Studio di Pembrolizumab (MK-3475) rispetto al placebo dopo resezione completa del melanoma in stadio III ad alto rischio (MK-3475-054/1325-MG/KEYNOTE-054)
19 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Immunoterapia adiuvante con anticorpo monoclonale anti-PD-1 Pembrolizumab (MK-3475) rispetto al placebo dopo resezione completa del melanoma in stadio III ad alto rischio: uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco del gruppo melanoma EORTC
Questo studio valuterà se la terapia post-chirurgica con pembrolizumab migliora la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto al placebo per i partecipanti ad alto rischio con melanoma (stadio IIIA [> 1 mm metastasi], IIIB e IIIC).
Lo studio valuterà anche se pembrolizumab migliora la RFS rispetto al placebo nel sottogruppo di partecipanti con espressione tumorale positiva per il ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1).
I partecipanti saranno stratificati per stadio della malattia e regione e quindi verranno assegnati in modo casuale a ricevere pembrolizumab o placebo come terapia post-chirurgica nella Parte 1.
Nella Parte 2, i partecipanti che manifestano una recidiva della malattia sono idonei al trattamento con pembrolizumab (se trattati con placebo nella Parte 1) o al rechallenge con pembrolizumab (se trattati con pembrolizumab nella Parte 1).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A partire dall'Emendamento 8, l'arruolamento nella Parte 2 è terminato e uno studio facoltativo di estensione su pembrolizumab non sarà disponibile per i partecipanti dopo la chiusura dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1019
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma di stadio III completamente asportato
- Tessuto tumorale disponibile per la valutazione dell'espressione di PD-L1
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Adeguata funzionalità degli organi
- Nessuna precedente terapia per il melanoma ad eccezione della chirurgia per le lesioni primarie del melanoma (o precedentemente trattate con interferone per melanomi primari spessi senza evidenza di coinvolgimento linfonodale sono ammissibili)
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Melanoma mucoso o oculare
- Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
- Storia o malattia polmonare interstiziale in corso
- - Storia di tumore maligno ematologico o primitivo di tumore solido, a meno che non vi sia evidenza di tale malattia per 5 anni
- Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Infezione attiva che richiede terapia
- Ipertiroidismo instabile o ipotiroidismo
- Diagnosi di immunodeficienza
- Terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C attiva
- Il trattamento con vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio non è ammissibile
- Trattamento precedente con qualsiasi anticorpo monoclonale anti-citotossico T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA4) o anti-recettore 1 della morte cellulare programmata (PD-1), ligando anti-recettore 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) o anti- agente del ligando del recettore della morte cellulare programmata 2 (PD-L2) o precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico di Merck su pembrolizumab
- Partecipa attualmente e riceve la terapia in studio, o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo di indagine entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
- Gravidanza o allattamento, o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Il partecipante è o ha un parente stretto (ad es., coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il centro di sperimentazione o il personale dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio senza l'eventuale approvazione del Comitato di revisione istituzionale (da parte del presidente o designato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pembrolizumab
Nella Parte 1, i partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) come terapia post-operatoria ogni 3 settimane (Q3W) fino a 1 anno.
Durante la Parte 2, i partecipanti con recidiva documentata possono ricevere un nuovo trattamento facoltativo con pembrolizumab Q3W per un massimo di 2 anni o progressione della malattia.
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Pembrolizumab 200 mg somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Nella Parte 1, i partecipanti ricevono placebo IV come terapia postoperatoria Q3W.
Durante la Parte 2, i partecipanti con recidiva documentata che hanno ricevuto il placebo nella Parte 1 possono ricevere un trattamento opzionale con pembrolizumab Q3W fino a 2 anni o progressione della malattia.
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Soluzione salina normale somministrata IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 6 mesi tra tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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La RFS è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva di melanoma (metastasi locale, regionale, a distanza) o morte (qualunque sia la causa), a seconda di quale si sia verificata per prima.
Per i partecipanti che sono rimasti in vita e la cui malattia non si è ripresentata, la RFS è stata censurata alla data dell'ultima visita/contatto con le valutazioni della malattia.
La percentuale di partecipanti con RFS al mese 6 è stata riportata per tutti i partecipanti in entrambi i bracci di trattamento della Parte 1.
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6 mesi
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 6 mesi tra i partecipanti con espressione tumorale positiva per PD-L1
Lasso di tempo: 6 mesi
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La RFS è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva di melanoma (metastasi locale, regionale, a distanza) o morte (qualunque sia la causa), a seconda di quale si sia verificata per prima.
Per i partecipanti che sono rimasti in vita e la cui malattia non si è ripresentata, la RFS è stata censurata alla data dell'ultima visita/contatto con le valutazioni della malattia.
La percentuale di partecipanti con RFS al mese 6 è stata riportata per tutti i partecipanti con tumori PD-L1-positivi in entrambi i bracci di trattamento della Parte 1.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
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Un AE è definito come "qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento".
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come eruzione cutanea o ingrossamento del fegato), sintomi (come nausea o dolore toracico), un risultato di laboratorio anormale (compresi i risultati di esami del sangue, radiografie o scansioni) o una malattia temporaneamente associato all'uso del trattamento del protocollo, considerato correlato o meno al medicinale sperimentale.
Il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 AE è stato riportato per tutti i partecipanti in ciascun braccio di trattamento.
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Fino a 22 mesi
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
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Un AE è definito come "qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento".
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come eruzione cutanea o ingrossamento del fegato), sintomi (come nausea o dolore toracico), un risultato di laboratorio anormale (compresi i risultati di esami del sangue, radiografie o scansioni) o una malattia temporaneamente associato all'uso del trattamento del protocollo, considerato correlato o meno al medicinale sperimentale.
Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso è stato riportato per tutti i partecipanti in ciascun braccio di trattamento.
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Fino a 22 mesi
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Clearance (CL) di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 8, e poi il Giorno 1 del ciclo ogni 4 cicli successivi (fino a circa 16 mesi). Ogni ciclo è di 3 settimane.
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti in punti temporali prestabiliti e il plasma isolato per l'analisi della CL di pembrolizumab, definita come il volume di plasma da cui pembrolizumab viene eliminato per unità di tempo dopo la somministrazione di pembrolizumab per via endovenosa.
I campioni non sono stati raccolti e questa analisi non è stata eseguita.
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Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 8, e poi il Giorno 1 del ciclo ogni 4 cicli successivi (fino a circa 16 mesi). Ogni ciclo è di 3 settimane.
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Volume di distribuzione (V) di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 8, e poi il Giorno 1 del ciclo ogni 4 cicli successivi (fino a circa 16 mesi). Ogni ciclo è di 3 settimane.
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti in punti temporali prestabiliti e il plasma isolato per l'analisi di pembrolizumab V, definito come il volume teorico che sarebbe necessario per contenere la quantità totale di pembrolizumab somministrato alla stessa concentrazione osservata nel plasma sanguigno .
I campioni non sono stati raccolti e questa analisi non è stata eseguita.
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Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 8, e poi il Giorno 1 del ciclo ogni 4 cicli successivi (fino a circa 16 mesi). Ogni ciclo è di 3 settimane.
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Numero di partecipanti positivi per anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo il trattamento con pembrolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 8, e poi il Giorno 1 del ciclo ogni 4 cicli successivi (fino a circa 16 mesi). Ogni ciclo è di 3 settimane.
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I campioni di siero pre e post-basale dei partecipanti trattati con pembrolizumab sono stati analizzati per ADA mediante un test anticorpale neutralizzante che ha valutato la capacità dell'ADA di bloccare (neutralizzare) il legame di pembrolizumab alla proteina Programmed Cell Death-1 (PD-1) .
L'immunogenicità complessiva è stata definita come il numero di partecipanti positivi emergenti dal trattamento in base al numero totale di partecipanti valutabili (stato di immunogenicità positivo emergente dal trattamento, positivo non emergente dal trattamento e negativo).
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Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 8, e poi il Giorno 1 del ciclo ogni 4 cicli successivi (fino a circa 16 mesi). Ogni ciclo è di 3 settimane.
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
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La DMFS sarà definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data della prima metastasi a distanza o la data di morte (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per i partecipanti che rimangono vivi e privi di metastasi a distanza, la DMFS verrà censurata alla data dell'ultima visita/contatto con le valutazioni della malattia.
La percentuale di partecipanti con DMFS verrà riportata per tutti i partecipanti in entrambi i bracci di trattamento.
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Fino a circa 11 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) per i partecipanti con espressione tumorale positiva per PD-L1
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
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Descrizione: La DMFS sarà definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data della prima metastasi a distanza o la data di morte (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i partecipanti che rimangono vivi e privi di metastasi a distanza, la DMFS verrà censurata alla data dell'ultima visita/contatto con le valutazioni della malattia. La percentuale di partecipanti con DMFS verrà riportata per tutti i partecipanti con tumori PD-L1 positivi in entrambi i bracci di trattamento. |
Fino a circa 11 anni
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Sopravvivenza complessiva (OS) per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
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L'OS sarà definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte, qualunque sia la causa.
Il follow-up dei partecipanti ancora in vita verrà censurato al momento dell'ultima visita/contatto.
L’OS verrà segnalata per tutti i partecipanti in entrambi i bracci di trattamento.
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Fino a circa 11 anni
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Sopravvivenza globale (OS) per i partecipanti con espressione tumorale positiva per PD-L1
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
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L'OS sarà definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte, qualunque sia la causa.
Il follow-up dei partecipanti ancora in vita verrà censurato al momento dell'ultima visita/contatto.
La sopravvivenza globale sarà riportata per tutti i partecipanti con tumori PD-L1 positivi in entrambi i bracci di trattamento.
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Fino a circa 11 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Kennedy OJ, Kicinski M, Valpione S, Gandini S, Suciu S, Blank CU, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Robert C, Eggermont AMM, Lorigan P, Mandala M. Prognostic and predictive value of beta-blockers in the EORTC 1325/KEYNOTE-054 phase III trial of pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage III melanoma. Eur J Cancer. 2022 Apr;165:97-112. doi: 10.1016/j.ejca.2022.01.017. Epub 2022 Feb 24.
- Bottomley A, Coens C, Mierzynska J, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Puig S, Ascierto PA, Larkin J, Lorigan PC, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C, Eggermont AMM; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):655-664. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00081-4. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): distant metastasis-free survival results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):643-654. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00065-6. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C. Longer Follow-Up Confirms Recurrence-Free Survival Benefit of Adjuvant Pembrolizumab in High-Risk Stage III Melanoma: Updated Results From the EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054 Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3925-3936. doi: 10.1200/JCO.20.02110. Epub 2020 Sep 18.
- Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi A, Robert C, Suciu S. Association Between Immune-Related Adverse Events and Recurrence-Free Survival Among Patients With Stage III Melanoma Randomized to Receive Pembrolizumab or Placebo: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):519-527. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.5570.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Lichinitser M, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Maio M, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan P, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi ACJ, Suciu S, Robert C. Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1789-1801. doi: 10.1056/NEJMoa1802357. Epub 2018 Apr 15.
- Buhrer E, Kicinski M, Mandala M, Pe M, Long GV, Atkinson V, Blank CU, Haydon A, Dalle S, Khattak A, Carlino MS, Meshcheryakov A, Sandhu S, Puig S, Schadendorf D, Jamal R, Rutkowski P, van den Eertwegh AJM, Coens C, Grebennik D, Krepler C, Robert C, Eggermont AMM. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): long-term, health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1202-1212. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00338-3. Epub 2024 Aug 12.
- Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Boers-Sonderen M, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Lorigan P, Grebennik D, Krepler C, Marreaud S, Suciu S, Robert C. Five-Year Analysis of Adjuvant Pembrolizumab or Placebo in Stage III Melanoma. NEJM Evid. 2022 Nov;1(11):EVIDoa2200214. doi: 10.1056/EVIDoa2200214. Epub 2022 Sep 10.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2018
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
13 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Melanoma
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-054
- 1325-MG (Altro identificatore: European Organisation for Research and Treatment of Cancer)
- 2014-004944-37 (Numero EudraCT)
- 163277 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-054 (Altro identificatore: MSD)
- MK-3475-054 (Altro identificatore: MSD)
- 2023-509136-25-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1309-6016 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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