Estudio de pembrolizumab (MK-3475) versus placebo después de la resección completa del melanoma en estadio III de alto riesgo (MK-3475-054/1325-MG/KEYNOTE-054)
19 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Inmunoterapia adyuvante con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 pembrolizumab (MK-3475) versus placebo después de la resección completa del melanoma en estadio III de alto riesgo: un ensayo aleatorizado, doble ciego de fase 3 del EORTC Melanoma Group
Este estudio evaluará si la terapia posterior a la cirugía con pembrolizumab mejora la supervivencia sin recurrencia (SSR) en comparación con el placebo para los participantes de alto riesgo con melanoma (Estadio IIIA [> 1 mm de metástasis], IIIB y IIIC).
El estudio también evaluará si pembrolizumab mejora la RFS frente a placebo en el subgrupo de participantes con expresión tumoral positiva del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1).
Los participantes serán estratificados por etapa de la enfermedad y región y luego serán asignados al azar para recibir pembrolizumab o placebo como terapia posoperatoria en la Parte 1.
En la Parte 2, los participantes que experimentan una recurrencia de la enfermedad son elegibles para el tratamiento con pembrolizumab (si se tratan con placebo en la Parte 1) o para una nueva prueba de pembrolizumab (si se tratan con pembrolizumab en la Parte 1).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de la Enmienda 8, la inscripción en la Parte 2 se cerró y un estudio de extensión opcional de pembrolizumab no estará disponible para los participantes después del cierre del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1019
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma en estadio III completamente resecado
- Tejido tumoral disponible para la evaluación de la expresión de PD-L1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Función adecuada del órgano
- Sin tratamiento previo para melanoma, excepto cirugía para lesiones de melanoma primario (o tratamiento previo con interferón para melanomas primarios gruesos sin evidencia de afectación de los ganglios linfáticos son elegibles)
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el transcurso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Melanoma mucoso u ocular
- Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
- Antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial actual
- Antecedentes de neoplasia maligna hematológica o tumor sólido primario, a menos que no haya evidencia de esa enfermedad durante 5 años.
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Infección activa que requiere tratamiento
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo inestable
- Diagnóstico de inmunodeficiencia
- Terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C activa
- El tratamiento con vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio no es elegible
- Tratamiento previo con cualquier anticuerpo monoclonal anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA4) o anti-receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), ligando del receptor de muerte celular anti-programada 1 (PD-L1) o anti- agente del ligando 2 del receptor de muerte celular programada (PD-L2), o participación previa en cualquier ensayo clínico de pembrolizumab de Merck
- Actualmente participando y recibiendo la terapia del estudio, o participaron en un estudio de un agente en investigación y recibieron la terapia del estudio o usaron un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Embarazada o amamantando, o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
- El participante es o tiene un miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es el sitio de investigación o el personal del Patrocinador directamente involucrado en este ensayo sin la posible aprobación de la Junta de Revisión Institucional (por el presidente o la persona designada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pembrolizumab
En la Parte 1, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) como terapia posterior a la cirugía cada 3 semanas (Q3W) hasta por 1 año.
Durante la Parte 2, los participantes con recurrencia documentada pueden recibir un nuevo tratamiento opcional con pembrolizumab Q3W por hasta 2 años o progresión de la enfermedad.
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Pembrolizumab 200 mg administrado por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
En la Parte 1, los participantes reciben placebo IV como terapia posquirúrgica Q3W.
Durante la Parte 2, los participantes con recurrencia documentada que recibieron placebo en la Parte 1 pueden recibir tratamiento opcional con pembrolizumab Q3W por hasta 2 años o progresión de la enfermedad.
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Solución salina normal administrada IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Porcentaje de participantes con supervivencia sin recurrencia (RFS) a los 6 meses entre todos los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La RFS se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia del melanoma (metástasis local, regional, a distancia) o muerte (cualquiera sea la causa), lo que ocurriera primero.
Para los participantes que permanecieron vivos y cuya enfermedad no había recurrido, la RFS se censuró en la fecha de la última visita/contacto con las evaluaciones de la enfermedad.
Se informó el porcentaje de participantes con RFS en el Mes 6 para todos los participantes en ambos brazos de tratamiento de la Parte 1.
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6 meses
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Parte 1: Porcentaje de participantes con supervivencia sin recurrencia (RFS) a los 6 meses entre los participantes con expresión tumoral positiva para PD-L1
Periodo de tiempo: 6 meses
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La RFS se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia del melanoma (metástasis local, regional, a distancia) o muerte (cualquiera sea la causa), lo que ocurriera primero.
Para los participantes que permanecieron vivos y cuya enfermedad no había recurrido, la RFS se censuró en la fecha de la última visita/contacto con las evaluaciones de la enfermedad.
Se informó el porcentaje de participantes con RFS en el Mes 6 para todos los participantes con tumores positivos para PD-L1 en ambos brazos de tratamiento de la Parte 1.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
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Un EA se define como "cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento".
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (como sarpullido o agrandamiento del hígado), síntomas (como náuseas o dolor en el pecho), un hallazgo de laboratorio anormal (incluidos los resultados de análisis de sangre, radiografías o tomografías) o una enfermedad temporalmente asociado con el uso del protocolo de tratamiento, se considere o no relacionado con el medicamento en investigación.
Se informó el número de participantes que experimentaron al menos 1 EA para todos los participantes en cada brazo de tratamiento.
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Hasta 22 meses
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
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Un EA se define como "cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento".
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (como sarpullido o agrandamiento del hígado), síntomas (como náuseas o dolor en el pecho), un hallazgo de laboratorio anormal (incluidos los resultados de análisis de sangre, radiografías o tomografías) o una enfermedad temporalmente asociado con el uso del protocolo de tratamiento, se considere o no relacionado con el medicamento en investigación.
Se informó el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA para todos los participantes en cada brazo de tratamiento.
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Hasta 22 meses
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Aclaramiento (CL) de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y luego el Día 1 del ciclo por cada 4 ciclos posteriores (hasta aproximadamente 16 meses). Cada ciclo es de 3 semanas.
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Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados y se aisló el plasma para el análisis de pembrolizumab CL, definido como el volumen de plasma del que se elimina pembrolizumab por unidad de tiempo después de la administración IV de pembrolizumab.
No se recogieron muestras y no se realizó este análisis.
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Pre-dosis el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y luego el Día 1 del ciclo por cada 4 ciclos posteriores (hasta aproximadamente 16 meses). Cada ciclo es de 3 semanas.
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Volumen de distribución (V) de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y luego el Día 1 del ciclo por cada 4 ciclos posteriores (hasta aproximadamente 16 meses). Cada ciclo es de 3 semanas.
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Las muestras de sangre debían recolectarse en puntos de tiempo preespecificados y el plasma aislado para el análisis de pembrolizumab V, definido como el volumen teórico que sería necesario para contener la cantidad total de pembrolizumab administrado en la misma concentración que se observa en el plasma sanguíneo. .
No se recogieron muestras y no se realizó este análisis.
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Pre-dosis el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y luego el Día 1 del ciclo por cada 4 ciclos posteriores (hasta aproximadamente 16 meses). Cada ciclo es de 3 semanas.
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Número de participantes positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) después del tratamiento con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y luego el Día 1 del ciclo por cada 4 ciclos posteriores (hasta aproximadamente 16 meses). Cada ciclo es de 3 semanas.
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Las muestras de suero anteriores y posteriores a la línea de base de los participantes tratados con pembrolizumab se analizaron para detectar ADA por medio de un ensayo de anticuerpos neutralizantes que evaluó la capacidad de ADA para bloquear (neutralizar) la unión de pembrolizumab a la proteína de muerte celular programada-1 (PD-1). .
La inmunogenicidad general se definió como el número de participantes positivos emergentes del tratamiento en función del número total de participantes evaluables (estado de inmunogenicidad positivo emergente del tratamiento, positivo no emergente del tratamiento y negativo).
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Pre-dosis el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y luego el Día 1 del ciclo por cada 4 ciclos posteriores (hasta aproximadamente 16 meses). Cada ciclo es de 3 semanas.
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
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DMFS se definirá como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera metástasis a distancia o la fecha de muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero.
Para los participantes que permanezcan vivos y libres de metástasis a distancia, DMFS será censurado en la fecha de la última visita/contacto con evaluaciones de la enfermedad.
Se informará el porcentaje de participantes con DMFS para todos los participantes en ambos brazos de tratamiento.
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Hasta los 11 años aproximadamente
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) para participantes con expresión tumoral positiva para PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
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Descripción: DMFS se definirá como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera metástasis a distancia o la fecha de muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero. Para los participantes que permanezcan vivos y libres de metástasis a distancia, DMFS será censurado en la fecha de la última visita/contacto con evaluaciones de la enfermedad. Se informará el porcentaje de participantes con DMFS para todos los participantes con tumores PD-L1 positivos en ambos brazos de tratamiento. |
Hasta los 11 años aproximadamente
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Supervivencia general (SG) para todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
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La OS se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, cualquiera que sea la causa.
El seguimiento de los participantes aún vivos será censurado en el momento de la última visita/contacto.
Se informará la SG de todos los participantes en ambos brazos de tratamiento.
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Hasta los 11 años aproximadamente
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Supervivencia general (SG) para participantes con expresión tumoral positiva para PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
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La OS se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, cualquiera que sea la causa.
El seguimiento de los participantes aún vivos será censurado en el momento de la última visita/contacto.
Se informará la SG de todos los participantes con tumores PD-L1 positivos en ambos brazos de tratamiento.
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Hasta los 11 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Kennedy OJ, Kicinski M, Valpione S, Gandini S, Suciu S, Blank CU, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Robert C, Eggermont AMM, Lorigan P, Mandala M. Prognostic and predictive value of beta-blockers in the EORTC 1325/KEYNOTE-054 phase III trial of pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage III melanoma. Eur J Cancer. 2022 Apr;165:97-112. doi: 10.1016/j.ejca.2022.01.017. Epub 2022 Feb 24.
- Bottomley A, Coens C, Mierzynska J, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Puig S, Ascierto PA, Larkin J, Lorigan PC, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C, Eggermont AMM; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):655-664. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00081-4. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C; EORTC Melanoma Group. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): distant metastasis-free survival results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):643-654. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00065-6. Epub 2021 Apr 12.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, Haydon AM, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, van Akkooi ACJ, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, Kicinski M, Suciu S, Robert C. Longer Follow-Up Confirms Recurrence-Free Survival Benefit of Adjuvant Pembrolizumab in High-Risk Stage III Melanoma: Updated Results From the EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054 Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3925-3936. doi: 10.1200/JCO.20.02110. Epub 2020 Sep 18.
- Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan PC, Krepler C, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi A, Robert C, Suciu S. Association Between Immune-Related Adverse Events and Recurrence-Free Survival Among Patients With Stage III Melanoma Randomized to Receive Pembrolizumab or Placebo: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):519-527. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.5570.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Lichinitser M, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Maio M, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan P, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi ACJ, Suciu S, Robert C. Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1789-1801. doi: 10.1056/NEJMoa1802357. Epub 2018 Apr 15.
- Buhrer E, Kicinski M, Mandala M, Pe M, Long GV, Atkinson V, Blank CU, Haydon A, Dalle S, Khattak A, Carlino MS, Meshcheryakov A, Sandhu S, Puig S, Schadendorf D, Jamal R, Rutkowski P, van den Eertwegh AJM, Coens C, Grebennik D, Krepler C, Robert C, Eggermont AMM. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): long-term, health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1202-1212. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00338-3. Epub 2024 Aug 12.
- Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Meshcheryakov A, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Boers-Sonderen M, Di Giacomo AM, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, van Akkooi ACJ, Lorigan P, Grebennik D, Krepler C, Marreaud S, Suciu S, Robert C. Five-Year Analysis of Adjuvant Pembrolizumab or Placebo in Stage III Melanoma. NEJM Evid. 2022 Nov;1(11):EVIDoa2200214. doi: 10.1056/EVIDoa2200214. Epub 2022 Sep 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475-054
- 1325-MG (Otro identificador: European Organisation for Research and Treatment of Cancer)
- 2014-004944-37 (Número EudraCT)
- 163277 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-054 (Otro identificador: MSD)
- MK-3475-054 (Otro identificador: MSD)
- 2023-509136-25-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1309-6016 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .