Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalainen progesteroni vs. emättimen progesteroni kohdun limakalvon valmistukseen tuoreiden luovutettujen munasolujen vastaanottajille

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Ihonalainen progesteroni (Prolutex) vs. emättimen progesteronikapselit (Progeffik) endometriumin valmistukseen tuoreiden luovutettujen munasolujen vastaanottajille: satunnaistettu, tuleva, yksisokkoutettu pilottitutkimus

Satunnaistettu, prospektiivinen, tutkijasokkoutettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan vaikutusta jatkuvaan raskausasteeseen käyttämällä kahta progesteronia eri antoreitillä, vastaanottajilla, jotka ovat saaneet tuoreita alkioita luovuttajan munasoluista, joille tehdään kohdun limakalvon valmistelu tuoreen alkionsiirtoa varten .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustutkimus kontrolliryhmällä, jota hoidettiin palvelumme tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti alkioiden siirtämiseksi luovuttajan munasolujen kanssa.

Munasarjojen kontrolloitu stimulaatioprotokolla munasolun luovuttajilla lasketaan aina Bernabeu-instituutin standardiprotokollan mukaan. Kohdun limakalvon valmistelu suoritetaan Bernabeu-instituutin standardiprotokollan mukaisesti seuraavasti: estrogeenia annetaan transdermaalisesti ja potilaille, joiden munasarjojen toiminta on säilynyt, tehdään lääketieteellinen hypofysektomia GnRH-agonisteilla, joita annettiin edellisen syklin luteaalivaiheessa.

Munasolujen hakupäivänä potilas satunnaistetaan: A-ryhmälle annetaan subkutaanista progesteronia 25 mg/vrk (Prolutex) ja ryhmälle B emättimen progesteronia kapseleina 200 mg/3 kertaa päivässä (Progeffik).

Alkionsiirto suoritetaan alkioviljelmän päivänä 5 (päivä +5). Biokemiallinen raskaustesti beeta-hCG ja P4-analyysi tehdään 14 päivää munasolun talteenoton jälkeen.

Kaikkia kiertoja seurataan osaston standardikriteerien mukaisesti käyttämällä transvaginaalista ultraääntä alkion kehityksen ja kohdun limakalvon paksuuden arvioimiseksi sekä analyyttisiä kontrolleja.

Tutkimus sokennetaan tutkijalle. Arvioineet ammattilaiset eivät tiedä, onko potilaalle annettu emättimen progesteronia vai subkutaanista progesteronia. Lääkkeen toimittaa henkilö, joka ei osallistu arviointeihin ja joka on omistautunut ryhmätehtäviin, tietojen keskittämiseen ja lääkkeiden toimittamiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vaikuttaako progesteronin antoreitti jatkuvaan raskauteen potilailla, jotka käyvät läpi tuoreen alkionsiirtosyklin luovuttajan munasolujen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03016
        • Instituto Bernabeu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 18-49 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • Nainen, joka haluaa tulla raskaaksi
  • Endometriumin paksuus yli 7 mm sinä päivänä, jona potilas satunnaistettiin johonkin progesteroniryhmään
  • Kuusi tai useampi luovuttaja keräsi munasoluja
  • Potilas ohjelmoitu tuoreen alkion siirtoon alkioviljelypäivänä +5
  • BMI alle 30 kg/m2
  • Lapsettomuus, joka oikeuttaa hoidon luovuttajan munasoluilla
  • Mies, jolla ei ole tiedossa karyotyyppimuutoksia
  • Siemenneste ejakulaatiolla joko kumppanilta tai pankista
  • Kohtu pystyy tukemaan alkion istuttamista ja raskautta
  • Raskauden puuttuminen ennen alkionsiirtosyklin aloittamista
  • On antanut etukäteen kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • - Tärkeät systeemiset sairaudet, endokriinis-aineenvaihduntahäiriöt, joihin liittyy aivolisäke, kilpirauhanen, lisämunuaiset, haima, maksa tai munuaiset.
  • HIV-, HBV- tai HCV-seropositiivisuus
  • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
  • Raskaus, imetys tai mikä tahansa raskauden vasta-aihe
  • Sukupuolielinten epämuodostumat, jotka eivät sovi yhteen raskauden kanssa
  • Tunnettu allergia progesteronivalmisteille tai niiden apuaineille
  • Nykyinen riippuvuus alkoholista, huumeista tai psykotrooppisista lääkkeistä
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • Samanaikainen lääkitys, joka saattaa häiritä tutkimuslääkitystä: tutkimuksessa käytetyt erilaiset hormonaaliset hoidot, paitsi kilpirauhashormonit, psykoosilääkkeet, anksiolyytit, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, krooninen prostaglandiinin estäjien hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prolutex
Ihonalainen progesteroni
Lääke: ihonalainen progesteroni
subkutaaninen progesteroni 25 mg/vrk
Muut nimet:
  • Protulex
Active Comparator: Progeffik
Emättimen progesteroni
Lääke: emättimen progesteroni
emättimen progesteroni kapseleina 200 mg/3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Progeffik

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuva raskausaste 12 raskausviikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
jatkuva raskausaste 12 raskausviikolla käyttämällä subkutaanista progesteronia ja emättimen progesteronikapseleita
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
progesteronitaso siirtopäivinä
Aikaikkuna: 5 päivää
progesteronitaso siirtopäivinä
5 päivää
progesteronitaso biokemiallisessa raskaustestissä beeta-hCG
Aikaikkuna: 14 päivää
progesteronitaso biokemiallisessa raskaustestissä beeta-hCG
14 päivää
kohdun limakalvon paksuus munasolujen talteenottopäivänä
Aikaikkuna: 0 päivää
kohdun limakalvon paksuus munasolujen talteenottopäivänä
0 päivää
kohdun limakalvon paksuus alkionsiirtopäivänä
Aikaikkuna: 5 päivää
kohdun limakalvon paksuus alkionsiirtopäivänä
5 päivää
kohdun limakalvon morfologia munasolujen talteenottopäivänä
Aikaikkuna: 0 päivää
kohdun limakalvon morfologia (trilaminaarinen kuvio ja kaikukyky) munasolun hakupäivänä
0 päivää
kohdun limakalvon morfologia alkionsiirtopäivänä
Aikaikkuna: 5 päivää
kohdun limakalvon morfologia (kolmilaminaarinen kuvio ja kaikukyky) alkionsiirtopäivänä
5 päivää
implantaationopeus
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
alkiopussien lukumäärä 4-5 viikon kohdalla (ultraäänellä) verrattuna siirrettyjen alkioiden lukumäärään
4-5 viikkoa
positiivinen biokemiallinen raskaustesti beeta-hCG-nopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
positiivinen biokemiallinen raskaustesti beeta-hCG-nopeus 14 päivän kohdalla
14 päivää
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
niiden potilaiden määrä, joilla on alkio, mikä tahansa pussi ja sydämen syke (ultraäänellä)
4-5 viikkoa
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
keskenmenojen määrä potilailla, joilla on positiivinen biokemiallinen raskaustesti beeta-hCG-prosentti päivänä +14
10 viikkoa
sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 5, päivä 14, 4-5 päivää, 10 viikkoa
progesteroniin liittyvien sivuvaikutusten esiintyminen
päivä 5, päivä 14, 4-5 päivää, 10 viikkoa
mukavuus suhteessa progesteronin antotapaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
mukavuus suhteessa progesteronin antotapaan
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdun supistusten määrä minuutissa
Aikaikkuna: päivä 5
kohdun supistusten määrä minuutissa alkionsiirtopäivänä
päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Bernabeu

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanquin Llacer, Ph, Instituto Bernabeu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BER-PRO-2014-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ihonalainen progesteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa