Progesterona Subcutânea Versus Progesterona Vaginal para Preparação Endometrial em Receptoras de Oócitos Doados Frescos
Progesterona subcutânea (Prolutex) versus cápsulas de progesterona vaginal (Progeffik) para preparação endometrial em receptoras de oócitos recém-doados: um estudo piloto randomizado, prospectivo, simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo exploratório com grupo controle tratado de acordo com o esquema terapêutico usual de nosso Serviço para transferência de embriões com ovócitos de doadoras.
O protocolo de estimulação ovariana controlada em doadoras de oócitos é sempre calculado de acordo com o protocolo padrão do Instituto Bernabéu. O preparo endometrial será realizado seguindo o protocolo padrão do Instituto Bernabéu da seguinte forma: o estrogênio será administrado por via transdérmica e as pacientes com função ovariana mantida serão submetidas a hipofisectomia médica com agonistas de GnRH de depósito administrados na fase lútea média do ciclo anterior.
No dia da coleta oocitária, a paciente será randomizada: Grupo A receberá progesterona subcutânea 25 mg/dia (Prolutex) e Grupo B receberá progesterona vaginal em cápsulas 200 mg/3 vezes ao dia (Progeffik).
A transferência de embriões será realizada no dia 5 da cultura do embrião (Dia +5). Um teste bioquímico de gravidez beta-hCG e a análise de P4 serão realizados 14 dias após a coleta do oócito.
Todos os ciclos serão monitorados de acordo com os critérios padrão do Departamento, com ultrassom transvaginal para avaliação do desenvolvimento embrionário e espessura endometrial, além de controles analíticos.
O estudo será cego para o investigador. Os profissionais avaliadores não saberão se a paciente recebeu progesterona vaginal ou subcutânea. A entrega da medicação será feita por uma pessoa que não participa nas avaliações e que se dedica à atribuição de grupos, à centralização de dados e à entrega da medicação.
O objetivo deste estudo é determinar se a taxa de gravidez em curso em pacientes submetidas a um ciclo de transferência de embriões a fresco com oócitos doados é afetada pela via de administração de progesterona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino, dos 18 aos 49 anos (ambos inclusive)
- Mulher que deseja engravidar
- Espessura endometrial superior a 7 mm no dia da randomização da paciente para um dos grupos de progesterona
- Seis ou mais ovócitos recuperados de doadoras
- Paciente programada para transferência de embriões frescos no dia +5 da cultura de embriões
- IMC inferior a 30 Kg/m2
- Infertilidade que justifique o tratamento com ovócitos de doadores
- Homem sem alterações conhecidas do cariótipo
- Sêmen por ejaculação do parceiro ou de um banco
- Útero capaz de suportar a implantação do embrião e a gravidez
- Ausência de gravidez antes de iniciar o ciclo de transferência embrionária
- Deu consentimento prévio por escrito
Critério de exclusão:
- - Doenças sistêmicas importantes, anormalidades endócrino-metabólicas envolvendo a hipófise, tireóide, adrenais, pâncreas, fígado ou rim.
- Soropositividade para HIV, HBV ou HCV
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Gravidez, amamentação ou qualquer contra-indicação para engravidar
- Malformação dos órgãos sexuais incompatível com a gravidez
- Alergia conhecida a preparações de progesterona ou seus excipientes
- Dependência atual de álcool, drogas ou medicamentos psicotrópicos
- Participação simultânea em outro estudo
- Medicação concomitante que possa interferir na medicação do estudo: diferentes tratamentos hormonais usados no estudo, exceto hormônios tireoidianos, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, sedativos, tratamento crônico com inibidores de prostaglandina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prolutex
Progesterona subcutânea
|
progesterona subcutânea 25 mg/dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Progeffik
Progesterona vaginal
|
progesterona vaginal em cápsulas 200 mg/3 vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de gravidez contínua em 12 semanas de gestação
Prazo: 12 semanas
|
taxa de gravidez contínua em 12 semanas de gestação usando progesterona subcutânea e usando cápsulas de progesterona vaginal
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de progesterona nos dias da transferência
Prazo: 5 dias
|
nível de progesterona nos dias da transferência
|
5 dias
|
|
nível de progesterona no teste bioquímico de gravidez beta-hCG
Prazo: 14 dias
|
nível de progesterona no teste bioquímico de gravidez beta-hCG
|
14 dias
|
|
Espessura do endométrio no dia da coleta do oócito
Prazo: 0 dia
|
Espessura do endométrio no dia da coleta do oócito
|
0 dia
|
|
espessura do endométrio no dia da transferência do embrião
Prazo: 5 dias
|
espessura do endométrio no dia da transferência do embrião
|
5 dias
|
|
morfologia do endométrio no dia da coleta do oócito
Prazo: 0 dia
|
morfologia do endométrio (padrão trilaminar e ecogenicidade) no dia da coleta do oócito
|
0 dia
|
|
morfologia do endométrio no dia da transferência do embrião
Prazo: 5 dias
|
morfologia do endométrio (padrão trilaminar e ecogenicidade) no dia da transferência do embrião
|
5 dias
|
|
taxa de implantação
Prazo: 4-5 semanas
|
número de sacos embrionários em 4-5 semanas (por ultrassom) versus número de embriões transferidos
|
4-5 semanas
|
|
taxa de beta-hCG teste bioquímico de gravidez positivo
Prazo: 14 dias
|
taxa de beta-hCG teste bioquímico de gravidez positivo em 14 dias
|
14 dias
|
|
taxa de gravidez clínica
Prazo: 4-5 semanas
|
taxa de pacientes com embrião qualquer bolsa com batimento cardíaco (por ultrassom)
|
4-5 semanas
|
|
taxa de aborto
Prazo: 10 semanas
|
taxa de aborto espontâneo em pacientes com teste de gravidez bioquímico positivo taxa de beta-hCG no dia +14
|
10 semanas
|
|
ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: dia 5, dia 14, 4-5 dias, 10 semanas
|
ocorrência de efeitos colaterais associados à progesterona
|
dia 5, dia 14, 4-5 dias, 10 semanas
|
|
conforto em relação à via de administração de progesterona
Prazo: 10 semanas
|
conforto em relação à via de administração de progesterona
|
10 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de contrações uterinas por minuto
Prazo: dia 5
|
número de contrações uterinas por minuto no dia da transferência do embrião
|
dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanquin Llacer, Ph, Instituto Bernabeu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BER-PRO-2014-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .