신선한 기증 난모세포 수혜자의 자궁내막 준비를 위한 피하 프로게스테론 대 질 프로게스테론
신선한 기증 난모세포 수혜자의 자궁내막 준비를 위한 피하 프로게스테론(Prolutex) 대 질 프로게스테론 캡슐(Progeffik): 무작위, 전향적, 단일 맹검, 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
기증자 난모세포가 있는 배아 이식에 대한 당사 서비스의 일반적인 치료 요법에 따라 처리된 대조군을 대상으로 한 탐색적 연구.
난모세포 기증자의 통제된 난소 자극 프로토콜은 항상 Bernabeu Institute의 표준 프로토콜에 따라 계산됩니다. 자궁내막 준비는 다음과 같이 Bernabeu Institute의 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 에스트로겐은 경피적으로 투여되고 난소 기능이 유지된 환자는 이전 주기의 중기-황체기에 투여된 저장소 GnRH 작용제로 의료 뇌하수체절제술을 받습니다.
난자 채취일에 환자는 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 프로게스테론 25mg/일(Prolutex)을 피하 투여하고 그룹 B는 프로게스테론 200mg/일 3회 캡슐 형태의 질 프로게스테론(Progeffik)을 투여합니다.
배아 이식은 배아 배양 5일째(Day +5)에 수행됩니다. 생화학적 임신 테스트 베타-hCG 및 P4 분석은 난자 채취 후 14일에 수행됩니다.
모든 주기는 질경유 초음파를 사용하여 배아 발달 및 자궁내막 두께와 분석 제어를 평가하는 부서의 표준 기준에 따라 모니터링됩니다.
연구는 조사자에게 눈이 멀게 됩니다. 평가 전문가는 피험자가 질 프로게스테론 또는 피하 프로게스테론을 투여받았는지 알 수 없습니다. 약물은 평가에 참여하지 않고 그룹 할당, 데이터 중앙 집중화 및 약물 전달에 전념하는 사람이 전달합니다.
이 연구의 목적은 기증자 난모세포로 신선한 배아 이식 주기를 겪는 환자의 진행 중인 임신율이 프로게스테론 투여 경로에 의해 영향을 받는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03016
- Instituto Bernabeu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상 49세 이하(둘 다 포함)
- 임신을 원하는 여성
- 환자를 프로게스테론 그룹 중 하나로 무작위 배정한 날 자궁내막 두께가 7mm 이상인 경우
- 6개 이상의 기증자 회수 난모세포
- 배아 배양 +5일째에 신선한 배아 이식을 위해 프로그램된 환자
- BMI 30Kg/m2 미만
- 기증자 난모세포 치료를 정당화하는 불임
- 알려진 핵형 변경이 없는 남성
- 파트너 또는 은행의 사정에 의한 정액
- 배아 착상과 임신을 지원할 수 있는 자궁
- 배아 이식 주기 시작 전 임신 부재
- 사전 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- - 뇌하수체, 갑상선, 부신, 췌장, 간 또는 신장과 관련된 중요한 전신 질환, 내분비 대사 이상.
- HIV, HBV 또는 HCV 혈청양성
- 진단되지 않은 질 출혈
- 임신, 모유 수유 또는 임신에 대한 금기 사항
- 임신에 부적합한 성기 기형
- 프로게스테론 제제 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 알코올, 약물 또는 향정신성 약물에 대한 현재 의존성
- 다른 연구에 동시 참여
- 연구 약물을 방해할 수 있는 병용 약물: 갑상선 호르몬, 항정신병제, 항불안제, 수면제, 진정제, 프로스타글란딘 억제제를 사용한 만성 치료를 제외하고 연구에 사용된 다른 호르몬 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로루텍스
피하 프로게스테론
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피하 프로게스테론 25mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로게피크
질 프로게스테론
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질 프로게스테론 캡슐 200mg/일 3회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 12주에 진행 중인 임신율
기간: 12주
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피하 프로게스테론을 사용하고 질 프로게스테론 캡슐을 사용하여 임신 12주에 진행 중인 임신률
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이송 당일 프로게스테론 수치
기간: 5 일
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이송 당일 프로게스테론 수치
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5 일
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생화학적 임신 테스트 베타-hCG의 프로게스테론 수치
기간: 14 일
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생화학적 임신 테스트 베타-hCG의 프로게스테론 수치
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14 일
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난자 채취 당일 자궁내막 두께
기간: 0일
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난자 채취 당일 자궁내막 두께
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0일
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배아 이식 당일 자궁내막 두께
기간: 5 일
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배아 이식 당일 자궁내막 두께
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5 일
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난자 채취 당일 자궁내막 형태
기간: 0일
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난자 채취 당일 자궁내막 형태(삼층 패턴 및 에코 발생)
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0일
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배아 이식 당일 자궁내막 형태
기간: 5 일
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배아 이식 당일 자궁내막 형태(삼층 패턴 및 에코 발생)
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5 일
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이식 속도
기간: 4-5주
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4~5주차의 배아 주머니 수(초음파) 대 이식된 배아 수
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4-5주
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양성 생화학적 임신 검사 베타-hCG 비율
기간: 14 일
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14일째 양성 생화학적 임신 테스트 베타-hCG 비율
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14 일
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임상 임신율
기간: 4-5주
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심장 박동이 있는 주머니에 있는 배아 환자 비율(초음파)
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4-5주
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유산율
기간: 10주
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+14일에 양성 생화학적 임신 테스트를 받은 환자의 유산률 베타-hCG 비율
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10주
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부작용의 발생
기간: 5일, 14일, 4-5일, 10주
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프로게스테론과 관련된 부작용 발생
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5일, 14일, 4-5일, 10주
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프로게스테론 투여 경로와 관련된 편안함
기간: 10주
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프로게스테론 투여 경로와 관련된 편안함
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분당 자궁 수축 횟수
기간: 5일
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배아 이식 당일 분당 자궁수축 횟수
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5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanquin Llacer, Ph, Instituto Bernabeu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BER-PRO-2014-01
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