhengig av hva som skjedde først.
For deltakere som forble i live og hvis sykdom ikke hadde gjentatt seg, ble RFS sensurert på datoen for siste besøk/kontakt med sykdomsvurderinger.
Prosentandelen av deltakere med RFS ved måned 6 ble rapportert for alle deltakerne i begge behandlingsarmene i del 1.
|
6 måneder
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med residivfri overlevelse (RFS) ved 6 måneder blant deltakere med PD-L1-positiv tumoruttrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
RFS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første tilbakefall av melanom (lokal, regional, fjernmetastase) eller død (uansett årsak), avhengig av hva som skjedde først.
For deltakere som forble i live og hvis sykdom ikke hadde gjentatt seg, ble RFS sensurert på datoen for siste besøk/kontakt med sykdomsvurderinger.
Prosentandelen av deltakere med RFS ved måned 6 ble rapportert for alle deltakere med PD-L1-positive svulster i begge behandlingsarmene i del 1.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde minst 1 uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 22 måneder
|
En AE er definert som "enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen".
En AE kan derfor være alle ugunstige og utilsiktede tegn (som utslett eller forstørret lever), symptomer (som kvalme eller brystsmerter), et unormalt laboratoriefunn (inkludert resultater av blodprøver, røntgenbilder eller skanninger) eller en midlertidig sykdom assosiert med bruken av protokollbehandlingen, uansett om den anses å være relatert til forsøkslegemidlet eller ikke.
Antall deltakere som opplevde minst 1 AE ble rapportert for alle deltakerne i hver behandlingsarm.
|
Inntil 22 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 22 måneder
|
En AE er definert som "enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen".
En AE kan derfor være alle ugunstige og utilsiktede tegn (som utslett eller forstørret lever), symptomer (som kvalme eller brystsmerter), et unormalt laboratoriefunn (inkludert resultater av blodprøver, røntgenbilder eller skanninger) eller en midlertidig sykdom assosiert med bruken av protokollbehandlingen, uansett om den anses å være relatert til forsøkslegemidlet eller ikke.
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE ble rapportert for alle deltakerne i hver behandlingsarm.
|
Inntil 22 måneder
|
|
Clearance (CL) av Pembrolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og deretter dag 1 av syklus for hver 4 syklus etterpå (opptil ca. 16 måneder). Hver syklus er 3 uker.
|
Blodprøver skulle tas på forhåndsspesifiserte tidspunkter og plasmaisoleres for analyse av pembrolizumab CL, definert som volumet av plasma som pembrolizumab elimineres fra per tidsenhet etter IV-administrasjon av pembrolizumab.
Prøver ble ikke samlet og denne analysen ble ikke utført.
|
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og deretter dag 1 av syklus for hver 4 syklus etterpå (opptil ca. 16 måneder). Hver syklus er 3 uker.
|
|
Distribusjonsvolum (V) av Pembrolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og deretter dag 1 av syklus for hver 4 syklus etterpå (opptil ca. 16 måneder). Hver syklus er 3 uker.
|
Blodprøver skulle tas på forhåndsspesifiserte tidspunkter og plasmaisoleres for analyse av pembrolizumab V, definert som det teoretiske volumet som ville være nødvendig for å inneholde den totale mengden administrert pembrolizumab i samme konsentrasjon som det er observert i blodplasmaet. .
Prøver ble ikke samlet og denne analysen ble ikke utført.
|
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og deretter dag 1 av syklus for hver 4 syklus etterpå (opptil ca. 16 måneder). Hver syklus er 3 uker.
|
|
Antall deltakere positive for antistoff-antistoffer (ADA) etter Pembrolizumab-behandling
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og deretter dag 1 av syklus for hver 4 syklus etterpå (opptil ca. 16 måneder). Hver syklus er 3 uker.
|
Pre- og post-baseline serumprøver fra deltakere behandlet med pembrolizumab ble analysert for ADA ved hjelp av en nøytraliserende antistoffanalyse som vurderte evnen til ADA til å blokkere (nøytralisere) binding av pembrolizumab til programmert celledød-1 (PD-1) protein .
Samlet immunogenisitet ble definert som antall positive deltakere i behandling basert på det totale antallet evaluerbare deltakere (positiv behandlingsoppstått, positiv og negativ immunogenisitetsstatus).
|
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og deretter dag 1 av syklus for hver 4 syklus etterpå (opptil ca. 16 måneder). Hver syklus er 3 uker.
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil ca 11 år
|
DMFS vil bli definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første fjernmetastase eller dødsdato (uansett årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
For deltakere som forblir i live og fri for fjernmetastase, vil DMFS bli sensurert på datoen for siste besøk/kontakt med sykdomsvurderinger.
Prosentandelen av deltakere med DMFS vil bli rapportert for alle deltakere i begge behandlingsarmene.
|
Opptil ca 11 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) for deltakere med PD-L1-positiv tumoruttrykk
Tidsramme: Opptil ca 11 år
|
Beskrivelse: DMFS vil bli definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første fjernmetastase eller dødsdato (uansett årsak), avhengig av hva som inntreffer først. For deltakere som forblir i live og fri for fjernmetastase, vil DMFS bli sensurert på datoen for siste besøk/kontakt med sykdomsvurderinger. Prosentandelen av deltakere med DMFS vil bli rapportert for alle deltakere med PD-L1-positive svulster i begge behandlingsarmene. |
Opptil ca 11 år
|
|
Total overlevelse (OS) for alle deltakere
Tidsramme: Opptil ca 11 år
|
OS vil bli definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak.
Oppfølgingen av deltakere som fortsatt er i live vil bli sensurert ved siste besøk/kontakt.
OS vil bli rapportert for alle deltakere i begge behandlingsarmene.
|
Opptil ca 11 år
|
|
Total overlevelse (OS) for deltakere med PD-L1-positiv tumoruttrykk
Tidsramme: Opptil ca 11 år
|
OS vil bli definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak.
Oppfølgingen av deltakere som fortsatt er i live vil bli sensurert ved siste besøk/kontakt.
OS vil bli rapportert for alle deltakere med PD-L1-positive svulster i begge behandlingsarmene.
|
Opptil ca 11 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Kennedy OJ, Kicinski M, Valpione S, Gandini S, Suciu S, Blank CU, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Robert C, Eggermont AMM, Lorigan P, Mandala M. Prognostic and predictive value of beta-blockers in the EORTC 1325/KEYNOTE-054 phase III trial of pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage III melanoma. Eur J Cancer. 2022 Apr;165:97-112. doi: 10.1016/j.ejca.2022.01.017. Epub 2022 Feb 24.
- Bottomley A, Coens C, Mierzynska J, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Puig S, Ascierto PA, Larkin J, Lorigan PC, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C, Eggermont AMM; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):655-664. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00081-4. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): distant metastasis-free survival results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):643-654. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00065-6. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C. Longer Follow-Up Confirms Recurrence-Free Survival Benefit of Adjuvant Pembrolizumab in High-Risk Stage III Melanoma: Updated Results From the EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054 Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3925-3936. doi: 10.1200/JCO.20.02110. Epub 2020 Sep 18.
- Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi A, Robert C, Suciu S. Association Between Immune-Related Adverse Events and Recurrence-Free Survival Among Patients With Stage III Melanoma Randomized to Receive Pembrolizumab or Placebo: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):519-527. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.5570.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Lichinitser M, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Maio M, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan P, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi ACJ, Suciu S, Robert C. Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1789-1801. doi: 10.1056/NEJMoa1802357. Epub 2018 Apr 15.
- Buhrer E, Kicinski M, Mandala M, Pe M, Long GV, Atkinson V, Blank CU, Haydon A, Dalle S, Khattak A, Carlino MS, Meshcheryakov A, Sandhu S, Puig S, Schadendorf D, Jamal R, Rutkowski P, van den Eertwegh AJM, Coens C, Grebennik D, Krepler C, Robert C, Eggermont AMM. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): long-term, health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1202-1212. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00338-3. Epub 2024 Aug 12.
- Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Boers-Sonderen M, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Lorigan P, Grebennik D, Krepler C, Marreaud S, Suciu S, Robert C. Five-Year Analysis of Adjuvant Pembrolizumab or Placebo in Stage III Melanoma. NEJM Evid. 2022 Nov;1(11):EVIDoa2200214. doi: 10.1056/EVIDoa2200214. Epub 2022 Sep 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2018
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
13. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 3475-054
- 1325-MG (Annen identifikator: European Organisation for Research and Treatment of Cancer)
- 2014-004944-37 (EudraCT-nummer)
- 163277 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-054 (Annen identifikator: MSD)
- MK-3475-054 (Annen identifikator: MSD)
- 2023-509136-25-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1309-6016 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .